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Efecto del bloque TAP sobre las hormonas del estrés

21 de febrero de 2018 actualizado por: Samina Ismail, Aga Khan University

Efecto del bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP) y la respuesta de estrés perioperatorio: ensayo de control aleatorizado en pacientes sometidas a histerectomía abdominal total en un hospital de atención terciaria de Pakistán

Asignación aleatoria de pacientes en dos grupos; Toque el grupo de bloques (grupo T) y el grupo de control (grupo C). Todos los pacientes recibirán anestesia general estándar y control del dolor posoperatorio. El paciente del grupo TAP recibirá un bloque TAP guiado por ecografía (US) con 20 cc de bupivacaína al 0,25 % y el grupo de control recibirá 20 cc de solución salina normal. El bloqueo TAP en ambos grupos se realizará con guía ecográfica y el fármaco del estudio se inyectará después de la visualización completa de la punta de la aguja entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.

Se recolectarán muestras de sangre venosa (5 ml por cada vez) para hormonas metabólicas y del estrés, incluido el cortisol sérico y la noradrenalina antes de la anestesia en el momento de la canulación (T1), 60 minutos después de la incisión (T2), 6 horas (T3) y 12 h (T4) después de la cirugía.

Después de la operación, el paciente recibirá una infusión intravenosa controlada por el paciente de nalbufina

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La histerectomía abdominal total (TAH, por sus siglas en inglés) es un procedimiento quirúrgico mayor que se realiza con frecuencia y que produce un dolor y una incomodidad posoperatorios sustanciales. Se ha demostrado que el dolor quirúrgico y el trauma pueden conducir a una serie de cambios hormonales iniciados por la activación neuronal del eje hipotalámico pituitario-suprarrenal y el sistema nervioso simpático, que pueden tener un efecto perjudicial en el paciente. Se ha hecho un gran esfuerzo para inhibir la respuesta de estrés a la cirugía y evaluar su resultado.

Se ha demostrado que esta respuesta de estrés está influenciada por el modo de anestesia y analgesia postoperatoria. Una respuesta de estrés inducida por la cirugía mitigada por la técnica regional y los beneficios potenciales de la analgesia regional en el resultado quirúrgico aún están bajo escrutinio. Entre las técnicas analgésicas posoperatorias, se ha demostrado que la analgesia epidural elimina significativamente las respuestas de estrés perioperatorio después de varias cirugías, incluida la histerectomía. En Pakistán, solo una pequeña proporción de mujeres quiere hacer uso del servicio epidural debido a temores y conceptos erróneos.

Otra modalidad de técnica regional que ha ganado popularidad como parte de la analgesia multimodal es el bloqueo del plano transverso del abdomen (TAP). Es un bloqueo de nuevo desarrollo que afecta a los nervios de la pared abdominal anterior. Los aferentes sensoriales de la pared abdominal discurren a través del plano transverso del abdomen superficial al músculo transverso del abdomen. Un componente importante del dolor experimentado por los pacientes después de la cirugía abdominal se deriva de la incisión de la pared abdominal.

La eficacia del bloqueo TAP para proporcionar analgesia posoperatoria como parte de la analgesia multimodal se ha demostrado en varias cirugías, incluida la cirugía de resección colónica, el parto por cesárea, la prostatectomía radical y también la histerectomía. En la búsqueda bibliográfica, los investigadores no encontraron ningún estudio clínico que se haya realizado para ver el efecto del bloqueo TAP en la respuesta al estrés después de la histerectomía. Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el bloqueo TAP, como parte de un régimen analgésico multimodal, atenuaría la respuesta al estrés después de TAH en comparación con el placebo. Los investigadores también verán alguna diferencia en el dolor posoperatorio y las demandas de analgésicos de rescate y los efectos secundarios entre los pacientes.

Justificación del estudio

Información de contexto:

La falta de control adecuado del dolor agudo posoperatorio puede tener una serie de consecuencias fisiológicas y psicosociales no deseadas para el paciente, que incluyen insatisfacción, problemas de miocardio, estancia hospitalaria prolongada e incluso la posible progresión a dolor crónico. El dolor asociado con la cirugía abdominal puede ser muy intenso y puede dar lugar a una serie de cambios hormonales iniciados por la activación neuronal del eje hipotalámico pituitario-suprarrenal y el sistema nervioso simpático, que pueden tener un efecto perjudicial en el paciente.

Los regímenes analgésicos posoperatorios actuales dependen en gran medida de los analgésicos opioides sistémicos que se asocian con una serie de efectos secundarios indeseables que incluyen náuseas, vómitos, estreñimiento, depresión respiratoria y muchos otros. Además, los países en desarrollo como Pakistán tienen un suministro limitado de opioides de buena calidad, por lo que es necesario evaluar alternativas más seguras. Como resultado, el manejo del dolor posoperatorio en un país en desarrollo como Pakistán ha sido menos que subóptimo y las barreras incluyen la falta general de recursos en términos de personal, disponibilidad de medicamentos y equipo básico.

Se ha observado que en los países en vías de desarrollo sólo el 45% de los anestesistas tenían fácil acceso a la morfina y la petidina. Actualmente, el costo de importar morfina a los países en desarrollo es desproporcionadamente alto. Una encuesta sobre los costos de los opioides en 2003 mostró que los medicamentos opioides eran hasta 10 veces más caros en el mundo en desarrollo que en el mundo desarrollado, después de ajustar las diferencias en el producto interno bruto. Por lo tanto para encontrar las alternativas; las técnicas anestésicas locales por medio de la técnica analgésica regional pueden proporcionar un excelente alivio del dolor postoperatorio y se debe fomentar su uso siempre que sea posible. Existe la necesidad de encontrar técnicas para mejorar la analgesia posoperatoria que disminuyan la necesidad de opioides, que sean seguras, rentables, fáciles de realizar y aceptables para los pacientes.

El bloqueo TAP, una forma de analgesia regional, se ha investigado como parte de la analgesia multimodal y ha mostrado resultados prometedores en la disminución de las puntuaciones de dolor y el consumo de opioides, pero aún se desconoce su papel en la inhibición de la respuesta al estrés quirúrgico. El bloqueo TAP se ha practicado en el hospital de la Universidad Aga Khan (AKUH) desde 2012, pero no se han recopilado datos sobre su efecto sobre las hormonas del estrés.

Se ha trabajado en la analgesia epidural, que también es un tipo de técnica regional y los investigadores ven atenuación de las hormonas del estrés con esta forma de analgesia. La analgesia epidural es un procedimiento invasivo, que es costoso y requiere experiencia y equipo. No se practica de forma rutinaria en nuestra parte del mundo debido a las razones mencionadas anteriormente. La analgesia epidural se usa en AKUH, pero a menudo es menos aceptable para los pacientes ya que se realiza cerca de la médula espinal y también por el problema relacionado con el costo.

Por lo tanto, el fundamento de este estudio es observar si una forma de analgesia regional menos costosa, fácil de realizar y más segura como el bloqueo TAP tiene un efecto inhibitorio sobre la respuesta quirúrgica o no. Si se observan resultados favorables con el bloqueo TAP, se puede incorporar en las guías prácticas de manejo del dolor para histerectomías abdominales y cirugías relacionadas.

Objetivo primario

Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que el bloqueo TAP, como parte de un régimen analgésico multimodal, atenuaría la respuesta al estrés después de TAH en comparación con el placebo. Se realizará un bloqueo TAP guiado por ecografía (US) antes de la incisión quirúrgica.

Se recolectarán muestras de sangre venosa (20 ml) para hormonas metabólicas y del estrés, incluido el cortisol y la norepinefrina antes de la anestesia (T1) en el momento de la canulación y 30 minutos después de la incisión (T2) 6 horas (T3) y 24 h (T4) después la cirugía.

Objetivos secundarios Los investigadores observarán cualquier diferencia en el dolor posoperatorio mediante la puntuación de calificación numérica (NRS) y las demandas de analgésicos de rescate mediante la lectura de la bomba de analgesia controlada por el paciente, el consumo total de opioides y los efectos secundarios como náuseas, vómitos y sedación mediante la puntuación.

Puntuación de satisfacción del paciente por sistema de puntuación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para TAH electiva a través de una incisión de la pared abdominal de Pfannenstiel bajo anestesia general
  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos I-II

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes serán excluidos si hay un rechazo de la paciente a participar en el estudio, antecedentes de alergia a medicamentos relevantes o terapias médicas que se considere que resultan en tolerancia a los opioides, histerectomía realizada por malignidad o incapacidad para usar el dispositivo de analgesia de control del paciente (PCA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo T (Bloque TAP con Bupivicaína)
En este grupo se realizará bloqueo TAP guiado por ecografía. Se administrará bupivcaína 0,25 % 20 ml en bloque a cada lado.
Se realizará bloqueo TAP guiado por ecografía y se administrará al paciente 20 ml de Bupivicaína al 0,25 % en cada lado.
Comparador de placebos: Grupo C (Bloque TAP con fármaco Placebo)
En este grupo se realizará bloqueo TAP guiado por ecografía. Se administrarán 20 ml de solución salina al 0,9 % en bloque a cada lado.
Se realizará bloqueo TAP guiado por ecografía y se administrará al paciente 20 ml de solución salina al 0,9% en cada lado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cortisol sérico
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Cortisol sérico medido en µg/dL
12 horas después de la cirugía
Norepinefrina sérica
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Niveles séricos de norepinefrina en pg/ml
12 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
El dolor se medirá mediante una puntuación de calificación numérica en reposo y en movimiento. La puntuación de calificación numérica será del 1 al 10, donde 1 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso
12 horas después de la cirugía
Analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Número de veces que se requirió analgesia de rescate
12 horas después de la cirugía
Cantidad total de consumo de opioides
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Consumo total en miligramos de la máquina de analgesia intravenosa controlada por el paciente
12 horas después de la cirugía
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
Náuseas, vómitos y sedación
12 horas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
Escala Likert de 7 puntos (1=totalmente en desacuerdo, 7=totalmente de acuerdo)
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samina Ismail, Aga Khan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloque TAP con Bupivicaína

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