- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03443271
Wirkung der TAP-Blockierung auf Stresshormone
Wirkung der Blockade der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP) und der perioperativen Stressreaktion: Randomisierte Kontrollstudie bei einer Patientin, die sich einer totalen abdominalen Hysterektomie in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung in Pakistan unterzieht
Zufällige Zuteilung der Patienten in zwei Gruppen; Tippen Sie auf die Blockgruppe (T-Gruppe) und die Kontrollgruppe (C-Gruppe). Alle Patienten erhalten eine Standard-Vollnarkose und eine postoperative Schmerzbehandlung. Der Patient der TAP-Gruppe erhält eine ultraschallgeführte (US) TAP-Blockade mit 20 ml 0,25 % Bupivacain, und die Kontrollgruppe erhält 20 ml normale Kochsalzlösung. Der TAP-Block wird in beiden Gruppen unter US-Anleitung durchgeführt, und das Studienmedikament wird nach vollständiger Visualisierung der Nadelspitze zwischen dem M. obliquus internus und dem M. transversus abdominis injiziert.
Venöse Blutproben (jeweils 5 ml) für Stoffwechsel- und Stresshormone, einschließlich Serumcortisol und Noradrenalin, werden vor der Anästhesie zum Zeitpunkt der Kanülierung (T1), 60 Minuten nach dem Einschnitt (T2), 6 Stunden (T3) entnommen. und 12 h (T4) nach der Operation.
Postoperativ erhält der Patient eine patientenkontrollierte intravenöse Infusion von Nalbuphin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale abdominale Hysterektomie (TAH) ist ein häufig durchgeführter größerer chirurgischer Eingriff, der zu erheblichen postoperativen Schmerzen und Beschwerden führt. Es hat sich gezeigt, dass chirurgische Schmerzen und Traumata zu einer Reihe von hormonellen Veränderungen führen können, die durch die neuronale Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und des sympathischen Nervensystems ausgelöst werden und sich nachteilig auf den Patienten auswirken können. Es wurden große Anstrengungen unternommen, um die Stressreaktion auf die Operation zu hemmen und ihr Ergebnis zu bewerten.
Es hat sich gezeigt, dass diese Stressreaktion von der Art der Anästhesie und der postoperativen Analgesie beeinflusst wird. Eine durch eine Operation ausgelöste Stressreaktion, die durch die regionale Technik abgeschwächt wird, und die potenziellen Vorteile einer regionalen Analgesie auf das chirurgische Ergebnis werden noch genau untersucht. Unter den postoperativen analgetischen Techniken hat sich gezeigt, dass die Epiduralanalgesie die perioperativen Stressreaktionen nach einer Reihe von Operationen, einschließlich einer Hysterektomie, signifikant aufhebt. In Pakistan möchte nur ein kleiner Teil der Frauen aufgrund von Ängsten und Missverständnissen die Epiduralbehandlung in Anspruch nehmen.
Eine weitere Modalität der regionalen Technik, die als Teil der multimodalen Analgesie an Popularität gewonnen hat, ist der transversus abdominis plane (TAP) Block. Es handelt sich um eine neu entwickelte Blockade der Nerven der vorderen Bauchwand. Die sensorischen Afferenzen der Bauchwand verlaufen durch die Transversus-abdominis-Ebene oberflächlich zum M. transversus abdominis. Ein wichtiger Bestandteil des Schmerzes, den Patienten nach Bauchoperationen erfahren, stammt von der Bauchdeckeninzision.
Die Wirksamkeit des TAP-Blocks bei der Bereitstellung einer postoperativen Analgesie als Teil einer multimodalen Analgesie wurde in einer Reihe von Operationen nachgewiesen, darunter Kolonresektion, Kaiserschnitt, radikale Prostatektomie und auch Hysterektomie. Bei der Literaturrecherche fanden Forscher keine klinische Studie, die durchgeführt wurde, um die Wirkung der TAP-Blockade auf die Stressreaktion nach einer Hysterektomie zu sehen. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die TAP-Blockierung als Teil eines multimodalen Analgetikaregimes die Stressreaktion nach TAH im Vergleich zu Placebo abschwächen würde. Die Ermittler werden auch jeden Unterschied in den postoperativen Schmerzen und dem Schmerzmittelbedarf und den Nebenwirkungen bei den Patienten feststellen.
