Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAP blokk hatása a stresszhormonokra

2018. február 21. frissítette: Samina Ismail, Aga Khan University

A Transversus Abdominis Plane (TAP) blokk hatása és a perioperatív stresszre adott válasz: Randomizált kontrollvizsgálat teljes hasi méheltávolításon átesett betegeknél egy pakisztáni harmadlagos kórházban

A betegek véletlenszerű elosztása két csoportban; Érintőblokk csoport (T csoport) és vezérlőcsoport (C csoport). Minden beteg standard általános érzéstelenítésben és posztoperatív fájdalomcsillapításban részesül. A TAP csoport páciense ultrahang által irányított (US) TAP blokkot kap 20 cm3 0,25%-os bupivakainnal, a kontrollcsoport pedig 20 cm3 normál sóoldatot. Mindkét csoportban a TAP-blokkolást UH irányítása mellett hajtják végre, és a vizsgált gyógyszert a tűhegy teljes vizualizálása után adják be a belső ferde és a keresztirányú hasizmok között.

Vénás vérmintákat (minden alkalommal 5 ml) a metabolikus és stresszhormonok (beleértve a szérum kortizolt és nor-epinefrint) kimutatására anesztézia előtt, a kanül behelyezésekor (T1), a bemetszés után 60 perccel (T2), 6 órával (T3) veszik. és 12 órával (T4) a műtét után.

A műtét után a beteget a páciens által ellenőrzött intravénás nalbufin infúzióban kapják

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes hasi méheltávolítás (TAH) egy gyakran elvégzett nagy sebészeti beavatkozás, amely jelentős posztoperatív fájdalmat és kényelmetlenséget okoz. Kimutatták, hogy a műtéti fájdalom és trauma a hypothalamus hipofízis-mellékvese tengelyének és a szimpatikus idegrendszer neuronális aktivációja által elindított számos hormonális változáshoz vezethet, ami káros hatással lehet a betegre. Erőteljes erőfeszítéseket tettek a műtétre adott stresszválasz gátlása és annak kimenetelének értékelése érdekében.

Kimutatták, hogy ezt a stresszreakciót befolyásolja az érzéstelenítés módja és a posztoperatív fájdalomcsillapítás. A regionális technikák által tompított műtét által kiváltott stresszválasz és a regionális fájdalomcsillapítás lehetséges előnyei a műtéti kimenetelben még mindig vizsgálat alatt állnak. A posztoperatív fájdalomcsillapító technikák közül az epidurális fájdalomcsillapítás szignifikánsan megszünteti a perioperatív stresszreakciókat számos műtét után, beleértve a méheltávolítást is. Pakisztánban a nőknek csak kis hányada akarja igénybe venni az epidurális szolgáltatást félelmei és tévhitei miatt.

A regionális technika másik módja, amely a multimodális fájdalomcsillapítás részeként vált népszerűvé, a transversus abdominis sík (TAP) blokk. Ez egy új fejlesztésű blokk, amely az elülső hasfal idegeit érinti. A hasfali szenzoros afferensek a transversus abdominis síkon keresztül felületesen haladnak a haránt hasizom felé. A hasi műtétek után a betegek által tapasztalt fájdalom fontos összetevője a hasfal bemetszése.

A TAP blokk hatékonyságát a posztoperatív fájdalomcsillapításban a multimodális fájdalomcsillapítás részeként számos műtét során igazolták, beleértve a vastagbél reszekciós műtétet, császármetszést, radikális prosztatektómiát és méheltávolítást is. A szakirodalomban a kutatók nem találtak olyan klinikai vizsgálatot, amelyet a TAP-blokk hatásának vizsgálatára a méheltávolítás utáni stresszválaszra gyakoroltak volna. Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a TAP-blokk egy multimodális fájdalomcsillapító kezelés részeként a placebóval összehasonlítva csökkenti a TAH utáni stresszválaszt. A kutatók a posztoperatív fájdalomban és a mentő fájdalomcsillapító szükségletekben és a mellékhatásokban is különbséget fognak látni a betegek között.

