A ChAd63 RH5 és MVA RH5 biztonsága és immunogenitása felnőtteknél, kisgyermekeknél és csecsemőknél Tanzániában

Bevételi kritériumok:

Csak azok a résztvevők vesznek részt a kísérletben, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak;

• 1. csoport: A beiratkozás időpontjában 18-35 éves, egészséges férfi vagy női felnőtt, aláírt beleegyezéssel.
• 1. csoport (csak női résztvevők): Nem kell lenniük terhesnek (amint azt negatív vizelet terhességi teszt igazolja), és beleegyezését kell adnia, hogy hajlandó Depo-Provera fogamzásgátlót szedni a vizsgálat és a biztonsági követési időszak alatt.
• 2a és 2b csoport: Egészséges, 1-6 éves fiú vagy női kisgyermekek a beiratkozás időpontjában, a szülők vagy gyámok aláírt beleegyezésével.
• 3a és 3b csoport: 6-11 hónapos, egészséges férfi vagy nőstény csecsemők a beiratkozás időpontjában, a szülőktől vagy gyámoktól aláírt beleegyezéssel.
• Tervezett hosszú távú (legalább 9 hónap a felvételtől számítva) vagy állandó lakóhely Bagamoyo városában.
• 18-30 kg/m2 testtömeg-indexű (BMI) felnőttek; vagy kisgyermekek és csecsemők, akiknek a Z-pontszáma életkorhoz képest ±2 SD-n belül van.

Kizárási kritériumok:

A résztvevő nem vehet részt a próbafolyamatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

• Klinikailag jelentős veleszületett rendellenességek a PI vagy más delegált személy megítélése szerint.
• Klinikailag jelentős bőrbetegség (psoriasis, kontakt dermatitis stb.), allergia, szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, endokrin rendellenesség, májbetegség, vesebetegség, gyomor-bélrendszeri betegség és neurológiai betegség a PI vagy más megbízott személy megítélése szerint.
• Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést is; asplenia; visszatérő, súlyos fertőzések és krónikus (14 napnál tovább) immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 6 hónapban (inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
• Rák anamnézisében (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot).
• Az életkor szerinti súly z-pontszám az életkori normál érték 2 szórása alatt van.
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat, pl. tojástermékek, Kathon, neomicin, bétapropiolakton.
• Bármilyen anafilaxiás anamnézis az oltással kapcsolatban.
• Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a PI vagy más megbízott személy megítélése szerint.
• Vérátömlesztés a beiratkozást követő egy hónapon belül.
• A korábbi kísérleti malária vakcinákkal végzett oltás története.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vakcinajelölt tervezett beadását megelőző három hónapon belül.
• Részvétel egy másik kutatásban, amely magában foglalja a vizsgálati készítmény átvételét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást.
• Szeropozitív a hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C-re (HCV IgG).
• Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a PI vagy más megbízott személy véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvételből eredő kedvezőtlen kimenetel kockázatát.
• A vizsgálati területtől távolabbi utazás valószínűsége.
• Pozitív malária vérkenet alapján a szűréskor.
• Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
• Tervezett elektív műtét vagy egyéb általános érzéstelenítést igénylő eljárások a vizsgálat során.
• Bármilyen más olyan jelentős betegség, rendellenesség vagy helyzet, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.