- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03443271
Effet du bloc TAP sur les hormones de stress
Effet du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) et de la réponse au stress périopératoire : essai contrôlé randomisé chez une patiente subissant une hystérectomie abdominale totale dans un hôpital de soins tertiaires du Pakistan
Répartition aléatoire des patients en deux groupes ; Appuyez sur le groupe de blocage (groupe T) et le groupe de contrôle (groupe C). Tous les patients recevront une anesthésie générale standard et une gestion de la douleur postopératoire. Le patient du groupe TAP recevra un bloc TAP guidé par échographie (US) avec 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % et le groupe témoin recevra 20 cc de solution saline normale. Le bloc TAP dans les deux groupes sera effectué sous contrôle américain et le médicament à l'étude sera injecté après visualisation complète de la pointe de l'aiguille entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.
Des échantillons de sang veineux (5 ml à chaque fois) pour les hormones métaboliques et de stress, y compris le cortisol sérique et la norépinéphrine seront prélevés avant l'anesthésie au moment de la canulation (T1), 60 minutes après l'incision (T2), 6 heures (T3) et 12 h (T4) après la chirurgie.
Après l'opération, le patient recevra une perfusion intraveineuse contrôlée par le patient de nalbuphine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystérectomie abdominale totale (TAH) est une intervention chirurgicale majeure couramment pratiquée qui entraîne une douleur et un inconfort postopératoires importants. Il a été démontré que la douleur et les traumatismes chirurgicaux peuvent entraîner un certain nombre de changements hormonaux initiés par l'activation neuronale de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et du système nerveux sympathique, ce qui peut avoir un effet néfaste sur le patient. Des efforts considérables ont été déployés pour inhiber la réponse au stress à la chirurgie et évaluer son résultat.
Il a été démontré que cette réponse au stress est influencée par le mode d'anesthésie et d'analgésie postopératoire. Une réponse au stress induite par la chirurgie atténuée par la technique régionale et les avantages potentiels de l'analgésie régionale sur les résultats chirurgicaux sont toujours à l'étude. Parmi les techniques analgésiques postopératoires, l'analgésie péridurale a montré qu'elle abolissait de manière significative les réponses au stress périopératoire après un certain nombre de chirurgies, y compris l'hystérectomie. Au Pakistan, seule une petite proportion de femmes souhaite bénéficier du service de péridurale en raison de craintes et d'idées fausses.
Une autre modalité de technique régionale qui a gagné en popularité dans le cadre de l'analgésie multimodale est le bloc transversus abdominis plane (TAP). Il s'agit d'un bloc nouvellement développé impliquant les nerfs de la paroi abdominale antérieure. Les afférences sensorielles de la paroi abdominale traversent le plan transverse de l'abdomen superficiel par rapport au muscle transverse de l'abdomen. Une composante importante de la douleur ressentie par les patients après une chirurgie abdominale provient de l'incision de la paroi abdominale.
L'efficacité du bloc TAP pour fournir une analgésie postopératoire dans le cadre d'une analgésie multimodale a été démontrée dans un certain nombre de chirurgies, y compris la chirurgie de résection colique, l'accouchement par césarienne, la prostatectomie radicale et également l'hystérectomie. Dans la recherche documentaire, les enquêteurs n'ont trouvé aucune étude clinique réalisée pour voir l'effet du bloc TAP sur la réponse au stress après une hystérectomie. Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le bloc TAP, dans le cadre d'un régime analgésique multimodal, atténuerait la réponse au stress après TAH par rapport au placebo. Les enquêteurs verront également toute différence dans la douleur postopératoire et les demandes d'analgésiques de secours et les effets secondaires chez les patients.
Justification de l'étude
Informations d'arrière-plan:
L'absence de contrôle adéquat de la douleur aiguë postopératoire peut avoir un certain nombre de conséquences physiologiques et psychosociales indésirables pour le patient, notamment l'insatisfaction, des problèmes myocardiques, un séjour prolongé à l'hôpital et même la progression potentielle vers une douleur chronique. La douleur associée à la chirurgie abdominale peut être très sévère et peut entraîner un certain nombre de changements hormonaux initiés par l'activation neuronale de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et du système nerveux sympathique, ce qui peut avoir un effet néfaste sur le patient.
Les régimes analgésiques postopératoires actuels dépendent fortement des analgésiques opioïdes systémiques qui sont associés à un certain nombre d'effets secondaires indésirables, notamment des nausées, des vomissements, de la constipation, une dépression respiratoire et bien d'autres. De plus, les pays en développement comme le Pakistan ont un approvisionnement limité en opioïdes de bonne qualité, des alternatives plus sûres doivent donc être évaluées. En conséquence, la gestion de la douleur postopératoire dans un pays en développement comme le Pakistan a été moins que sous-optimale et les obstacles comprennent le manque général de ressources en termes de personnel, de disponibilité des médicaments et d'équipement de base.
