Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du bloc TAP sur les hormones de stress

21 février 2018 mis à jour par: Samina Ismail, Aga Khan University

Effet du bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) et de la réponse au stress périopératoire : essai contrôlé randomisé chez une patiente subissant une hystérectomie abdominale totale dans un hôpital de soins tertiaires du Pakistan

Répartition aléatoire des patients en deux groupes ; Appuyez sur le groupe de blocage (groupe T) et le groupe de contrôle (groupe C). Tous les patients recevront une anesthésie générale standard et une gestion de la douleur postopératoire. Le patient du groupe TAP recevra un bloc TAP guidé par échographie (US) avec 20 cc de bupivacaïne à 0,25 % et le groupe témoin recevra 20 cc de solution saline normale. Le bloc TAP dans les deux groupes sera effectué sous contrôle américain et le médicament à l'étude sera injecté après visualisation complète de la pointe de l'aiguille entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.

Des échantillons de sang veineux (5 ml à chaque fois) pour les hormones métaboliques et de stress, y compris le cortisol sérique et la norépinéphrine seront prélevés avant l'anesthésie au moment de la canulation (T1), 60 minutes après l'incision (T2), 6 heures (T3) et 12 h (T4) après la chirurgie.

Après l'opération, le patient recevra une perfusion intraveineuse contrôlée par le patient de nalbuphine

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hystérectomie abdominale totale (TAH) est une intervention chirurgicale majeure couramment pratiquée qui entraîne une douleur et un inconfort postopératoires importants. Il a été démontré que la douleur et les traumatismes chirurgicaux peuvent entraîner un certain nombre de changements hormonaux initiés par l'activation neuronale de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et du système nerveux sympathique, ce qui peut avoir un effet néfaste sur le patient. Des efforts considérables ont été déployés pour inhiber la réponse au stress à la chirurgie et évaluer son résultat.

Il a été démontré que cette réponse au stress est influencée par le mode d'anesthésie et d'analgésie postopératoire. Une réponse au stress induite par la chirurgie atténuée par la technique régionale et les avantages potentiels de l'analgésie régionale sur les résultats chirurgicaux sont toujours à l'étude. Parmi les techniques analgésiques postopératoires, l'analgésie péridurale a montré qu'elle abolissait de manière significative les réponses au stress périopératoire après un certain nombre de chirurgies, y compris l'hystérectomie. Au Pakistan, seule une petite proportion de femmes souhaite bénéficier du service de péridurale en raison de craintes et d'idées fausses.

Une autre modalité de technique régionale qui a gagné en popularité dans le cadre de l'analgésie multimodale est le bloc transversus abdominis plane (TAP). Il s'agit d'un bloc nouvellement développé impliquant les nerfs de la paroi abdominale antérieure. Les afférences sensorielles de la paroi abdominale traversent le plan transverse de l'abdomen superficiel par rapport au muscle transverse de l'abdomen. Une composante importante de la douleur ressentie par les patients après une chirurgie abdominale provient de l'incision de la paroi abdominale.

L'efficacité du bloc TAP pour fournir une analgésie postopératoire dans le cadre d'une analgésie multimodale a été démontrée dans un certain nombre de chirurgies, y compris la chirurgie de résection colique, l'accouchement par césarienne, la prostatectomie radicale et également l'hystérectomie. Dans la recherche documentaire, les enquêteurs n'ont trouvé aucune étude clinique réalisée pour voir l'effet du bloc TAP sur la réponse au stress après une hystérectomie. Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le bloc TAP, dans le cadre d'un régime analgésique multimodal, atténuerait la réponse au stress après TAH par rapport au placebo. Les enquêteurs verront également toute différence dans la douleur postopératoire et les demandes d'analgésiques de secours et les effets secondaires chez les patients.

Justification de l'étude

Informations d'arrière-plan:

L'absence de contrôle adéquat de la douleur aiguë postopératoire peut avoir un certain nombre de conséquences physiologiques et psychosociales indésirables pour le patient, notamment l'insatisfaction, des problèmes myocardiques, un séjour prolongé à l'hôpital et même la progression potentielle vers une douleur chronique. La douleur associée à la chirurgie abdominale peut être très sévère et peut entraîner un certain nombre de changements hormonaux initiés par l'activation neuronale de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et du système nerveux sympathique, ce qui peut avoir un effet néfaste sur le patient.

Les régimes analgésiques postopératoires actuels dépendent fortement des analgésiques opioïdes systémiques qui sont associés à un certain nombre d'effets secondaires indésirables, notamment des nausées, des vomissements, de la constipation, une dépression respiratoire et bien d'autres. De plus, les pays en développement comme le Pakistan ont un approvisionnement limité en opioïdes de bonne qualité, des alternatives plus sûres doivent donc être évaluées. En conséquence, la gestion de la douleur postopératoire dans un pays en développement comme le Pakistan a été moins que sous-optimale et les obstacles comprennent le manque général de ressources en termes de personnel, de disponibilité des médicaments et d'équipement de base.

