Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ТАР-блока на гормоны стресса

21 февраля 2018 г. обновлено: Samina Ismail, Aga Khan University

Эффект блока поперечной плоскости живота (TAP) и реакция на периоперационный стресс: рандомизированное контрольное исследование у пациентки, перенесшей тотальную абдоминальную гистерэктомию в больнице третичной помощи в Пакистане

Случайное распределение пациентов на две группы; Коснитесь группы блоков (группа T) и группы управления (группа C). Все пациенты получат стандартную общую анестезию и послеоперационное обезболивание. Пациент группы ТАР получит блок ТАР под ультразвуковым контролем (УЗИ) с 20 мл 0,25% бупивакаина, а контрольная группа получит 20 мл физиологического раствора. ТАР-блокада в обеих группах будет выполняться под контролем УЗИ, а исследуемый препарат будет вводиться после полной визуализации кончика иглы между внутренней косой и поперечной мышцами живота.

Образцы венозной крови (5 мл на каждый раз) на метаболические гормоны и гормоны стресса, в том числе сывороточный кортизол и норадреналин, будут собираться перед анестезией во время канюляции (T1), через 60 минут после разреза (T2), через 6 часов (T3). и через 12 ч (Т4) после операции.

После операции пациенту будет назначена контролируемая пациентом внутривенная инфузия налбуфина.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальная абдоминальная гистерэктомия (ТАГ) является широко выполняемой крупной хирургической процедурой, которая приводит к значительной послеоперационной боли и дискомфорту. Было показано, что хирургическая боль и травма могут привести к ряду гормональных изменений, инициированных активацией нейронов гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и симпатической нервной системы, что может оказать пагубное влияние на пациента. Были предприняты напряженные усилия, чтобы подавить стрессовую реакцию на операцию и оценить ее результат.

Было показано, что на эту стрессовую реакцию влияет режим анестезии и послеоперационная анальгезия. Стрессовая реакция, вызванная хирургическим вмешательством, притупляется регионарной техникой, и потенциальные преимущества регионарной анальгезии в отношении исхода хирургического вмешательства все еще находятся в стадии изучения. Среди послеоперационных методов обезболивания эпидуральная анальгезия показала значительное устранение периоперационных стрессовых реакций после ряда операций, включая гистерэктомию. В Пакистане лишь небольшая часть женщин хочет воспользоваться эпидуральной анестезией из-за страхов и заблуждений.

Еще одним модальностью регионарной техники, которая приобрела популярность как часть мультимодальной анальгезии, является блокада поперечной плоскости живота (ТАП). Это недавно развившаяся блокада с вовлечением нервов передней брюшной стенки. Сенсорные афференты брюшной стенки проходят через поперечную плоскость живота поверхностно к поперечной мышце живота. Важный компонент боли, испытываемой пациентами после абдоминальной хирургии, связан с разрезом брюшной стенки.

Эффективность ТАР-блока в обеспечении послеоперационной анальгезии как части мультимодальной анальгезии была продемонстрирована при ряде операций, включая резекцию толстой кишки, кесарево сечение, радикальную простатэктомию, а также гистерэктомию. В литературных источниках исследователи не нашли каких-либо клинических исследований, в которых изучалось бы влияние ТАР-блока на реакцию на стресс после гистерэктомии. Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что блок ТАР, как часть мультимодального обезболивающего режима, ослабит реакцию на стресс после ТАГ по сравнению с плацебо. Исследователи также увидят разницу в послеоперационной боли и потребности в анальгетиках и побочных эффектах у пациентов.

Обоснование исследования

Исходная информация:

Неспособность адекватно контролировать послеоперационную острую боль может иметь ряд нежелательных физиологических и психосоциальных последствий для пациента, включая неудовлетворенность, проблемы с миокардом, длительное пребывание в больнице и даже потенциальное прогрессирование боли до хронической. Боль, связанная с абдоминальной хирургией, может быть очень сильной и может привести к ряду гормональных изменений, инициированных активацией нейронов гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и симпатической нервной системы, что может оказать вредное воздействие на пациента.

Современные послеоперационные схемы обезболивания в значительной степени зависят от системных опиоидных анальгетиков, которые связаны с рядом нежелательных побочных эффектов, включая тошноту, рвоту, запор, угнетение дыхания и многие другие. Кроме того, развивающиеся страны, такие как Пакистан, имеют ограниченные запасы опиоидов хорошего качества, поэтому необходимо оценить более безопасные альтернативы. В результате лечение послеоперационной боли в такой развивающейся стране, как Пакистан, было далеко не оптимальным, а барьеры включают общую нехватку ресурсов с точки зрения персонала, доступности лекарств и основного оборудования.

