- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03443271
Effekt av TAP Block på stresshormoner
Effekt av Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk og perioperativ stressrespons: Randomisert kontrollforsøk hos pasient som gjennomgår total abdominal hysterektomi på et tertiærsykehus i Pakistan
Tilfeldig tildeling av pasienter i to grupper; Trykk på blokkgruppe (T-gruppe) og kontrollgruppe (C-gruppe). Alle pasienter vil få standard generell anestesi og postoperativ smertebehandling. Pasienten i TAP-gruppen vil motta ultralydveiledet (US) TAP-blokk med 20 cc av 0,25 % bupivakain og kontrollgruppen vil motta 20 cc normal saltvann. TAP-blokkering i begge grupper vil bli utført med amerikansk veiledning og studiemedikamentet vil bli injisert etter fullstendig visualisering av nålespissen mellom den indre skrå- og transversus abdominis-musklene.
Venøse blodprøver (5 ml for hver gang) for metabolske hormoner og stresshormoner, inkludert serumkortisol og nor-epinefrin vil bli tatt før anestesi ved tidspunktet for kanylering (T1), 60 minutter etter snitt (T2), 6 timer (T3) og 12 timer (T4) etter operasjonen.
Postoperativt vil pasienten bli satt på pasientkontrollert intravenøs infusjon av nalbufin
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total abdominal hysterektomi (TAH) er en vanlig utført større kirurgisk prosedyre som resulterer i betydelig postoperativ smerte og ubehag. Det er vist at kirurgiske smerter og traumer kan føre til en rekke hormonelle endringer initiert av nevronal aktivering av hypothalamus hypofyse-binyreaksen og det sympatiske nervesystemet, som kan ha en skadelig effekt på pasienten. Anstrengende innsats har blitt gjort for å hemme stressresponsen på kirurgi og evaluere resultatet.
Det har vist seg at denne stressresponsen påvirkes av anestesimetoden og postoperativ analgesi. En kirurgiindusert stressrespons sløvet av regional teknikk og de potensielle fordelene ved regional analgesi på kirurgisk utfall er fortsatt under gransking. Blant den postoperative analgetiske teknikken har epidural analgesi vist seg å eliminere de perioperative stressresponsene betydelig etter antall operasjoner inkludert hysterektomi. I Pakistan ønsker bare en liten andel kvinner å benytte seg av epiduraltjenesten på grunn av frykt og misforståelser.
En annen modalitet av regional teknikk som har vunnet popularitet som en del av multimodal analgesi er transversus abdominis plane (TAP) blokk. Det er en nyutviklet blokk som involverer nervene i den fremre bukveggen. Abdominalveggen sensoriske afferenter går gjennom transversus abdominis-planet overfladisk til transversus abdominis-muskelen. En viktig del av smerten som pasienter opplever etter abdominal kirurgi stammer fra bukveggssnittet.
Effektiviteten til TAP-blokken for å gi postoperativ analgesi som en del av multimodal analgesi har blitt demonstrert i en rekke operasjoner, inkludert colonreseksjonskirurgi, keisersnitt, radikal prostatektomi og også hysterektomi. I litteratursøk fant ikke etterforskere noen kliniske studier som er utført for å se effekten av TAP-blokkering på stressrespons etter hysterektomi. Denne studien er designet for å teste hypotesen om at TAP-blokken, som en del av et multimodalt smertestillende regime, vil dempe stressresponsen etter TAH sammenlignet med placebo. Etterforskerne vil også se noen forskjell i postoperative smerte- og redningsanalgetiske krav og bivirkninger blant pasienter.
Begrunnelse for studien
Bakgrunnsinformasjon:
Manglende kontroll av postoperativ akutt smerte kan ha en rekke uønskede fysiologiske og psykososiale konsekvenser for pasienten, inkludert misnøye, myokardproblemer, forlenget sykehusopphold og til og med potensiell progresjon til kronisk smerte. Smerter forbundet med abdominal kirurgi kan være svært alvorlige og kan føre til en rekke hormonelle endringer initiert av nevronal aktivering av hypothalamus hypofyse-binyreaksen og det sympatiske nervesystemet, noe som kan ha en skadelig effekt på pasienten.
