- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03443271
Efeito do bloqueio TAP nos hormônios do estresse
Efeito do bloqueio do plano transverso do abdome (TAP) e da resposta ao estresse perioperatório: ensaio de controle randomizado em pacientes submetidos à histerectomia abdominal total em um hospital terciário do Paquistão
Alocação aleatória de pacientes em dois grupos; Toque no grupo de blocos (grupo T) e no grupo de controle (grupo C). Todos os pacientes receberão anestesia geral padrão e controle da dor pós-operatória. O paciente do grupo TAP receberá bloqueio TAP guiado por ultrassom (US) com 20 cc de bupivacaína a 0,25% e o grupo controle receberá 20 cc de solução salina normal. O bloqueio TAP em ambos os grupos será realizado com orientação de US e a droga do estudo será injetada após a visualização completa da ponta da agulha entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome.
Amostras de sangue venoso (5 ml para cada vez) para hormônios metabólicos e de estresse, incluindo cortisol sérico e noradrenalina serão coletadas antes da anestesia no momento da canulação (T1), 60 minutos após a incisão (T2), 6 horas (T3) e 12 h (T4) após a cirurgia.
No pós-operatório, o paciente será colocado em infusão intravenosa controlada pelo paciente de nalbufina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A histerectomia abdominal total (TAH) é um procedimento cirúrgico de grande porte comumente realizado que resulta em dor e desconforto pós-operatório substanciais. Foi demonstrado que a dor cirúrgica e o trauma podem levar a uma série de alterações hormonais iniciadas pela ativação neuronal do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e do sistema nervoso simpático, o que pode ter um efeito prejudicial no paciente. Grande esforço tem sido feito para inibir a resposta de estresse à cirurgia e avaliar seu resultado.
Tem sido demonstrado que esta resposta ao estresse é influenciada pelo modo de anestesia e analgesia pós-operatória. Uma resposta de estresse induzida por cirurgia atenuada pela técnica regional e os benefícios potenciais da analgesia regional no resultado cirúrgico ainda estão sob escrutínio. Entre as técnicas analgésicas pós-operatórias, a analgesia peridural demonstrou abolir significativamente as respostas de estresse perioperatório após várias cirurgias, incluindo histerectomia. No Paquistão, apenas uma pequena proporção de mulheres deseja recorrer ao serviço de epidural devido a medos e equívocos.
Outra modalidade de técnica regional que ganhou popularidade como parte da analgesia multimodal é o bloqueio do plano transverso do abdome (TAP). É um bloqueio recém-desenvolvido envolvendo os nervos da parede abdominal anterior. Os aferentes sensoriais da parede abdominal seguem através do plano transverso do abdome superficialmente ao músculo transverso do abdome. Um componente importante da dor sentida pelos pacientes após a cirurgia abdominal deriva da incisão na parede abdominal.
A eficácia do bloqueio TAP em fornecer analgesia pós-operatória como parte da analgesia multimodal foi demonstrada em várias cirurgias, incluindo cirurgia de ressecção do cólon, cesariana, prostatectomia radical e também histerectomia. Na pesquisa da literatura, os investigadores não encontraram nenhum estudo clínico que tenha sido realizado para verificar o efeito do bloqueio TAP na resposta ao estresse após a histerectomia. Este estudo foi desenhado para testar a hipótese de que o bloqueio TAP, como parte de um regime analgésico multimodal, atenuaria a resposta ao estresse após TAH quando comparado com placebo. Os investigadores também observarão qualquer diferença na dor pós-operatória e nas demandas de analgésicos de resgate e efeitos colaterais entre os pacientes.
Justificativa do estudo
Informações básicas:
A falha em controlar adequadamente a dor aguda pós-operatória pode ter uma série de consequências fisiológicas e psicossociais indesejadas para o paciente, incluindo insatisfação, problemas miocárdicos, internação prolongada e até mesmo a possível progressão para dor crônica. A dor associada à cirurgia abdominal pode ser muito intensa e pode levar a uma série de alterações hormonais iniciadas pela ativação neuronal do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e do sistema nervoso simpático, o que pode ter um efeito prejudicial no paciente.
Os atuais regimes analgésicos pós-operatórios dependem fortemente de analgésicos opióides sistêmicos que estão associados a vários efeitos colaterais indesejáveis, incluindo náuseas, vômitos, constipação, depressão respiratória e muitos outros. Além disso, países em desenvolvimento como o Paquistão têm oferta limitada de opioides de boa qualidade, portanto alternativas mais seguras precisam ser avaliadas. Como resultado, o manejo da dor pós-operatória em um país em desenvolvimento como o Paquistão tem sido inferior ao ideal e as barreiras incluem falta geral de recursos em termos de pessoal, disponibilidade de medicamentos e equipamentos básicos
Observou-se que nos países em desenvolvimento apenas 45% dos anestesistas tinham acesso imediato à morfina e à petidina. Atualmente, o custo de importação de morfina para países em desenvolvimento é desproporcionalmente alto. Uma pesquisa de custos de opioides em 2003 mostrou que os medicamentos opioides eram até 10 vezes mais caros no mundo em desenvolvimento do que no mundo desenvolvido, após o ajuste para diferenças no produto interno bruto. Portanto, a fim de encontrar as alternativas; técnicas anestésicas locais por meio de técnica analgésica regional podem proporcionar excelente alívio da dor pós-operatória e seu uso deve ser incentivado sempre que possível. Há uma necessidade de encontrar técnicas para melhorar a analgesia pós-operatória que diminuam a necessidade de opioides, sejam seguras, econômicas, fáceis de executar e aceitáveis para os pacientes.
