Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność ChAd63 RH5 i MVA RH5 u dorosłych, małych dzieci i niemowląt mieszkających w Tanzanii

3 września 2019 zaktualizowane przez: University of Oxford

Faza Ib Deeskalacja wieku Zwiększenie dawki Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i immunogenności ChAd63 RH5 i MVA RH5 podawanych domięśniowo w wieku 0 i 2 miesięcy zdrowym dorosłym, dzieciom i niemowlętom w Tanzanii

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy Ib z eskalacją dawki i deeskalacją wieku, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności ChAd63-RH5 podawanego z MVA-RH5 w heterologicznym schemacie szczepienia pierwotnego i przypominającego. Do badania zostaną włączeni dorośli (18-35 lat), małe dzieci (1-6 lat) i niemowlęta (6-11 miesięcy). Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone dla każdego ze schematów szczepień. Ocenione zostaną humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne generowane przez każdy z tych schematów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Projekt eksperymentu: faza Ib, podwójnie ślepa próba, deeskalacja wieku, zwiększanie dawki, randomizacja (stosunek 2:1), badanie kontrolowane.
  • Zdrowi dorośli (18-35 lat), małe dzieci (1-6 lat) i niemowlęta (6-11 miesięcy) zostaną poddani badaniu przesiewowemu; osoby uznane za kwalifikujące się na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia zostaną włączone do badania.
  • Droga podania ChAd63-RH5 (dzień 0) i MVA-RH5 (2 miesiące): obie szczepionki będą podawane domięśniowo w lewy mięsień naramienny.
  • Każdy uczestnik będzie obserwowany przez co najmniej 1 godzinę po szczepieniu w celu oceny i leczenia wszelkich ostrych zdarzeń niepożądanych (AE).
  • Po szczepieniu nastąpi 7-dniowy okres obserwacji zamówionych AE: Oceny dnia 0, 2 i 7 zostaną przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie w ośrodku badawczym, a oceny dnia 1, 3, 4, 5 i 6 zostaną przeprowadzone przeprowadzane przez przeszkolonego pracownika środowiskowego w domu uczestnika, po każdym szczepieniu.
  • Po każdej dawce szczepionki odbędzie się 28-dniowa (dzień szczepienia i 28 kolejnych dni) obserwacja w celu zgłoszenia niepożądanych objawów.
  • Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) będą rejestrowane przez cały okres badania. Przed szczepieniem zostaną wychwycone wszelkie SAE związane bezpośrednio z procedurami badawczymi. Wszystkie SAE zostaną wychwycone począwszy od podania dawki pierwotnej ChAd63 RH5 i kończące się 4 miesiące po dawce przypominającej MVA RH5.
  • Przeciwciała przeciwko RH5_FL zostaną określone na początku badania oraz 14, 28, 56, 63, 84, 112, 140 i 168 dni po ChAd63 RH5 u wszystkich uczestników.
  • Komórkowe odpowiedzi immunologiczne na RH5 będą oceniane na początku badania i 14 (tylko dorośli), 28, 56, 63, 84 i 168 dni po ChAd63 RH5 u wszystkich uczestników.
  • Czas uczestnictwa w badaniu od momentu rejestracji wyniesie około 6 miesięcy. Faza szczepienia w badaniu trwa 9 tygodni, a obserwacja po szczepieniu trwa 4 miesiące od ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Bagamoyo, Tanzania
        • Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia;

  • Grupa 1: Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18-35 lat w momencie rejestracji z podpisaną zgodą.
  • Grupa 1 (uczestniczki wyłącznie płci żeńskiej): nie mogą być w ciąży (co wykazano na podstawie negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu) i wyrazić zgodę na przyjmowanie środków antykoncepcyjnych Depo-Provera podczas badania i okresu kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa.
  • Grupy 2a i 2b: Zdrowe małe dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 1-6 lat w momencie rejestracji z podpisaną zgodą uzyskaną od rodziców lub opiekunów.
  • Grupy 3a i 3b: Zdrowe niemowlęta płci męskiej lub żeńskiej w wieku 6-11 miesięcy w momencie rejestracji z podpisaną zgodą uzyskaną od rodziców lub opiekunów.
  • Planowane długoterminowe (co najmniej 9 miesięcy od daty rekrutacji) lub stałe zamieszkanie w miejscowości Bagamoyo.
  • Dorośli o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2; lub małe dzieci i niemowlęta ze wskaźnikiem Z-score wagi w stosunku do wieku w granicach ±2 SD.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

