Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av TAP Block på stresshormoner

21 februari 2018 uppdaterad av: Samina Ismail, Aga Khan University

Effekt av TAP-blocket (Transversus Abdominis Plane) och den perioperativa stressresponsen: Randomiserad kontrollstudie hos patient som genomgår total abdominal hysterektomi på ett tertiärvårdssjukhus i Pakistan

Slumpmässig fördelning av patienter i två grupper; Tryck på blockgrupp (T-grupp) och kontrollgrupp (C-grupp). Alla patienter kommer att få vanlig generell anestesi och postoperativ smärtbehandling. TAP-gruppens patient kommer att få ultraljudsguidad (US) TAP-block med 20 cc av 0,25 % bupivakain och kontrollgruppen kommer att få 20 cc normal koksaltlösning. TAP-blockering i båda grupperna kommer att utföras med amerikansk vägledning och studieläkemedlet kommer att injiceras efter fullständig visualisering av nålspetsen mellan den inre sneda och transversus abdominismusklerna.

Venösa blodprover (5 ml för varje gång) för metabola och stresshormoner, inklusive serumkortisol och nor-epinefrin kommer att samlas in före anestesi vid tidpunkten för kanylering (T1), 60 minuter efter snitt (T2), 6 timmar (T3) och 12 timmar (T4) efter operationen.

Postoperativt kommer patienten att få patientkontrollerad intravenös infusion av nalbufin

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total abdominal hysterektomi (TAH) är ett vanligt utfört större kirurgiskt ingrepp som resulterar i betydande postoperativ smärta och obehag. Det har visat sig att kirurgisk smärta och trauma kan leda till ett antal hormonella förändringar initierade av neuronal aktivering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och det sympatiska nervsystemet, vilket kan ha en skadlig effekt på patienten. Ansträngande ansträngningar har gjorts för att hämma stressreaktionen på operation och utvärdera dess resultat.

Det har visat sig att denna stressrespons påverkas av anestesimetoden och postoperativ analgesi. En kirurgiinducerad stressrespons avtrubbad av regional teknik och de potentiella fördelarna med regional analgesi på kirurgiskt resultat är fortfarande under granskning. Bland den postoperativa analgetiska tekniken har epidural analgesi visat sig signifikant avskaffa de perioperativa stressreaktionerna efter ett antal operationer inklusive hysterektomi. I Pakistan vill bara en liten del av kvinnorna utnyttja epiduraltjänsten på grund av rädsla och missuppfattningar.

En annan metod för regional teknik som har vunnit popularitet som en del av multimodal analgesi är transversus abdominis plane (TAP) block. Det är ett nyutvecklat block som involverar nerverna i den främre bukväggen. Bukväggens sensoriska afferenter går genom transversus abdominisplanet ytligt till transversus abdominismuskeln. En viktig del av smärtan som patienter upplever efter bukkirurgi härrör från bukväggssnittet.

Effektiviteten av TAP-blocket för att tillhandahålla postoperativ analgesi som en del av multimodal analgesi har visats i ett antal operationer, inklusive tjocktarmsresektion, kejsarsnitt, radikal prostatektomi och även hysterektomi. I litteratursökning hittade forskare inte någon klinisk studie som har utförts för att se effekten av TAP-blockering på stressrespons efter hysterektomi. Denna studie är utformad för att testa hypotesen att TAP-blocket, som en del av en multimodal analgetisk regim, skulle dämpa stressresponsen efter TAH jämfört med placebo. Utredarna kommer också att se någon skillnad i postoperativ smärta och räddningsanalgetiska krav och biverkningar bland patienter.

Motiv för studien

Bakgrundsinformation:

Underlåtenhet att adekvat kontrollera postoperativ akut smärta kan ha ett antal oönskade fysiologiska och psykosociala konsekvenser för patienten inklusive missnöje, myokardproblem, förlängd sjukhusvistelse och till och med potentiell progression till kronisk smärta. Smärtor i samband med bukkirurgi kan vara mycket allvarliga och kan leda till ett antal hormonella förändringar initierade av neuronal aktivering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och det sympatiska nervsystemet, vilket kan ha en skadlig effekt på patienten.

Nuvarande postoperativa smärtstillande kurer är starkt beroende av systemiska opioidanalgetika som är associerade med ett antal oönskade biverkningar inklusive illamående, kräkningar, förstoppning, andningsdepression och många andra. Dessutom har utvecklingsländer som Pakistan begränsat utbud av opioider av god kvalitet, så säkrare alternativ måste utvärderas. Som ett resultat har postoperativ smärtbehandling i ett utvecklingsland som Pakistan varit mindre än suboptimal och hinder inkluderar allmän brist på resurser när det gäller personal, läkemedelstillgång och grundläggande utrustning

Det har observerats att i utvecklingsländer hade endast 45 % av narkosläkare lätt tillgång till morfin och petidin. För närvarande är kostnaden för att importera morfin till utvecklingsländer oproportionerligt hög. En undersökning av opioidkostnaderna 2003 visade att opioidläkemedel var upp till 10 gånger dyrare i utvecklingsländerna än i den utvecklade världen, efter justering för skillnader i bruttonationalprodukten. Därför för att hitta alternativen; lokalbedövningstekniker med hjälp av regional analgetisk teknik kan ge utmärkt postoperativ smärtlindring och deras användning bör uppmuntras när så är möjligt. Det finns ett behov av att hitta tekniker för att förbättra postoperativ analgesi som kommer att minska behovet av opioider, är säkra, kostnadseffektiva, lätta att utföra och acceptabla för patienter.

TAP-blockering en form av regional analgesi har undersökts som en del av multimodal analgesi och har visat lovande resultat i minskning av smärtpoäng och opioidkonsumtion, men dess roll i att hämma det kirurgiska stresssvaret är fortfarande inte känd. TAP-blockering har praktiserats på Aga Khan University Hospital (AKUH) sedan 2012 nu, men inga data om dess effekt på stresshormoner har samlats in.

Det har arbetats med epidural analgesi, som också är en typ av regional teknik och dämpning av stresshormoner ses av utredarna med denna form av smärtlindring. Epidural analgesi är ett invasivt ingrepp, som är dyrt och kräver expertis och utrustning. Det praktiseras inte rutinmässigt i vår del av världen på grund av ovan nämnda skäl. Epidural analgesi används på AKUH, men det är ofta mindre acceptabelt för patienter eftersom det utförs nära ryggmärgen och även på grund av det kostnadsrelaterade problemet.

Därför är det logiska med denna studie att observera om en billigare, lätt att utföra och säkrare form av regional analgesi som TAP-block har en hämmande effekt på det kirurgiska svaret eller inte. Om gynnsamma resultat ses med TAP-blockering, kan det införlivas i de praktiska riktlinjerna för smärtbehandling för abdominal hysterektomi och relaterade operationer.

Huvudmål

Denna studie är utformad för att testa hypotesen att TAP-blocket, som en del av en multimodal analgetisk regim, skulle dämpa stressresponsen efter TAH jämfört med placebo. Ett ultraljudsstyrt (US) TAP-block kommer att utföras före kirurgiskt snitt.

Venösa blodprover (20 ml) för metabola och stresshormoner, inklusive kortisol och noradrenalin kommer att tas före anestesi (T1) vid tidpunkten för kanylering och 30 minuter efter snitt (T2) 6 timmar (T3) och 24 timmar (T4) efter operationen.

Sekundära mål Utredarna kommer att observera eventuella skillnader i postoperativ smärta genom numerisk betygspoäng (NRS) och räddningsanalgetiska krav genom avläsning på patientkontrollerad analgesipump, total opioidkonsumtion och biverkningar som illamående, kräkningar, sedering genom att poängsätta dem.

Patientnöjdhet poäng genom poängsystem

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter schemalagda för elektiv TAH via Pfannenstiel bukväggssnitt under allmän anestesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas om patienten vägrar att delta i studien, tidigare relevant läkemedelsallergi eller medicinska behandlingar som anses resultera i tolerans mot opioider, hysterektomi utförd för malignitet eller oförmåga att använda patientkontrollanalgesi (PCA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp T (TAP-block med Bupivicaine)
Ultraljudsguidad TAP-blockering kommer att utföras i denna grupp. Bupivicaine 0,25 % 20 ml kommer att administreras i blocket på vardera sidan.
Ultraljudsstyrd TAP-blockering kommer att utföras och patienten kommer att administreras 20 ml 0,25 % bupivicain på varje sida.
Placebo-jämförare: Grupp C (TAP-block med placeboläkemedel)
Ultraljudsguidad TAP-blockering kommer att utföras i denna grupp. 0,9 % saltlösning 20 ml kommer att administreras i blocket på vardera sidan.
Ultraljudsguidad TAP-blockering kommer att utföras och patienten kommer att administreras 20 ml 0,9 % koksaltlösning på varje sida.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum kortisol
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Serumkortisol mätt i µg/dL
12 timmar efter operationen
Serum noradrenalin
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Serum noradrenalinnivåer i pg/ml
12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Smärta kommer att mätas med ett numeriskt betyg i vila och vid rörelse. Numeriskt betyg kommer att vara från 1 till 10 där 1 är ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan
12 timmar efter operationen
Räddningsanalgesi
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Antal gånger räddningsanalgesi krävdes
12 timmar efter operationen
Total mängd opioidkonsumtion
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Total konsumtion i milligram från patientkontrollerad intravenös analgesimaskin
12 timmar efter operationen
Bieffekter
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Illamående, kräkningar och sedering
12 timmar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
7-gradig Likert-skala (1=instämmer inte, 7=instämmer helt)
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samina Ismail, Aga Khan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Första postat (Faktisk)

23 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på TAP Block med Bupivicaine

3
Prenumerera