- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03443271
Effetto del TAP Block sugli ormoni dello stress
Effetto del blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e della risposta allo stress perioperatorio: studio di controllo randomizzato in paziente sottoposto a isterectomia addominale totale in un ospedale terziario del Pakistan
Assegnazione casuale dei pazienti in due gruppi; Tocca il gruppo di blocco (gruppo T) e il gruppo di controllo (gruppo C). Tutti i pazienti riceveranno anestesia generale standard e gestione del dolore postoperatorio. Il paziente del gruppo TAP riceverà blocco TAP ecoguidato (US) con 20 cc di bupivacaina allo 0,25% e il gruppo di controllo riceverà 20 cc di soluzione fisiologica normale. Il blocco TAP in entrambi i gruppi verrà eseguito con guida ecografica e il farmaco in studio verrà iniettato dopo la completa visualizzazione della punta dell'ago tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.
I campioni di sangue venoso (5 ml per volta) per gli ormoni metabolici e dello stress, inclusi cortisolo sierico e nor-epinefrina, saranno raccolti prima dell'anestesia al momento dell'incannulamento (T1), 60 minuti dopo l'incisione (T2), 6 ore (T3) e 12 h (T4) dopo l'intervento.
Dopo l'intervento il paziente verrà sottoposto a infusione endovenosa controllata dal paziente di nalbufina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'isterectomia addominale totale (TAH) è una procedura chirurgica maggiore comunemente eseguita che si traduce in notevole dolore e disagio postoperatorio. È stato dimostrato che il dolore e il trauma chirurgico possono portare a una serie di cambiamenti ormonali avviati dall'attivazione neuronale dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e del sistema nervoso simpatico, che possono avere un effetto dannoso sul paziente. È stato compiuto uno sforzo strenuo per inibire la risposta allo stress alla chirurgia e valutarne l'esito.
È stato dimostrato che questa risposta allo stress è influenzata dalla modalità dell'anestesia e dall'analgesia postoperatoria. Una risposta allo stress indotta dalla chirurgia attenuata dalla tecnica regionale e i potenziali benefici dell'analgesia regionale sull'esito chirurgico sono ancora sotto esame. Tra le tecniche analgesiche postoperatorie, l'analgesia epidurale ha dimostrato di abolire significativamente le risposte allo stress perioperatorio dopo il numero di interventi chirurgici inclusa l'isterectomia. In Pakistan solo una piccola percentuale di donne desidera avvalersi del servizio epidurale a causa di timori e idee sbagliate.
Un'altra modalità della tecnica regionale che ha guadagnato popolarità come parte dell'analgesia multimodale è il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP). È un blocco di nuova concezione che coinvolge i nervi della parete addominale anteriore. Le afferenze sensoriali della parete addominale decorrono attraverso il piano trasverso dell'addome superficiale al muscolo trasverso dell'addome. Una componente importante del dolore avvertito dai pazienti dopo un intervento chirurgico addominale deriva dall'incisione della parete addominale.
L'efficacia del blocco TAP nel fornire analgesia postoperatoria come parte dell'analgesia multimodale è stata dimostrata in numerosi interventi chirurgici tra cui chirurgia di resezione del colon, parto cesareo, prostatectomia radicale e anche isterectomia. Nella ricerca in letteratura i ricercatori non hanno trovato nessuno studio clinico condotto per vedere l'effetto del blocco TAP sulla risposta allo stress dopo l'isterectomia. Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che il blocco TAP, come parte di un regime analgesico multimodale, attenuerebbe la risposta allo stress dopo TAH rispetto al placebo. Gli investigatori vedranno anche qualsiasi differenza nel dolore postoperatorio e nelle richieste analgesiche di salvataggio e negli effetti collaterali tra i pazienti.
Motivazione dello studio
Informazioni di base:
Il mancato controllo adeguato del dolore acuto postoperatorio può avere una serie di conseguenze fisiologiche e psicosociali indesiderate per il paziente, tra cui insoddisfazione, problemi miocardici, degenza ospedaliera prolungata e persino la potenziale progressione verso il dolore cronico. Il dolore associato alla chirurgia addominale può essere molto grave e può portare a una serie di cambiamenti ormonali avviati dall'attivazione neuronale dell'asse ipotalamo ipofisi-surrene e del sistema nervoso simpatico, che possono avere un effetto dannoso sul paziente.
Gli attuali regimi analgesici postoperatori si basano fortemente sugli analgesici oppioidi sistemici che sono associati a una serie di effetti collaterali indesiderati tra cui nausea, vomito, costipazione, depressione respiratoria e molti altri. Inoltre, i paesi in via di sviluppo come il Pakistan hanno una fornitura limitata di oppioidi di buona qualità, pertanto è necessario valutare alternative più sicure. Di conseguenza, la gestione del dolore postoperatorio in un paese in via di sviluppo come il Pakistan non è stata ottimale e gli ostacoli includono la generale mancanza di risorse in termini di personale, disponibilità di farmaci e attrezzature di base
È stato osservato che nei paesi in via di sviluppo solo il 45% degli anestesisti aveva facile accesso a morfina e petidina. Attualmente, il costo dell'importazione di morfina nei paesi in via di sviluppo è sproporzionatamente alto. Un'indagine sui costi degli oppioidi nel 2003 ha mostrato che i farmaci oppioidi erano fino a 10 volte più costosi nel mondo in via di sviluppo rispetto al mondo sviluppato, dopo l'adeguamento per le differenze nel prodotto interno lordo. Quindi per trovare le alternative; le tecniche di anestesia locale mediante tecnica analgesica regionale possono fornire un eccellente sollievo dal dolore postoperatorio e il loro uso dovrebbe essere incoraggiato quando possibile. È necessario trovare tecniche per migliorare l'analgesia postoperatoria che riducano il fabbisogno di oppioidi, siano sicure, economiche, facili da eseguire e accettabili per i pazienti.
