Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af TAP Block på stresshormoner

21. februar 2018 opdateret af: Samina Ismail, Aga Khan University

Effekt af Transversus Abdominis Plane (TAP) blok og den perioperative stressrespons: Randomiseret kontrolforsøg hos patient, der gennemgår total abdominal hysterektomi på et tertiært hospital i Pakistan

Tilfældig fordeling af patienter i to grupper; Tryk på blokgruppe (T-gruppe) og kontrolgruppe (C-gruppe). Alle patienter vil modtage almindelig generel anæstesi og postoperativ smertebehandling. TAP-gruppens patient vil modtage ultralydsstyret (US) TAP-blok med 20 cc af 0,25 % bupivacain, og kontrolgruppen vil modtage 20 cc normal saltvand. TAP-blokering i begge grupper vil blive udført med amerikansk vejledning, og studielægemidlet vil blive injiceret efter fuldstændig visualisering af nålespidsen mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler.

Venøse blodprøver (5 ml for hver gang) for stofskifte- og stresshormoner, herunder serumkortisol og nor-epinephrin, vil blive indsamlet før anæstesi på tidspunktet for kanylering (T1), 60 minutter efter incision (T2), 6 timer (T3) og 12 timer (T4) efter operationen.

Postoperativt vil patienten blive sat på patientkontrolleret intravenøs infusion af nalbufin

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total abdominal hysterektomi (TAH) er en almindeligt udført større kirurgisk procedure, der resulterer i betydelig postoperativ smerte og ubehag. Det har vist sig, at kirurgiske smerter og traumer kan føre til en række hormonelle forandringer initieret af neuronal aktivering af hypothalamus hypofyse-binyreaksen og det sympatiske nervesystem, hvilket kan have en skadelig effekt på patienten. Der er gjort en ihærdig indsats for at hæmme stressreaktionen på kirurgi og evaluere dens udfald.

Det har vist sig, at denne stressreaktion er påvirket af anæstesimåden og postoperativ analgesi. En kirurgi-induceret stressreaktion afstumpet af regional teknik og de potentielle fordele ved regional analgesi på kirurgisk resultat er stadig under undersøgelse. Blandt den postoperative analgetiske teknik har epidural analgesi vist sig signifikant at ophæve de perioperative stressreaktioner efter et antal operationer inklusive hysterektomi. I Pakistan ønsker kun en lille del af kvinderne at benytte epiduraltjenesten på grund af frygt og misforståelser.

En anden modalitet af regional teknik, der har vundet popularitet som en del af multimodal analgesi, er transversus abdominis plane (TAP) blok. Det er en nyudviklet blok, der involverer nerverne i den forreste abdominalvæg. Abdominalvæggens sensoriske afferenter løber gennem transversus abdominis-planet overfladisk til transversus abdominis-musklen. En vigtig del af smerten, som patienter oplever efter abdominalkirurgi, stammer fra snittet i bugvæggen.

Effektiviteten af ​​TAP-blokken til at give postoperativ analgesi som en del af multimodal analgesi er blevet påvist i et antal operationer, herunder tyktarmsresektionskirurgi, kejsersnit, radikal prostatektomi og også hysterektomi. I litteratursøgning fandt forskere ikke nogen klinisk undersøgelse, der er blevet udført for at se effekten af ​​TAP-blokering på stressrespons efter hysterektomi. Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at TAP-blokken, som en del af et multimodalt analgetisk regime, ville dæmpe stressrespons efter TAH sammenlignet med placebo. Efterforskerne vil også se enhver forskel i postoperative smerte- og redningsanalgetiske krav og bivirkninger blandt patienter.

Begrundelse for undersøgelsen

Baggrundsinformation:

Manglende kontrol med postoperativ akut smerte kan have en række uønskede fysiologiske og psykosociale konsekvenser for patienten, herunder utilfredshed, myokardieproblemer, forlænget hospitalsophold og endda potentiel progression til kroniske smerter. Smerter forbundet med abdominal kirurgi kan være meget alvorlige og kan føre til en række hormonelle forandringer initieret af neuronal aktivering af hypothalamus hypofyse-binyreaksen og det sympatiske nervesystem, hvilket kan have en skadelig effekt på patienten.

Nuværende postoperative analgetiske regimer er stærkt afhængige af systemiske opioidanalgetika, som er forbundet med en række uønskede bivirkninger, herunder kvalme, opkastning, forstoppelse, respirationsdepression og mange andre. Derudover har udviklingslande som Pakistan begrænset udbud af opioider af god kvalitet, og sikrere alternativer skal derfor vurderes. Som følge heraf har postoperativ smertebehandling i et udviklingsland som Pakistan været mindre end suboptimal, og barriererne omfatter generel mangel på ressourcer med hensyn til personale, lægemiddeltilgængelighed og grundlæggende udstyr

Det er blevet observeret, at i udviklingslandene kun 45% af anæstesilægerne havde let adgang til morfin og pethidin. I øjeblikket er omkostningerne ved at importere morfin til udviklingslande uforholdsmæssigt høje. En undersøgelse af opioidomkostningerne i 2003 viste, at opioidmedicin var op til 10 gange dyrere i udviklingslandene end i den udviklede verden efter justering for forskelle i bruttonationalproduktet. Derfor for at finde alternativerne; lokalbedøvelsesteknikker ved hjælp af regional analgetisk teknik kan give fremragende postoperativ smertelindring, og deres brug bør opmuntres, når det er muligt. Der er behov for at finde teknikker til at forbedre postoperativ analgesi, som vil mindske behovet for opioider, er sikre, omkostningseffektive, nemme at udføre og acceptable for patienter.