Begründung für die Studie
Hintergrundinformation:
Das Versäumnis, postoperative akute Schmerzen angemessen zu kontrollieren, kann eine Reihe unerwünschter physiologischer und psychosozialer Folgen für den Patienten haben, darunter Unzufriedenheit, Myokardprobleme, verlängerter Krankenhausaufenthalt und sogar das mögliche Fortschreiten zu chronischen Schmerzen. Schmerzen im Zusammenhang mit einer Bauchoperation können sehr schwerwiegend sein und zu einer Reihe von hormonellen Veränderungen führen, die durch die neuronale Aktivierung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und des sympathischen Nervensystems ausgelöst werden und sich nachteilig auf den Patienten auswirken können.
Gegenwärtige postoperative analgetische Therapien stützen sich stark auf systemische Opioid-Analgetika, die mit einer Anzahl unerwünschter Nebenwirkungen verbunden sind, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Atemdepression und vielen anderen. Darüber hinaus haben Entwicklungsländer wie Pakistan ein begrenztes Angebot an hochwertigen Opioiden, daher müssen sicherere Alternativen evaluiert werden. Infolgedessen war die postoperative Schmerzbehandlung in einem Entwicklungsland wie Pakistan alles andere als suboptimal, und zu den Hindernissen gehören ein allgemeiner Mangel an Ressourcen in Bezug auf Personal, Verfügbarkeit von Medikamenten und Grundausstattung
Es wurde beobachtet, dass in Entwicklungsländern nur 45 % der Anästhesisten leichten Zugang zu Morphin und Pethidin hatten. Derzeit sind die Kosten für den Import von Morphin in Entwicklungsländer unverhältnismäßig hoch. Eine Untersuchung der Opioidkosten im Jahr 2003 zeigte, dass Opioid-Medikamente in den Entwicklungsländern bis zu zehnmal teurer waren als in den Industrieländern, bereinigt um Unterschiede im Bruttoinlandsprodukt. Deshalb, um die Alternativen zu finden; Lokalanästhesietechniken mittels regionaler Analgesietechnik können eine hervorragende postoperative Schmerzlinderung bieten und ihre Anwendung sollte nach Möglichkeit gefördert werden. Es besteht ein Bedarf, Techniken zur Verbesserung der postoperativen Analgesie zu finden, die den Bedarf an Opioiden verringern, sicher, kostengünstig, einfach durchzuführen und für die Patienten akzeptabel sind.
Der TAP-Block, eine Form der regionalen Analgesie, wurde als Teil der multimodalen Analgesie untersucht und hat vielversprechende Ergebnisse bei der Verringerung der Schmerzwerte und des Opioidverbrauchs gezeigt, aber seine Rolle bei der Hemmung der chirurgischen Stressreaktion ist noch nicht bekannt. Die TAP-Blockade wird seit 2012 im Aga Khan University Hospital (AKUH) praktiziert, es wurden jedoch keine Daten zu ihrer Wirkung auf Stresshormone erhoben.
Es wurde an Epiduralanalgesie gearbeitet, die auch eine Art regionaler Technik ist, und die Forscher sehen bei dieser Form der Analgesie eine Abschwächung von Stresshormonen. Die Epiduralanalgesie ist ein invasives Verfahren, das teuer ist und Fachwissen und Ausrüstung erfordert. Aus den oben genannten Gründen wird sie in unserem Teil der Welt nicht routinemäßig praktiziert. Die Epiduralanalgesie wird am AKUH eingesetzt, ist aber für die Patienten oft weniger akzeptabel, da sie in der Nähe des Rückenmarks durchgeführt wird und auch aus Kostengründen.
