- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03443271
스트레스 호르몬에 대한 TAP 차단의 효과
Transversus Abdominis Plane (TAP) block과 Perioperative Stress Response의 효과: 파키스탄 3차 병원에서 복식자궁절제술을 받은 환자를 대상으로 한 무작위 대조군 연구
두 그룹으로 환자를 무작위로 할당; 블록 그룹(T 그룹)과 제어 그룹(C 그룹)을 탭합니다. 모든 환자는 표준 전신 마취 및 수술 후 통증 관리를 받게 됩니다. TAP 그룹 환자는 0.25% 부피바카인 20cc로 초음파 유도(US) TAP 블록을 받고 대조군은 생리 식염수 20cc를 받게 됩니다. 두 그룹의 TAP 블록은 US 가이드로 수행되며 내복사근과 복횡근 사이의 바늘 끝이 완전히 시각화된 후 연구 약물이 주입됩니다.
혈청 코티솔 및 노르-에피네프린을 포함하는 대사 및 스트레스 호르몬에 대한 정맥혈 샘플(회당 5ml)은 캐뉼라 삽입 시(T1) 마취 전, 절개 60분 후(T2), 6시간(T3)에 수집됩니다. 수술 후 12시간(T4).
수술 후 환자는 날부핀의 환자 조절 정맥 주입을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
전체 복부 자궁적출술(TAH)은 수술 후 상당한 통증과 불편함을 초래하는 일반적으로 수행되는 주요 수술 절차입니다. 수술 통증 및 외상은 시상하부 뇌하수체-부신 축 및 교감 신경계의 신경 활성화에 의해 개시된 다수의 호르몬 변화로 이어질 수 있으며, 이는 환자에게 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 수술에 대한 스트레스 반응을 억제하고 그 결과를 평가하기 위해 많은 노력을 기울였습니다.
이 스트레스 반응은 마취 방식과 수술 후 진통제에 의해 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 국부 기술에 의해 무뎌진 수술로 인한 스트레스 반응과 외과적 결과에 대한 국부 진통제의 잠재적 이점은 여전히 면밀히 조사되고 있습니다. 수술 후 진통 기법 중 경막외 진통은 자궁절제술을 포함한 여러 번의 수술 후 수술 전후 스트레스 반응을 상당히 없애는 것으로 나타났습니다. 파키스탄에서는 소수의 여성만이 두려움과 오해로 인해 경막외 수술을 원합니다.
다중 모드 진통의 일부로 인기를 얻은 또 다른 지역 기법의 양식은 횡복부 평면(TAP) 차단입니다. 전복벽의 신경을 침범하는 신개발 블록입니다. 복벽 감각 구심성 신경은 복횡근 표면의 복횡근 평면을 통과합니다. 복부 수술 후 환자가 경험하는 통증의 중요한 구성 요소는 복벽 절개에서 비롯됩니다.
다중 모드 진통의 일부로 수술 후 진통을 제공하는 TAP 블록의 효능은 결장 절제 수술, 제왕절개, 근치적 전립선 절제술 및 자궁 절제술을 포함한 여러 수술에서 입증되었습니다. 문헌 검색 조사자들은 자궁절제술 후 스트레스 반응에 대한 TAP 차단의 효과를 보기 위해 수행된 임상 연구를 찾지 못했습니다. 이 연구는 복합 진통 요법의 일부인 TAP 차단이 위약과 비교할 때 TAH 후 스트레스 반응을 약화시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 조사관은 또한 환자들 사이에서 수술 후 통증 및 구출 진통제 요구 및 부작용의 차이를 볼 것입니다.
연구의 근거
배경 정보:
수술 후 급성 통증을 적절하게 조절하지 못하면 불만족, 심근 문제, 장기 입원 및 만성 통증으로의 잠재적인 진행을 포함하여 환자에게 원치 않는 생리학적 및 심리사회적 결과를 초래할 수 있습니다. 복부 수술과 관련된 통증은 매우 심할 수 있으며 시상하부 뇌하수체-부신 축 및 교감 신경계의 신경 활성화에 의해 시작되는 수많은 호르몬 변화로 이어질 수 있으며, 이는 환자에게 해로운 영향을 미칠 수 있습니다.
현재의 수술 후 진통 요법은 메스꺼움, 구토, 변비, 호흡 억제 및 기타 여러 가지를 포함하는 다수의 바람직하지 않은 부작용과 관련된 전신성 오피오이드 진통제에 크게 의존합니다. 또한 파키스탄과 같은 개발도상국은 양질의 오피오이드 공급이 제한되어 있으므로 보다 안전한 대안을 평가해야 합니다. 결과적으로 파키스탄과 같은 개발 도상국에서 수술 후 통증 관리는 차선책이었으며 장벽에는 인력, 약물 가용성 및 기본 장비 측면에서 일반적인 자원 부족이 포함됩니다.
