Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAP Blockin vaikutus stressihormoneihin

keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Samina Ismail, Aga Khan University

Transversus Abdominis Plane (TAP) -lohkon ja perioperatiivisen stressivasteen vaikutus: satunnaistettu kontrollikoe potilaalla, jolle tehdään vatsan kohdunpoisto Pakistanin kolmannen asteen sairaalassa

Potilaiden satunnainen jakaminen kahteen ryhmään; Napautuslohkoryhmä (T-ryhmä) ja ohjausryhmä (C-ryhmä). Kaikki potilaat saavat tavallisen yleisanestesian ja leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan. TAP-ryhmän potilas saa ultraääniohjattua (US) TAP-salpausta, jossa on 20 cm3 0,25 % bupivakaiinia ja kontrolliryhmä 20 cm3 normaalia suolaliuosta. TAP-salpaus suoritetaan molemmissa ryhmissä US-ohjeistuksen mukaisesti, ja tutkimuslääke ruiskutetaan sen jälkeen, kun neulan kärki on täysin visualisoitu sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen välillä.

Laskimoverinäytteet (5 ml per kerta) aineenvaihdunta- ja stressihormoneille, mukaan lukien seerumin kortisoli ja norepinefriini, otetaan ennen nukutusta kanyloinnin yhteydessä (T1), 60 minuuttia viillon jälkeen (T2), 6 tuntia (T3) ja 12 h (T4) leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeen potilaalle annetaan potilaan kontrolloima suonensisäinen nalbufiiniinfuusio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Totaalinen vatsan kohdun poisto (TAH) on yleisesti suoritettava suuri kirurginen toimenpide, joka aiheuttaa huomattavaa postoperatiivista kipua ja epämukavuutta. On osoitettu, että kirurginen kipu ja trauma voivat johtaa useisiin hormonaalisiin muutoksiin, jotka alkavat hypotalamuksen aivolisäke-lisämunuaisen akselin ja sympaattisen hermoston hermosolujen aktivoitumisesta, millä voi olla haitallinen vaikutus potilaaseen. Leikkauksen aiheuttaman stressivasteen estämiseksi ja sen tuloksen arvioimiseksi on tehty kovasti työtä.

On osoitettu, että tähän stressivasteeseen vaikuttavat anestesian tapa ja postoperatiivinen analgesia. Leikkauksen aiheuttama stressireaktio, joka on tylsistynyt alueellisella tekniikalla, ja alueellisen analgesian mahdolliset edut leikkaustuloksessa ovat edelleen tarkastelun kohteena. Leikkauksen jälkeisen analgeettisen tekniikan joukossa epiduraalikipuvaikutus on osoittanut poistavan merkittävästi perioperatiiviset stressivasteet useiden leikkausten jälkeen, mukaan lukien kohdunpoisto. Pakistanissa vain pieni osa naisista haluaa käyttää epiduraalipalvelua pelkojen ja väärinkäsitysten vuoksi.

Toinen alueellisen tekniikan modaliteetti, joka on saavuttanut suosiota osana multimodaalista analgesiaa, on transversus abdominis plane (TAP) -tukos. Se on äskettäin kehitetty lohko, johon liittyy etumaisen vatsan seinämän hermoja. Vatsan seinämän sensoriset afferentit kulkevat poikittaisen vatsatason kautta pinnallisesti poikkivatsalihakseen. Tärkeä osa potilaiden kokemaa kipua vatsan leikkauksen jälkeen on peräisin vatsan seinämän viillosta.

