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TAP 阻滞对应激激素的影响

2018年2月21日 更新者:Samina Ismail、Aga Khan University

腹横肌平面 (TAP) 阻滞和围手术期应激反应的影响:在巴基斯坦一家三级医院接受全腹子宫切除术的患者的随机对照试验

随机分配两组患者;点击块组(T 组)和控制组(C 组)。 所有患者都将接受标准全身麻醉和术后疼痛管理。 TAP 组患者将接受超声引导 (US) TAP 阻滞和 20 cc 的 0.25% 布比卡因,对照组将接受 20cc 生理盐水。 两组中的 TAP 阻滞将在超声引导下进行,研究药物将在腹内斜肌和腹横肌之间的针尖完全可视化后注射。

静脉血样本(每次 5 毫升)用于代谢和应激激素,包括血清皮质醇和去甲肾上腺素将在麻醉前在插管时(T1)、切开后 60 分钟(T2)、6 小时(T3)收集和手术后 12 小时 (T4)。

术后患者将接受纳布啡的患者自控静脉输注

研究概览

详细说明

全腹式子宫切除术 (TAH) 是一种常见的大型外科手术,会导致严重的术后疼痛和不适。 已经表明,手术疼痛和创伤可导致由下丘脑垂体-肾上腺轴和交感神经系统的神经元激活引发的许多激素变化,这会对患者产生不利影响。 已经做出了艰苦的努力来抑制对手术的应激反应并评估其结果。

已经表明,这种应激反应受麻醉方式和术后镇痛的影响。 区域技术减弱了手术引起的应激反应,区域镇痛对手术结果的潜在好处仍在审查中。 在术后镇痛技术中,硬膜外镇痛已显示可显着消除包括子宫切除术在内的多次手术后的围手术期应激反应。 在巴基斯坦,由于恐惧和误解,只有一小部分女性希望使用硬膜外麻醉服务。

作为多模式镇痛的一部分而受到欢迎的另一种局部技术方式是腹横肌平面 (TAP) 阻滞。 它是一种新开发的阻滞,涉及前腹壁的神经。 腹壁感觉传入穿过腹横肌表面的腹横肌平面。 腹部手术后患者所经历的疼痛的一个重要组成部分来自腹壁切口。

TAP 阻滞作为多模式镇痛的一部分在提供术后镇痛方面的功效已在许多手术中得到证实,包括结肠切除手术、剖腹产、根治性前列腺切除术和子宫切除术。 在文献检索中,调查人员没有发现任何临床研究表明 TAP 阻滞对子宫切除术后应激反应的影响。 本研究旨在检验以下假设:与安慰剂相比,作为多模式镇痛方案的一部分,TAP 阻滞会减弱 TAH 后的应激反应。 研究人员还将看到患者术后疼痛和救援镇痛需求以及副作用的任何差异。

研究理由

背景资料:

未能充分控制术后急性疼痛会给患者带来许多不良的生理和社会心理后果,包括不满、心肌问题、住院时间延长,甚至可能发展为慢性疼痛。 与腹部手术相关的疼痛可能非常严重,并可能导致由下丘脑垂体-肾上腺轴和交感神经系统的神经元激活引发的多种激素变化,这可能对患者产生不利影响。

当前的术后镇痛方案严重依赖于全身性阿片类镇痛药,这些镇痛药与许多不良副作用相关,包括恶心、呕吐、便秘、呼吸抑制等。 此外,巴基斯坦等发展中国家的优质阿片类药物供应有限,因此需要评估更安全的替代品。 结果,像巴基斯坦这样的发展中国家的术后疼痛管理一直不够理想,障碍包括在人员、药物供应和基本设备方面普遍缺乏资源

据观察,在发展中国家只有 45% 的麻醉师可以随时使用吗啡和杜冷丁。 目前,发展中国家进口吗啡的成本过高。 2003 年的阿片类药物成本调查显示,在对国内生产总值差异进行调整后,阿片类药物在发展中国家的价格是发达国家的 10 倍。 因此,为了找到替代品;借助区域镇痛技术的局部麻醉技术可以很好地缓解术后疼痛,应尽可能鼓励使用。 需要找到改善术后镇痛的技术,这将减少对阿片样物质的需求,并且安全、具有成本效益、易于执行并且为患者所接受。