개발도상국에서는 마취과 의사의 45%만이 모르핀과 페티딘에 쉽게 접근할 수 있는 것으로 관찰되었습니다. 현재 개발 도상국에 모르핀을 수입하는 비용은 불균형적으로 높습니다. 2003년 오피오이드 비용에 대한 조사에 따르면 국내 총생산(GDP)의 차이를 조정한 후 개발도상국에서 오피오이드 약물이 선진국보다 최대 10배 더 비쌌습니다. 따라서 대안을 찾기 위해; 국소 진통 기법을 통한 국소 마취 기법은 수술 후 탁월한 통증 완화를 제공할 수 있으므로 가능하면 사용을 권장해야 합니다. 오피오이드에 대한 요구를 감소시키고, 안전하고, 비용 효율적이고, 수행하기 쉽고, 환자가 받아들일 수 있는 수술 후 진통을 개선하기 위한 기술을 찾을 필요가 있다.
국소 진통의 한 형태인 TAP 차단은 복합 진통의 일부로 조사되었으며 통증 점수와 오피오이드 소비를 감소시키는 유망한 결과를 보여주었지만 외과적 스트레스 반응을 억제하는 역할은 아직 알려지지 않았습니다. TAP 블록은 2012년부터 현재 아가 칸 대학 병원(AKUH)에서 시행되고 있지만 스트레스 호르몬에 미치는 영향에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
경막외 진통에 대한 작업이 수행되었으며, 이것은 또한 국소 기술의 한 유형이며 스트레스 호르몬의 감쇠가 이러한 형태의 진통을 가진 연구자에 의해 관찰되었습니다. 경막외 진통은 비용이 많이 들고 전문 지식과 장비가 필요한 침습적 절차입니다. 위에서 언급한 이유로 인해 우리 지역에서는 일상적으로 시행되지 않습니다. 경막외 진통은 AKUH에서 사용되지만 척수 근처에서 시행되고 비용 관련 문제 때문에 환자들에게 잘 받아들여지지 않는 경우가 많습니다.
따라서 본 연구의 타당성은 TAP 블록과 같이 저렴하고 수행하기 쉽고 안전한 국소 진통제가 수술 반응에 억제 효과가 있는지 여부를 관찰하는 것입니다. TAP 차단술에서 좋은 결과를 보인다면 복식자궁절제술 및 관련 수술의 통증관리 진료지침에 포함시킬 수 있다.
주요 목표
이 연구는 복합 진통 요법의 일부인 TAP 차단이 위약과 비교할 때 TAH 후 스트레스 반응을 약화시킬 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 외과적 절개 전에 초음파(US) 유도 TAP 블록이 수행됩니다.
코르티솔 및 노르에피네프린을 포함한 대사 및 스트레스 호르몬에 대한 정맥혈 샘플(20ml)은 캐뉼라 삽입 시 마취 전(T1), 절개 후 30분(T2) 6시간(T3) 및 24시간(T4) 후에 수집됩니다. 수술.
2차 목표 조사관은 숫자 등급 점수(NRS)로 수술 후 통증의 차이를 관찰하고 환자 제어 진통 펌프에 대한 판독으로 구조 진통제 요구, 총 오피오이드 소비 및 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 진정제)을 채점하여 관찰합니다.
채점 시스템에 의한 환자 만족도 점수
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전신 마취 하에서 Pfannenstiel 복벽 절개를 통해 선택적 TAH가 예정된 환자
- 미국 마취과 학회 신체 상태 I-II
제외 기준:
- 연구 참여를 거부하는 환자, 관련 약물 알레르기의 병력 또는 오피오이드에 대한 내성을 초래하는 것으로 간주되는 의학적 요법, 악성 종양에 대해 수행된 자궁 절제술 또는 환자 제어 진통제(PCA) 장치를 사용할 수 없는 경우 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 T(부피비케인 함유 TAP 블록)
초음파 유도 TAP 블록은 이 그룹에서 수행됩니다.
Bupivicaine 0.25% 20ml를 양쪽 블록에 투여합니다.
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초음파 유도 TAP 블록이 수행되고 환자는 양쪽에 0.25% 부피비카인 20ml를 투여합니다.
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위약 비교기: 그룹 C(위약이 포함된 TAP 블록)
초음파 유도 TAP 블록은 이 그룹에서 수행됩니다.
0.9% 식염수 20ml를 양쪽 블록에 투여합니다.
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초음파 유도 TAP 블록이 수행되고 환자는 양쪽에 0.9% 식염수 20ml를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 코르티솔
기간: 수술 후 12시간
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Μg/dL 단위로 측정된 혈청 코티솔
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수술 후 12시간
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혈청 노르에피네프린
기간: 수술 후 12시간
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혈청 노르에피네프린 수치(pg/ml)
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수술 후 12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 수술 후 12시간
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통증은 쉬고 있을 때와 움직일 때 숫자 등급 점수로 측정됩니다.
숫자 등급 점수는 1에서 10까지이며 1은 통증이 없고 10은 가장 심한 통증입니다.
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수술 후 12시간
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구조 진통제
기간: 수술 후 12시간
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구조 진통이 필요한 횟수
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수술 후 12시간
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오피오이드 총 소비량
기간: 수술 후 12시간
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환자 제어 정맥 진통제 기계의 총 소비량(밀리그램)
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수술 후 12시간
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부작용
기간: 수술 후 12시간
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메스꺼움, 구토 및 진정
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수술 후 12시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
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7점 리커트 척도(1=매우 반대함, 7=매우 동의함)
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samina Ismail, Aga Khan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- 4718-Ane-ERC-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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