TAP-esteen tehokkuus postoperatiivisen analgesian tarjoamisessa osana multimodaalista analgesiaa on osoitettu useissa leikkauksissa, mukaan lukien paksusuolen resektioleikkaus, keisarileikkaus, radikaali prostatektomia ja myös kohdunpoisto. Tutkijat eivät löytäneet kirjallisuudesta yhtään kliinistä tutkimusta, jossa olisi nähty TAP-salpauksen vaikutus stressivasteeseen kohdunpoiston jälkeen. Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että TAP-salpaus osana multimodaalista analgeettista hoitoa heikentäisi stressivastetta TAH:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkijat näkevät myös mahdolliset erot leikkauksen jälkeisessä kivussa ja pelastuskipulääkkeiden tarpeissa ja sivuvaikutuksissa potilaiden välillä.

Tutkimuksen perustelut

Taustatieto:

Jos leikkauksen jälkeistä akuuttia kipua ei hallita riittävästi, voi olla useita ei-toivottuja fysiologisia ja psykososiaalisia seurauksia potilaalle, mukaan lukien tyytymättömyys, sydänlihasongelmat, pitkittynyt sairaalahoito ja jopa mahdollinen eteneminen krooniseksi kivuksi. Vatsaleikkaukseen liittyvä kipu voi olla erittäin vakavaa ja voi johtaa useisiin hormonaalisiin muutoksiin, jotka alkavat hypotalamuksen aivolisäke-lisämunuaisen akselin ja sympaattisen hermoston hermosolujen aktivoitumisesta, millä voi olla haitallinen vaikutus potilaaseen.

Nykyiset leikkauksen jälkeiset analgeettiset hoito-ohjelmat ovat vahvasti riippuvaisia ​​systeemisistä opioidikipulääkkeistä, joihin liittyy useita ei-toivottuja sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ummetus, hengityslama ja monet muut. Lisäksi kehitysmailla, kuten Pakistanilla, on rajoitetusti laadukkaita opioideja, joten turvallisempia vaihtoehtoja on arvioitava. Tämän seurauksena leikkauksen jälkeisen kivun hallinta Pakistanin kaltaisessa kehitysmaassa ei ole ollut optimaalista, ja esteitä ovat yleinen resurssien puute henkilöstön, lääkkeiden saatavuuden ja peruslaitteiden osalta.

On havaittu, että kehitysmaissa vain 45 prosentilla nukutuslääkäreistä oli helposti saatavilla morfiinia ja petidiiniä. Tällä hetkellä morfiinin tuontikustannukset kehitysmaihin ovat suhteettoman korkeat. Vuonna 2003 tehty opioidien kustannuksia koskeva tutkimus osoitti, että opioidilääkkeet olivat kehitysmaissa jopa 10 kertaa kalliimpia kuin kehittyneissä maissa, kun bruttokansantuotteen erot on oikaistu. Siksi vaihtoehtojen löytämiseksi; paikallispuudutustekniikat alueellisen analgeettisen tekniikan avulla voivat tarjota erinomaisen leikkauksen jälkeisen kivun lievityksen, ja niiden käyttöä tulee rohkaista aina kun mahdollista. On löydettävä tekniikoita leikkauksen jälkeisen analgesian parantamiseksi, jotka vähentävät opioidien tarvetta, ovat turvallisia, kustannustehokkaita, helppoja suorittaa ja potilaiden hyväksymiä.

TAP-salpaa alueellisen analgesian muotoa on tutkittu osana multimodaalista analgesiaa ja se on osoittanut lupaavia tuloksia kipupisteiden ja opioidien kulutuksen vähentämisessä, mutta sen roolia kirurgisen stressivasteen estämisessä ei vielä tunneta. TAP-salpausta on harjoitettu Aga Khanin yliopistollisessa sairaalassa (AKUH) vuodesta 2012 lähtien, mutta sen vaikutuksista stressihormoneihin ei ole kerätty tietoa.

Epiduraalikivusta, joka on myös eräänlainen alueellinen tekniikka, on työstetty ja tutkijat näkevät stressihormonien heikkenemistä tällä analgesialla. Epiduraalikipu on invasiivinen toimenpide, joka on kallis ja vaatii asiantuntemusta ja laitteita. Sitä ei harjoiteta rutiininomaisesti meidän osassa maailmaa edellä mainituista syistä. AKUH:ssa käytetään epiduraalia analgesiaa, mutta se ei useinkaan ole potilaiden hyväksyttävää, koska se tehdään lähellä selkäydintä ja myös kustannussyistä.