Il a été observé que dans les pays en développement, seuls 45 % des anesthésistes avaient facilement accès à la morphine et à la péthidine. Actuellement, le coût de l'importation de morphine dans les pays en développement est disproportionnellement élevé. Une enquête sur les coûts des opioïdes en 2003 a montré que les médicaments opioïdes étaient jusqu'à 10 fois plus chers dans le monde en développement que dans le monde développé, après ajustement pour tenir compte des différences de produit intérieur brut. Par conséquent, afin de trouver les alternatives; les techniques d'anesthésie locale au moyen d'une technique d'analgésie régionale peuvent apporter un excellent soulagement de la douleur postopératoire et leur utilisation doit être encouragée dans la mesure du possible. Il existe un besoin de trouver des techniques pour améliorer l'analgésie postopératoire qui réduise le besoin d'opioïdes, qui soient sûres, rentables, faciles à réaliser et acceptables pour les patients.
Le bloc TAP, une forme d'analgésie régionale, a été étudié dans le cadre de l'analgésie multimodale et a montré des résultats prometteurs dans la diminution des scores de douleur et de la consommation d'opioïdes, mais son rôle dans l'inhibition de la réponse au stress chirurgical n'est toujours pas connu. Le bloc TAP est pratiqué à l'hôpital universitaire Aga Khan (AKUH) depuis 2012 maintenant, mais aucune donnée concernant son effet sur les hormones de stress n'a été recueillie.
Des travaux ont été effectués sur l'analgésie péridurale, qui est également un type de technique régionale et l'atténuation des hormones de stress est constatée par les enquêteurs avec cette forme d'analgésie. L'analgésie péridurale est une procédure invasive, coûteuse, nécessitant expertise et équipement. Il n'est pas couramment pratiqué dans notre partie du monde pour les raisons mentionnées ci-dessus. L'analgésie péridurale est utilisée à l'AKUH, mais elle est souvent moins acceptable pour les patients car elle est pratiquée près de la moelle épinière et aussi en raison du problème de coût.
Par conséquent, le rationnel de cette étude est d'observer si une forme d'analgésie régionale moins coûteuse, facile à réaliser et plus sûre comme le bloc TAP a un effet inhibiteur sur la réponse chirurgicale ou non. Si des résultats favorables sont observés avec le bloc TAP, il peut être intégré dans les directives de pratique de gestion de la douleur pour les hystérectomies abdominales et les chirurgies connexes.
Objectif principal
Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le bloc TAP, dans le cadre d'un régime analgésique multimodal, atténuerait la réponse au stress après TAH par rapport au placebo. Un bloc TAP guidé par échographie (US) sera réalisé avant l'incision chirurgicale.
Des échantillons de sang veineux (20 ml) pour les hormones métaboliques et de stress, y compris le cortisol et la noradrénaline seront prélevés avant l'anesthésie (T1) au moment de la canulation, et 30 minutes après l'incision (T2) 6 heures (T3) et 24 h (T4) après la chirurgie.
Objectifs secondaires Les enquêteurs observeront toute différence dans la douleur postopératoire par score d'évaluation numérique (NRS) et les demandes d'analgésiques de secours par la lecture sur la pompe d'analgésie contrôlée par le patient, la consommation totale d'opioïdes et les effets secondaires tels que nausées, vomissements, sédation en les notant.
Score de satisfaction des patients par système de notation
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une TAH élective via une incision de la paroi abdominale de Pfannenstiel sous anesthésie générale
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-II
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus en cas de refus du patient de participer à l'étude, d'antécédents d'allergie médicamenteuse pertinente ou de traitements médicaux considérés comme entraînant une tolérance aux opioïdes, une hystérectomie réalisée pour une tumeur maligne ou une incapacité à utiliser le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe T (bloc TAP avec bupivicaïne)
Le bloc TAP guidé par ultrasons sera effectué dans ce groupe.
La bupivicaïne 0,25 % 20 ml sera administrée dans le bloc de chaque côté.
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Un bloc TAP guidé par échographie sera effectué et le patient recevra 20 ml de bupivicaïne à 0,25 % de chaque côté.
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|
Comparateur placebo: Groupe C (bloc TAP avec médicament placebo)
Le bloc TAP guidé par ultrasons sera effectué dans ce groupe.
Une solution saline à 0,9 % 20 ml sera administrée dans le bloc de chaque côté.
|
Un bloc TAP guidé par ultrasons sera effectué et le patient recevra 20 ml de solution saline à 0,9 % de chaque côté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cortisol sérique
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Cortisol sérique mesuré en µg/dL
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12 heures après la chirurgie
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Norépinéphrine sérique
Délai: 12 heures après la chirurgie
|
Niveaux sériques de noradrénaline en pg/ml
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12 heures après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur
Délai: 12 heures après la chirurgie
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La douleur sera mesurée par un score d'évaluation numérique au repos et au mouvement.
Le score d'évaluation numérique sera de 1 à 10, où 1 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense
|
12 heures après la chirurgie
|
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Analgésie de secours
Délai: 12 heures après la chirurgie
|
Nombre de fois qu'une analgésie de secours a été nécessaire
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12 heures après la chirurgie
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Quantité totale de consommation d'opioïdes
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Consommation totale en milligrammes de la machine d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
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12 heures après la chirurgie
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Effets secondaires
Délai: 12 heures après la chirurgie
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Nausées, vomissements et sédation
|
12 heures après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la chirurgie
|
Échelle de Likert en 7 points (1=fortement en désaccord, 7=fortement d'accord)
|
24 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samina Ismail, Aga Khan University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 4718-Ane-ERC-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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