A tanulmány indoklása

Háttér-információ:

A posztoperatív akut fájdalom megfelelő kontrollálásának elmulasztása számos nem kívánt fiziológiai és pszichoszociális következménnyel járhat a páciensre nézve, beleértve az elégedetlenséget, a szívizom problémákat, a hosszan tartó kórházi tartózkodást és akár a krónikus fájdalom lehetséges progresszióját is. A hasi műtéttel járó fájdalom nagyon erős lehet, és a hypothalamus hypophysis-mellékvese tengelyének és a szimpatikus idegrendszernek a neuronális aktivációja által beindított számos hormonális változáshoz vezethet, ami káros hatással lehet a betegre.

A jelenlegi posztoperatív fájdalomcsillapító sémák nagymértékben támaszkodnak szisztémás opioid fájdalomcsillapítókra, amelyek számos nemkívánatos mellékhatással járnak, beleértve az émelygést, hányást, székrekedést, légzésdepressziót és sok mást. Ezenkívül a fejlődő országokban, például Pakisztánban korlátozott a jó minőségű opioidok kínálata, ezért biztonságosabb alternatívákat kell értékelni. Ennek eredményeként egy olyan fejlődő országban, mint Pakisztán, a posztoperatív fájdalomcsillapítás kevésbé volt optimális, és az akadályok közé tartozik az erőforrások általános hiánya a személyzet, a gyógyszerek elérhetősége és az alapvető felszerelések tekintetében.

Megfigyelték, hogy a fejlődő országokban az aneszteziológusok mindössze 45%-a jutott hozzá a morfiumhoz és a petidinhez. Jelenleg a morfiumnak a fejlődő országokba történő behozatalának költsége aránytalanul magas. Egy 2003-as opioidköltség-felmérés kimutatta, hogy az opioid gyógyszerek akár tízszer drágábbak a fejlődő világban, mint a fejlett világban, a bruttó hazai termék különbségeivel való kiigazítás után. Ezért az alternatívák megtalálása érdekében; A regionális fájdalomcsillapító technikával végzett helyi érzéstelenítési technikák kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújthatnak, és lehetőség szerint ösztönözni kell alkalmazásukat. Olyan technikákat kell találni a posztoperatív fájdalomcsillapítás javítására, amelyek csökkentik az opioidok iránti igényt, biztonságosak, költséghatékonyak, könnyen kivitelezhetők és elfogadhatók a betegek számára.

A TAP-blokkot a regionális fájdalomcsillapítás egyik formáját a multimodális fájdalomcsillapítás részeként vizsgálták, és ígéretes eredményt mutatott a fájdalompontszám és az opioidfogyasztás csökkentésében, de a műtéti stresszválasz gátlásában betöltött szerepe még nem ismert. Az Aga Khan Egyetemi Kórházban (AKUH) 2012 óta alkalmazzák a TAP-blokkot, de a stresszhormonokra gyakorolt ​​hatásáról nem gyűjtöttek adatokat.

Dolgoztak az epidurális fájdalomcsillapításon, amely szintén egyfajta regionális technika, és a stresszhormonok csillapítását látják a kutatók ezzel a fájdalomcsillapítási formával. Az epidurális fájdalomcsillapítás egy invazív eljárás, amely költséges, szakértelmet és felszerelést igényel. A mi világunkban a fent említett okok miatt nem rutinszerűen gyakorolják. Az AKUH-ban epidurális fájdalomcsillapítást alkalmaznak, de gyakran kevésbé elfogadható a betegek számára, mivel a gerincvelő közelében végzik, és a költségek miatt is.

