- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03443271
Влияние ТАР-блока на гормоны стресса
Эффект блока поперечной плоскости живота (TAP) и реакция на периоперационный стресс: рандомизированное контрольное исследование у пациентки, перенесшей тотальную абдоминальную гистерэктомию в больнице третичной помощи в Пакистане
Случайное распределение пациентов на две группы; Коснитесь группы блоков (группа T) и группы управления (группа C). Все пациенты получат стандартную общую анестезию и послеоперационное обезболивание. Пациент группы ТАР получит блок ТАР под ультразвуковым контролем (УЗИ) с 20 мл 0,25% бупивакаина, а контрольная группа получит 20 мл физиологического раствора. ТАР-блокада в обеих группах будет выполняться под контролем УЗИ, а исследуемый препарат будет вводиться после полной визуализации кончика иглы между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
Образцы венозной крови (5 мл на каждый раз) на метаболические гормоны и гормоны стресса, в том числе сывороточный кортизол и норадреналин, будут собираться перед анестезией во время канюляции (T1), через 60 минут после разреза (T2), через 6 часов (T3). и через 12 ч (Т4) после операции.
После операции пациенту будет назначена контролируемая пациентом внутривенная инфузия налбуфина.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальная абдоминальная гистерэктомия (ТАГ) является широко выполняемой крупной хирургической процедурой, которая приводит к значительной послеоперационной боли и дискомфорту. Было показано, что хирургическая боль и травма могут привести к ряду гормональных изменений, инициированных активацией нейронов гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и симпатической нервной системы, что может оказать пагубное влияние на пациента. Были предприняты напряженные усилия, чтобы подавить стрессовую реакцию на операцию и оценить ее результат.
Было показано, что на эту стрессовую реакцию влияет режим анестезии и послеоперационная анальгезия. Стрессовая реакция, вызванная хирургическим вмешательством, притупляется регионарной техникой, и потенциальные преимущества регионарной анальгезии в отношении исхода хирургического вмешательства все еще находятся в стадии изучения. Среди послеоперационных методов обезболивания эпидуральная анальгезия показала значительное устранение периоперационных стрессовых реакций после ряда операций, включая гистерэктомию. В Пакистане лишь небольшая часть женщин хочет воспользоваться эпидуральной анестезией из-за страхов и заблуждений.
Еще одним модальностью регионарной техники, которая приобрела популярность как часть мультимодальной анальгезии, является блокада поперечной плоскости живота (ТАП). Это недавно развившаяся блокада с вовлечением нервов передней брюшной стенки. Сенсорные афференты брюшной стенки проходят через поперечную плоскость живота поверхностно к поперечной мышце живота. Важный компонент боли, испытываемой пациентами после абдоминальной хирургии, связан с разрезом брюшной стенки.
Эффективность ТАР-блока в обеспечении послеоперационной анальгезии как части мультимодальной анальгезии была продемонстрирована при ряде операций, включая резекцию толстой кишки, кесарево сечение, радикальную простатэктомию, а также гистерэктомию. В литературных источниках исследователи не нашли каких-либо клинических исследований, в которых изучалось бы влияние ТАР-блока на реакцию на стресс после гистерэктомии. Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что блок ТАР, как часть мультимодального обезболивающего режима, ослабит реакцию на стресс после ТАГ по сравнению с плацебо. Исследователи также увидят разницу в послеоперационной боли и потребности в анальгетиках и побочных эффектах у пациентов.
Обоснование исследования
Исходная информация:
Неспособность адекватно контролировать послеоперационную острую боль может иметь ряд нежелательных физиологических и психосоциальных последствий для пациента, включая неудовлетворенность, проблемы с миокардом, длительное пребывание в больнице и даже потенциальное прогрессирование боли до хронической. Боль, связанная с абдоминальной хирургией, может быть очень сильной и может привести к ряду гормональных изменений, инициированных активацией нейронов гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и симпатической нервной системы, что может оказать вредное воздействие на пациента.
Современные послеоперационные схемы обезболивания в значительной степени зависят от системных опиоидных анальгетиков, которые связаны с рядом нежелательных побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, запор, угнетение дыхания и многие другие. Кроме того, развивающиеся страны, такие как Пакистан, имеют ограниченные запасы опиоидов хорошего качества, поэтому необходимо оценить более безопасные альтернативы. В результате лечение послеоперационной боли в такой развивающейся стране, как Пакистан, было далеко не оптимальным, а барьеры включают общую нехватку ресурсов с точки зрения персонала, доступности лекарств и основного оборудования.