Il a été observé que dans les pays en développement, seuls 45 % des anesthésistes avaient facilement accès à la morphine et à la péthidine. Actuellement, le coût de l'importation de morphine dans les pays en développement est disproportionnellement élevé. Une enquête sur les coûts des opioïdes en 2003 a montré que les médicaments opioïdes étaient jusqu'à 10 fois plus chers dans le monde en développement que dans le monde développé, après ajustement pour tenir compte des différences de produit intérieur brut. Par conséquent, afin de trouver les alternatives; les techniques d'anesthésie locale au moyen d'une technique d'analgésie régionale peuvent apporter un excellent soulagement de la douleur postopératoire et leur utilisation doit être encouragée dans la mesure du possible. Il existe un besoin de trouver des techniques pour améliorer l'analgésie postopératoire qui réduise le besoin d'opioïdes, qui soient sûres, rentables, faciles à réaliser et acceptables pour les patients.

Le bloc TAP, une forme d'analgésie régionale, a été étudié dans le cadre de l'analgésie multimodale et a montré des résultats prometteurs dans la diminution des scores de douleur et de la consommation d'opioïdes, mais son rôle dans l'inhibition de la réponse au stress chirurgical n'est toujours pas connu. Le bloc TAP est pratiqué à l'hôpital universitaire Aga Khan (AKUH) depuis 2012 maintenant, mais aucune donnée concernant son effet sur les hormones de stress n'a été recueillie.

Des travaux ont été effectués sur l'analgésie péridurale, qui est également un type de technique régionale et l'atténuation des hormones de stress est constatée par les enquêteurs avec cette forme d'analgésie. L'analgésie péridurale est une procédure invasive, coûteuse, nécessitant expertise et équipement. Il n'est pas couramment pratiqué dans notre partie du monde pour les raisons mentionnées ci-dessus. L'analgésie péridurale est utilisée à l'AKUH, mais elle est souvent moins acceptable pour les patients car elle est pratiquée près de la moelle épinière et aussi en raison du problème de coût.

Par conséquent, le rationnel de cette étude est d'observer si une forme d'analgésie régionale moins coûteuse, facile à réaliser et plus sûre comme le bloc TAP a un effet inhibiteur sur la réponse chirurgicale ou non. Si des résultats favorables sont observés avec le bloc TAP, il peut être intégré dans les directives de pratique de gestion de la douleur pour les hystérectomies abdominales et les chirurgies connexes.

Objectif principal

Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle le bloc TAP, dans le cadre d'un régime analgésique multimodal, atténuerait la réponse au stress après TAH par rapport au placebo. Un bloc TAP guidé par échographie (US) sera réalisé avant l'incision chirurgicale.

Des échantillons de sang veineux (20 ml) pour les hormones métaboliques et de stress, y compris le cortisol et la noradrénaline seront prélevés avant l'anesthésie (T1) au moment de la canulation, et 30 minutes après l'incision (T2) 6 heures (T3) et 24 h (T4) après la chirurgie.

Objectifs secondaires Les enquêteurs observeront toute différence dans la douleur postopératoire par score d'évaluation numérique (NRS) et les demandes d'analgésiques de secours par la lecture sur la pompe d'analgésie contrôlée par le patient, la consommation totale d'opioïdes et les effets secondaires tels que nausées, vomissements, sédation en les notant.

Score de satisfaction des patients par système de notation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une TAH élective via une incision de la paroi abdominale de Pfannenstiel sous anesthésie générale
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists I-II

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus en cas de refus du patient de participer à l'étude, d'antécédents d'allergie médicamenteuse pertinente ou de traitements médicaux considérés comme entraînant une tolérance aux opioïdes, une hystérectomie réalisée pour une tumeur maligne ou une incapacité à utiliser le dispositif d'analgésie contrôlée par le patient (PCA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe T (bloc TAP avec bupivicaïne)
Le bloc TAP guidé par ultrasons sera effectué dans ce groupe. La bupivicaïne 0,25 % 20 ml sera administrée dans le bloc de chaque côté.
Un bloc TAP guidé par échographie sera effectué et le patient recevra 20 ml de bupivicaïne à 0,25 % de chaque côté.
Comparateur placebo: Groupe C (bloc TAP avec médicament placebo)
Le bloc TAP guidé par ultrasons sera effectué dans ce groupe. Une solution saline à 0,9 % 20 ml sera administrée dans le bloc de chaque côté.
Un bloc TAP guidé par ultrasons sera effectué et le patient recevra 20 ml de solution saline à 0,9 % de chaque côté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cortisol sérique
Délai: 12 heures après la chirurgie
Cortisol sérique mesuré en µg/dL
12 heures après la chirurgie
Norépinéphrine sérique
Délai: 12 heures après la chirurgie
Niveaux sériques de noradrénaline en pg/ml
12 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 12 heures après la chirurgie
La douleur sera mesurée par un score d'évaluation numérique au repos et au mouvement. Le score d'évaluation numérique sera de 1 à 10, où 1 correspond à l'absence de douleur et 10 à la douleur la plus intense
12 heures après la chirurgie
Analgésie de secours
Délai: 12 heures après la chirurgie
Nombre de fois qu'une analgésie de secours a été nécessaire
12 heures après la chirurgie
Quantité totale de consommation d'opioïdes
Délai: 12 heures après la chirurgie
Consommation totale en milligrammes de la machine d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
12 heures après la chirurgie
Effets secondaires
Délai: 12 heures après la chirurgie
Nausées, vomissements et sédation
12 heures après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures après la chirurgie
Échelle de Likert en 7 points (1=fortement en désaccord, 7=fortement d'accord)
24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samina Ismail, Aga Khan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Première publication (Réel)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur postopératoire

Essais cliniques sur Bloc TAP avec bupivicaïne

S'abonner