Nåværende postoperative smertestillende regimer er sterkt avhengige av systemiske opioidanalgetika som er assosiert med en rekke uønskede bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, forstoppelse, respirasjonsdepresjon og mange andre. I tillegg har utviklingsland som Pakistan begrenset tilgang på opioider av god kvalitet, og sikrere alternativer må derfor vurderes. Som et resultat av dette har postoperativ smertebehandling i et utviklingsland som Pakistan vært mindre enn suboptimal og barrierer inkluderer generell mangel på ressurser når det gjelder personell, medikamenttilgjengelighet og grunnleggende utstyr
Det har blitt observert at i utviklingsland hadde bare 45 % av anestesilegene lett tilgang til morfin og petidin. For tiden er kostnadene ved å importere morfin til utviklingsland uforholdsmessig høye. En undersøkelse av opioidkostnader i 2003 viste at opioidmedisiner var opptil 10 ganger dyrere i utviklingsland enn i industriland, etter justering for forskjeller i bruttonasjonalprodukt. Derfor for å finne alternativene; lokalbedøvelsesteknikker ved hjelp av regional analgetisk teknikk kan gi utmerket postoperativ smertelindring, og bruk av dem bør oppmuntres når det er mulig. Det er behov for å finne teknikker for å forbedre postoperativ analgesi som vil redusere behovet for opioider, er trygge, kostnadseffektive, enkle å utføre og akseptable for pasienter.
TAP-blokkering en form for regional analgesi har blitt undersøkt som en del av multimodal analgesi og har vist lovende resultat i å redusere smertescore og opioidforbruk, men dens rolle i å hemme den kirurgiske stressresponsen er fortsatt ikke kjent. TAP-blokk har blitt praktisert ved Aga Khan universitetssykehus (AKUH) siden 2012 nå, men ingen data angående effekten på stresshormoner er samlet inn.
Det har vært jobbet med epidural analgesi, som også er en type regional teknikk og dempning av stresshormoner ser etterforskerne med denne formen for analgesi. Epidural analgesi er en invasiv prosedyre, som er kostbar og krever ekspertise og utstyr. Det praktiseres ikke rutinemessig i vår del av verden på grunn av de ovennevnte årsakene. Epidural analgesi brukes ved AKUH, men det er ofte mindre akseptabelt for pasienter da det utføres nær ryggmargen og også på grunn av kostnadsrelaterte problem.
Derfor er det rasjonelle med denne studien å observere om en rimeligere, enkel å utføre og sikrere form for regional analgesi som TAP-blokk har en hemmende effekt på den kirurgiske responsen eller ikke. Hvis gunstige resultater sees med TAP-blokkering, kan den innlemmes i praksisretningslinjene for smertebehandling for abdominal hysterektomi og relaterte operasjoner.
Hovedmål
Denne studien er designet for å teste hypotesen om at TAP-blokken, som en del av et multimodalt smertestillende regime, vil dempe stressresponsen etter TAH sammenlignet med placebo. En ultralyd (US)-veiledet TAP-blokk vil bli utført før kirurgisk snitt.
Venøse blodprøver (20 ml) for metabolske hormoner og stresshormoner, inkludert kortisol og noradrenalin, vil bli tatt før anestesi (T1) ved kanyletidspunktet og 30 minutter etter snitt (T2) 6 timer (T3) og 24 timer (T4) etter operasjonen.
Sekundære mål Undersøkerne vil observere enhver forskjell i postoperativ smerte ved numerisk vurderingsscore (NRS) og behov for rednings-analgetika ved å avlese på pasientkontrollert analgesipumpe, totalt opioidforbruk og bivirkninger som kvalme, oppkast, sedasjon ved å score dem.
Pasienttilfredshetsscore etter poengsystem
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for elektiv TAH via Pfannenstiel bukveggsnitt under generell anestesi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter vil bli ekskludert hvis pasienten nekter å delta i studien, historie med relevant legemiddelallergi eller medisinske behandlinger som anses å resultere i toleranse for opioider, hysterektomi utført for malignitet eller manglende evne til å bruke pasientkontrollanalgesi (PCA) utarbeidet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe T (TAP-blokk med Bupivicaine)
Ultralydveiledet TAP-blokkering vil bli utført i denne gruppen.
Bupivicaine 0,25 % 20 ml vil bli administrert i blokken på hver side.
|
Ultralydveiledet TAP-blokkering vil bli utført og pasienten vil få administrert 20 ml 0,25 % Bupivicaine på hver side.
|
|
Placebo komparator: Gruppe C (TAP-blokk med placebo-medisin)
Ultralydveiledet TAP-blokkering vil bli utført i denne gruppen.
0,9 % saltvann 20 ml vil bli administrert i blokken på hver side.
|
Ultralydveiledet TAP-blokkering vil bli utført og pasienten vil få administrert 20 ml 0,9 % saltvann på hver side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kortisol
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Serumkortisol målt i µg/dL
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Serum noradrenalin
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Serum noradrenalinnivåer i pg/ml
|
12 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Smerte vil måles med en numerisk vurderingsscore i hvile og ved bevegelse.
