- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03443271
Vliv TAP Block na stresové hormony
Účinek bloku transversus abdominis roviny (TAP) a perioperační stresová reakce: Randomizovaná kontrolní studie u pacienta podstupujícího totální abdominální hysterektomii v nemocnici terciární péče v Pákistánu
Náhodné rozdělení pacientů do dvou skupin; Skupina bloků klepnutí (skupina T) a kontrolní skupina (skupina C). Všichni pacienti dostanou standardní celkovou anestezii a léčbu pooperační bolesti. Pacient skupiny TAP dostane ultrazvukem řízený (US) TAP blok s 20 ml 0,25 % bupivakainu a kontrolní skupina dostane 20 ml fyziologického roztoku. Blokáda TAP v obou skupinách bude provedena pod vedením US a studované léčivo bude injikováno po kompletní vizualizaci hrotu jehly mezi vnitřní šikmý sval a m. transversus abdominis.
Vzorky žilní krve (5 ml pokaždé) pro metabolické a stresové hormony, včetně sérového kortizolu a norepinefrinu, budou odebrány před anestezií v době kanylace (T1), 60 minut po incizi (T2), 6 hodin (T3) a 12 h (T4) po operaci.
Pooperačně bude pacientovi nasazena pacientem kontrolovaná intravenózní infuze nalbufinu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální abdominální hysterektomie (TAH) je běžně prováděný velký chirurgický výkon, který vede k výrazné pooperační bolesti a nepohodlí. Bylo prokázáno, že operační bolest a trauma mohou vést k řadě hormonálních změn iniciovaných neuronální aktivací osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny a sympatického nervového systému, které mohou mít na pacienta škodlivý vliv. Bylo vynaloženo velké úsilí na potlačení stresové reakce na operaci a vyhodnocení jejího výsledku.
Ukázalo se, že tato stresová reakce je ovlivněna způsobem anestezie a pooperační analgezie. Reakce na stres vyvolaná chirurgickým zákrokem otupená regionální technikou a potenciální přínos regionální analgezie na chirurgický výsledek jsou stále předmětem zkoumání. Z pooperačních analgetických technik se ukázalo, že epidurální analgezie významně ruší perioperační stresové reakce po řadě operací včetně hysterektomie. V Pákistánu chce epidurální službu využít jen malá část žen kvůli obavám a mylným představám.
Další modalitou regionální techniky, která si získala oblibu jako součást multimodální analgezie, je blok transversus abdominis roviny (TAP). Jde o nově vyvinutou blokádu zahrnující nervy přední břišní stěny. Senzorická aferentace břišní stěny probíhá přes rovinu transversus abdominis povrchově k m. transversus abdominis. Důležitá složka bolesti, kterou pociťují pacienti po operaci břicha, pochází z řezu břišní stěny.
Účinnost TAP bloku při poskytování pooperační analgezie jako součásti multimodální analgezie byla prokázána na řadě operací včetně resekce tlustého střeva, císařského řezu, radikální prostatektomie a také hysterektomie. Výzkumníci v literatuře nenašli žádnou klinickou studii, která by byla provedena za účelem zjištění účinku TAP bloku na stresovou odpověď po hysterektomii. Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že blok TAP jako součást multimodálního analgetického režimu by zmírnil stresovou reakci po TAH ve srovnání s placebem. Vyšetřovatelé také uvidí jakýkoli rozdíl v pooperační bolesti a požadavcích na záchrannou analgetiku a vedlejší účinky mezi pacienty.
Zdůvodnění studie
Základní informace:
Neschopnost adekvátně kontrolovat pooperační akutní bolest může mít pro pacienta řadu nežádoucích fyziologických a psychosociálních důsledků včetně nespokojenosti, problémů s myokardem, prodloužené hospitalizace a dokonce i potenciální progrese do chronické bolesti. Bolest spojená s operací břicha může být velmi silná a může vést k řadě hormonálních změn iniciovaných neuronální aktivací hypotalamo-hypofýza-nadledvinky a sympatického nervového systému, které mohou mít na pacienta škodlivý vliv.
Současné pooperační analgetické režimy se do značné míry spoléhají na systémová opioidní analgetika, která jsou spojena s řadou nežádoucích vedlejších účinků včetně nauzey, zvracení, zácpy, respirační deprese a mnoha dalších. Kromě toho mají rozvojové země, jako je Pákistán, omezenou nabídku kvalitních opioidů, a proto je třeba vyhodnotit bezpečnější alternativy. Výsledkem je, že pooperační léčba bolesti v rozvojové zemi, jako je Pákistán, je méně než optimální a překážky zahrnují obecný nedostatek zdrojů, pokud jde o personál, dostupnost léků a základní vybavení.
Bylo pozorováno, že v rozvojových zemích pouze 45 % anesteziologů mělo snadný přístup k morfinu a pethidinu. V současné době jsou náklady na dovoz morfia do rozvojových zemí neúměrně vysoké. Průzkum nákladů na opiáty v roce 2003 ukázal, že opioidní drogy byly v rozvojovém světě až 10krát dražší než ve vyspělém světě, po očištění o rozdíly v hrubém domácím produktu. Proto, abychom našli alternativy; lokální anestetické techniky pomocí regionální analgetické techniky mohou poskytnout vynikající úlevu od pooperační bolesti a jejich použití by mělo být podporováno, kdykoli je to možné. Existuje potřeba nalézt techniky pro zlepšení pooperační analgezie, které sníží potřebu opioidů, budou bezpečné, nákladově efektivní, snadno proveditelné a přijatelné pro pacienty.