Tästä syystä tämän tutkimuksen perusteluna on tarkkailla, onko halvemmalla, helposti suoritettavalla ja turvallisemmalla alueellisen analgesian muodolla, kuten TAP-salpauksella, estävä vaikutus kirurgiseen vasteeseen vai ei. Jos TAP-estosta saadaan myönteisiä tuloksia, se voidaan sisällyttää vatsan kohdunpoistoleikkausten ja niihin liittyvien leikkausten kivunhallinnan käytännön ohjeisiin.

Ensisijainen tavoite

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että TAP-salpaus osana multimodaalista analgeettista hoitoa heikentäisi stressivastetta TAH:n jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen. Ultraääni (US) -ohjattu TAP-esto suoritetaan ennen leikkausta.

Laskimoverinäytteet (20 ml) aineenvaihdunta- ja stressihormoneille, mukaan lukien kortisoli ja norepinefriini, otetaan ennen nukutusta (T1) kanyloinnin yhteydessä ja 30 minuuttia viillon jälkeen (T2) 6 tuntia (T3) ja 24 tuntia (T4) sen jälkeen. leikkausta.

Toissijaiset tavoitteet Tutkijat tarkkailevat mahdollisia eroja leikkauksen jälkeisessä kivussa numeerisen arviointipisteen (NRS) perusteella ja pelastavat analgeettitarpeet potilaan ohjaaman analgesiapumpun lukeman perusteella, opioidien kokonaiskulutusta ja sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua, sedaatiota pisteyttämällä ne.

Potilastyytyväisyyspisteet pisteytysjärjestelmän mukaan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty elektiivinen TAH Pfannenstiel-vatsan seinämän viillolla yleisanestesiassa
  • American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I-II

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois, jos potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen, jos hänellä on aiemmin ollut asiaankuuluvaa lääkeallergiaa tai lääkehoitoa, jonka katsotaan johtavan opioiditoleranssiin, pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi suoritettu kohdunpoisto tai kyvyttömyys käyttää potilaskontrollia analgesiaa (PCA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä T (TAP Block bupivicainella)
Tässä ryhmässä suoritetaan ultraääniohjattu TAP-esto. Bupivicaine 0,25 % 20 ml annostellaan molemmille puolille.
Ultraääniohjattu TAP-salpaus suoritetaan ja potilaalle annetaan 20 ml 0,25 % bupivicaiinia kummallekin puolelle.
Placebo Comparator: Ryhmä C (TAP-esto lumelääkkeellä)
Tässä ryhmässä suoritetaan ultraääniohjattu TAP-esto. 0,9 % suolaliuosta 20 ml annostellaan molemmille puolille.
Ultraääniohjattu TAP-salpaus suoritetaan ja potilaalle annetaan 20 ml 0,9 % suolaliuosta kummallekin puolelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin kortisoli mitattuna µg/dl
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumi norepinefriini
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Seerumin norepinefriinitasot pg/ml
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kipu mitataan numeerisella arvosanalla levossa ja liikkeessä. Numeerinen pistemäärä on 1-10, jossa 1 ei ole kipua ja 10 on vakavin kipu
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Pelastava analgesia
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kuinka monta kertaa pelastuskipua tarvittiin
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Kokonaiskulutus milligrammoina potilaan ohjaamasta laskimonsisäisestä analgesiasta
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointi, oksentelu ja sedaatio
12 tuntia leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
7-pisteinen Likert-asteikko (1 = täysin eri mieltä, 7 = vahvasti samaa mieltä)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samina Ismail, Aga Khan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset TAP Block Bupivicainella

Tilaa