Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv TAP Block na stresové hormony

21. února 2018 aktualizováno: Samina Ismail, Aga Khan University

Účinek bloku transversus abdominis roviny (TAP) a perioperační stresová reakce: Randomizovaná kontrolní studie u pacienta podstupujícího totální abdominální hysterektomii v nemocnici terciární péče v Pákistánu

Náhodné rozdělení pacientů do dvou skupin; Skupina bloků klepnutí (skupina T) a kontrolní skupina (skupina C). Všichni pacienti dostanou standardní celkovou anestezii a léčbu pooperační bolesti. Pacient skupiny TAP dostane ultrazvukem řízený (US) TAP blok s 20 ml 0,25 % bupivakainu a kontrolní skupina dostane 20 ml fyziologického roztoku. Blokáda TAP v obou skupinách bude provedena pod vedením US a studované léčivo bude injikováno po kompletní vizualizaci hrotu jehly mezi vnitřní šikmý sval a m. transversus abdominis.

Vzorky žilní krve (5 ml pokaždé) pro metabolické a stresové hormony, včetně sérového kortizolu a norepinefrinu, budou odebrány před anestezií v době kanylace (T1), 60 minut po incizi (T2), 6 hodin (T3) a 12 h (T4) po operaci.

Pooperačně bude pacientovi nasazena pacientem kontrolovaná intravenózní infuze nalbufinu

Přehled studie

Detailní popis

Totální abdominální hysterektomie (TAH) je běžně prováděný velký chirurgický výkon, který vede k výrazné pooperační bolesti a nepohodlí. Bylo prokázáno, že operační bolest a trauma mohou vést k řadě hormonálních změn iniciovaných neuronální aktivací osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a sympatického nervového systému, které mohou mít na pacienta škodlivý vliv. Bylo vynaloženo velké úsilí na potlačení stresové reakce na operaci a vyhodnocení jejího výsledku.

Ukázalo se, že tato stresová reakce je ovlivněna způsobem anestezie a pooperační analgezie. Reakce na stres vyvolaná chirurgickým zákrokem otupená regionální technikou a potenciální přínos regionální analgezie na chirurgický výsledek jsou stále předmětem zkoumání. Z pooperačních analgetických technik se ukázalo, že epidurální analgezie významně ruší perioperační stresové reakce po řadě operací včetně hysterektomie. V Pákistánu chce epidurální službu využít jen malá část žen kvůli obavám a mylným představám.

Další modalitou regionální techniky, která si získala oblibu jako součást multimodální analgezie, je blok transversus abdominis roviny (TAP). Jde o nově vyvinutou blokádu zahrnující nervy přední břišní stěny. Senzorická aferentace břišní stěny probíhá přes rovinu transversus abdominis povrchově k m. transversus abdominis. Důležitá složka bolesti, kterou pociťují pacienti po operaci břicha, pochází z řezu břišní stěny.

Účinnost TAP bloku při poskytování pooperační analgezie jako součásti multimodální analgezie byla prokázána na řadě operací včetně resekce tlustého střeva, císařského řezu, radikální prostatektomie a také hysterektomie. Výzkumníci v literatuře nenašli žádnou klinickou studii, která by byla provedena za účelem zjištění účinku TAP bloku na stresovou odpověď po hysterektomii. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že blok TAP jako součást multimodálního analgetického režimu by zmírnil stresovou reakci po TAH ve srovnání s placebem. Vyšetřovatelé také uvidí jakýkoli rozdíl v pooperační bolesti a požadavcích na záchrannou analgetiku a vedlejší účinky mezi pacienty.

Zdůvodnění studie

Základní informace:

Neschopnost adekvátně kontrolovat pooperační akutní bolest může mít pro pacienta řadu nežádoucích fyziologických a psychosociálních důsledků včetně nespokojenosti, problémů s myokardem, prodloužené hospitalizace a dokonce i potenciální progrese do chronické bolesti. Bolest spojená s operací břicha může být velmi silná a může vést k řadě hormonálních změn iniciovaných neuronální aktivací hypotalamo-hypofýza-nadledvinky a sympatického nervového systému, které mohou mít na pacienta škodlivý vliv.

Současné pooperační analgetické režimy se do značné míry spoléhají na systémová opioidní analgetika, která jsou spojena s řadou nežádoucích vedlejších účinků včetně nauzey, zvracení, zácpy, respirační deprese a mnoha dalších. Kromě toho mají rozvojové země, jako je Pákistán, omezenou nabídku kvalitních opioidů, a proto je třeba vyhodnotit bezpečnější alternativy. Výsledkem je, že pooperační léčba bolesti v rozvojové zemi, jako je Pákistán, je méně než optimální a překážky zahrnují obecný nedostatek zdrojů, pokud jde o personál, dostupnost léků a základní vybavení.

