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ストレスホルモンに対するTAPブロックの効果

2018年2月21日 更新者:Samina Ismail、Aga Khan University

腹横筋平面 (TAP) ブロックの効果と周術期ストレス応答: パキスタンの三次医療病院で腹式子宮全摘出術を受ける患者における無作為対照試験

患者を 2 つのグループにランダムに割り付けます。ブロック群(T群)とコントロール群(C群)をタップします。 すべての患者は、標準的な全身麻酔と術後の疼痛管理を受けます。 TAPグループの患者は、20ccの0.25%ブピバカインによる超音波誘導(US)TAPブロックを受け、対照グループは20ccの生理食塩水を受ける。 両方のグループのTAPブロックは、米国のガイダンスで実行され、内腹斜筋と腹横筋の間の針先を完全に視覚化した後、治験薬が注射されます。

血清コルチゾールおよびノルエピネフリンを含む代謝およびストレスホルモンの静脈血サンプル(各回5ml)は、カニューレ挿入時(T1)、切開の60分後(T2)、6時間後(T3)に麻酔前に収集されます。手術後 12 時間 (T4)。

術後患者はナルブフィンの患者制御静脈内注入を受ける

調査の概要

詳細な説明

腹式子宮全摘出術 (TAH) は、一般的に行われる主要な外科手術であり、術後の実質的な痛みと不快感が生じます。 外科的疼痛および外傷は、視床下部下垂体-副腎軸および交感神経系のニューロン活性化によって開始される多くのホルモン変化を引き起こし、患者に有害な影響を与える可能性があることが示されています。 手術に対するストレス反応を抑制し、その結果を評価するために多大な努力が払われてきました。

このストレス応答は、麻酔のモードと術後の鎮痛によって影響を受けることが示されています。 局所的な技術によって鈍化する手術誘発ストレス反応と、手術結果に対する局所鎮痛の潜在的な利点は、まだ精査中です。 術後鎮痛技術の中で、硬膜外鎮痛は、子宮摘出術を含む多数の手術後の周術期ストレス反応を大幅に廃止することが示されています。 パキスタンでは、恐怖と誤解のために、硬膜外治療を希望する女性の割合はごくわずかです。

マルチモーダル鎮痛の一部として人気を得ている局所テクニックのもう 1 つのモダリティは、腹横筋平面 (TAP) ブロックです。 前腹壁の神経を巻き込んだ新開発のブロックです。 腹壁の感覚求心性神経は、腹横筋の表面にある腹横筋面を通過します。 腹部手術後に患者が経験する痛みの重要な要素は、腹壁の切開に由来します。

マルチモーダル鎮痛の一部として術後鎮痛を提供する TAP ブロックの有効性は、結腸切除手術、帝王切開、根治的前立腺切除術、および子宮摘出術を含む多くの手術で実証されています。 文献検索では、研究者は、子宮摘出後のストレス反応に対するTAPブロックの効果を確認するために実施された臨床研究を見つけられませんでした. この研究は、マルチモーダル鎮痛レジメンの一部としての TAP ブロックが、プラセボと比較した場合に TAH 後のストレス反応を軽減するという仮説を検証するために設計されています。 治験責任医師はまた、術後の痛みやレスキュー鎮痛剤の需要、患者間の副作用の違いも確認します。

研究の根拠

背景情報:

術後の急性疼痛を適切にコントロールできないと、不満、心筋の問題、長期入院、さらには慢性疼痛への進行の可能性など、患者に多くの望ましくない生理学的および心理社会的影響を与える可能性があります。 腹部手術に伴う痛みは非常に深刻であり、視床下部下垂体-副腎軸および交感神経系のニューロン活性化によって開始される多くのホルモン変化につながる可能性があり、患者に有害な影響を与える可能性があります.

現在の術後鎮痛レジメンは、全身性オピオイド鎮痛薬に大きく依存しており、吐き気、嘔吐、便秘、呼吸抑制、その他多くの望ましくない副作用を伴います。 さらに、パキスタンのような発展途上国では、高品質のオピオイドの供給が限られているため、より安全な代替品を評価する必要があります. その結果、パキスタンのような発展途上国での術後疼痛管理は最適とは言えず、人員、医薬品の入手可能性、基本的な機器の面でのリソースの一般的な不足が障壁となっています。

開発途上国では、モルヒネとペチジンをすぐに利用できる麻酔科医は 45% しかいないことが観察されています。 現在、発展途上国へのモルヒネの輸入コストは不釣り合いに高い。 2003 年のオピオイドのコストに関する調査では、国内総生産の違いを調整した後で、オピオイド薬は先進国よりも開発途上国で最大 10 倍高価であることが示されました。 したがって、代替案を見つけるために;局所鎮痛法による局所麻酔法は、優れた術後疼痛緩和を提供することができ、可能な限りその使用を奨励する必要があります。 オピオイドの必要量を減らし、安全で、費用対効果が高く、実施が容易で、患者に受け入れられる、術後の鎮痛を改善する技術を見つける必要があります。

