- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03443271
Effekt av TAP Block på stresshormoner
Effekt av TAP-blocket (Transversus Abdominis Plane) och den perioperativa stressresponsen: Randomiserad kontrollstudie hos patient som genomgår total abdominal hysterektomi på ett tertiärvårdssjukhus i Pakistan
Slumpmässig fördelning av patienter i två grupper; Tryck på blockgrupp (T-grupp) och kontrollgrupp (C-grupp). Alla patienter kommer att få vanlig generell anestesi och postoperativ smärtbehandling. TAP-gruppens patient kommer att få ultraljudsguidad (US) TAP-block med 20 cc av 0,25 % bupivakain och kontrollgruppen kommer att få 20 cc normal koksaltlösning. TAP-blockering i båda grupperna kommer att utföras med amerikansk vägledning och studieläkemedlet kommer att injiceras efter fullständig visualisering av nålspetsen mellan den inre sneda och transversus abdominismusklerna.
Venösa blodprover (5 ml för varje gång) för metabola och stresshormoner, inklusive serumkortisol och nor-epinefrin kommer att samlas in före anestesi vid tidpunkten för kanylering (T1), 60 minuter efter snitt (T2), 6 timmar (T3) och 12 timmar (T4) efter operationen.
Postoperativt kommer patienten att få patientkontrollerad intravenös infusion av nalbufin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total abdominal hysterektomi (TAH) är ett vanligt utfört större kirurgiskt ingrepp som resulterar i betydande postoperativ smärta och obehag. Det har visat sig att kirurgisk smärta och trauma kan leda till ett antal hormonella förändringar initierade av neuronal aktivering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och det sympatiska nervsystemet, vilket kan ha en skadlig effekt på patienten. Ansträngande ansträngningar har gjorts för att hämma stressreaktionen på operation och utvärdera dess resultat.
Det har visat sig att denna stressrespons påverkas av anestesimetoden och postoperativ analgesi. En kirurgiinducerad stressrespons avtrubbad av regional teknik och de potentiella fördelarna med regional analgesi på kirurgiskt resultat är fortfarande under granskning. Bland den postoperativa analgetiska tekniken har epidural analgesi visat sig signifikant avskaffa de perioperativa stressreaktionerna efter ett antal operationer inklusive hysterektomi. I Pakistan vill bara en liten del av kvinnorna utnyttja epiduraltjänsten på grund av rädsla och missuppfattningar.
En annan metod för regional teknik som har vunnit popularitet som en del av multimodal analgesi är transversus abdominis plane (TAP) block. Det är ett nyutvecklat block som involverar nerverna i den främre bukväggen. Bukväggens sensoriska afferenter går genom transversus abdominisplanet ytligt till transversus abdominismuskeln. En viktig del av smärtan som patienter upplever efter bukkirurgi härrör från bukväggssnittet.
Effektiviteten av TAP-blocket för att tillhandahålla postoperativ analgesi som en del av multimodal analgesi har visats i ett antal operationer, inklusive tjocktarmsresektion, kejsarsnitt, radikal prostatektomi och även hysterektomi. I litteratursökning hittade forskare inte någon klinisk studie som har utförts för att se effekten av TAP-blockering på stressrespons efter hysterektomi. Denna studie är utformad för att testa hypotesen att TAP-blocket, som en del av en multimodal analgetisk regim, skulle dämpa stressresponsen efter TAH jämfört med placebo. Utredarna kommer också att se någon skillnad i postoperativ smärta och räddningsanalgetiska krav och biverkningar bland patienter.
Motiv för studien
Bakgrundsinformation:
Underlåtenhet att adekvat kontrollera postoperativ akut smärta kan ha ett antal oönskade fysiologiska och psykosociala konsekvenser för patienten inklusive missnöje, myokardproblem, förlängd sjukhusvistelse och till och med potentiell progression till kronisk smärta. Smärtor i samband med bukkirurgi kan vara mycket allvarliga och kan leda till ett antal hormonella förändringar initierade av neuronal aktivering av hypotalamus-hypofys-binjureaxeln och det sympatiska nervsystemet, vilket kan ha en skadlig effekt på patienten.