O bloqueio TAP, uma forma de analgesia regional, tem sido investigado como parte da analgesia multimodal e tem mostrado resultados promissores na diminuição dos escores de dor e do consumo de opioides, mas seu papel na inibição da resposta ao estresse cirúrgico ainda não é conhecido. O bloqueio TAP é praticado no hospital da Universidade Aga Khan (AKUH) desde 2012, mas nenhum dado sobre seu efeito nos hormônios do estresse foi coletado.
O trabalho foi feito na analgesia epidural, que também é um tipo de técnica regional e a atenuação dos hormônios do estresse é observada pelos investigadores com esta forma de analgesia. A analgesia peridural é um procedimento invasivo, caro e que requer experiência e equipamentos. Não é praticado rotineiramente em nossa parte do mundo devido aos motivos acima mencionados. A analgesia epidural é utilizada no AKUH, mas muitas vezes é menos aceitável para os pacientes, pois é realizada perto da medula espinhal e também devido ao custo relacionado.
Portanto, o racional deste estudo é observar se uma forma mais barata, fácil de executar e mais segura de analgesia regional como o bloqueio TAP tem um efeito inibitório na resposta cirúrgica ou não. Se forem observados resultados favoráveis com o bloqueio TAP, eles podem ser incorporados nas diretrizes práticas de controle da dor para histerectomias abdominais e cirurgias relacionadas.
Objetivo primário
Este estudo foi desenhado para testar a hipótese de que o bloqueio TAP, como parte de um regime analgésico multimodal, atenuaria a resposta ao estresse após TAH quando comparado com placebo. Um bloqueio TAP guiado por ultrassom (US) será realizado antes da incisão cirúrgica.
Amostras de sangue venoso (20 ml) para hormônios metabólicos e de estresse, incluindo cortisol e norepinefrina, serão coletadas antes da anestesia (T1) no momento da canulação e 30 minutos após a incisão (T2) 6 horas (T3) e 24 h (T4) após a cirurgia.
Objetivos Secundários Os investigadores observarão qualquer diferença na dor pós-operatória por pontuação numérica (NRS) e demandas analgésicas de resgate pela leitura da bomba de analgesia controlada pelo paciente, consumo total de opioides e efeitos colaterais como náusea, vômito e sedação, pontuando-os.
Pontuação de satisfação do paciente por sistema de pontuação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para TAH eletiva via incisão Pfannenstiel na parede abdominal sob anestesia geral
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas I-II
Critério de exclusão:
- Os pacientes serão excluídos se houver recusa do paciente em participar do estudo, história de alergia relevante a medicamentos ou terapias médicas consideradas como resultando em tolerância a opioides, histerectomia realizada por malignidade ou incapacidade de usar analgesia de controle do paciente (PCA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo T (bloqueio TAP com bupivicaína)
O bloqueio TAP guiado por ultrassom será realizado neste grupo.
Bupivicaína 0,25% 20 ml será administrada no bloqueio de ambos os lados.
|
O bloqueio TAP guiado por ultrassom será realizado e o paciente receberá 20 ml de bupivicaína a 0,25% em cada lado.
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Comparador de Placebo: Grupo C (bloqueio TAP com placebo)
O bloqueio TAP guiado por ultrassom será realizado neste grupo.
20 ml de solução salina 0,9% serão administrados no bloco de cada lado.
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O bloqueio TAP guiado por ultrassom será realizado e o paciente receberá 20 ml de solução salina 0,9% em cada lado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cortisol sérico
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Cortisol sérico medido em µg/dL
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12 horas após a cirurgia
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Norepinefrina sérica
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
Níveis séricos de norepinefrina em pg/ml
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12 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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A dor será medida por uma Pontuação de Avaliação Numérica em repouso e em movimento.
A pontuação de classificação numérica será de 1 a 10, onde 1 é sem dor e 10 é a dor mais intensa
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12 horas após a cirurgia
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Analgesia de resgate
Prazo: 12 horas após a cirurgia
|
Número de vezes que a analgesia de resgate foi necessária
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12 horas após a cirurgia
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Quantidade total de consumo de opioides
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Consumo total em miligramas da máquina de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
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12 horas após a cirurgia
|
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Efeitos colaterais
Prazo: 12 horas após a cirurgia
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Náuseas, Vômitos e Sedação
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12 horas após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
Escala Likert de 7 pontos (1=discordo totalmente, 7=concordo totalmente)
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samina Ismail, Aga Khan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Datas de inscrição no estudo
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- 4718-Ane-ERC-17
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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