- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03443271
Effekt af TAP Block på stresshormoner
Effekt af Transversus Abdominis Plane (TAP) blok og den perioperative stressrespons: Randomiseret kontrolforsøg hos patient, der gennemgår total abdominal hysterektomi på et tertiært hospital i Pakistan
Tilfældig fordeling af patienter i to grupper; Tryk på blokgruppe (T-gruppe) og kontrolgruppe (C-gruppe). Alle patienter vil modtage almindelig generel anæstesi og postoperativ smertebehandling. TAP-gruppens patient vil modtage ultralydsstyret (US) TAP-blok med 20 cc af 0,25 % bupivacain, og kontrolgruppen vil modtage 20 cc normal saltvand. TAP-blokering i begge grupper vil blive udført med amerikansk vejledning, og studielægemidlet vil blive injiceret efter fuldstændig visualisering af nålespidsen mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler.
Venøse blodprøver (5 ml for hver gang) for stofskifte- og stresshormoner, herunder serumkortisol og nor-epinephrin, vil blive indsamlet før anæstesi på tidspunktet for kanylering (T1), 60 minutter efter incision (T2), 6 timer (T3) og 12 timer (T4) efter operationen.
Postoperativt vil patienten blive sat på patientkontrolleret intravenøs infusion af nalbufin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total abdominal hysterektomi (TAH) er en almindeligt udført større kirurgisk procedure, der resulterer i betydelig postoperativ smerte og ubehag. Det har vist sig, at kirurgiske smerter og traumer kan føre til en række hormonelle forandringer initieret af neuronal aktivering af hypothalamus hypofyse-binyreaksen og det sympatiske nervesystem, hvilket kan have en skadelig effekt på patienten. Der er gjort en ihærdig indsats for at hæmme stressreaktionen på kirurgi og evaluere dens udfald.
Det har vist sig, at denne stressreaktion er påvirket af anæstesimåden og postoperativ analgesi. En kirurgi-induceret stressreaktion afstumpet af regional teknik og de potentielle fordele ved regional analgesi på kirurgisk resultat er stadig under undersøgelse. Blandt den postoperative analgetiske teknik har epidural analgesi vist sig signifikant at ophæve de perioperative stressreaktioner efter et antal operationer inklusive hysterektomi. I Pakistan ønsker kun en lille del af kvinderne at benytte epiduraltjenesten på grund af frygt og misforståelser.
En anden modalitet af regional teknik, der har vundet popularitet som en del af multimodal analgesi, er transversus abdominis plane (TAP) blok. Det er en nyudviklet blok, der involverer nerverne i den forreste abdominalvæg. Abdominalvæggens sensoriske afferenter løber gennem transversus abdominis-planet overfladisk til transversus abdominis-musklen. En vigtig del af smerten, som patienter oplever efter abdominalkirurgi, stammer fra snittet i bugvæggen.
Effektiviteten af TAP-blokken til at give postoperativ analgesi som en del af multimodal analgesi er blevet påvist i et antal operationer, herunder tyktarmsresektionskirurgi, kejsersnit, radikal prostatektomi og også hysterektomi. I litteratursøgning fandt forskere ikke nogen klinisk undersøgelse, der er blevet udført for at se effekten af TAP-blokering på stressrespons efter hysterektomi. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at TAP-blokken, som en del af et multimodalt analgetisk regime, ville dæmpe stressrespons efter TAH sammenlignet med placebo. Efterforskerne vil også se enhver forskel i postoperative smerte- og redningsanalgetiske krav og bivirkninger blandt patienter.
Begrundelse for undersøgelsen
Baggrundsinformation:
Manglende kontrol med postoperativ akut smerte kan have en række uønskede fysiologiske og psykosociale konsekvenser for patienten, herunder utilfredshed, myokardieproblemer, forlænget hospitalsophold og endda potentiel progression til kroniske smerter. Smerter forbundet med abdominal kirurgi kan være meget alvorlige og kan føre til en række hormonelle forandringer initieret af neuronal aktivering af hypothalamus hypofyse-binyreaksen og det sympatiske nervesystem, hvilket kan have en skadelig effekt på patienten.