Numerisk vurdering vil være fra 1 til 10 der 1 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerten
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Antall ganger redningsanalgesi var nødvendig
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Total mengde opioidforbruk
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Totalt forbruk i milligram fra pasientstyrt intravenøs analgesiapparat
|
12 timer etter operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
Kvalme, oppkast og sedasjon
|
12 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig)
|
24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samina Ismail, Aga Khan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
- Woodhouse A, Mather LE. The effect of duration of dose delivery with patient-controlled analgesia on the incidence of nausea and vomiting after hysterectomy. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jan;45(1):57-62. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00635.x.
- Ng A, Swami A, Smith G, Davidson AC, Emembolu J. The analgesic effects of intraperitoneal and incisional bupivacaine with epinephrine after total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):158-62, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00028.
- Nishiyama T, Yamashita K, Yokoyama T. Stress hormone changes in general anesthesia of long duration: isoflurane-nitrous oxide vs sevoflurane-nitrous oxide anesthesia. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):586-91. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.03.009.
- Chae BK, Lee HW, Sun K, Choi YH, Kim HM. The effect of combined epidural and light general anesthesia on stress hormones in open heart surgery patients. Surg Today. 1998;28(7):727-31. doi: 10.1007/BF02484619.
- Li Y, Zhu S, Yan M. Combined general/epidural anesthesia (ropivacaine 0.375%) versus general anesthesia for upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1562-5, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1976.
- Yokoyama M, Itano Y, Katayama H, Morimatsu H, Takeda Y, Takahashi T, Nagano O, Morita K. The effects of continuous epidural anesthesia and analgesia on stress response and immune function in patients undergoing radical esophagectomy. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1521-1527. doi: 10.1213/01.ANE.0000184287.15086.1E.
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Schricker T, Berroth A, Pfeiffer U, Schreiber M, Malik E, Schmidt M, Goertz A, Georgieff M. Influence of vaginal versus abdominal hysterectomy on perioperative glucose metabolism. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):991-5. doi: 10.1097/00000539-199611000-00016.
- Minhas MR, Kamal R, Afshan G, Raheel H. Knowledge, attitude and practice of parturients regarding Epidural Analgesia for labour in a university hospital in Karachi. J Pak Med Assoc. 2005 Feb;55(2):63-6.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Netter FH Back and Spinal Cord. In: Netter FH, ed. Atlas of Human Anatomy Summit. New Jersey, USA: The Ciba-Geigy Corporation, 1989:145-55.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Taylor R Jr, Pergolizzi JV, Raffa RB, Munzi E. Opioids: pharmacology, clinical uses and adverse effects. In: Tvildiani D, Gegechkori K, eds. Opioids: Pharmacology, Clinical Uses and Adverse Effects. Hauppauge, NY: Nova Science Publishers, Inc.; 2012:75-94
- Hodges SC, Mijumbi C, Okello M, McCormick BA, Walker IA, Wilson IH. Anaesthesia services in developing countries: defining the problems. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):4-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04907.x.
- De Lima L, Sweeney C, Palmer JL, Bruera E. Potent analgesics are more expensive for patients in developing countries: a comparative study. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(1):59-70.
- Engquist A, Brandt MR, Fernandes A, Kehlet H. The blocking effect of epidural analgesia on the adrenocortical and hyperglycemic responses to surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(4):330-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01227.x.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Webster K. The transversus abdominis plane (TAP) block: Abdominal plane regional anaesthesia. Update Anaesth. 2008; 24:25-30
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Rosario DJ, Jacob S, Luntley J, Skinner PP, Raftery AT. Mechanism of femoral nerve palsy complicating percutaneous ilioinguinal field block. Br J Anaesth. 1997 Mar;78(3):314-6. doi: 10.1093/bja/78.3.314.
- Walker G. Transversus abdominis plane block: a note of caution! Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):265. doi: 10.1093/bja/aep387. No abstract available.
- Ismail S, Ahmed A, Hoda MQ, Asghar S, Habib A, Aziz A. Mid-axillary transversus abdominis plane block and stress response after abdominal hysterectomy: A randomised controlled placebo trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):768-776. doi: 10.1097/EJA.0000000000001413.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4718-Ane-ERC-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
-
King Saud UniversityFullførtAktiv Trapezius Trigger Point PainSaudi-Arabia
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på TAP Block med Bupivicaine
-
Spectrum Health HospitalsFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
Assiut UniversityFullførtSkulderkirurgi | Regional anestesisykelighetEgypt
-
University Hospital, BordeauxFullførtAbdominoplastikk | Transversus Abdominis Plane (TAP) blokkFrankrike
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekruttering
-
TC Erciyes UniversityFullførtObstetriskTyrkia (Türkiye)
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
University of Massachusetts, WorcesterTilbaketrukketPostoperativ smerte
-
Maimonides Medical CenterAvsluttet
-
Baylor College of MedicineFullførtPostoperativ smerteForente stater