Nuvarande postoperativa smärtstillande kurer är starkt beroende av systemiska opioidanalgetika som är associerade med ett antal oönskade biverkningar inklusive illamående, kräkningar, förstoppning, andningsdepression och många andra. Dessutom har utvecklingsländer som Pakistan begränsat utbud av opioider av god kvalitet, så säkrare alternativ måste utvärderas. Som ett resultat har postoperativ smärtbehandling i ett utvecklingsland som Pakistan varit mindre än suboptimal och hinder inkluderar allmän brist på resurser när det gäller personal, läkemedelstillgång och grundläggande utrustning
Det har observerats att i utvecklingsländer hade endast 45 % av narkosläkare lätt tillgång till morfin och petidin. För närvarande är kostnaden för att importera morfin till utvecklingsländer oproportionerligt hög. En undersökning av opioidkostnaderna 2003 visade att opioidläkemedel var upp till 10 gånger dyrare i utvecklingsländerna än i den utvecklade världen, efter justering för skillnader i bruttonationalprodukten. Därför för att hitta alternativen; lokalbedövningstekniker med hjälp av regional analgetisk teknik kan ge utmärkt postoperativ smärtlindring och deras användning bör uppmuntras när så är möjligt. Det finns ett behov av att hitta tekniker för att förbättra postoperativ analgesi som kommer att minska behovet av opioider, är säkra, kostnadseffektiva, lätta att utföra och acceptabla för patienter.
TAP-blockering en form av regional analgesi har undersökts som en del av multimodal analgesi och har visat lovande resultat i minskning av smärtpoäng och opioidkonsumtion, men dess roll i att hämma det kirurgiska stresssvaret är fortfarande inte känd. TAP-blockering har praktiserats på Aga Khan University Hospital (AKUH) sedan 2012 nu, men inga data om dess effekt på stresshormoner har samlats in.
Det har arbetats med epidural analgesi, som också är en typ av regional teknik och dämpning av stresshormoner ses av utredarna med denna form av smärtlindring. Epidural analgesi är ett invasivt ingrepp, som är dyrt och kräver expertis och utrustning. Det praktiseras inte rutinmässigt i vår del av världen på grund av ovan nämnda skäl. Epidural analgesi används på AKUH, men det är ofta mindre acceptabelt för patienter eftersom det utförs nära ryggmärgen och även på grund av det kostnadsrelaterade problemet.
Därför är det logiska med denna studie att observera om en billigare, lätt att utföra och säkrare form av regional analgesi som TAP-block har en hämmande effekt på det kirurgiska svaret eller inte. Om gynnsamma resultat ses med TAP-blockering, kan det införlivas i de praktiska riktlinjerna för smärtbehandling för abdominal hysterektomi och relaterade operationer.
Huvudmål
Denna studie är utformad för att testa hypotesen att TAP-blocket, som en del av en multimodal analgetisk regim, skulle dämpa stressresponsen efter TAH jämfört med placebo. Ett ultraljudsstyrt (US) TAP-block kommer att utföras före kirurgiskt snitt.
Venösa blodprover (20 ml) för metabola och stresshormoner, inklusive kortisol och noradrenalin kommer att tas före anestesi (T1) vid tidpunkten för kanylering och 30 minuter efter snitt (T2) 6 timmar (T3) och 24 timmar (T4) efter operationen.
Sekundära mål Utredarna kommer att observera eventuella skillnader i postoperativ smärta genom numerisk betygspoäng (NRS) och räddningsanalgetiska krav genom avläsning på patientkontrollerad analgesipump, total opioidkonsumtion och biverkningar som illamående, kräkningar, sedering genom att poängsätta dem.
Patientnöjdhet poäng genom poängsystem
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv TAH via Pfannenstiel bukväggssnitt under allmän anestesi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att uteslutas om patienten vägrar att delta i studien, tidigare relevant läkemedelsallergi eller medicinska behandlingar som anses resultera i tolerans mot opioider, hysterektomi utförd för malignitet eller oförmåga att använda patientkontrollanalgesi (PCA)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp T (TAP-block med Bupivicaine)
Ultraljudsguidad TAP-blockering kommer att utföras i denna grupp.
Bupivicaine 0,25 % 20 ml kommer att administreras i blocket på vardera sidan.
|
Ultraljudsstyrd TAP-blockering kommer att utföras och patienten kommer att administreras 20 ml 0,25 % bupivicain på varje sida.
|
Placebo-jämförare: Grupp C (TAP-block med placeboläkemedel)
Ultraljudsguidad TAP-blockering kommer att utföras i denna grupp.
0,9 % saltlösning 20 ml kommer att administreras i blocket på vardera sidan.
|
Ultraljudsguidad TAP-blockering kommer att utföras och patienten kommer att administreras 20 ml 0,9 % koksaltlösning på varje sida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serum kortisol
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Serumkortisol mätt i µg/dL
|
12 timmar efter operationen
|
Serum noradrenalin
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Serum noradrenalinnivåer i pg/ml
|
12 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Smärta kommer att mätas med ett numeriskt betyg i vila och vid rörelse.
Numeriskt betyg kommer att vara från 1 till 10 där 1 är ingen smärta och 10 är den svåraste smärtan
|
12 timmar efter operationen
|
Räddningsanalgesi
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Antal gånger räddningsanalgesi krävdes
|
12 timmar efter operationen
|
Total mängd opioidkonsumtion
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Total konsumtion i milligram från patientkontrollerad intravenös analgesimaskin
|
12 timmar efter operationen
|
Bieffekter
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Illamående, kräkningar och sedering
|
12 timmar efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
7-gradig Likert-skala (1=instämmer inte, 7=instämmer helt)
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samina Ismail, Aga Khan University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
- Woodhouse A, Mather LE. The effect of duration of dose delivery with patient-controlled analgesia on the incidence of nausea and vomiting after hysterectomy. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jan;45(1):57-62. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00635.x.
- Ng A, Swami A, Smith G, Davidson AC, Emembolu J. The analgesic effects of intraperitoneal and incisional bupivacaine with epinephrine after total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):158-62, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00028.
- Nishiyama T, Yamashita K, Yokoyama T. Stress hormone changes in general anesthesia of long duration: isoflurane-nitrous oxide vs sevoflurane-nitrous oxide anesthesia. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):586-91. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.03.009.
- Chae BK, Lee HW, Sun K, Choi YH, Kim HM. The effect of combined epidural and light general anesthesia on stress hormones in open heart surgery patients. Surg Today. 1998;28(7):727-31. doi: 10.1007/BF02484619.
- Li Y, Zhu S, Yan M. Combined general/epidural anesthesia (ropivacaine 0.375%) versus general anesthesia for upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1562-5, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1976.
- Yokoyama M, Itano Y, Katayama H, Morimatsu H, Takeda Y, Takahashi T, Nagano O, Morita K. The effects of continuous epidural anesthesia and analgesia on stress response and immune function in patients undergoing radical esophagectomy. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1521-1527. doi: 10.1213/01.ANE.0000184287.15086.1E.
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Schricker T, Berroth A, Pfeiffer U, Schreiber M, Malik E, Schmidt M, Goertz A, Georgieff M. Influence of vaginal versus abdominal hysterectomy on perioperative glucose metabolism. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):991-5. doi: 10.1097/00000539-199611000-00016.
- Minhas MR, Kamal R, Afshan G, Raheel H. Knowledge, attitude and practice of parturients regarding Epidural Analgesia for labour in a university hospital in Karachi. J Pak Med Assoc. 2005 Feb;55(2):63-6.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Netter FH Back and Spinal Cord. In: Netter FH, ed. Atlas of Human Anatomy Summit. New Jersey, USA: The Ciba-Geigy Corporation, 1989:145-55.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Taylor R Jr, Pergolizzi JV, Raffa RB, Munzi E. Opioids: pharmacology, clinical uses and adverse effects. In: Tvildiani D, Gegechkori K, eds. Opioids: Pharmacology, Clinical Uses and Adverse Effects. Hauppauge, NY: Nova Science Publishers, Inc.; 2012:75-94
- Hodges SC, Mijumbi C, Okello M, McCormick BA, Walker IA, Wilson IH. Anaesthesia services in developing countries: defining the problems. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):4-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04907.x.
- De Lima L, Sweeney C, Palmer JL, Bruera E. Potent analgesics are more expensive for patients in developing countries: a comparative study. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(1):59-70.
- Engquist A, Brandt MR, Fernandes A, Kehlet H. The blocking effect of epidural analgesia on the adrenocortical and hyperglycemic responses to surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(4):330-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01227.x.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Webster K. The transversus abdominis plane (TAP) block: Abdominal plane regional anaesthesia. Update Anaesth. 2008; 24:25-30
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Rosario DJ, Jacob S, Luntley J, Skinner PP, Raftery AT. Mechanism of femoral nerve palsy complicating percutaneous ilioinguinal field block. Br J Anaesth. 1997 Mar;78(3):314-6. doi: 10.1093/bja/78.3.314.
- Walker G. Transversus abdominis plane block: a note of caution! Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):265. doi: 10.1093/bja/aep387. No abstract available.
- Ismail S, Ahmed A, Hoda MQ, Asghar S, Habib A, Aziz A. Mid-axillary transversus abdominis plane block and stress response after abdominal hysterectomy: A randomised controlled placebo trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):768-776. doi: 10.1097/EJA.0000000000001413.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4718-Ane-ERC-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på TAP Block med Bupivicaine
-
Spectrum Health HospitalsAvslutadPostoperativ smärtaFörenta staterna
-
Aga Khan UniversityAvslutadSubkostalt TAP-block för multiport laparoskopisk kolecystektomi
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustAvslutadSmärta | Störning relaterad till njurtransplantationStorbritannien
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuSmärta, postoperativt | Komplikationer vid kejsarsnittKanada
-
Vittore Buzzi Children's HospitalRekrytering
-
University of AlbertaAvslutad
-
Indiana UniversityHalyard HealthAvslutad
-
Biruni UniversityAvslutadSmärta, postoperativtKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu