Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van TAP-blok op stresshormonen

21 februari 2018 bijgewerkt door: Samina Ismail, Aga Khan University

Effect van Transversus Abdominis Plane (TAP) blok en de peri-operatieve stressrespons: gerandomiseerde controleproef bij patiënt die totale abdominale hysterectomie onderging in een ziekenhuis voor tertiaire zorg in Pakistan

Willekeurige toewijzing van patiënten in twee groepen; Tik op blokgroep (T-groep) en stuurgroep (C-groep). Alle patiënten krijgen standaard algemene anesthesie en postoperatieve pijnbestrijding. De patiënt van de TAP-groep krijgt een ultrasoon geleid (VS) TAP-blok met 20 cc 0,25% bupivacaïne en de controlegroep krijgt 20 cc normale zoutoplossing. TAP-blok in beide groepen zal worden uitgevoerd onder Amerikaanse begeleiding en het onderzoeksgeneesmiddel zal worden geïnjecteerd na volledige visualisatie van de naaldpunt tussen de interne schuine en de transversus abdominis-spieren.

Veneuze bloedmonsters (5 ml voor elke keer) voor metabole en stresshormonen, waaronder serumcortisol en nor-epinefrine, worden verzameld vóór anesthesie op het moment van canulatie (T1), 60 minuten na incisie (T2), 6 uur (T3) en 12 uur (T4) na de operatie.

Postoperatief krijgt de patiënt een door de patiënt gecontroleerde intraveneuze infusie van nalbuphine

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale abdominale hysterectomie (TAH) is een vaak uitgevoerde grote chirurgische ingreep die resulteert in aanzienlijke postoperatieve pijn en ongemak. Het is aangetoond dat chirurgische pijn en trauma kunnen leiden tot een aantal hormonale veranderingen die worden geïnitieerd door de neuronale activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en het sympathische zenuwstelsel, wat een nadelig effect kan hebben op de patiënt. Er is veel moeite gedaan om de stressreactie op een operatie te remmen en de uitkomst ervan te evalueren.

Het is aangetoond dat deze stressrespons wordt beïnvloed door de wijze van anesthesie en postoperatieve analgesie. Een door een operatie veroorzaakte stressrespons afgestompt door regionale techniek en de potentiële voordelen van regionale analgesie op de chirurgische uitkomst worden nog steeds onderzocht. Van de postoperatieve analgetische techniek is aangetoond dat epidurale analgesie de perioperatieve stressreacties na een aantal operaties, waaronder hysterectomie, aanzienlijk opheft. In Pakistan wil slechts een klein deel van de vrouwen gebruik maken van de ruggenprik vanwege angsten en misvattingen.

Een andere modaliteit van regionale techniek die aan populariteit heeft gewonnen als onderdeel van multimodale analgesie is transversus abdominis plane (TAP) blok. Het is een nieuw ontwikkelde blokkade waarbij de zenuwen van de voorste buikwand betrokken zijn. De sensorische afferenten van de buikwand lopen door het transversus abdominis-vlak oppervlakkig naar de transversus abdominis-spier. Een belangrijk onderdeel van de pijn die patiënten ervaren na een buikoperatie is afkomstig van de incisie in de buikwand.

De werkzaamheid van het TAP-blok bij het bieden van postoperatieve analgesie als onderdeel van multimodale analgesie is aangetoond bij een aantal operaties, waaronder colonresectiechirurgie, keizersnede, radicale prostatectomie en ook hysterectomie. Bij het zoeken in de literatuur hebben onderzoekers geen klinische studie gevonden die is uitgevoerd om het effect van TAP-blok op stressrespons na hysterectomie te zien. Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat het TAP-blok, als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime, de stressrespons na TAH zou verzwakken in vergelijking met placebo. De onderzoekers zullen ook enig verschil zien in postoperatieve pijn en pijnstillende eisen en bijwerkingen bij patiënten.

Reden voor de studie

Achtergrond informatie:

Het niet adequaat beheersen van postoperatieve acute pijn kan een aantal ongewenste fysiologische en psychosociale gevolgen hebben voor de patiënt, waaronder ontevredenheid, myocardproblemen, verlengd verblijf in het ziekenhuis en zelfs de mogelijke progressie naar chronische pijn. Pijn geassocieerd met abdominale chirurgie kan zeer ernstig zijn en kan leiden tot een aantal hormonale veranderingen die worden geïnitieerd door de neuronale activering van de hypothalamus-hypofyse-bijnieras en het sympathische zenuwstelsel, wat een nadelig effect kan hebben op de patiënt.

Huidige postoperatieve analgetische regimes zijn sterk afhankelijk van systemische opioïde analgetica die gepaard gaan met een aantal ongewenste bijwerkingen waaronder misselijkheid, braken, obstipatie, ademhalingsdepressie en vele andere. Bovendien hebben ontwikkelingslanden zoals Pakistan een beperkt aanbod van opioïden van goede kwaliteit, dus moeten veiligere alternatieven worden geëvalueerd. Als gevolg hiervan is postoperatieve pijnbestrijding in een ontwikkelingsland als Pakistan verre van suboptimaal geweest en zijn de belemmeringen onder meer het algemene gebrek aan middelen op het gebied van personeel, beschikbaarheid van medicijnen en basisuitrusting

Er is waargenomen dat in ontwikkelingslanden slechts 45% van de anesthesisten gemakkelijk toegang had tot morfine en pethidine. Momenteel zijn de kosten voor het importeren van morfine naar ontwikkelingslanden onevenredig hoog. Uit een onderzoek naar de kosten van opioïden in 2003 bleek dat opioïden tot 10 keer duurder waren in ontwikkelingslanden dan in ontwikkelde landen, gecorrigeerd voor verschillen in bruto binnenlands product. Daarom om de alternatieven te vinden; lokale anesthesietechnieken door middel van regionale analgetische technieken kunnen uitstekende postoperatieve pijnverlichting bieden en het gebruik ervan moet waar mogelijk worden aangemoedigd. Er is behoefte aan technieken om postoperatieve analgesie te verbeteren die de behoefte aan opioïden verminderen, veilig, kosteneffectief, gemakkelijk uit te voeren en acceptabel voor patiënten zijn.

