Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ChAd63 RH5:n ja MVA RH5:n turvallisuus ja immunogeenisyys Tansaniassa asuvilla aikuisilla, pienillä lapsilla ja imeväisillä

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Oxford

Vaihe Ib Ib Deeskalaatio Annoksen eskalaatio Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus ChAd63 RH5:n ja MVA RH5:n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta annettuna lihakseen 0 ja 2 kuukauden iässä terveillä aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä Tansaniassa

Tämä on annosta nostava, ikääntymistä vähentävä satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu faasi Ib -tutkimus, jolla arvioidaan ChAd63-RH5:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan MVA-RH5:n kanssa heterologisessa prime-boost-ohjelmassa. Tutkimukseen otetaan aikuiset (18-35 vuotta), pienet lapset (1-6 vuotta) ja imeväiset (6-11 kuukautta). Turvallisuustiedot kerätään jokaisesta rokotusohjelmasta. Jokaisen näistä hoito-ohjelmista synnyttämät humoraaliset ja sellulaariset immuunivasteet arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Kokeellinen suunnittelu: Vaihe Ib, kaksoissokkoutettu, iän vähentäminen annoksen eskalointi, satunnaistettu (suhde 2:1), kontrolloitu koe.
  • Terveet aikuiset (18-35 vuotta), pienet lapset (1-6 vuotta) ja imeväiset (6-11 kuukautta) seulotaan; tutkimukseen otetaan mukaan ne, jotka on määritetty kelpoisiksi mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
  • ChAd63-RH5:n (päivä 0) ja MVA-RH5:n (2 kuukautta) antoreitti: molemmat rokotteet annetaan lihaksensisäisesti vasempaan hartialihakseen.
  • Jokaista osallistujaa tarkkaillaan vähintään tunnin ajan rokotuksen jälkeen mahdollisten akuuttien haittatapahtumien (AE) arvioimiseksi ja hoitamiseksi.
  • Rokotuksen jälkeisiä pyydettyjä AE-tapauksia varten on 7 päivän seurantajakso: päivien 0, 2 ja 7 arvioinnit suorittaa tutkimuskeskuksen tutkimuskliinikko ja päivien 1, 3, 4, 5 ja 6 arvioinnit suoritetaan. koulutetun yhteisön terveydenhuollon työntekijän suorittaa osallistujan kotona jokaisen rokotuksen jälkeen.
  • Jokaisen rokoteannoksen jälkeen seurataan 28 päivää (rokotuspäivä ja 28 seuraavaa päivää) ei-toivottujen oireiden raportoimiseksi.
  • Vakavia haittavaikutuksia (SAE) kirjataan koko tutkimusjakson ajan. Ennen rokottamista kaikki suoraan tutkimustoimenpiteistä johtuvat SAE:t otetaan talteen. Kaikki SAE:t tallennetaan alkaen ChAd63 RH5:n aloitusannoksen antamisesta ja päättyen 4 kuukautta MVA RH5:n tehosteannoksen jälkeen.
  • RH5_FL:n vasta-aineet määritetään lähtötasolla ja 14, 28, 56, 63, 84, 112, 140 ja 168 päivää ChAd63 RH5:n jälkeen kaikilta osallistujilta.
  • Solujen immuunivasteet RH5:lle arvioidaan lähtötasolla ja 14 (vain aikuiset), 28, 56, 63, 84 ja 168 päivää ChAd63 RH5:n jälkeen kaikilla osallistujilla.
  • Tutkimukseen osallistumisen kesto ilmoittautumisesta alkaen on noin 6 kuukautta. Tutkimuksen rokotusvaihe kestää 9 viikkoa ja rokotuksen jälkeinen seuranta 4 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Bagamoyo, Tansania
        • Ifakara Health Institute Clinical Trial Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vain osallistujat, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, otetaan mukaan kokeeseen.