Было замечено, что в развивающихся странах только 45% анестезиологов имели свободный доступ к морфину и петидину. В настоящее время стоимость импорта морфина в развивающиеся страны непропорционально высока. Обзор затрат на опиоиды в 2003 году показал, что опиоидные препараты были в 10 раз дороже в развивающихся странах, чем в развитых странах, после поправки на разницу в валовом внутреннем продукте. Поэтому для того, чтобы найти альтернативы; методы местной анестезии с помощью регионарной анальгезии могут обеспечить отличное послеоперационное обезболивание, и их использование следует поощрять, когда это возможно. Необходимо найти методы улучшения послеоперационного обезболивания, которые уменьшат потребность в опиоидах, будут безопасными, экономически эффективными, простыми в применении и приемлемыми для пациентов.

Блок ТАР, форма регионарной анальгезии, был исследован как часть мультимодальной анальгезии и показал многообещающие результаты в снижении показателей боли и потребления опиоидов, но его роль в ингибировании реакции на хирургический стресс до сих пор неизвестна. TAP-блокада практикуется в больнице Университета Ага Хана (AKUH) с 2012 года, но данные о ее влиянии на гормоны стресса не собраны.

Была проделана работа по эпидуральной анальгезии, которая также является типом регионарной техники, и исследователи отмечают ослабление гормонов стресса при этой форме анальгезии. Эпидуральная анестезия является инвазивной процедурой, которая является дорогостоящей и требует специальных знаний и оборудования. Это обычно не практикуется в нашей части мира по вышеупомянутым причинам. Эпидуральная анальгезия используется в AKUH, но она часто менее приемлема для пациентов, так как выполняется вблизи спинного мозга, а также из-за проблем, связанных с затратами.

Поэтому рациональность этого исследования заключается в наблюдении за тем, оказывает ли менее дорогая, простая в выполнении и более безопасная форма регионарной анальгезии, такая как ТАР-блокада, ингибирующий эффект на хирургический ответ или нет. Если при ТАР-блокаде наблюдаются благоприятные результаты, ее можно включить в практические рекомендации по обезболиванию при абдоминальной гистерэктомии и связанных с ней операциях.

Основная цель

Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что блок ТАР, как часть мультимодального обезболивающего режима, ослабит реакцию на стресс после ТАГ по сравнению с плацебо. Перед хирургическим разрезом будет выполнена ТАР-блокада под контролем УЗИ.

Образцы венозной крови (20 мл) на метаболические гормоны и гормоны стресса, включая кортизол и норэпинефрин, будут собирать до анестезии (T1) во время катетеризации и через 30 минут после разреза (T2), через 6 часов (T3) и через 24 часа (T4) после операция.

Второстепенные цели Исследователи будут наблюдать любые различия в послеоперационной боли с помощью числового рейтинга (NRS) и спасать потребности в анальгетиках, считывая контролируемую пациентом помпу для обезболивания, общее потребление опиоидов и побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, седативный эффект, путем их оценки.

Оценка удовлетворенности пациентов по системе баллов

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым назначена плановая ТАГ через разрез брюшной стенки по Пфанненштилю под общей анестезией
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов I-II

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если есть отказ пациента от участия в исследовании, наличие в анамнезе соответствующей лекарственной аллергии или медикаментозное лечение, которое, как считается, приводит к толерантности к опиоидам, гистерэктомия, выполненная по поводу злокачественного новообразования, или невозможность использования устройства для контроля состояния пациента (PCA).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Т (блок ТАР с бупивакаином)
В этой группе будет выполнена ТАР-блокада под контролем УЗИ. Бупивакаин 0,25 % 20 мл будет вводиться в блоках с обеих сторон.
Будет выполнена ТАР-блокада под ультразвуковым контролем, и пациенту будет введено по 20 мл 0,25% бупивакаина с каждой стороны.
Плацебо Компаратор: Группа C (TAP-блок с препаратом плацебо)
В этой группе будет выполнена ТАР-блокада под контролем УЗИ. 0,9% физиологический раствор 20 мл будет вводиться в блок с обеих сторон.
Будет выполнена ТАР-блокада под ультразвуковым контролем, и пациенту будет введено по 20 мл 0,9% физиологического раствора с каждой стороны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Уровень кортизола в сыворотке измеряется в мкг/дл
Через 12 часов после операции
Сывороточный норадреналин
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Уровни норадреналина в сыворотке в пг/мл
Через 12 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Боль будет измеряться цифровой оценочной оценкой в ​​состоянии покоя и при движении. Числовая оценка будет от 1 до 10, где 1 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Через 12 часов после операции
Спасательная анальгезия
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Сколько раз требовалось экстренное обезболивание
Через 12 часов после операции
Общее количество потребляемых опиоидов
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Общее потребление в миллиграммах от аппарата для внутривенной анестезии, контролируемого пациентом
Через 12 часов после операции
Побочные эффекты
Временное ограничение: Через 12 часов после операции
Тошнота, Рвота и седативный эффект
Через 12 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
7-балльная шкала Лайкерта (1=полностью не согласен, 7=полностью согласен)
Через 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Samina Ismail, Aga Khan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TAP-блок с бупивакаином

Подписаться