Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av TAP Block på stresshormoner

21. februar 2018 oppdatert av: Samina Ismail, Aga Khan University

Effekt av Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk og perioperativ stressrespons: Randomisert kontrollforsøk hos pasient som gjennomgår total abdominal hysterektomi på et tertiærsykehus i Pakistan

Tilfeldig tildeling av pasienter i to grupper; Trykk på blokkgruppe (T-gruppe) og kontrollgruppe (C-gruppe). Alle pasienter vil få standard generell anestesi og postoperativ smertebehandling. Pasienten i TAP-gruppen vil motta ultralydveiledet (US) TAP-blokk med 20 cc av 0,25 % bupivakain og kontrollgruppen vil motta 20 cc normal saltvann. TAP-blokkering i begge grupper vil bli utført med amerikansk veiledning og studiemedikamentet vil bli injisert etter fullstendig visualisering av nålespissen mellom den indre skrå- og transversus abdominis-musklene.

Venøse blodprøver (5 ml for hver gang) for metabolske hormoner og stresshormoner, inkludert serumkortisol og nor-epinefrin vil bli tatt før anestesi ved tidspunktet for kanylering (T1), 60 minutter etter snitt (T2), 6 timer (T3) og 12 timer (T4) etter operasjonen.

Postoperativt vil pasienten bli satt på pasientkontrollert intravenøs infusjon av nalbufin

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total abdominal hysterektomi (TAH) er en vanlig utført større kirurgisk prosedyre som resulterer i betydelig postoperativ smerte og ubehag. Det er vist at kirurgiske smerter og traumer kan føre til en rekke hormonelle endringer initiert av nevronal aktivering av hypothalamus hypofyse-binyreaksen og det sympatiske nervesystemet, som kan ha en skadelig effekt på pasienten. Anstrengende innsats har blitt gjort for å hemme stressresponsen på kirurgi og evaluere resultatet.

Det har vist seg at denne stressresponsen påvirkes av anestesimetoden og postoperativ analgesi. En kirurgiindusert stressrespons sløvet av regional teknikk og de potensielle fordelene ved regional analgesi på kirurgisk utfall er fortsatt under gransking. Blant den postoperative analgetiske teknikken har epidural analgesi vist seg å eliminere de perioperative stressresponsene betydelig etter antall operasjoner inkludert hysterektomi. I Pakistan ønsker bare en liten andel kvinner å benytte seg av epiduraltjenesten på grunn av frykt og misforståelser.

En annen modalitet av regional teknikk som har vunnet popularitet som en del av multimodal analgesi er transversus abdominis plane (TAP) blokk. Det er en nyutviklet blokk som involverer nervene i den fremre bukveggen. Abdominalveggen sensoriske afferenter går gjennom transversus abdominis-planet overfladisk til transversus abdominis-muskelen. En viktig del av smerten som pasienter opplever etter abdominal kirurgi stammer fra bukveggssnittet.

Effektiviteten til TAP-blokken for å gi postoperativ analgesi som en del av multimodal analgesi har blitt demonstrert i en rekke operasjoner, inkludert colonreseksjonskirurgi, keisersnitt, radikal prostatektomi og også hysterektomi. I litteratursøk fant ikke etterforskere noen kliniske studier som er utført for å se effekten av TAP-blokkering på stressrespons etter hysterektomi. Denne studien er designet for å teste hypotesen om at TAP-blokken, som en del av et multimodalt smertestillende regime, vil dempe stressresponsen etter TAH sammenlignet med placebo. Etterforskerne vil også se noen forskjell i postoperative smerte- og redningsanalgetiske krav og bivirkninger blant pasienter.

Begrunnelse for studien

Bakgrunnsinformasjon:

Manglende kontroll av postoperativ akutt smerte kan ha en rekke uønskede fysiologiske og psykososiale konsekvenser for pasienten, inkludert misnøye, myokardproblemer, forlenget sykehusopphold og til og med potensiell progresjon til kronisk smerte. Smerter forbundet med abdominal kirurgi kan være svært alvorlige og kan føre til en rekke hormonelle endringer initiert av nevronal aktivering av hypothalamus hypofyse-binyreaksen og det sympatiske nervesystemet, noe som kan ha en skadelig effekt på pasienten.

Nåværende postoperative smertestillende regimer er sterkt avhengige av systemiske opioidanalgetika som er assosiert med en rekke uønskede bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, forstoppelse, respirasjonsdepresjon og mange andre. I tillegg har utviklingsland som Pakistan begrenset tilgang på opioider av god kvalitet, og sikrere alternativer må derfor vurderes. Som et resultat av dette har postoperativ smertebehandling i et utviklingsland som Pakistan vært mindre enn suboptimal og barrierer inkluderer generell mangel på ressurser når det gjelder personell, medikamenttilgjengelighet og grunnleggende utstyr

Det har blitt observert at i utviklingsland hadde bare 45 % av anestesilegene lett tilgang til morfin og petidin. For tiden er kostnadene ved å importere morfin til utviklingsland uforholdsmessig høye. En undersøkelse av opioidkostnader i 2003 viste at opioidmedisiner var opptil 10 ganger dyrere i utviklingsland enn i industriland, etter justering for forskjeller i bruttonasjonalprodukt. Derfor for å finne alternativene; lokalbedøvelsesteknikker ved hjelp av regional analgetisk teknikk kan gi utmerket postoperativ smertelindring, og bruk av dem bør oppmuntres når det er mulig. Det er behov for å finne teknikker for å forbedre postoperativ analgesi som vil redusere behovet for opioider, er trygge, kostnadseffektive, enkle å utføre og akseptable for pasienter.

TAP-blokkering en form for regional analgesi har blitt undersøkt som en del av multimodal analgesi og har vist lovende resultat i å redusere smertescore og opioidforbruk, men dens rolle i å hemme den kirurgiske stressresponsen er fortsatt ikke kjent. TAP-blokk har blitt praktisert ved Aga Khan universitetssykehus (AKUH) siden 2012 nå, men ingen data angående effekten på stresshormoner er samlet inn.

Det har vært jobbet med epidural analgesi, som også er en type regional teknikk og dempning av stresshormoner ser etterforskerne med denne formen for analgesi. Epidural analgesi er en invasiv prosedyre, som er kostbar og krever ekspertise og utstyr. Det praktiseres ikke rutinemessig i vår del av verden på grunn av de ovennevnte årsakene. Epidural analgesi brukes ved AKUH, men det er ofte mindre akseptabelt for pasienter da det utføres nær ryggmargen og også på grunn av kostnadsrelaterte problem.

Derfor er det rasjonelle med denne studien å observere om en rimeligere, enkel å utføre og sikrere form for regional analgesi som TAP-blokk har en hemmende effekt på den kirurgiske responsen eller ikke. Hvis gunstige resultater sees med TAP-blokkering, kan den innlemmes i praksisretningslinjene for smertebehandling for abdominal hysterektomi og relaterte operasjoner.

Hovedmål

Denne studien er designet for å teste hypotesen om at TAP-blokken, som en del av et multimodalt smertestillende regime, vil dempe stressresponsen etter TAH sammenlignet med placebo. En ultralyd (US)-veiledet TAP-blokk vil bli utført før kirurgisk snitt.

Venøse blodprøver (20 ml) for metabolske hormoner og stresshormoner, inkludert kortisol og noradrenalin, vil bli tatt før anestesi (T1) ved kanyletidspunktet og 30 minutter etter snitt (T2) 6 timer (T3) og 24 timer (T4) etter operasjonen.

Sekundære mål Undersøkerne vil observere enhver forskjell i postoperativ smerte ved numerisk vurderingsscore (NRS) og behov for rednings-analgetika ved å avlese på pasientkontrollert analgesipumpe, totalt opioidforbruk og bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon ved å score dem.

Pasienttilfredshetsscore etter poengsystem

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for elektiv TAH via Pfannenstiel bukveggsnitt under generell anestesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert hvis pasienten nekter å delta i studien, historie med relevant legemiddelallergi eller medisinske behandlinger som anses å resultere i toleranse for opioider, hysterektomi utført for malignitet eller manglende evne til å bruke pasientkontrollanalgesi (PCA) utarbeidet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe T (TAP-blokk med Bupivicaine)
Ultralydveiledet TAP-blokkering vil bli utført i denne gruppen. Bupivicaine 0,25 % 20 ml vil bli administrert i blokken på hver side.
Ultralydveiledet TAP-blokkering vil bli utført og pasienten vil få administrert 20 ml 0,25 % Bupivicaine på hver side.
Placebo komparator: Gruppe C (TAP-blokk med placebo-medisin)
Ultralydveiledet TAP-blokkering vil bli utført i denne gruppen. 0,9 % saltvann 20 ml vil bli administrert i blokken på hver side.
Ultralydveiledet TAP-blokkering vil bli utført og pasienten vil få administrert 20 ml 0,9 % saltvann på hver side.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kortisol
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Serumkortisol målt i µg/dL
12 timer etter operasjonen
Serum noradrenalin
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Serum noradrenalinnivåer i pg/ml
12 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Smerte vil måles med en numerisk vurderingsscore i hvile og ved bevegelse. Numerisk vurdering vil være fra 1 til 10 der 1 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten
12 timer etter operasjonen
Redningsanalgesi
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Antall ganger redningsanalgesi var nødvendig
12 timer etter operasjonen
Total mengde opioidforbruk
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Totalt forbruk i milligram fra pasientstyrt intravenøs analgesiapparat
12 timer etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
Kvalme, oppkast og sedasjon
12 timer etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig)
24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samina Ismail, Aga Khan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på TAP Block med Bupivicaine

Abonnere