Daher ist das Ziel dieser Studie zu beobachten, ob eine kostengünstigere, einfach durchzuführende und sicherere Form der regionalen Analgesie wie die TAP-Blockade eine hemmende Wirkung auf das chirurgische Ansprechen hat oder nicht. Wenn mit der TAP-Blockade günstige Ergebnisse erzielt werden, kann sie in die Praxisleitlinien zur Schmerzbehandlung bei abdominalen Hysterektomien und verwandten Operationen aufgenommen werden.
Hauptziel
Diese Studie soll die Hypothese testen, dass die TAP-Blockierung als Teil eines multimodalen Analgetikaregimes die Stressreaktion nach TAH im Vergleich zu Placebo abschwächen würde. Vor der chirurgischen Inzision wird ein Ultraschall (US)-geführter TAP-Block durchgeführt.
Venöse Blutproben (20 ml) für Stoffwechsel- und Stresshormone, einschließlich Cortisol und Noradrenalin, werden vor der Anästhesie (T1) zum Zeitpunkt der Kanülierung und 30 Minuten nach der Inzision (T2), 6 Stunden (T3) und 24 Stunden (T4) danach entnommen die Operation.
Sekundäre Ziele Die Ermittler werden jeden Unterschied in den postoperativen Schmerzen anhand des numerischen Rating-Scores (NRS) und des Analgetikabedarfs bei Bedarf anhand der Ablesung der patientengesteuerten Analgesiepumpe, des gesamten Opioidverbrauchs und der Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Sedierung durch Bewertung beobachten.
Patientenzufriedenheits-Score nach Scoring-System
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive TAH über einen Pfannenstiel-Bauchwandschnitt unter Vollnarkose vorgesehen sind
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists
Ausschlusskriterien:
- Patienten werden ausgeschlossen, wenn sich der Patient weigert, an der Studie teilzunehmen, eine relevante Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte oder medizinische Therapien vorliegen, von denen angenommen wird, dass sie zu einer Toleranz gegenüber Opioiden führen, Hysterektomie wegen Malignität oder Unfähigkeit, ein Patientenkontroll-Analgesiegerät (PCA) zu verwenden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe T (TAP-Block mit Bupivicain)
In dieser Gruppe wird ein ultraschallgeführter TAP-Block durchgeführt.
Bupivicain 0,25 % 20 ml werden im Block auf beiden Seiten verabreicht.
|
Es wird ein ultraschallgesteuerter TAP-Block durchgeführt und dem Patienten werden 20 ml 0,25 % Bupivicain auf jeder Seite verabreicht.
|
Placebo-Komparator: Gruppe C (TAP-Block mit Placebo-Medikament)
In dieser Gruppe wird ein ultraschallgeführter TAP-Block durchgeführt.
0,9 % Kochsalzlösung 20 ml werden im Block auf beiden Seiten verabreicht.
|
Es wird ein ultraschallgeführter TAP-Block durchgeführt und dem Patienten werden 20 ml 0,9%ige Kochsalzlösung auf jeder Seite verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumkortisol
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Serumcortisol gemessen in µg/dL
|
12 Stunden nach der Operation
|
Serum Norepinephrin
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Norepinephrinspiegel im Serum in pg/ml
|
12 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Schmerzen werden durch einen numerischen Bewertungswert in Ruhe und bei Bewegung gemessen.
Der numerische Bewertungswert reicht von 1 bis 10, wobei 1 kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz ist
|
12 Stunden nach der Operation
|
Analgesie retten
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Fälle, in denen eine Notfall-Analgesie erforderlich war
|
12 Stunden nach der Operation
|
Gesamtmenge des Opioidkonsums
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Gesamtverbrauch in Milligramm vom patientengesteuerten Gerät zur intravenösen Analgesie
|
12 Stunden nach der Operation
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
|
Übelkeit, Erbrechen und Sedierung
|
12 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
7-stufige Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu)
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samina Ismail, Aga Khan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 4718-Ane-ERC-17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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