Было замечено, что в развивающихся странах только 45% анестезиологов имели свободный доступ к морфину и петидину. В настоящее время стоимость импорта морфина в развивающиеся страны непропорционально высока. Обзор затрат на опиоиды в 2003 году показал, что опиоидные препараты были в 10 раз дороже в развивающихся странах, чем в развитых странах, после поправки на разницу в валовом внутреннем продукте. Поэтому для того, чтобы найти альтернативы; методы местной анестезии с помощью регионарной анальгезии могут обеспечить отличное послеоперационное обезболивание, и их использование следует поощрять, когда это возможно. Необходимо найти методы улучшения послеоперационного обезболивания, которые уменьшат потребность в опиоидах, будут безопасными, экономически эффективными, простыми в применении и приемлемыми для пациентов.
Блок ТАР, форма регионарной анальгезии, был исследован как часть мультимодальной анальгезии и показал многообещающие результаты в снижении показателей боли и потребления опиоидов, но его роль в ингибировании реакции на хирургический стресс до сих пор неизвестна. TAP-блокада практикуется в больнице Университета Ага Хана (AKUH) с 2012 года, но данные о ее влиянии на гормоны стресса не собраны.
Была проделана работа по эпидуральной анальгезии, которая также является типом регионарной техники, и исследователи отмечают ослабление гормонов стресса при этой форме анальгезии. Эпидуральная анестезия является инвазивной процедурой, которая является дорогостоящей и требует специальных знаний и оборудования. Это обычно не практикуется в нашей части мира по вышеупомянутым причинам. Эпидуральная анальгезия используется в AKUH, но она часто менее приемлема для пациентов, так как выполняется вблизи спинного мозга, а также из-за проблем, связанных с затратами.
Поэтому рациональность этого исследования заключается в наблюдении за тем, оказывает ли менее дорогая, простая в выполнении и более безопасная форма регионарной анальгезии, такая как ТАР-блокада, ингибирующий эффект на хирургический ответ или нет. Если при ТАР-блокаде наблюдаются благоприятные результаты, ее можно включить в практические рекомендации по обезболиванию при абдоминальной гистерэктомии и связанных с ней операциях.
Основная цель
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что блок ТАР, как часть мультимодального обезболивающего режима, ослабит реакцию на стресс после ТАГ по сравнению с плацебо. Перед хирургическим разрезом будет выполнена ТАР-блокада под контролем УЗИ.
Образцы венозной крови (20 мл) на метаболические гормоны и гормоны стресса, включая кортизол и норэпинефрин, будут собирать до анестезии (T1) во время катетеризации и через 30 минут после разреза (T2), через 6 часов (T3) и через 24 часа (T4) после операция.
Второстепенные цели Исследователи будут наблюдать любые различия в послеоперационной боли с помощью числового рейтинга (NRS) и спасать потребности в анальгетиках, считывая контролируемую пациентом помпу для обезболивания, общее потребление опиоидов и побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, седативный эффект, путем их оценки.
Оценка удовлетворенности пациентов по системе баллов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена плановая ТАГ через разрез брюшной стенки по Пфанненштилю под общей анестезией
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-II
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если есть отказ пациента от участия в исследовании, наличие в анамнезе соответствующей лекарственной аллергии или медикаментозное лечение, которое, как считается, приводит к толерантности к опиоидам, гистерэктомия, выполненная по поводу злокачественного новообразования, или невозможность использования устройства для контроля состояния пациента (PCA).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Т (блок ТАР с бупивакаином)
В этой группе будет выполнена ТАР-блокада под контролем УЗИ.
Бупивакаин 0,25 % 20 мл будет вводиться в блоках с обеих сторон.
|
Будет выполнена ТАР-блокада под ультразвуковым контролем, и пациенту будет введено по 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа C (TAP-блок с препаратом плацебо)
В этой группе будет выполнена ТАР-блокада под контролем УЗИ.
0,9% физиологический раствор 20 мл будет вводиться в блок с обеих сторон.
|
Будет выполнена ТАР-блокада под ультразвуковым контролем, и пациенту будет введено по 20 мл 0,9% физиологического раствора с каждой стороны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Уровень кортизола в сыворотке измеряется в мкг/дл
|
Через 12 часов после операции
|
|
Сывороточный норадреналин
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Уровни норадреналина в сыворотке в пг/мл
|
Через 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Боль будет измеряться цифровой оценочной оценкой в состоянии покоя и при движении.
Числовая оценка будет от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
|
Через 12 часов после операции
|
|
Спасательная анальгезия
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Сколько раз требовалось экстренное обезболивание
|
Через 12 часов после операции
|
|
Общее количество потребляемых опиоидов
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Общее потребление в миллиграммах от аппарата для внутривенной анестезии, контролируемого пациентом
|
Через 12 часов после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
|
Тошнота, Рвота и седативный эффект
|
Через 12 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
7-балльная шкала Лайкерта (1=полностью не согласен, 7=полностью согласен)
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samina Ismail, Aga Khan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
- Woodhouse A, Mather LE. The effect of duration of dose delivery with patient-controlled analgesia on the incidence of nausea and vomiting after hysterectomy. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jan;45(1):57-62. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00635.x.