  • Klinicznie istotne wady wrodzone w ocenie PI lub innej delegowanej osoby.
  • Klinicznie istotna historia chorób skóry (łuszczyca, kontaktowe zapalenie skóry itp.), alergii, chorób układu krążenia, chorób układu oddechowego, zaburzeń endokrynologicznych, chorób wątroby, chorób nerek, chorób przewodu pokarmowego i chorób neurologicznych, zgodnie z oceną PI lub innej delegowanej osoby.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
  • Historia raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ).
  • Waga dla wieku Z-score poniżej 2 odchyleń standardowych normy dla wieku.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, np. produkty jajeczne, Kathon, neomycyna, betapropiolakton.
  • Jakakolwiek historia anafilaksji w związku ze szczepieniem.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w wynikach badań laboratoryjnych, oceniona przez PI lub inną oddelegowaną osobę.
  • Transfuzja krwi w ciągu miesiąca od rejestracji.
  • Historia szczepienia poprzednimi eksperymentalnymi szczepionkami przeciw malarii.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę.
  • Udział w innym badaniu naukowym polegający na otrzymaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację lub planowanym użyciu w okresie badania.
  • Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (HCV IgG).
  • Wszelkie inne ustalenia, które w opinii PI lub innej delegowanej osoby zwiększyłyby ryzyko niekorzystnego wyniku udziału w badaniu.
  • Prawdopodobieństwo podróży z dala od obszaru badań.
  • Pozytywna malaria przez rozmaz krwi podczas badania przesiewowego.
  • Uczestniczka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania.
  • Zaplanowana planowa operacja lub inne zabiegi wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub sytuacja, która w opinii Badacza może narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 Aktywna
n=6. Wiek 18-35 lat. 5x10 10 vp ChAd63 RH5 w D0 i 2x10 8 pfu MVA RH5 w D56.
Biologiczny: ChAd63 RH5
Szczepionka
Biologiczny: MVA RH5
Szczepionka
Komparator placebo: Grupa porównawcza 1
n=3. Wiek 18-35 lat. Szczepionka przeciw wściekliźnie w D0 i D56.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka
Eksperymentalny: Grupa 2a Aktywna
n=6. Wiek 1-6 lat. 1x10 10 vp ChAd63 RH5 w D0 i 1x10 8 pfu MVA RH5 D56.
Biologiczny: ChAd63 RH5
Szczepionka
Biologiczny: MVA RH5
Szczepionka
Komparator placebo: Grupa porównawcza 2a
n=3. Wiek 1-6 lat. Szczepionka przeciw wściekliźnie w D0 i D56.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka
Eksperymentalny: Grupa 2b Aktywna
n=12. Wiek 1-6 lat. 5x10 10 vp ChAd63 RH5 w D0 i 2x10 8 pfu MVA RH5 D56.
Biologiczny: ChAd63 RH5
Szczepionka
Biologiczny: MVA RH5
Szczepionka
Komparator placebo: Grupa porównawcza 2b
n=6. Wiek 1-6 lat. Szczepionka przeciw wściekliźnie w D0 i D56.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka
Eksperymentalny: Grupa 3a Aktywna
n=6. Wiek 6-11 miesięcy. 1x10 10 vp ChAd63 RH5 w D0 i 1x10 8 pfu MVA RH5 D56.
Biologiczny: ChAd63 RH5
Szczepionka
Biologiczny: MVA RH5
Szczepionka
Komparator placebo: Grupa porównawcza 3a
n=3. Wiek 6-11 miesięcy. Szczepionka przeciw wściekliźnie w D0 i D56.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka
Eksperymentalny: Grupa 3b Aktywna
n=12. Wiek 6-11 miesięcy. 5x10 10 vp ChAd63 RH5 w D0 i 2x10 8 pfu MVA RH5 D56.
Biologiczny: ChAd63 RH5
Szczepionka
Biologiczny: MVA RH5
Szczepionka
Komparator placebo: Grupa porównawcza 3b
n=6. Wiek 6-11 miesięcy. Szczepionka przeciw wściekliźnie w D0 i D56.
Biologiczny: Szczepionka przeciw wściekliźnie
Szczepionka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spodziewane objawy po szczepieniu.
Ramy czasowe: 7-dniowy nadzór po każdym szczepieniu