Bylo pozorováno, že v rozvojových zemích pouze 45 % anesteziologů mělo snadný přístup k morfinu a pethidinu. V současné době jsou náklady na dovoz morfia do rozvojových zemí neúměrně vysoké. Průzkum nákladů na opiáty v roce 2003 ukázal, že opioidní drogy byly v rozvojovém světě až 10krát dražší než ve vyspělém světě, po očištění o rozdíly v hrubém domácím produktu. Proto, abychom našli alternativy; lokální anestetické techniky pomocí regionální analgetické techniky mohou poskytnout vynikající úlevu od pooperační bolesti a jejich použití by mělo být podporováno, kdykoli je to možné. Existuje potřeba nalézt techniky pro zlepšení pooperační analgezie, které sníží potřebu opioidů, budou bezpečné, nákladově efektivní, snadno proveditelné a přijatelné pro pacienty.

Blokáda TAP, forma regionální analgezie, byla zkoumána jako součást multimodální analgezie a prokázala slibný výsledek ve snížení skóre bolesti a spotřeby opioidů, ale její role v inhibici chirurgické stresové reakce stále není známa. Blok TAP se v univerzitní nemocnici Aga Khan (AKUH) praktikuje od roku 2012, ale nebyly shromážděny žádné údaje o jeho vlivu na stresové hormony.

Byly provedeny práce na epidurální analgezii, což je také typ regionální techniky, a výzkumníci u této formy analgezie pozorovali útlum stresových hormonů. Epidurální analgezie je invazivní výkon, který je nákladný a vyžaduje odborné znalosti a vybavení. V našich končinách se z výše uvedených důvodů běžně nepraktikuje. Při AKUH se používá epidurální analgezie, která je však pro pacienty často méně přijatelná, protože se provádí v blízkosti míchy a také kvůli nákladům.

Účelem této studie je proto pozorovat, zda levnější, snadno proveditelná a bezpečnější forma regionální analgezie, jako je blok TAP, má nebo nemá inhibiční účinek na chirurgickou odpověď. Pokud jsou s blokádou TAP pozorovány příznivé výsledky, lze ji začlenit do praktických pokynů pro léčbu bolesti u abdominálních hysterektomií a souvisejících operací.

Primární cíl

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že blok TAP jako součást multimodálního analgetického režimu by zmírnil stresovou reakci po TAH ve srovnání s placebem. Před chirurgickým řezem bude provedena blokáda TAP naváděná ultrazvukem (US).

Vzorky žilní krve (20 ml) pro metabolické a stresové hormony, včetně kortizolu a norepinefrinu, budou odebrány před anestezií (T1) v době kanylace a 30 minut po incizi (T2) 6 hodin (T3) a 24 hodin (T4) po chirurgie.

Sekundární cíle Vyšetřovatelé budou sledovat jakýkoli rozdíl v pooperační bolesti podle numerického hodnotícího skóre (NRS) a v požadavcích na záchrannou analgézii na základě údajů na pacientem kontrolované analgetické pumpě, celkové spotřeby opioidů a vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení, sedace, jejich hodnocením.

Skóre spokojenosti pacientů bodovacím systémem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní TAH prostřednictvím Pfannenstielovy incize břišní stěny v celkové anestezii
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud pacient odmítne účast ve studii, má v anamnéze příslušnou lékovou alergii nebo léčebné postupy, u kterých se předpokládá, že vedou k toleranci k opioidům, hysterektomii provedené pro malignitu nebo nemožnost použít kontrolní analgezii pacienta (PCA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina T (TAP blok s bupivikainem)
V této skupině bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda TAP. Bupivicain 0,25 % 20 ml bude podáván v bloku na obě strany.
Provede se ultrazvukem řízená TAP blokáda a pacientovi bude podáno 20 ml 0,25 % bupivicainu na každou stranu.
Komparátor placeba: Skupina C (TAP blok s placebem)
V této skupině bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda TAP. 0,9 % fyziologický roztok 20 ml bude podáváno do bloku na obě strany.
Provede se ultrazvukem řízená TAP blokáda a pacientovi bude podáno 20 ml 0,9% fyziologického roztoku na každou stranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum kortizol
Časové okno: 12 hodin po operaci
Sérový kortizol měřený v ug/dl
12 hodin po operaci
Sérum norepinefrin
Časové okno: 12 hodin po operaci
Hladiny norepinefrinu v séru v pg/ml
12 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Bolest bude měřena číselným hodnocením v klidu a při pohybu. Číselné skóre hodnocení bude od 1 do 10, kde 1 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest
12 hodin po operaci
Záchranná analgezie
Časové okno: 12 hodin po operaci
Kolikrát byla nutná záchranná analgezie
12 hodin po operaci
Celkové množství spotřeby opioidů
Časové okno: 12 hodin po operaci
Celková spotřeba v miligramech z pacientem kontrolovaného intravenózního analgetického přístroje
12 hodin po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: 12 hodin po operaci
Nevolnost, zvracení a sedace
12 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
7bodová Likertova škála (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samina Ismail, Aga Khan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na TAP Block s Bupivicainem

Předplatit