TAP-blokering, en form for regional analgesi, er blevet undersøgt som en del af multimodal analgesi og har vist lovende resultat i faldende smertescore og opioidforbrug, men dens rolle i at hæmme det kirurgiske stressrespons er stadig ikke kendt. TAP-blok er blevet praktiseret på Aga Khan Universitetshospital (AKUH) siden 2012 nu, men der er ikke indsamlet data vedrørende dens effekt på stresshormoner.

Der er arbejdet med epidural analgesi, som også er en form for regional teknik og dæmpning af stresshormoner ses af efterforskerne med denne form for analgesi. Epidural analgesi er en invasiv procedure, som er dyr og kræver ekspertise og udstyr. Det praktiseres ikke rutinemæssigt i vores del af verden på grund af ovennævnte årsager. Epidural analgesi bruges på AKUH, men det er ofte mindre acceptabelt for patienter, da det udføres nær rygmarven og også på grund af det omkostningsrelaterede problem.

Derfor er det rationelle i denne undersøgelse at observere, om en billigere, let at udføre og sikrere form for regional analgesi som TAP-blok har en hæmmende effekt på den kirurgiske respons eller ej. Hvis gunstige resultater ses med TAP-blok, kan det indarbejdes i praksisretningslinjerne for smertebehandling ved abdominale hysterektomier og relaterede operationer.

Primært mål

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at TAP-blokken, som en del af et multimodalt analgetisk regime, ville dæmpe stressrespons efter TAH sammenlignet med placebo. En ultralyd (US)-styret TAP-blok vil blive udført før kirurgisk snit.

Venøse blodprøver (20 ml) for stofskifte- og stresshormoner, inklusive kortisol og noradrenalin, vil blive opsamlet før anæstesi (T1) på tidspunktet for kanylering og 30 minutter efter incision (T2) 6 timer (T3) og 24 timer (T4) efter operationen.

Sekundære mål Efterforskerne vil observere enhver forskel i postoperativ smerte ved numerisk vurderingsscore (NRS) og redningsanalgetiske krav ved aflæsning på patientkontrolleret analgesipumpe, totalt opioidforbrug og bivirkninger som kvalme, opkastning, sedation ved at score dem.

Patienttilfredshedsscore efter scoringssystem

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til elektiv TAH via Pfannenstiel abdominal vægsnit under generel anæstesi
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis patienten nægter at deltage i undersøgelsen, historie med relevant lægemiddelallergi eller medicinske behandlinger, der anses for at resultere i tolerance over for opioider, hysterektomi udført for malignitet eller manglende evne til at bruge patientkontrolanalgesi (PCA)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe T (TAP-blok med Bupivicaine)
Ultralydsstyret TAP-blok vil blive udført i denne gruppe. Bupivicain 0,25 % 20 ml vil blive indgivet i blokken på hver side.
Ultralydsstyret TAP-blokering vil blive udført, og patienten vil blive administreret 20 ml 0,25 % Bupivicain på hver side.
Placebo komparator: Gruppe C (TAP-blok med placebo-lægemiddel)
Ultralydsstyret TAP-blok vil blive udført i denne gruppe. 0,9 % saltvand 20 ml vil blive administreret i blokken på hver side.
Ultralydsstyret TAP-blokering vil blive udført, og patienten vil blive administreret 20 ml 0,9% saltvand på hver side.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kortisol
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Serumkortisol målt i µg/dL
12 timer efter operationen
Serum noradrenalin
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Serum noradrenalin niveauer i pg/ml
12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Smerter vil blive målt ved en numerisk vurderingsscore i hvile og ved bevægelse. Numerisk vurderingsscore vil være fra 1 til 10, hvor 1 er ingen smerte og 10 er den mest alvorlige smerte
12 timer efter operationen
Redningsanalgesi
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Antal gange redningsanalgesi var påkrævet
12 timer efter operationen
Samlet mængde af opioidforbrug
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Samlet forbrug i milligram fra patientstyret intravenøs analgesimaskine
12 timer efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Kvalme, opkastning og sedation
12 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
7-punkts Likert-skala (1=helt uenig, 7=helt enig)
24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samina Ismail, Aga Khan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med TAP Block med Bupivicaine

Abonner