- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03443271
A TAP blokk hatása a stresszhormonokra
A Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk hatása és a perioperatív stresszre adott válasz: Randomizált kontrollvizsgálat teljes hasi méheltávolításon átesett betegeknél egy pakisztáni harmadlagos kórházban
A betegek véletlenszerű elosztása két csoportban; Érintőblokk csoport (T csoport) és vezérlőcsoport (C csoport). Minden beteg standard általános érzéstelenítésben és posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül. A TAP csoport páciense ultrahang által irányított (US) TAP blokkot kap 20 cm3 0,25%-os bupivakainnal, a kontrollcsoport pedig 20 cm3 normál sóoldatot. Mindkét csoportban a TAP-blokkolást UH irányítása mellett hajtják végre, és a vizsgált gyógyszert a tűhegy teljes vizualizálása után adják be a belső ferde és a keresztirányú hasizmok között.
Vénás vérmintákat (minden alkalommal 5 ml) a metabolikus és stresszhormonok (beleértve a szérum kortizolt és nor-epinefrint) kimutatására anesztézia előtt, a kanül behelyezésekor (T1), a bemetszés után 60 perccel (T2), 6 órával (T3) veszik. és 12 órával (T4) a műtét után.
A műtét után a beteget a páciens által ellenőrzött intravénás nalbufin infúzióban kapják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes hasi méheltávolítás (TAH) egy gyakran elvégzett nagy sebészeti beavatkozás, amely jelentős posztoperatív fájdalmat és kényelmetlenséget okoz. Kimutatták, hogy a műtéti fájdalom és trauma a hypothalamus hipofízis-mellékvese tengelyének és a szimpatikus idegrendszer neuronális aktivációja által elindított számos hormonális változáshoz vezethet, ami káros hatással lehet a betegre. Erőteljes erőfeszítéseket tettek a műtétre adott stresszválasz gátlása és annak kimenetelének értékelése érdekében.
Kimutatták, hogy ezt a stresszreakciót befolyásolja az érzéstelenítés módja és a posztoperatív fájdalomcsillapítás. A regionális technikák által tompított műtét által kiváltott stresszválasz és a regionális fájdalomcsillapítás lehetséges előnyei a műtéti kimenetelben még mindig vizsgálat alatt állnak. A posztoperatív fájdalomcsillapító technikák közül az epidurális fájdalomcsillapítás szignifikánsan megszünteti a perioperatív stresszreakciókat számos műtét után, beleértve a méheltávolítást is. Pakisztánban a nőknek csak kis hányada akarja igénybe venni az epidurális szolgáltatást félelmei és tévhitei miatt.
A regionális technika másik módja, amely a multimodális fájdalomcsillapítás részeként vált népszerűvé, a transversus abdominis sík (TAP) blokk. Ez egy új fejlesztésű blokk, amely az elülső hasfal idegeit érinti. A hasfali szenzoros afferensek a transversus abdominis síkon keresztül felületesen haladnak a haránt hasizom felé. A hasi műtétek után a betegek által tapasztalt fájdalom fontos összetevője a hasfal bemetszése.
A TAP blokk hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapításban a multimodális fájdalomcsillapítás részeként számos műtét során igazolták, beleértve a vastagbél reszekciós műtétet, császármetszést, radikális prosztatektómiát és méheltávolítást is. A szakirodalomban a kutatók nem találtak olyan klinikai vizsgálatot, amelyet a TAP-blokk hatásának vizsgálatára a méheltávolítás utáni stresszválaszra gyakoroltak volna. Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a TAP-blokk egy multimodális fájdalomcsillapító kezelés részeként a placebóval összehasonlítva csökkenti a TAH utáni stresszválaszt. A kutatók a posztoperatív fájdalomban és a mentő fájdalomcsillapító szükségletekben és a mellékhatásokban is különbséget fognak látni a betegek között.
A tanulmány indoklása
Háttér-információ:
A posztoperatív akut fájdalom megfelelő kontrollálásának elmulasztása számos nem kívánt fiziológiai és pszichoszociális következménnyel járhat a páciensre nézve, beleértve az elégedetlenséget, a szívizom problémákat, a hosszan tartó kórházi tartózkodást és akár a krónikus fájdalom lehetséges progresszióját is. A hasi műtéttel járó fájdalom nagyon erős lehet, és a hypothalamus hypophysis-mellékvese tengelyének és a szimpatikus idegrendszernek a neuronális aktivációja által beindított számos hormonális változáshoz vezethet, ami káros hatással lehet a betegre.
A jelenlegi posztoperatív fájdalomcsillapító sémák nagymértékben támaszkodnak szisztémás opioid fájdalomcsillapítókra, amelyek számos nemkívánatos mellékhatással járnak, beleértve az émelygést, hányást, székrekedést, légzésdepressziót és sok mást. Ezenkívül a fejlődő országokban, például Pakisztánban korlátozott a jó minőségű opioidok kínálata, ezért biztonságosabb alternatívákat kell értékelni. Ennek eredményeként egy olyan fejlődő országban, mint Pakisztán, a posztoperatív fájdalomcsillapítás kevésbé volt optimális, és az akadályok közé tartozik az erőforrások általános hiánya a személyzet, a gyógyszerek elérhetősége és az alapvető felszerelések tekintetében.
