Безопасность и иммуногенность ChAd63 RH5 и MVA RH5 у взрослых, детей младшего возраста и младенцев, проживающих в Танзании

Критерии включения:

В исследование будут включены только участники, отвечающие всем критериям включения;

• Группа 1: Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте 18–35 лет на момент регистрации с подписанным согласием.
• Группа 1 (только женщины-участники): Должны быть небеременными (что подтверждается отрицательным тестом мочи на беременность) и дать согласие на прием противозачаточных средств Депо-Провера в течение исследования и периода наблюдения за безопасностью.
• Группы 2a и 2b: Здоровые маленькие дети мужского и женского пола в возрасте от 1 до 6 лет на момент зачисления с подписанным согласием, полученным от родителей или опекунов.
• Группы 3a и 3b: Здоровые младенцы мужского или женского пола в возрасте 6–11 месяцев на момент включения в исследование с подписанным согласием родителей или опекунов.
• Планируется долгосрочное (не менее 9 месяцев с момента набора) или постоянное проживание в г. Багамойо.
• Взрослые с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2; или дети младшего возраста и младенцы с Z-показателем массы тела к возрасту в пределах ±2SD.

Критерий исключения:

Участник не может участвовать в испытании, если применимо ЛЮБОЕ из следующих условий:

• Клинически значимые врожденные аномалии по оценке ИП или другого уполномоченного лица.
• Клинически значимое кожное заболевание в анамнезе (псориаз, контактный дерматит и т. д.), аллергия, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, эндокринные заболевания, заболевания печени, заболевания почек, желудочно-кишечные заболевания и неврологические заболевания по оценке ИП или другого делегированного лица.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Рак в анамнезе (за исключением базально-клеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
• Z-значения веса для возраста ниже 2 стандартных отклонений от нормы для возраста.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, например. яичные продукты, катон, неомицин, бетапропиолактон.
• Любая история анафилаксии в связи с вакцинацией.
• Клинически значимая лабораторная аномалия по оценке PI или другого делегированного лица.
• Переливание крови в течение одного месяца после зачисления.
• История вакцинации предыдущими экспериментальными вакцинами против малярии.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата.
• Участие в другом научном исследовании, связанном с получением исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих регистрации, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатита С (HCV IgG).
• Любые другие данные, которые, по мнению PI или другого делегированного лица, увеличивают риск неблагоприятного исхода участия в исследовании.
• Вероятность выезда за пределы области исследования.
• Положительный результат малярии по мазку крови при скрининге.
• Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
• Запланированная плановая хирургия или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или ситуация, которые, по мнению Исследователя, могут либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.