Nuværende postoperative analgetiske regimer er stærkt afhængige af systemiske opioidanalgetika, som er forbundet med en række uønskede bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, forstoppelse, respirationsdepression og mange andre. Derudover har udviklingslande som Pakistan begrænset udbud af opioider af god kvalitet, og sikrere alternativer skal derfor vurderes. Som følge heraf har postoperativ smertebehandling i et udviklingsland som Pakistan været mindre end suboptimal, og barriererne omfatter generel mangel på ressourcer med hensyn til personale, lægemiddeltilgængelighed og grundlæggende udstyr
Det er blevet observeret, at i udviklingslandene kun 45% af anæstesilægerne havde let adgang til morfin og pethidin. I øjeblikket er omkostningerne ved at importere morfin til udviklingslande uforholdsmæssigt høje. En undersøgelse af opioidomkostningerne i 2003 viste, at opioidmedicin var op til 10 gange dyrere i udviklingslandene end i den udviklede verden efter justering for forskelle i bruttonationalproduktet. Derfor for at finde alternativerne; lokalbedøvelsesteknikker ved hjælp af regional analgetisk teknik kan give fremragende postoperativ smertelindring, og deres brug bør opmuntres, når det er muligt. Der er behov for at finde teknikker til at forbedre postoperativ analgesi, som vil mindske behovet for opioider, er sikre, omkostningseffektive, nemme at udføre og acceptable for patienter.
TAP-blokering, en form for regional analgesi, er blevet undersøgt som en del af multimodal analgesi og har vist lovende resultat i faldende smertescore og opioidforbrug, men dens rolle i at hæmme det kirurgiske stressrespons er stadig ikke kendt. TAP-blok er blevet praktiseret på Aga Khan Universitetshospital (AKUH) siden 2012 nu, men der er ikke indsamlet data vedrørende dens effekt på stresshormoner.
Der er arbejdet med epidural analgesi, som også er en form for regional teknik og dæmpning af stresshormoner ses af efterforskerne med denne form for analgesi. Epidural analgesi er en invasiv procedure, som er dyr og kræver ekspertise og udstyr. Det praktiseres ikke rutinemæssigt i vores del af verden på grund af ovennævnte årsager. Epidural analgesi bruges på AKUH, men det er ofte mindre acceptabelt for patienter, da det udføres nær rygmarven og også på grund af det omkostningsrelaterede problem.
Derfor er det rationelle i denne undersøgelse at observere, om en billigere, let at udføre og sikrere form for regional analgesi som TAP-blok har en hæmmende effekt på den kirurgiske respons eller ej. Hvis gunstige resultater ses med TAP-blok, kan det indarbejdes i praksisretningslinjerne for smertebehandling ved abdominale hysterektomier og relaterede operationer.
Primært mål
Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at TAP-blokken, som en del af et multimodalt analgetisk regime, ville dæmpe stressrespons efter TAH sammenlignet med placebo. En ultralyd (US)-styret TAP-blok vil blive udført før kirurgisk snit.
Venøse blodprøver (20 ml) for stofskifte- og stresshormoner, inklusive kortisol og noradrenalin, vil blive opsamlet før anæstesi (T1) på tidspunktet for kanylering og 30 minutter efter incision (T2) 6 timer (T3) og 24 timer (T4) efter operationen.
Sekundære mål Efterforskerne vil observere enhver forskel i postoperativ smerte ved numerisk vurderingsscore (NRS) og redningsanalgetiske krav ved aflæsning på patientkontrolleret analgesipumpe, totalt opioidforbrug og bivirkninger som kvalme, opkastning, sedation ved at score dem.
Patienttilfredshedsscore efter scoringssystem
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til elektiv TAH via Pfannenstiel abdominal vægsnit under generel anæstesi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis patienten nægter at deltage i undersøgelsen, historie med relevant lægemiddelallergi eller medicinske behandlinger, der anses for at resultere i tolerance over for opioider, hysterektomi udført for malignitet eller manglende evne til at bruge patientkontrolanalgesi (PCA)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe T (TAP-blok med Bupivicaine)
Ultralydsstyret TAP-blok vil blive udført i denne gruppe.
Bupivicain 0,25 % 20 ml vil blive indgivet i blokken på hver side.
|
Ultralydsstyret TAP-blokering vil blive udført, og patienten vil blive administreret 20 ml 0,25 % Bupivicain på hver side.
|
|
Placebo komparator: Gruppe C (TAP-blok med placebo-lægemiddel)
Ultralydsstyret TAP-blok vil blive udført i denne gruppe.
0,9 % saltvand 20 ml vil blive administreret i blokken på hver side.
|
Ultralydsstyret TAP-blokering vil blive udført, og patienten vil blive administreret 20 ml 0,9% saltvand på hver side.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum kortisol
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Serumkortisol målt i µg/dL
|
12 timer efter operationen
|
|
Serum noradrenalin
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Serum noradrenalin niveauer i pg/ml
|
12 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Smerter vil blive målt ved en numerisk vurderingsscore i hvile og ved bevægelse.