Megfigyelték, hogy a fejlődő országokban az aneszteziológusok mindössze 45%-a jutott hozzá a morfiumhoz és a petidinhez. Jelenleg a morfiumnak a fejlődő országokba történő behozatalának költsége aránytalanul magas. Egy 2003-as opioidköltség-felmérés kimutatta, hogy az opioid gyógyszerek akár tízszer drágábbak a fejlődő világban, mint a fejlett világban, a bruttó hazai termék különbségeivel való kiigazítás után. Ezért az alternatívák megtalálása érdekében; A regionális fájdalomcsillapító technikával végzett helyi érzéstelenítési technikák kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújthatnak, és lehetőség szerint ösztönözni kell alkalmazásukat. Olyan technikákat kell találni a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítására, amelyek csökkentik az opioidok iránti igényt, biztonságosak, költséghatékonyak, könnyen kivitelezhetők és elfogadhatók a betegek számára.
A TAP-blokkot a regionális fájdalomcsillapítás egyik formáját a multimodális fájdalomcsillapítás részeként vizsgálták, és ígéretes eredményt mutatott a fájdalompontszám és az opioidfogyasztás csökkentésében, de a műtéti stresszválasz gátlásában betöltött szerepe még nem ismert. Az Aga Khan Egyetemi Kórházban (AKUH) 2012 óta alkalmazzák a TAP-blokkot, de a stresszhormonokra gyakorolt hatásáról nem gyűjtöttek adatokat.
Dolgoztak az epidurális fájdalomcsillapításon, amely szintén egyfajta regionális technika, és a stresszhormonok csillapítását látják a kutatók ezzel a fájdalomcsillapítási formával. Az epidurális fájdalomcsillapítás egy invazív eljárás, amely költséges, szakértelmet és felszerelést igényel. A mi világunkban a fent említett okok miatt nem rutinszerűen gyakorolják. Az AKUH-ban epidurális fájdalomcsillapítást alkalmaznak, de gyakran kevésbé elfogadható a betegek számára, mivel a gerincvelő közelében végzik, és a költségek miatt is.
Ezért ennek a vizsgálatnak az az értelme, hogy megfigyeljük, hogy a regionális fájdalomcsillapítás olcsóbb, könnyen kivitelezhető és biztonságosabb formájának, mint például a TAP blokknak van-e gátló hatása a műtéti válaszre vagy sem. Ha a TAP-blokknál kedvező eredményeket mutatnak, beépíthető a hasi méheltávolítás és a kapcsolódó műtétek fájdalomkezelésének gyakorlati irányelveibe.
Az elsődleges célkítűzés
Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a TAP-blokk egy multimodális fájdalomcsillapító kezelés részeként a placebóval összehasonlítva csökkenti a TAH utáni stresszválaszt. A műtéti metszés előtt ultrahang (USA) által vezérelt TAP blokkot hajtanak végre.
Vénás vérmintát (20 ml) vesznek az anyagcsere- és stresszhormonok, köztük a kortizol és a noradrenalin kimutatására anesztézia előtt (T1) a kanülozáskor, és 30 perccel a metszés után (T2) 6 órával (T3) és 24 órával (T4) azután. a műtét.
Másodlagos célok A vizsgálók a posztoperatív fájdalomban a numerikus értékelési pontszám (NRS) és a mentő fájdalomcsillapító szükségletek különbségét a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpán, a teljes opioidfogyasztást és a mellékhatásokat, például hányingert, hányást, szedációt pontozással figyelik meg.
Betegelégedettségi pontszám pontozási rendszer szerint
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív TAH-ra tervezett betegek Pfannenstiel hasfali metszéssel, általános érzéstelenítésben
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-II
Kizárási kritériumok:
- A betegek kizárásra kerülnek, ha a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt, az anamnézisben szereplő gyógyszerallergia vagy olyan orvosi terápia, amelyről úgy gondolják, hogy opioidokkal szembeni toleranciát eredményez, rosszindulatú daganat miatt végzett méheltávolítás, vagy ha nem tudják alkalmazni a betegkontroll fájdalomcsillapító (PCA) eszközt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T csoport (TAP blokk bupivicainnal)
Ebben a csoportban ultrahang vezérelt TAP blokkolást hajtanak végre.
A bupivicain 0,25 % 20 ml-ét mindkét oldalon a blokkban kell beadni.
|
Ultrahanggal vezérelt TAP blokkolást végeznek, és a beteg mindkét oldalára 20 ml 0,25%-os bupivicaint kap.
|
|
Placebo Comparator: C csoport (TAP blokk placebóval)
Ebben a csoportban ultrahang vezérelt TAP blokkolást hajtanak végre.