TAP-blok, een vorm van regionale analgesie, is onderzocht als onderdeel van multimodale analgesie en heeft veelbelovende resultaten opgeleverd bij het verminderen van de pijnscores en het gebruik van opioïden, maar de rol ervan bij het remmen van de chirurgische stressrespons is nog niet bekend. TAP-blok wordt nu sinds 2012 beoefend in het Aga Khan University Hospital (AKUH), maar er zijn geen gegevens verzameld over het effect ervan op stresshormonen.

Er is gewerkt aan epidurale analgesie, wat ook een soort regionale techniek is en verzwakking van stresshormonen wordt door de onderzoekers waargenomen bij deze vorm van analgesie. Epidurale analgesie is een invasieve procedure, die duur is en expertise en apparatuur vereist. Vanwege de bovengenoemde redenen wordt het in ons deel van de wereld niet routinematig beoefend. Epidurale analgesie wordt gebruikt bij AKUH, maar is vaak minder acceptabel voor patiënten omdat het dichtbij het ruggenmerg wordt uitgevoerd en ook vanwege het kostengerelateerde probleem.

Daarom is de grondgedachte van deze studie om te observeren of een goedkopere, gemakkelijk uit te voeren en veiligere vorm van regionale analgesie zoals TAP-blok een remmend effect heeft op de chirurgische respons of niet. Als gunstige resultaten worden gezien met TAP-blok, kan dit worden opgenomen in de praktijkrichtlijnen voor pijnbestrijding bij abdominale hysterectomieën en gerelateerde operaties.

Hoofddoel

Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat het TAP-blok, als onderdeel van een multimodaal analgetisch regime, de stressrespons na TAH zou verzwakken in vergelijking met placebo. Voorafgaand aan de chirurgische incisie zal een echogeleid TAP-blok worden uitgevoerd.

Veneuze bloedmonsters (20 ml) voor metabolische en stresshormonen, waaronder cortisol en noradrenaline, worden verzameld vóór anesthesie (T1) op het moment van canulatie en 30 minuten na incisie (T2) 6 uur (T3) en 24 uur (T4) daarna de operatie.

Secundaire doelstellingen De onderzoekers zullen elk verschil in postoperatieve pijn observeren door middel van een numerieke beoordelingsscore (NRS) en de pijnstillende vraag redden door de aflezing van de door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp, het totale opioïdenverbruik en bijwerkingen zoals misselijkheid, braken en sedatie door ze te scoren.

Patiënttevredenheidsscore per scoresysteem

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gepland voor electieve TAH via Pfannenstiel-buikwandincisie onder algehele anesthesie
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status I-II

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zullen worden uitgesloten als de patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek, een voorgeschiedenis heeft van relevante geneesmiddelallergie, of medische therapieën waarvan wordt aangenomen dat ze leiden tot tolerantie voor opioïden, hysterectomie uitgevoerd wegens maligniteit of het onvermogen om patiëntcontrole-analgesie (PCA) te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep T (TAP-blok met bupivicaïne)
In deze groep wordt een echogeleid TAP-blok uitgevoerd. Bupivicaïne 0,25 % 20 ml wordt aan weerszijden in het blok toegediend.
Er wordt een echogeleid TAP-blok uitgevoerd en de patiënt krijgt aan elke kant 20 ml 0,25% bupivicaïne toegediend.
Placebo-vergelijker: Groep C (TAP-blok met Placebo-medicijn)
In deze groep wordt een echogeleid TAP-blok uitgevoerd. Aan weerszijden wordt in het blok 20 ml zoutoplossing 0,9% toegediend.
Er wordt een echogeleid TAP-blok uitgevoerd en de patiënt krijgt aan elke kant 20 ml 0,9% zoutoplossing toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-cortisol
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Serumcortisol gemeten in µg/dL
12 uur na de operatie
Serum Noradrenaline
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Serum noradrenaline niveaus in pg/ml
12 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Pijn wordt gemeten door een numerieke beoordelingsscore in rust en bij beweging. Numerieke beoordelingsscore is van 1 tot 10 waarbij 1 geen pijn is en 10 de meest ernstige pijn is
12 uur na de operatie
Reddingspijnstilling
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Aantal keren dat rescue-analgesie nodig was
12 uur na de operatie
Totale hoeveelheid opioïdengebruik
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Totaal verbruik in milligrammen van een door de patiënt gecontroleerd intraveneus analgesieapparaat
12 uur na de operatie
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
Misselijkheid, braken en sedatie
12 uur na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
7-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens, 7=helemaal mee eens)
24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samina Ismail, Aga Khan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op TAP Blok met Bupivicaïne

Abonneren