Numerisk vurderingsscore vil være fra 1 til 10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte
|
12 timer efter operationen
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Antal gange redningsanalgesi var påkrævet
|
12 timer efter operationen
|
|
Samlet mængde af opioidforbrug
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Samlet forbrug i milligram fra patientstyret intravenøs analgesimaskine
|
12 timer efter operationen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Kvalme, opkastning og sedation
|
12 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig)
|
24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samina Ismail, Aga Khan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
- Woodhouse A, Mather LE. The effect of duration of dose delivery with patient-controlled analgesia on the incidence of nausea and vomiting after hysterectomy. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jan;45(1):57-62. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00635.x.
- Ng A, Swami A, Smith G, Davidson AC, Emembolu J. The analgesic effects of intraperitoneal and incisional bupivacaine with epinephrine after total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):158-62, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00028.
- Nishiyama T, Yamashita K, Yokoyama T. Stress hormone changes in general anesthesia of long duration: isoflurane-nitrous oxide vs sevoflurane-nitrous oxide anesthesia. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):586-91. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.03.009.
- Chae BK, Lee HW, Sun K, Choi YH, Kim HM. The effect of combined epidural and light general anesthesia on stress hormones in open heart surgery patients. Surg Today. 1998;28(7):727-31. doi: 10.1007/BF02484619.
- Li Y, Zhu S, Yan M. Combined general/epidural anesthesia (ropivacaine 0.375%) versus general anesthesia for upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1562-5, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1976.
- Yokoyama M, Itano Y, Katayama H, Morimatsu H, Takeda Y, Takahashi T, Nagano O, Morita K. The effects of continuous epidural anesthesia and analgesia on stress response and immune function in patients undergoing radical esophagectomy. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1521-1527. doi: 10.1213/01.ANE.0000184287.15086.1E.
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Schricker T, Berroth A, Pfeiffer U, Schreiber M, Malik E, Schmidt M, Goertz A, Georgieff M. Influence of vaginal versus abdominal hysterectomy on perioperative glucose metabolism. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):991-5. doi: 10.1097/00000539-199611000-00016.
- Minhas MR, Kamal R, Afshan G, Raheel H. Knowledge, attitude and practice of parturients regarding Epidural Analgesia for labour in a university hospital in Karachi. J Pak Med Assoc. 2005 Feb;55(2):63-6.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Netter FH Back and Spinal Cord. In: Netter FH, ed. Atlas of Human Anatomy Summit. New Jersey, USA: The Ciba-Geigy Corporation, 1989:145-55.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Taylor R Jr, Pergolizzi JV, Raffa RB, Munzi E. Opioids: pharmacology, clinical uses and adverse effects. In: Tvildiani D, Gegechkori K, eds. Opioids: Pharmacology, Clinical Uses and Adverse Effects. Hauppauge, NY: Nova Science Publishers, Inc.; 2012:75-94
- Hodges SC, Mijumbi C, Okello M, McCormick BA, Walker IA, Wilson IH. Anaesthesia services in developing countries: defining the problems. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):4-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04907.x.
- De Lima L, Sweeney C, Palmer JL, Bruera E. Potent analgesics are more expensive for patients in developing countries: a comparative study. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(1):59-70.
- Engquist A, Brandt MR, Fernandes A, Kehlet H. The blocking effect of epidural analgesia on the adrenocortical and hyperglycemic responses to surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(4):330-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01227.x.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Webster K. The transversus abdominis plane (TAP) block: Abdominal plane regional anaesthesia. Update Anaesth. 2008; 24:25-30
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Rosario DJ, Jacob S, Luntley J, Skinner PP, Raftery AT. Mechanism of femoral nerve palsy complicating percutaneous ilioinguinal field block. Br J Anaesth. 1997 Mar;78(3):314-6. doi: 10.1093/bja/78.3.314.
- Walker G. Transversus abdominis plane block: a note of caution! Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):265. doi: 10.1093/bja/aep387. No abstract available.
- Ismail S, Ahmed A, Hoda MQ, Asghar S, Habib A, Aziz A. Mid-axillary transversus abdominis plane block and stress response after abdominal hysterectomy: A randomised controlled placebo trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):768-776. doi: 10.1097/EJA.0000000000001413.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 4718-Ane-ERC-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med TAP Block med Bupivicaine
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttetPostoperativ smerteItalien
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
University of Massachusetts, WorcesterTrukket tilbagePost-operativ smerte
-
University of CalgaryRekrutteringSmerter, postoperativ | Komplikationer ved kejsersnitCanada
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityAfsluttetSkulderkirurgi | Regional anæstesi morbiditetEgypten
-
Wayne State UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...AfsluttetPostoperativ smertebehandling | Gynækologisk kræftTyrkiet (Türkiye)
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringSygelig fedme | Opioidbrug | Laparoskopisk ærmegatrektomi | Transversus Abdominis Plane Block | Lokal sårinfiltration | BupivacinThailand