0,9%-os sóoldat 20 ml-t kell beadni a blokkba mindkét oldalon.
|
Ultrahanggal vezérelt TAP blokkot hajtanak végre, és a páciens mindkét oldalára 20 ml 0,9%-os sóoldatot kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum kortizol
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A szérum kortizol mértéke µg/dl
|
12 órával a műtét után
|
|
Szérum noradrenalin
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A szérum noradrenalin szintje pg/ml-ben
|
12 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszám
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A fájdalmat nyugalmi és mozgás közbeni numerikus pontszámmal mérik.
A numerikus értékelési pontszám 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom
|
12 órával a műtét után
|
|
Mentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Ahányszor mentő fájdalomcsillapításra volt szükség
|
12 órával a műtét után
|
|
Az opioidfogyasztás teljes mennyisége
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító gép teljes fogyasztása milligrammban
|
12 órával a műtét után
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Hányinger, hányás és szedáció
|
12 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
7 fokozatú Likert-skála (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek)
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samina Ismail, Aga Khan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
- Woodhouse A, Mather LE. The effect of duration of dose delivery with patient-controlled analgesia on the incidence of nausea and vomiting after hysterectomy. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jan;45(1):57-62. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00635.x.
- Ng A, Swami A, Smith G, Davidson AC, Emembolu J. The analgesic effects of intraperitoneal and incisional bupivacaine with epinephrine after total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):158-62, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00028.
- Nishiyama T, Yamashita K, Yokoyama T. Stress hormone changes in general anesthesia of long duration: isoflurane-nitrous oxide vs sevoflurane-nitrous oxide anesthesia. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):586-91. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.03.009.
- Chae BK, Lee HW, Sun K, Choi YH, Kim HM. The effect of combined epidural and light general anesthesia on stress hormones in open heart surgery patients. Surg Today. 1998;28(7):727-31. doi: 10.1007/BF02484619.
- Li Y, Zhu S, Yan M. Combined general/epidural anesthesia (ropivacaine 0.375%) versus general anesthesia for upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1562-5, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1976.
- Yokoyama M, Itano Y, Katayama H, Morimatsu H, Takeda Y, Takahashi T, Nagano O, Morita K. The effects of continuous epidural anesthesia and analgesia on stress response and immune function in patients undergoing radical esophagectomy. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1521-1527. doi: 10.1213/01.ANE.0000184287.15086.1E.
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Schricker T, Berroth A, Pfeiffer U, Schreiber M, Malik E, Schmidt M, Goertz A, Georgieff M. Influence of vaginal versus abdominal hysterectomy on perioperative glucose metabolism. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):991-5. doi: 10.1097/00000539-199611000-00016.
- Minhas MR, Kamal R, Afshan G, Raheel H. Knowledge, attitude and practice of parturients regarding Epidural Analgesia for labour in a university hospital in Karachi. J Pak Med Assoc. 2005 Feb;55(2):63-6.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Netter FH Back and Spinal Cord. In: Netter FH, ed. Atlas of Human Anatomy Summit. New Jersey, USA: The Ciba-Geigy Corporation, 1989:145-55.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Taylor R Jr, Pergolizzi JV, Raffa RB, Munzi E. Opioids: pharmacology, clinical uses and adverse effects. In: Tvildiani D, Gegechkori K, eds. Opioids: Pharmacology, Clinical Uses and Adverse Effects. Hauppauge, NY: Nova Science Publishers, Inc.; 2012:75-94
- Hodges SC, Mijumbi C, Okello M, McCormick BA, Walker IA, Wilson IH. Anaesthesia services in developing countries: defining the problems. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):4-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04907.x.
- De Lima L, Sweeney C, Palmer JL, Bruera E. Potent analgesics are more expensive for patients in developing countries: a comparative study. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(1):59-70.
- Engquist A, Brandt MR, Fernandes A, Kehlet H. The blocking effect of epidural analgesia on the adrenocortical and hyperglycemic responses to surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(4):330-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01227.x.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Webster K. The transversus abdominis plane (TAP) block: Abdominal plane regional anaesthesia. Update Anaesth. 2008; 24:25-30
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Rosario DJ, Jacob S, Luntley J, Skinner PP, Raftery AT. Mechanism of femoral nerve palsy complicating percutaneous ilioinguinal field block. Br J Anaesth. 1997 Mar;78(3):314-6. doi: 10.1093/bja/78.3.314.
- Walker G. Transversus abdominis plane block: a note of caution! Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):265. doi: 10.1093/bja/aep387. No abstract available.
- Ismail S, Ahmed A, Hoda MQ, Asghar S, Habib A, Aziz A. Mid-axillary transversus abdominis plane block and stress response after abdominal hysterectomy: A randomised controlled placebo trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):768-776. doi: 10.1097/EJA.0000000000001413.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4718-Ane-ERC-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a TAP Block Bupivicaine-nal
-
University of California, DavisToborzásFájdalom, posztoperatív | Transzplantáció;Elégtelenség,VeseEgyesült Államok
-
University of CalgaryToborzásFájdalom, posztoperatív | Császármetszés szövődményeiKanada