局所鎮痛の一形態であるTAPブロックは、マルチモーダル鎮痛の一部として研究されており、疼痛スコアとオピオイド消費の減少に有望な結果を示していますが、外科的ストレス反応の阻害におけるその役割はまだ知られていません. TAP ブロックは 2012 年からアガ カーン大学病院 (AKUH) で実施されていますが、ストレス ホルモンに対するその効果に関するデータは収集されていません。

硬膜外鎮痛についても研究が行われており、これも局所的な技術の一種であり、研究者らはこの形態の鎮痛法でストレス ホルモンの減衰を確認しています。 硬膜外鎮痛は侵襲的な処置であり、費用がかかり、専門知識と設備が必要です。 上記の理由により、世界の私たちの地域では日常的に実践されていません. AKUH では硬膜外鎮痛が使用されますが、脊髄の近くで行われるため、またコストの問題から、患者に受け入れられないことがよくあります。

したがって、この研究の理論的根拠は、TAP ブロックのような安価で実施が容易で安全な局所鎮痛が外科的反応に抑制効果があるかどうかを観察することです。 TAP ブロックで良好な結果が得られれば、腹式子宮摘出術および関連手術の疼痛管理の実践ガイドラインに組み込むことができます。

第一目的

この研究は、マルチモーダル鎮痛レジメンの一部としての TAP ブロックが、プラセボと比較した場合に TAH 後のストレス反応を軽減するという仮説を検証するために設計されています。 超音波 (US) ガイド下の TAP ブロックは、外科的切開の前に実行されます。

コルチゾールおよびノルエピネフリンを含む代謝ホルモンおよびストレスホルモンの静脈血サンプル (20 ml) は、麻酔前 (T1) のカニューレ挿入時、および切開の 30 分後 (T2)、6 時間後 (T3) および 24 時間後 (T4) に採取されます。手術。

副次的な目的 治験責任医師は、数値評価スコア (NRS) によって術後の痛みの違いを観察し、患者が制御する鎮痛ポンプ、オピオイドの総消費量、および吐き気、嘔吐、鎮静などの副作用を採点することによって鎮痛要求を救出します。

スコアリングシステムによる患者満足度スコア

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -全身麻酔下でのファンネンシュティール腹壁切開による待機的TAHが予定されている患者
  • 米国麻酔科学会の身体状況 I-II

除外基準:

  • -研究への参加に対する患者の拒否、関連する薬物アレルギーの病歴、またはオピオイドに対する耐性をもたらすと考えられる医学療法、悪性腫瘍のために行われた子宮摘出術、または患者管理鎮痛(PCA)デバイスを使用できない場合、患者は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループT(ブピビカインによるTAPブロック)
このグループでは超音波ガイド下TAPブロックを行います。 ブピビカイン 0.25 % 20 ml を両側のブロックに投与します。
超音波誘導TAPブロックが実施され、患者は両側に20mlの0.25%ブピビカインを投与される。
プラセボコンパレーター:グループ C (プラセボ薬による TAP ブロック)
このグループでは超音波ガイド下TAPブロックを行います。 0.9% 生理食塩水 20 ml を両側のブロックに投与します。
超音波誘導TAPブロックが実施され、患者は両側に20mlの0.9%生理食塩水を投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清コルチゾール
時間枠:手術後12時間
Μg/dLで測定された血清コルチゾール
手術後12時間
血清ノルエピネフリン
時間枠:手術後12時間
Pg/ml の血清ノルエピネフリン レベル
手術後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:手術後12時間
痛みは、安静時および運動時の数値評価スコアによって測定されます。 数値評価スコアは 1 ~ 10 で、1 は痛みがなく、10 は最も激しい痛みです
手術後12時間
レスキュー鎮痛
時間枠:手術後12時間
レスキュー鎮痛が必要になった回数
手術後12時間
オピオイド総消費量
時間枠:手術後12時間
患者制御の静脈内鎮痛装置からのミリグラム単位の総消費量
手術後12時間
副作用
時間枠:手術後12時間
吐き気、嘔吐および鎮静
手術後12時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:手術後24時間
7 段階のリッカート尺度 (1 = まったくそう思わない、7 = 強くそう思う)
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samina Ismail、Aga Khan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月17日

一次修了 (実際)

2017年9月19日

研究の完了 (実際)

2017年9月20日

試験登録日

最初に提出

2018年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月21日

最初の投稿 (実際)

2018年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月21日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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