TAP 阻滞是一种局部镇痛形式,已作为多模式镇痛的一部分进行了研究,并在降低疼痛评分和阿片类药物消耗方面显示出有希望的结果,但其在抑制手术应激反应中的作用仍不清楚。 自 2012 年以来,阿迦汗大学医院 (AKUH) 一直在实施 TAP 阻滞,但尚未收集到有关其对应激激素影响的数据。

硬膜外镇痛的工作已经完成,这也是一种局部技术,研究人员发现这种形式的镇痛可以减轻应激激素。 硬膜外镇痛是一种侵入性手术,费用昂贵且需要专业知识和设备。 由于上述原因,它在我们这个地区并不经常使用。 AKUH 使用硬膜外镇痛,但由于它在脊髓附近进行并且与成本相关的问题,因此通常不太为患者所接受。

因此,本研究的合理性在于观察是否一种更便宜、易于执行且更安全的局部镇痛形式(如 TAP 阻滞)是否对手术反应具有抑制作用。 如果 TAP 阻滞效果良好,可以将其纳入经腹子宫切除术和相关手术的疼痛管理实践指南中。

主要目标

本研究旨在检验以下假设:与安慰剂相比,作为多模式镇痛方案的一部分,TAP 阻滞会减弱 TAH 后的应激反应。 手术切口前将进行超声 (US) 引导的 TAP 阻滞。

将在麻醉前 (T1) 插管时和切开后 30 分钟 (T2) 6 小时 (T3) 和 24 小时 (T4) 收集用于代谢和应激激素(包括皮质醇和去甲肾上腺素)的静脉血样(20 毫升)手术。

次要目标 研究人员将通过数字评分 (NRS) 观察术后疼痛的任何差异,并通过阅读患者自控镇痛泵、阿片类药物总消耗量和恶心、呕吐、镇静等副作用进行评分来观察抢救镇痛需求。

评分系统患者满意度评分

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 计划在全身麻醉下通过 Pfannenstiel 腹壁切口进行择期 TAH 的患者
  • 美国麻醉师协会身体状况 I-II

排除标准:

  • 如果患者拒绝参与研究、有相关药物过敏史或被认为导致对阿片类药物耐受的药物治疗、因恶性肿瘤进行的子宫切除术或无法使用患者自控镇痛 (PCA) 装置,则患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:T 组(布比卡因 TAP 阻滞剂)
超声引导下的 TAP 阻滞将在该组中进行。 布比卡因 0.25% 20 ml 将在两侧的块中给药。
将进行超声引导 TAP 阻滞,患者将在每侧注射 20 毫升 0.25% 的布比卡因。
安慰剂比较:C 组(使用安慰剂药物的 TAP 阻滞)
超声引导下的 TAP 阻滞将在该组中进行。 将 0.9% 生理盐水 20 毫升注入块的任一侧。
将进行超声引导的 TAP 阻滞,患者将在每侧注射 20 毫升 0.9% 的生理盐水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清皮质醇
大体时间:手术后12小时
以 µg/dL 为单位测量的血清皮质醇
手术后12小时
血清去甲肾上腺素
大体时间:手术后12小时
血清去甲肾上腺素水平(pg/ml)
手术后12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:手术后12小时
疼痛将通过休息和运动时的数字评分来衡量。 数字评分将从 1 到 10,其中 1 表示没有疼痛,10 表示最剧烈的疼痛
手术后12小时
抢救镇痛
大体时间:手术后12小时
需要抢救镇痛的次数
手术后12小时
阿片类药物消费总量
大体时间:手术后12小时
患者自控静脉镇痛机的总消耗量(毫克)
手术后12小时
副作用
大体时间:手术后12小时
恶心、呕吐和镇静
手术后12小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:手术后24小时
7 分李克特量表(1=非常不同意,7=非常同意)
手术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Samina Ismail、Aga Khan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月17日

初级完成 (实际的)

2017年9月19日

研究完成 (实际的)

2017年9月20日

研究注册日期

首次提交

2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月21日

首次发布 (实际的)

2018年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月21日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

用布比卡因阻断 TAP的临床试验

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