Il blocco TAP, una forma di analgesia regionale, è stato studiato come parte dell'analgesia multimodale e ha mostrato risultati promettenti nel ridurre i punteggi del dolore e il consumo di oppioidi, ma il suo ruolo nell'inibire la risposta allo stress chirurgico non è ancora noto. Il blocco TAP è stato praticato presso l'ospedale universitario Aga Khan (AKUH) dal 2012, ma non sono stati raccolti dati relativi al suo effetto sugli ormoni dello stress.
È stato svolto un lavoro sull'analgesia epidurale, che è anche un tipo di tecnica regionale e l'attenuazione degli ormoni dello stress è stata osservata dagli investigatori con questa forma di analgesia. L'analgesia epidurale è una procedura invasiva, costosa e che richiede esperienza e attrezzature. Non è abitualmente praticato nella nostra parte del mondo per i motivi sopra menzionati. L'analgesia epidurale viene utilizzata all'AKUH, ma spesso è meno accettabile per i pazienti poiché viene eseguita vicino al midollo spinale e anche a causa del problema relativo ai costi.
Pertanto il razionale di questo studio è quello di osservare se una forma meno costosa, facile da eseguire e più sicura di analgesia regionale come il blocco TAP abbia o meno un effetto inibitorio sulla risposta chirurgica. Se si osservano risultati favorevoli con il blocco TAP, può essere incorporato nelle linee guida pratiche per la gestione del dolore per le isterectomie addominali e gli interventi chirurgici correlati.
Obiettivo primario
Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che il blocco TAP, come parte di un regime analgesico multimodale, attenuerebbe la risposta allo stress dopo TAH rispetto al placebo. Verrà eseguito un blocco TAP guidato da ultrasuoni (US) prima dell'incisione chirurgica.
Campioni di sangue venoso (20 ml) per gli ormoni metabolici e dello stress, inclusi cortisolo e norepinefrina, saranno raccolti prima dell'anestesia (T1) al momento dell'incannulamento e 30 minuti dopo l'incisione (T2) 6 ore (T3) e 24 ore (T4) dopo la chirurgia.
Obiettivi secondari Gli investigatori osserveranno qualsiasi differenza nel dolore postoperatorio in base al punteggio di valutazione numerica (NRS) e salverà le richieste analgesiche mediante la lettura sulla pompa analgesica controllata dal paziente, il consumo totale di oppioidi e gli effetti collaterali come nausea, vomito, sedazione assegnando loro un punteggio.
Punteggio di soddisfazione del paziente per sistema di punteggio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di TAH elettiva tramite incisione della parete addominale Pfannenstiel in anestesia generale
- Stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi in caso di rifiuto da parte del paziente di partecipare allo studio, anamnesi di allergia ai farmaci rilevante o terapie mediche ritenute tali da provocare tolleranza agli oppioidi, isterectomia eseguita per tumore maligno o incapacità di utilizzare il dispositivo di analgesia di controllo del paziente (PCA)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo T (blocco TAP con bupivicaina)
In questo gruppo verrà eseguito il blocco TAP ecoguidato.
La bupivicaina 0,25% 20 ml verrà somministrata nel blocco su entrambi i lati.
|
Verrà eseguito il blocco TAP ecoguidato e al paziente verranno somministrati 20 ml di bupivicaina allo 0,25% su ciascun lato.
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|
Comparatore placebo: Gruppo C (Blocco TAP con farmaco Placebo)
In questo gruppo verrà eseguito il blocco TAP ecoguidato.
Salina allo 0,9% 20 ml saranno somministrati nel blocco su entrambi i lati.
|
Verrà eseguito il blocco TAP ecoguidato e al paziente verranno somministrati 20 ml di soluzione salina allo 0,9% su ciascun lato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Cortisolo sierico misurato in µg/dL
|
12 ore dopo l'intervento
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Noradrenalina sierica
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Livelli sierici di norepinefrina in pg/ml
|
12 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Il dolore sarà misurato da un punteggio di valutazione numerica a riposo e in movimento.
Il punteggio di valutazione numerico sarà compreso tra 1 e 10, dove 1 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore più grave
|
12 ore dopo l'intervento
|
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Analgesia di soccorso
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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Numero di volte in cui è stata richiesta l'analgesia di salvataggio
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12 ore dopo l'intervento
|
|
Quantità totale di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Consumo totale in milligrammi dalla macchina per l'analgesia endovenosa controllata dal paziente
|
12 ore dopo l'intervento
|
|
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Nausea, vomito e sedazione
|
12 ore dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Scala Likert a 7 punti (1=molto in disaccordo, 7=molto d'accordo)
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samina Ismail, Aga Khan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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