Częstotliwość i nasilenie (zgodnie z międzynarodowymi tabelami klasyfikacji) miejscowych i ogólnoustrojowych niepożądanych zdarzeń będą rejestrowane przez 7 dni po każdym szczepieniu. Dla każdego zostanie przypisany związek przyczynowy między zdarzeniem niepożądanym a IMP.
7-dniowy nadzór po każdym szczepieniu
Niespodziewane objawy po każdym szczepieniu.
Ramy czasowe: 28-dniowy nadzór po każdym szczepieniu.
Częstotliwość i nasilenie (zgodnie z międzynarodowymi tabelami klasyfikacji) niepożądanych zdarzeń niepożądanych będą rejestrowane przez 28 dni po każdym szczepieniu. Dla każdego zostanie przypisany związek przyczynowy między zdarzeniem niepożądanym a IMP.
28-dniowy nadzór po każdym szczepieniu.
Poważne zdarzenia niepożądane w okresie badania.
Ramy czasowe: Nadzór od pierwszej dawki szczepionki do końca badania (około 6 miesięcy od pierwszego szczepienia).
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane od pierwszej dawki IMP do końca badania (około 6 miesięcy od pierwszego szczepienia) zostaną zarejestrowane, przyczynowo-skutkowe przypisane i zgłoszone Głównemu Badaczowi (jako przedstawicielowi Sponsora) w ciągu 24 godzin od uzyskania przez Badacza informacji podejrzanego SAE. Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo zostanie niezwłocznie powiadomiony przez PI, jeśli SAE zostaną uznane za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z interwencjami badawczymi.
Nadzór od pierwszej dawki szczepionki do końca badania (około 6 miesięcy od pierwszego szczepienia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciała anty-RH5 metodą ELISA.
Ramy czasowe: Wyjściowo i 14 dni (tylko dorośli), 28, 56, 70, 84, 112, 140 i 168 po pierwszym szczepieniu.
Ocena wielkości odpowiedzi przeciwciał na PfRH5 u dorosłych, dzieci i niemowląt mieszkających w kraju endemicznym malarii, mierzona metodą ELISA
Wyjściowo i 14 dni (tylko dorośli), 28, 56, 70, 84, 112, 140 i 168 po pierwszym szczepieniu.
Aktywność hamowania wzrostu surowic od zaszczepionych na panelu pasożytów P. falciparum.
Ramy czasowe: Wyjściowo i 14 dni (tylko dorośli), 28, 56, 70, 84, 112, 140 i 168 po pierwszym szczepieniu.
Ocena jakości odpowiedzi przeciwciał na RH5 u dorosłych, dzieci i niemowląt mieszkających w kraju endemicznym malarii, mierzona testem aktywności hamowania wzrostu na surowicach osób zaszczepionych
Wyjściowo i 14 dni (tylko dorośli), 28, 56, 70, 84, 112, 140 i 168 po pierwszym szczepieniu.
Awidność przeciwciał anty-RH5 za pomocą testu ELISA i powierzchniowego rezonansu plazmonowego (SPR) i/lub innych testów (do określenia).
Ramy czasowe: Wyjściowo i 14 dni (tylko dorośli), 28, 56, 70, 84, 112, 140 i 168 po pierwszym szczepieniu.
Ocena długowieczności odpowiedzi przeciwciał na PfRH5 u dorosłych, dzieci i niemowląt mieszkających w kraju endemicznym malarii, mierzona za pomocą testu ELISA, SPR +/- innych testów
Wyjściowo i 14 dni (tylko dorośli), 28, 56, 70, 84, 112, 140 i 168 po pierwszym szczepieniu.
Komórkowe odpowiedzi immunologiczne na RH5 za pomocą testu ELISpot i/lub wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS) i/lub innych testów do określenia.
Ramy czasowe: Wyjściowo i 14 dni (tylko dorośli), 28, 56, 70, 84, 112, 140 i 168 po pierwszym szczepieniu.
Ocena wielkości i jakości komórkowej odpowiedzi immunologicznej na PfRH5 u dorosłych, dzieci i niemowląt mieszkających w kraju endemicznym malarii, za pomocą testu ELISpot i/lub barwienia wewnątrzkomórkowych cytokin (ICS) i/lub innych testów do określenia.
Wyjściowo i 14 dni (tylko dorośli), 28, 56, 70, 84, 112, 140 i 168 po pierwszym szczepieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Medical Research Council
Ifakara Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela M Minassian, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria, Falciparum

Badania kliniczne na Szczepionka przeciw wściekliźnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj