- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03443271
Efecto del bloque TAP sobre las hormonas del estrés
Efecto del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) y la respuesta de estrés perioperatorio: ensayo de control aleatorizado en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total en un hospital de atención terciaria de Pakistán
Asignación aleatoria de pacientes en dos grupos; Toque el grupo de bloques (grupo T) y el grupo de control (grupo C). Todos los pacientes recibirán anestesia general estándar y control del dolor posoperatorio. El paciente del grupo TAP recibirá un bloque TAP guiado por ecografía (US) con 20 cc de bupivacaína al 0,25 % y el grupo de control recibirá 20 cc de solución salina normal. El bloqueo TAP en ambos grupos se realizará con guía ecográfica y el fármaco del estudio se inyectará después de la visualización completa de la punta de la aguja entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Se recolectarán muestras de sangre venosa (5 ml por cada vez) para hormonas metabólicas y del estrés, incluido el cortisol sérico y la noradrenalina antes de la anestesia en el momento de la canulación (T1), 60 minutos después de la incisión (T2), 6 horas (T3) y 12 h (T4) después de la cirugía.
Después de la operación, el paciente recibirá una infusión intravenosa controlada por el paciente de nalbufina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La histerectomía abdominal total (TAH, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico mayor que se realiza con frecuencia y que produce un dolor y una incomodidad posoperatorios sustanciales. Se ha demostrado que el dolor quirúrgico y el trauma pueden conducir a una serie de cambios hormonales iniciados por la activación neuronal del eje hipotalámico pituitario-suprarrenal y el sistema nervioso simpático, que pueden tener un efecto perjudicial en el paciente. Se ha hecho un gran esfuerzo para inhibir la respuesta de estrés a la cirugía y evaluar su resultado.
Se ha demostrado que esta respuesta de estrés está influenciada por el modo de anestesia y analgesia postoperatoria. Una respuesta de estrés inducida por la cirugía mitigada por la técnica regional y los beneficios potenciales de la analgesia regional en el resultado quirúrgico aún están bajo escrutinio. Entre las técnicas analgésicas posoperatorias, se ha demostrado que la analgesia epidural elimina significativamente las respuestas de estrés perioperatorio después de varias cirugías, incluida la histerectomía. En Pakistán, solo una pequeña proporción de mujeres quiere hacer uso del servicio epidural debido a temores y conceptos erróneos.
Otra modalidad de técnica regional que ha ganado popularidad como parte de la analgesia multimodal es el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP). Es un bloqueo de nuevo desarrollo que afecta a los nervios de la pared abdominal anterior. Los aferentes sensoriales de la pared abdominal discurren a través del plano transverso del abdomen superficial al músculo transverso del abdomen. Un componente importante del dolor experimentado por los pacientes después de la cirugía abdominal se deriva de la incisión de la pared abdominal.
La eficacia del bloqueo TAP para proporcionar analgesia posoperatoria como parte de la analgesia multimodal se ha demostrado en varias cirugías, incluida la cirugía de resección colónica, el parto por cesárea, la prostatectomía radical y también la histerectomía. En la búsqueda bibliográfica, los investigadores no encontraron ningún estudio clínico que se haya realizado para ver el efecto del bloqueo TAP en la respuesta al estrés después de la histerectomía. Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el bloqueo TAP, como parte de un régimen analgésico multimodal, atenuaría la respuesta al estrés después de TAH en comparación con el placebo. Los investigadores también verán alguna diferencia en el dolor posoperatorio y las demandas de analgésicos de rescate y los efectos secundarios entre los pacientes.
Justificación del estudio
Información de contexto:
La falta de control adecuado del dolor agudo posoperatorio puede tener una serie de consecuencias fisiológicas y psicosociales no deseadas para el paciente, que incluyen insatisfacción, problemas de miocardio, estancia hospitalaria prolongada e incluso la posible progresión a dolor crónico. El dolor asociado con la cirugía abdominal puede ser muy intenso y puede dar lugar a una serie de cambios hormonales iniciados por la activación neuronal del eje hipotalámico pituitario-suprarrenal y el sistema nervioso simpático, que pueden tener un efecto perjudicial en el paciente.
Los regímenes analgésicos posoperatorios actuales dependen en gran medida de los analgésicos opioides sistémicos que se asocian con una serie de efectos secundarios indeseables que incluyen náuseas, vómitos, estreñimiento, depresión respiratoria y muchos otros. Además, los países en desarrollo como Pakistán tienen un suministro limitado de opioides de buena calidad, por lo que es necesario evaluar alternativas más seguras. Como resultado, el manejo del dolor posoperatorio en un país en desarrollo como Pakistán ha sido menos que subóptimo y las barreras incluyen la falta general de recursos en términos de personal, disponibilidad de medicamentos y equipo básico.
Se ha observado que en los países en vías de desarrollo sólo el 45% de los anestesistas tenían fácil acceso a la morfina y la petidina. Actualmente, el costo de importar morfina a los países en desarrollo es desproporcionadamente alto. Una encuesta sobre los costos de los opioides en 2003 mostró que los medicamentos opioides eran hasta 10 veces más caros en el mundo en desarrollo que en el mundo desarrollado, después de ajustar las diferencias en el producto interno bruto. Por lo tanto para encontrar las alternativas; las técnicas anestésicas locales por medio de la técnica analgésica regional pueden proporcionar un excelente alivio del dolor postoperatorio y se debe fomentar su uso siempre que sea posible. Existe la necesidad de encontrar técnicas para mejorar la analgesia posoperatoria que disminuyan la necesidad de opioides, que sean seguras, rentables, fáciles de realizar y aceptables para los pacientes.
El bloqueo TAP, una forma de analgesia regional, se ha investigado como parte de la analgesia multimodal y ha mostrado resultados prometedores en la disminución de las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides, pero aún se desconoce su papel en la inhibición de la respuesta al estrés quirúrgico. El bloqueo TAP se ha practicado en el hospital de la Universidad Aga Khan (AKUH) desde 2012, pero no se han recopilado datos sobre su efecto sobre las hormonas del estrés.
Se ha trabajado en la analgesia epidural, que también es un tipo de técnica regional y los investigadores ven atenuación de las hormonas del estrés con esta forma de analgesia. La analgesia epidural es un procedimiento invasivo, que es costoso y requiere experiencia y equipo. No se practica de forma rutinaria en nuestra parte del mundo debido a las razones mencionadas anteriormente. La analgesia epidural se usa en AKUH, pero a menudo es menos aceptable para los pacientes ya que se realiza cerca de la médula espinal y también por el problema relacionado con el costo.
Por lo tanto, el fundamento de este estudio es observar si una forma de analgesia regional menos costosa, fácil de realizar y más segura como el bloqueo TAP tiene un efecto inhibitorio sobre la respuesta quirúrgica o no. Si se observan resultados favorables con el bloqueo TAP, se puede incorporar en las guías prácticas de manejo del dolor para histerectomías abdominales y cirugías relacionadas.
Objetivo primario
Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el bloqueo TAP, como parte de un régimen analgésico multimodal, atenuaría la respuesta al estrés después de TAH en comparación con el placebo. Se realizará un bloqueo TAP guiado por ecografía (US) antes de la incisión quirúrgica.
Se recolectarán muestras de sangre venosa (20 ml) para hormonas metabólicas y del estrés, incluido el cortisol y la norepinefrina antes de la anestesia (T1) en el momento de la canulación y 30 minutos después de la incisión (T2) 6 horas (T3) y 24 h (T4) después la cirugía.
Objetivos secundarios Los investigadores observarán cualquier diferencia en el dolor posoperatorio mediante la puntuación de calificación numérica (NRS) y las demandas de analgésicos de rescate mediante la lectura de la bomba de analgesia controlada por el paciente, el consumo total de opioides y los efectos secundarios como náuseas, vómitos y sedación mediante la puntuación.
Puntuación de satisfacción del paciente por sistema de puntuación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para TAH electiva a través de una incisión de la pared abdominal de Pfannenstiel bajo anestesia general
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si hay un rechazo de la paciente a participar en el estudio, antecedentes de alergia a medicamentos relevantes o terapias médicas que se considere que resultan en tolerancia a los opioides, histerectomía realizada por malignidad o incapacidad para usar el dispositivo de analgesia de control del paciente (PCA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo T (Bloque TAP con Bupivicaína)
En este grupo se realizará bloqueo TAP guiado por ecografía.
Se administrará bupivcaína 0,25 % 20 ml en bloque a cada lado.
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Se realizará bloqueo TAP guiado por ecografía y se administrará al paciente 20 ml de Bupivicaína al 0,25 % en cada lado.
|
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Comparador de placebos: Grupo C (Bloque TAP con fármaco Placebo)
En este grupo se realizará bloqueo TAP guiado por ecografía.
Se administrarán 20 ml de solución salina al 0,9 % en bloque a cada lado.
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Se realizará bloqueo TAP guiado por ecografía y se administrará al paciente 20 ml de solución salina al 0,9% en cada lado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cortisol sérico
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Cortisol sérico medido en µg/dL
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12 horas después de la cirugía
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Norepinefrina sérica
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Niveles séricos de norepinefrina en pg/ml
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12 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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El dolor se medirá mediante una puntuación de calificación numérica en reposo y en movimiento.
La puntuación de calificación numérica será del 1 al 10, donde 1 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso
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12 horas después de la cirugía
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Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Número de veces que se requirió analgesia de rescate
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12 horas después de la cirugía
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Cantidad total de consumo de opioides
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Consumo total en miligramos de la máquina de analgesia intravenosa controlada por el paciente
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12 horas después de la cirugía
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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Náuseas, vómitos y sedación
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12 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Escala Likert de 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 7=totalmente de acuerdo)
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24 horas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samina Ismail, Aga Khan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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