慢性腎臓病（CKD）ステージ3および4の参加者におけるAKB-6548の安全性と薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 18歳から79歳まで
• 慢性腎臓病ステージ 3 (推定糸球体濾過速度 [eGFR] 30 ～ 59 ミリリットル [mL]/分) またはステージ 4 の参加者 (eGFR が 30 mL/分未満でまだ透析を受けていない)。 eGFR は、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) を使用して計算されました。
• ヘモグロビン (Hb) <13.5 グラム/デシリットル (g/dL)。ただし、多発性嚢胞腎 (PKD) 参加者は除き、Hb は 14 g/dL 以下とされる。
• トランスフェリン飽和度（TSAT）>12％および正球性赤血球の形態を示す全血球数（CBC）（医療モニターおよび研究者が参加者がこの研究に適していると同意した場合を除く）
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤1.8 x 正常値の上限 (ULN)
• アルカリホスファターゼ ≤2 x ULN
• ビリルビン ≤1.5 x ULN
• 女性参加者は妊娠していないか授乳中ではありませんでした。 妊娠の可能性のある女性は、許容可能な避妊方法を使用することに同意しました。
• 精管切除を受けていない男性参加者は、許容可能な避妊方法を使用することに同意した
• 研究の手順と要件を理解し、保護された医療情報の開示について書面によるインフォームドコンセントと許可を提供しました

除外基準:

• 研究者がインフォームドコンセントを提供する、または研究の指示に従う参加者の能力を妨げると考えられる医学的または心理的状態
• 治験責任医師が参加者を元に戻すリスクにさらす可能性がある、またはこの研究の所見の解釈可能性を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、臨床的に重大な病状または制御されていない病状
• 体格指数（BMI）が 40 を超える
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または B 型肝炎表面抗原の血清陽性
• ALT、AST、ビリルビン検査が正常範囲内でない限り、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の血清陽性
• 慢性肝疾患の病歴
• コントロールされていない高血圧（スクリーニング時に拡張期血圧[BP] > 110水銀柱ミリメートル[mm Hg]、または収縮期血圧 > 190 mm Hg）
• ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全
• 投与後6か月以内の心筋梗塞、急性冠症候群、または脳卒中
• 骨髄異形成症候群の病歴
• 治療中に症状があった、または治療に抵抗性だった糖尿病性胃不全麻痺を患っていることが知られている参加者
• -治癒的に切除された皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、または切除された良性結腸ポリープを除く、過去5年間の悪性腫瘍の病歴
• 医療モニターと研究者が参加者がこの研究に適していると同意した場合を除き、活動性感染の証拠
• 関節リウマチまたは全身性エリテマトーデス（SLE）の病歴（変形性関節症または痛風の病歴は、研究の参加資格から除外されませんでした。）
• 試験中に治療が必要となる可能性があった加齢黄斑変性症（AMD）、糖尿病性黄斑浮腫、または活動性糖尿病性増殖性網膜症
• -積極的な治療を必要とした深部静脈血栓症（DVT）の病歴。 表面血栓症は除外されませんでした。
• 進行中の溶血の病歴または溶血性症候群の診断
• 骨髄線維症の既知の病歴
• ヘモジデローシスまたはヘモクロマトーシスの病歴
• 最後の注射から21日以内のアンドロゲン療法
• 12週間以内の赤血球輸血
• 過去21日以内にヒト組換えエリスロポエチンなどの赤血球生成刺激剤（ESA）による治療
• 過去21日以内に静脈内鉄分補給を受けている
• 現在、アセトアミノフェンを1日あたり2.6グラム以上摂取しています
• 以前の臓器移植、または幹細胞または骨髄移植の病歴
• 過去 1 年間で週に 14 杯以上のアルコール摂取 (1 杯 = ビール 12 オンス、ワイン 5 オンス、またはハードリカー 1.5 オンス)。
• 1日目から30日以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用または治験への参加
• 参加者に処方されていない乱用物質の尿毒性スクリーニング陽性