- Ng A, Swami A, Smith G, Davidson AC, Emembolu J. The analgesic effects of intraperitoneal and incisional bupivacaine with epinephrine after total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):158-62, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00028.
- Nishiyama T, Yamashita K, Yokoyama T. Stress hormone changes in general anesthesia of long duration: isoflurane-nitrous oxide vs sevoflurane-nitrous oxide anesthesia. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):586-91. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.03.009.
- Chae BK, Lee HW, Sun K, Choi YH, Kim HM. The effect of combined epidural and light general anesthesia on stress hormones in open heart surgery patients. Surg Today. 1998;28(7):727-31. doi: 10.1007/BF02484619.
- Li Y, Zhu S, Yan M. Combined general/epidural anesthesia (ropivacaine 0.375%) versus general anesthesia for upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1562-5, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1976.
- Yokoyama M, Itano Y, Katayama H, Morimatsu H, Takeda Y, Takahashi T, Nagano O, Morita K. The effects of continuous epidural anesthesia and analgesia on stress response and immune function in patients undergoing radical esophagectomy. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1521-1527. doi: 10.1213/01.ANE.0000184287.15086.1E.
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Schricker T, Berroth A, Pfeiffer U, Schreiber M, Malik E, Schmidt M, Goertz A, Georgieff M. Influence of vaginal versus abdominal hysterectomy on perioperative glucose metabolism. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):991-5. doi: 10.1097/00000539-199611000-00016.
- Minhas MR, Kamal R, Afshan G, Raheel H. Knowledge, attitude and practice of parturients regarding Epidural Analgesia for labour in a university hospital in Karachi. J Pak Med Assoc. 2005 Feb;55(2):63-6.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Netter FH Back and Spinal Cord. In: Netter FH, ed. Atlas of Human Anatomy Summit. New Jersey, USA: The Ciba-Geigy Corporation, 1989:145-55.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Taylor R Jr, Pergolizzi JV, Raffa RB, Munzi E. Opioids: pharmacology, clinical uses and adverse effects. In: Tvildiani D, Gegechkori K, eds. Opioids: Pharmacology, Clinical Uses and Adverse Effects. Hauppauge, NY: Nova Science Publishers, Inc.; 2012:75-94
- Hodges SC, Mijumbi C, Okello M, McCormick BA, Walker IA, Wilson IH. Anaesthesia services in developing countries: defining the problems. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):4-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04907.x.
- De Lima L, Sweeney C, Palmer JL, Bruera E. Potent analgesics are more expensive for patients in developing countries: a comparative study. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(1):59-70.
- Engquist A, Brandt MR, Fernandes A, Kehlet H. The blocking effect of epidural analgesia on the adrenocortical and hyperglycemic responses to surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(4):330-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01227.x.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Webster K. The transversus abdominis plane (TAP) block: Abdominal plane regional anaesthesia. Update Anaesth. 2008; 24:25-30
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Rosario DJ, Jacob S, Luntley J, Skinner PP, Raftery AT. Mechanism of femoral nerve palsy complicating percutaneous ilioinguinal field block. Br J Anaesth. 1997 Mar;78(3):314-6. doi: 10.1093/bja/78.3.314.
- Walker G. Transversus abdominis plane block: a note of caution! Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):265. doi: 10.1093/bja/aep387. No abstract available.
- Ismail S, Ahmed A, Hoda MQ, Asghar S, Habib A, Aziz A. Mid-axillary transversus abdominis plane block and stress response after abdominal hysterectomy: A randomised controlled placebo trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):768-776. doi: 10.1097/EJA.0000000000001413.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4718-Ane-ERC-17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TAP-блок с бупивакаином
-
Makassed General HospitalАктивный, не рекрутирующий
-
Singapore General HospitalНеизвестныйАбдоминальная гистерэктомия (& Wertheim)
-
Pakistan Navy Station Shifa HospitalЗавершенный
-
Royal College of Surgeons, IrelandЕще не набираютБоль | Обезболивание | Операция | Аппендицит | Лапароскопический | Бупивакаин
-
Haseki Training and Research HospitalЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическая | Блокада периферического нерва | Боль после операцииТурция
-
EgymedicalpediaЗавершенныйПослеоперационная боль | Кесарево сечение БольЕгипет
-
Gangnam Severance HospitalРекрутинг
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaЗавершенный
-
Northwestern UniversityОтозван
-
Xiaguang DuanЕще не набираютГрыжа | Обрезание | Простата | Гидроцелэктомия | Киста почкиКитай