Ezért ennek a vizsgálatnak az az értelme, hogy megfigyeljük, hogy a regionális fájdalomcsillapítás olcsóbb, könnyen kivitelezhető és biztonságosabb formájának, mint például a TAP blokknak van-e gátló hatása a műtéti válaszre vagy sem. Ha a TAP-blokknál kedvező eredményeket mutatnak, beépíthető a hasi méheltávolítás és a kapcsolódó műtétek fájdalomkezelésének gyakorlati irányelveibe.

Az elsődleges célkítűzés

Ezt a tanulmányt annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a TAP-blokk egy multimodális fájdalomcsillapító kezelés részeként a placebóval összehasonlítva csökkenti a TAH utáni stresszválaszt. A műtéti metszés előtt ultrahang (USA) által vezérelt TAP blokkot hajtanak végre.

Vénás vérmintát (20 ml) vesznek az anyagcsere- és stresszhormonok, köztük a kortizol és a noradrenalin kimutatására anesztézia előtt (T1) a kanülozáskor, és 30 perccel a metszés után (T2) 6 órával (T3) és 24 órával (T4) azután. a műtét.

Másodlagos célok A vizsgálók a posztoperatív fájdalomban a numerikus értékelési pontszám (NRS) és a mentő fájdalomcsillapító szükségletek különbségét a páciens által irányított fájdalomcsillapító pumpán, a teljes opioidfogyasztást és a mellékhatásokat, például hányingert, hányást, szedációt pontozással figyelik meg.

Betegelégedettségi pontszám pontozási rendszer szerint

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elektív TAH-ra tervezett betegek Pfannenstiel hasfali metszéssel, általános érzéstelenítésben
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága fizikai állapot I-II

Kizárási kritériumok:

  • A betegek kizárásra kerülnek, ha a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt, az anamnézisben szereplő gyógyszerallergia vagy olyan orvosi terápia, amelyről úgy gondolják, hogy opioidokkal szembeni toleranciát eredményez, rosszindulatú daganat miatt végzett méheltávolítás, vagy ha nem tudják alkalmazni a betegkontroll fájdalomcsillapító (PCA) eszközt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: T csoport (TAP blokk bupivicainnal)
Ebben a csoportban ultrahang vezérelt TAP blokkolást hajtanak végre. A bupivicain 0,25 % 20 ml-ét mindkét oldalon a blokkban kell beadni.
Ultrahanggal vezérelt TAP blokkolást végeznek, és a beteg mindkét oldalára 20 ml 0,25%-os bupivicaint kap.
Placebo Comparator: C csoport (TAP blokk placebóval)
Ebben a csoportban ultrahang vezérelt TAP blokkolást hajtanak végre. 0,9%-os sóoldat 20 ml-t kell beadni a blokkba mindkét oldalon.
Ultrahanggal vezérelt TAP blokkot hajtanak végre, és a páciens mindkét oldalára 20 ml 0,9%-os sóoldatot kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum kortizol
Időkeret: 12 órával a műtét után
A szérum kortizol mértéke µg/dl
12 órával a műtét után
Szérum noradrenalin
Időkeret: 12 órával a műtét után
A szérum noradrenalin szintje pg/ml-ben
12 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 12 órával a műtét után
A fájdalmat nyugalmi és mozgás közbeni numerikus pontszámmal mérik. A numerikus értékelési pontszám 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legsúlyosabb fájdalom
12 órával a műtét után
Mentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 12 órával a műtét után
Ahányszor mentő fájdalomcsillapításra volt szükség
12 órával a műtét után
Az opioidfogyasztás teljes mennyisége
Időkeret: 12 órával a műtét után
A páciens által irányított intravénás fájdalomcsillapító gép teljes fogyasztása milligrammban
12 órával a műtét után
Mellékhatások
Időkeret: 12 órával a műtét után
Hányinger, hányás és szedáció
12 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után
7 fokozatú Likert-skála (1=egyáltalán nem értek egyet, 7=teljesen egyetértek)
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samina Ismail, Aga Khan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a TAP Block Bupivicaine-nal

Iratkozz fel