  • Ryhmä 1: Terveet mies- tai naispuoliset aikuiset 18-35-vuotiaat ilmoittautumishetkellä allekirjoitetulla suostumuksella.
  • Ryhmä 1 (osallistujat vain naiset): Hänen on oltava ei-raskaana (kuten negatiivinen virtsan raskaustesti osoittaa) ja annettava suostumuksensa halukkuuteensa käyttää Depo-Provera-ehkäisyä tutkimuksen ja turvallisuuden seurantajakson aikana.
  • Ryhmät 2a ja 2b: Terveet uros- tai naispuoliset pikkulapset 1-6 vuotiaat ilmoittautumishetkellä allekirjoitetulla suostumuksella vanhemmilta tai huoltajilta.
  • Ryhmät 3a ja 3b: Terveet 6-11 kuukauden ikäiset uros- tai naarasvauvat ilmoittautumishetkellä allekirjoitetulla suostumuksella vanhemmilta tai huoltajilta.
  • Suunniteltu pitkäaikainen (vähintään 9 kuukautta rekrytointipäivästä) tai pysyvä asuinpaikka Bagamoyon kaupungissa.
  • Aikuiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-30 kg/m2; tai pienet lapset ja imeväiset, joiden Z-pisteet painon mukaan ovat ±2SD.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua kokeiluun, jos JOKA tahansa seuraavista pätee:

  • Kliinisesti merkittävät synnynnäiset poikkeavuudet PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioimina.
  • Kliinisesti merkittävä ihosairaus (psoriaasi, kosketusihottuma jne.), allergia, sydän- ja verisuonitauti, hengityselinten sairaus, hormonitoimintahäiriö, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus ja neurologinen sairaus PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Aiempi syöpä (paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ).
  • Ikäpaino z-pisteet alle 2 iän normaalin keskihajonnan.
  • Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon, neomysiini, beetapropiolaktoni.
  • Mikä tahansa rokotukseen liittyvä anafylaksia historiassa.
  • Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeavuus PI:n tai muun valtuutetun henkilön arvioimana.
  • Verensiirto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Rokotushistoria aikaisemmilla kokeellisilla malariarokotteilla.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen rokotekandidaatin suunniteltua antoa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana.
  • Osallistuminen muuhun tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteen vastaanottaminen ilmoittautumista edeltäneiden 30 päivän aikana, tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (HCV IgG).
  • Kaikki muut havainnot, jotka PI:n tai muun valtuutetun henkilön mielestä lisäävät tutkimukseen osallistumisen haitallisen lopputuloksen riskiä.
  • Todennäköisyys matkustaa pois tutkimusalueelta.
  • Positiivinen malaria verinäytteestä seulonnassa.
  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kokeen aikana.
  • Suunniteltu elektiivinen leikkaus tai muut toimenpiteet, jotka vaativat yleisanestesian kokeen aikana.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 aktiivinen
n = 6. Ikä 18-35 vuotta. 5x10 10 vp ChAd63 RH5 D0:ssa ja 2x10 8 pfu MVA RH5 päivänä 56.
Biologinen: ChAd63 RH5
Rokote
Biologinen: MVA RH5
Rokote
Placebo Comparator: Ryhmän 1 vertailu
n = 3. Ikä 18-35 vuotta. Raivotautirokote D0 ja D56.
Biologinen: Raivotautirokote
Rokote
Kokeellinen: Ryhmä 2a aktiivinen
n = 6. Ikä 1-6 vuotta. 1x10 10 vp ChAd63 RH5 D0:ssa ja 1x10 8 pfu MVA RH5 D56.
Biologinen: ChAd63 RH5
Rokote
Biologinen: MVA RH5
Rokote
Placebo Comparator: Ryhmän 2a vertailu
n = 3. Ikä 1-6 vuotta. Raivotautirokote D0 ja D56.
Biologinen: Raivotautirokote
Rokote
Kokeellinen: Ryhmä 2b aktiivinen
n = 12. Ikä 1-6 vuotta. 5x10 10 vp ChAd63 RH5 D0:ssa ja 2x10 8 pfu MVA RH5 D56.
Biologinen: ChAd63 RH5
Rokote
Biologinen: MVA RH5
Rokote
Placebo Comparator: Ryhmän 2b vertailu
n = 6. Ikä 1-6 vuotta. Raivotautirokote D0 ja D56.
Biologinen: Raivotautirokote
Rokote
Kokeellinen: Ryhmä 3a aktiivinen
n = 6. Ikä 6-11 kuukautta. 1x10 10 vp ChAd63 RH5 D0:ssa ja 1x10 8 pfu MVA RH5 D56.
Biologinen: ChAd63 RH5
Rokote
Biologinen: MVA RH5
Rokote
Placebo Comparator: Ryhmän 3a vertailu
n = 3. Ikä 6-11 kuukautta. Raivotautirokote D0 ja D56.
Biologinen: Raivotautirokote
Rokote
Kokeellinen: Ryhmä 3b aktiivinen
n = 12. Ikä 6-11 kuukautta. 5x10 10 vp ChAd63 RH5 D0:ssa ja 2x10 8 pfu MVA RH5 D56.
Biologinen: ChAd63 RH5
Rokote
Biologinen: MVA RH5
Rokote
Placebo Comparator: Ryhmän 3b vertailu
n = 6. Ikä 6-11 kuukautta. Raivotautirokote D0 ja D56.
Biologinen: Raivotautirokote
Rokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotuksen jälkeiset oireet.
Aikaikkuna: 7 päivän valvonta jokaisen rokotuksen jälkeen
Paikallisten ja systeemisten tilattujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (kansainvälisesti tunnustettujen luokitustaulukoiden mukaan) kirjataan 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Jokaiselle kohdalle määritetään syy-yhteys haittatapahtuman ja tutkittavan lääkkeen välillä.
7 päivän valvonta jokaisen rokotuksen jälkeen
Ei-toivottuja oireita jokaisen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivän valvonta jokaisen rokotuksen jälkeen.
Ei-toivottujen haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus (kansainvälisesti tunnustettujen luokitustaulukoiden mukaan) kirjataan 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Jokaiselle kohdalle määritetään syy-yhteys haittatapahtuman ja tutkittavan lääkkeen välillä.
28 päivän valvonta jokaisen rokotuksen jälkeen.
Vakavat haittatapahtumat tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Valvonta ensimmäisestä rokoteannoksesta tutkimuksen loppuun (noin 6 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta).
Kaikki vakavat haittatapahtumat ensimmäisestä IMP-annoksesta tutkimuksen loppuun asti (noin 6 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta) kirjataan, syy-yhteys määritetään ja niistä raportoidaan päätutkijalle (sponsorin edustajana) 24 tunnin kuluessa siitä, kun tutkija on tietoinen. epäillystä SAE:stä. PI ilmoittaa välittömästi turvallisuusseurantatoimikunnalle, jos SAE:n katsotaan mahdollisesti, todennäköiseksi tai varmasti liittyväksi tutkimustoimenpiteisiin.
Valvonta ensimmäisestä rokoteannoksesta tutkimuksen loppuun (noin 6 kuukautta ensimmäisestä rokotuksesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-RH5-vasta-ainepitoisuus ELISA:lla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (vain aikuiset), 28, 56, 70, 84, 112, 140 ja 168 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
PfRH5-vasta-ainevasteiden suuruuden arviointi malarian endeemisessä maassa asuvilla aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä ELISA:lla mitattuna
Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (vain aikuiset), 28, 56, 70, 84, 112, 140 ja 168 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Rokotettujen seerumien kasvua estävä aktiivisuus P. falciparum -loisten paneelissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (vain aikuiset), 28, 56, 70, 84, 112, 140 ja 168 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
RH5-vasta-ainevasteiden laadun arviointi malarian endeemisissä maissa asuvilla aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä mitattuna kasvun estoaktiivisuuden määrityksellä rokotettujen seerumeissa
Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (vain aikuiset), 28, 56, 70, 84, 112, 140 ja 168 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Anti-RH5-vasta-aineiden aviditeetti ELISA:lla ja pintaplasmoniresonanssilla (SPR) ja/tai muilla määrityksillä (määriteltävä).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (vain aikuiset), 28, 56, 70, 84, 112, 140 ja 168 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
PfRH5-vasta-ainevasteiden pitkäikäisyyden arviointi malarian endeemisessä maassa asuvilla aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä ELISA:lla, SPR +/- muilla määrityksillä mitattuna
Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (vain aikuiset), 28, 56, 70, 84, 112, 140 ja 168 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Solujen immuunivasteet RH5:lle ELISpot-määrityksellä ja/tai intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) ja/tai muilla määritellyillä määrityksillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (vain aikuiset), 28, 56, 70, 84, 112, 140 ja 168 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
PfRH5-solujen immuunivasteiden suuruuden ja laadun arviointi malarian endeemisessä maassa asuvilla aikuisilla, lapsilla ja imeväisillä ELISpot-määrityksellä ja/tai solunsisäisellä sytokiinivärjäyksellä (ICS) ja/tai muilla määritellyillä määrityksillä.
Lähtötilanteessa ja päivänä 14 (vain aikuiset), 28, 56, 70, 84, 112, 140 ja 168 ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
Ifakara Health Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Angela M Minassian, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC070

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Kliiniset tutkimukset Raivotautirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa