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Efeito do bloqueio TAP nos hormônios do estresse

21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Samina Ismail, Aga Khan University

Efeito do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) e da resposta ao estresse perioperatório: ensaio de controle randomizado em pacientes submetidos à histerectomia abdominal total em um hospital terciário do Paquistão

Alocação aleatória de pacientes em dois grupos; Toque no grupo de blocos (grupo T) e no grupo de controle (grupo C). Todos os pacientes receberão anestesia geral padrão e controle da dor pós-operatória. O paciente do grupo TAP receberá bloqueio TAP guiado por ultrassom (US) com 20 cc de bupivacaína a 0,25% e o grupo controle receberá 20 cc de solução salina normal. O bloqueio TAP em ambos os grupos será realizado com orientação de US e a droga do estudo será injetada após a visualização completa da ponta da agulha entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome.

Amostras de sangue venoso (5 ml para cada vez) para hormônios metabólicos e de estresse, incluindo cortisol sérico e noradrenalina serão coletadas antes da anestesia no momento da canulação (T1), 60 minutos após a incisão (T2), 6 horas (T3) e 12 h (T4) após a cirurgia.

No pós-operatório, o paciente será colocado em infusão intravenosa controlada pelo paciente de nalbufina

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A histerectomia abdominal total (TAH) é um procedimento cirúrgico de grande porte comumente realizado que resulta em dor e desconforto pós-operatório substanciais. Foi demonstrado que a dor cirúrgica e o trauma podem levar a uma série de alterações hormonais iniciadas pela ativação neuronal do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e do sistema nervoso simpático, o que pode ter um efeito prejudicial no paciente. Grande esforço tem sido feito para inibir a resposta de estresse à cirurgia e avaliar seu resultado.

Tem sido demonstrado que esta resposta ao estresse é influenciada pelo modo de anestesia e analgesia pós-operatória. Uma resposta de estresse induzida por cirurgia atenuada pela técnica regional e os benefícios potenciais da analgesia regional no resultado cirúrgico ainda estão sob escrutínio. Entre as técnicas analgésicas pós-operatórias, a analgesia peridural demonstrou abolir significativamente as respostas de estresse perioperatório após várias cirurgias, incluindo histerectomia. No Paquistão, apenas uma pequena proporção de mulheres deseja recorrer ao serviço de epidural devido a medos e equívocos.

Outra modalidade de técnica regional que ganhou popularidade como parte da analgesia multimodal é o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP). É um bloqueio recém-desenvolvido envolvendo os nervos da parede abdominal anterior. Os aferentes sensoriais da parede abdominal seguem através do plano transverso do abdome superficialmente ao músculo transverso do abdome. Um componente importante da dor sentida pelos pacientes após a cirurgia abdominal deriva da incisão na parede abdominal.

A eficácia do bloqueio TAP em fornecer analgesia pós-operatória como parte da analgesia multimodal foi demonstrada em várias cirurgias, incluindo cirurgia de ressecção do cólon, cesariana, prostatectomia radical e também histerectomia. Na pesquisa da literatura, os investigadores não encontraram nenhum estudo clínico que tenha sido realizado para verificar o efeito do bloqueio TAP na resposta ao estresse após a histerectomia. Este estudo foi desenhado para testar a hipótese de que o bloqueio TAP, como parte de um regime analgésico multimodal, atenuaria a resposta ao estresse após TAH quando comparado com placebo. Os investigadores também observarão qualquer diferença na dor pós-operatória e nas demandas de analgésicos de resgate e efeitos colaterais entre os pacientes.

Justificativa do estudo

Informações básicas:

A falha em controlar adequadamente a dor aguda pós-operatória pode ter uma série de consequências fisiológicas e psicossociais indesejadas para o paciente, incluindo insatisfação, problemas miocárdicos, internação prolongada e até mesmo a possível progressão para dor crônica. A dor associada à cirurgia abdominal pode ser muito intensa e pode levar a uma série de alterações hormonais iniciadas pela ativação neuronal do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e do sistema nervoso simpático, o que pode ter um efeito prejudicial no paciente.

Os atuais regimes analgésicos pós-operatórios dependem fortemente de analgésicos opióides sistêmicos que estão associados a vários efeitos colaterais indesejáveis, incluindo náuseas, vômitos, constipação, depressão respiratória e muitos outros. Além disso, países em desenvolvimento como o Paquistão têm oferta limitada de opioides de boa qualidade, portanto alternativas mais seguras precisam ser avaliadas. Como resultado, o manejo da dor pós-operatória em um país em desenvolvimento como o Paquistão tem sido inferior ao ideal e as barreiras incluem falta geral de recursos em termos de pessoal, disponibilidade de medicamentos e equipamentos básicos

Observou-se que nos países em desenvolvimento apenas 45% dos anestesistas tinham acesso imediato à morfina e à petidina. Atualmente, o custo de importação de morfina para países em desenvolvimento é desproporcionalmente alto. Uma pesquisa de custos de opioides em 2003 mostrou que os medicamentos opioides eram até 10 vezes mais caros no mundo em desenvolvimento do que no mundo desenvolvido, após o ajuste para diferenças no produto interno bruto. Portanto, a fim de encontrar as alternativas; técnicas anestésicas locais por meio de técnica analgésica regional podem proporcionar excelente alívio da dor pós-operatória e seu uso deve ser incentivado sempre que possível. Há uma necessidade de encontrar técnicas para melhorar a analgesia pós-operatória que diminuam a necessidade de opioides, sejam seguras, econômicas, fáceis de executar e aceitáveis ​​para os pacientes.

O bloqueio TAP, uma forma de analgesia regional, tem sido investigado como parte da analgesia multimodal e tem mostrado resultados promissores na diminuição dos escores de dor e do consumo de opioides, mas seu papel na inibição da resposta ao estresse cirúrgico ainda não é conhecido. O bloqueio TAP é praticado no hospital da Universidade Aga Khan (AKUH) desde 2012, mas nenhum dado sobre seu efeito nos hormônios do estresse foi coletado.

O trabalho foi feito na analgesia epidural, que também é um tipo de técnica regional e a atenuação dos hormônios do estresse é observada pelos investigadores com esta forma de analgesia. A analgesia peridural é um procedimento invasivo, caro e que requer experiência e equipamentos. Não é praticado rotineiramente em nossa parte do mundo devido aos motivos acima mencionados. A analgesia epidural é utilizada no AKUH, mas muitas vezes é menos aceitável para os pacientes, pois é realizada perto da medula espinhal e também devido ao custo relacionado.

Portanto, o racional deste estudo é observar se uma forma mais barata, fácil de executar e mais segura de analgesia regional como o bloqueio TAP tem um efeito inibitório na resposta cirúrgica ou não. Se forem observados resultados favoráveis ​​com o bloqueio TAP, eles podem ser incorporados nas diretrizes práticas de controle da dor para histerectomias abdominais e cirurgias relacionadas.

Objetivo primário

Este estudo foi desenhado para testar a hipótese de que o bloqueio TAP, como parte de um regime analgésico multimodal, atenuaria a resposta ao estresse após TAH quando comparado com placebo. Um bloqueio TAP guiado por ultrassom (US) será realizado antes da incisão cirúrgica.

Amostras de sangue venoso (20 ml) para hormônios metabólicos e de estresse, incluindo cortisol e norepinefrina, serão coletadas antes da anestesia (T1) no momento da canulação e 30 minutos após a incisão (T2) 6 horas (T3) e 24 h (T4) após a cirurgia.

Objetivos Secundários Os investigadores observarão qualquer diferença na dor pós-operatória por pontuação numérica (NRS) e demandas analgésicas de resgate pela leitura da bomba de analgesia controlada pelo paciente, consumo total de opioides e efeitos colaterais como náusea, vômito e sedação, pontuando-os.

Pontuação de satisfação do paciente por sistema de pontuação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para TAH eletiva via incisão Pfannenstiel na parede abdominal sob anestesia geral
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos se houver recusa do paciente em participar do estudo, história de alergia relevante a medicamentos ou terapias médicas consideradas como resultando em tolerância a opioides, histerectomia realizada por malignidade ou incapacidade de usar analgesia de controle do paciente (PCA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo T (bloqueio TAP com bupivicaína)
O bloqueio TAP guiado por ultrassom será realizado neste grupo. Bupivicaína 0,25% 20 ml será administrada no bloqueio de ambos os lados.
O bloqueio TAP guiado por ultrassom será realizado e o paciente receberá 20 ml de bupivicaína a 0,25% em cada lado.
Comparador de Placebo: Grupo C (bloqueio TAP com placebo)
O bloqueio TAP guiado por ultrassom será realizado neste grupo. 20 ml de solução salina 0,9% serão administrados no bloco de cada lado.
O bloqueio TAP guiado por ultrassom será realizado e o paciente receberá 20 ml de solução salina 0,9% em cada lado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cortisol sérico
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Cortisol sérico medido em µg/dL
12 horas após a cirurgia
Norepinefrina sérica
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Níveis séricos de norepinefrina em pg/ml
12 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 12 horas após a cirurgia
A dor será medida por uma Pontuação de Avaliação Numérica em repouso e em movimento. A pontuação de classificação numérica será de 1 a 10, onde 1 é sem dor e 10 é a dor mais intensa
12 horas após a cirurgia
Analgesia de resgate
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Número de vezes que a analgesia de resgate foi necessária
12 horas após a cirurgia
Quantidade total de consumo de opioides
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Consumo total em miligramas da máquina de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
12 horas após a cirurgia
Efeitos colaterais
Prazo: 12 horas após a cirurgia
Náuseas, Vômitos e Sedação
12 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
Escala Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente)
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Samina Ismail, Aga Khan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em Bloqueio TAP com bupivicaína

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