Blokáda TAP, forma regionální analgezie, byla zkoumána jako součást multimodální analgezie a prokázala slibný výsledek ve snížení skóre bolesti a spotřeby opioidů, ale její role v inhibici chirurgické stresové reakce stále není známa. Blok TAP se v univerzitní nemocnici Aga Khan (AKUH) praktikuje od roku 2012, ale nebyly shromážděny žádné údaje o jeho vlivu na stresové hormony.
Byly provedeny práce na epidurální analgezii, což je také typ regionální techniky, a výzkumníci u této formy analgezie pozorovali útlum stresových hormonů. Epidurální analgezie je invazivní výkon, který je nákladný a vyžaduje odborné znalosti a vybavení. V našich končinách se z výše uvedených důvodů běžně nepraktikuje. Při AKUH se používá epidurální analgezie, která je však pro pacienty často méně přijatelná, protože se provádí v blízkosti míchy a také kvůli nákladům.
Účelem této studie je proto pozorovat, zda levnější, snadno proveditelná a bezpečnější forma regionální analgezie, jako je blok TAP, má nebo nemá inhibiční účinek na chirurgickou odpověď. Pokud jsou s blokádou TAP pozorovány příznivé výsledky, lze ji začlenit do praktických pokynů pro léčbu bolesti u abdominálních hysterektomií a souvisejících operací.
Primární cíl
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že blok TAP jako součást multimodálního analgetického režimu by zmírnil stresovou reakci po TAH ve srovnání s placebem. Před chirurgickým řezem bude provedena blokáda TAP naváděná ultrazvukem (US).
Vzorky žilní krve (20 ml) pro metabolické a stresové hormony, včetně kortizolu a norepinefrinu, budou odebrány před anestezií (T1) v době kanylace a 30 minut po incizi (T2) 6 hodin (T3) a 24 hodin (T4) po chirurgie.
Sekundární cíle Vyšetřovatelé budou sledovat jakýkoli rozdíl v pooperační bolesti podle numerického hodnotícího skóre (NRS) a v požadavcích na záchrannou analgézii na základě údajů na pacientem kontrolované analgetické pumpě, celkové spotřeby opioidů a vedlejších účinků, jako je nevolnost, zvracení, sedace, jejich hodnocením.
Skóre spokojenosti pacientů bodovacím systémem
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na elektivní TAH prostřednictvím Pfannenstielovy incize břišní stěny v celkové anestezii
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů I-II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud pacient odmítne účast ve studii, má v anamnéze příslušnou lékovou alergii nebo léčebné postupy, u kterých se předpokládá, že vedou k toleranci k opioidům, hysterektomii provedené pro malignitu nebo nemožnost použít kontrolní analgezii pacienta (PCA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina T (TAP blok s bupivikainem)
V této skupině bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda TAP.
Bupivicain 0,25 % 20 ml bude podáván v bloku na obě strany.
|
Provede se ultrazvukem řízená TAP blokáda a pacientovi bude podáno 20 ml 0,25 % bupivicainu na každou stranu.
|
|
Komparátor placeba: Skupina C (TAP blok s placebem)
V této skupině bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda TAP.
0,9 % fyziologický roztok 20 ml bude podáváno do bloku na obě strany.
|
Provede se ultrazvukem řízená TAP blokáda a pacientovi bude podáno 20 ml 0,9% fyziologického roztoku na každou stranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérum kortizol
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Sérový kortizol měřený v ug/dl
|
12 hodin po operaci
|
|
Sérum norepinefrin
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Hladiny norepinefrinu v séru v pg/ml
|
12 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Bolest bude měřena číselným hodnocením v klidu a při pohybu.
Číselné skóre hodnocení bude od 1 do 10, kde 1 je žádná bolest a 10 je nejsilnější bolest
|
12 hodin po operaci
|
|
Záchranná analgezie
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Kolikrát byla nutná záchranná analgezie
|
12 hodin po operaci
|
|
Celkové množství spotřeby opioidů
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Celková spotřeba v miligramech z pacientem kontrolovaného intravenózního analgetického přístroje
|
12 hodin po operaci
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Nevolnost, zvracení a sedace
|
12 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
7bodová Likertova škála (1=rozhodně nesouhlasím, 7=rozhodně souhlasím)
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samina Ismail, Aga Khan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stanley G, Appadu B, Mead M, Rowbotham DJ. Dose requirements, efficacy and side effects of morphine and pethidine delivered by patient-controlled analgesia after gynaecological surgery. Br J Anaesth. 1996 Apr;76(4):484-6. doi: 10.1093/bja/76.4.484.
- Woodhouse A, Mather LE. The effect of duration of dose delivery with patient-controlled analgesia on the incidence of nausea and vomiting after hysterectomy. Br J Clin Pharmacol. 1998 Jan;45(1):57-62. doi: 10.1046/j.1365-2125.1998.00635.x.
- Ng A, Swami A, Smith G, Davidson AC, Emembolu J. The analgesic effects of intraperitoneal and incisional bupivacaine with epinephrine after total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2002 Jul;95(1):158-62, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200207000-00028.
- Nishiyama T, Yamashita K, Yokoyama T. Stress hormone changes in general anesthesia of long duration: isoflurane-nitrous oxide vs sevoflurane-nitrous oxide anesthesia. J Clin Anesth. 2005 Dec;17(8):586-91. doi: 10.1016/j.jclinane.2005.03.009.
- Chae BK, Lee HW, Sun K, Choi YH, Kim HM. The effect of combined epidural and light general anesthesia on stress hormones in open heart surgery patients. Surg Today. 1998;28(7):727-31. doi: 10.1007/BF02484619.
- Li Y, Zhu S, Yan M. Combined general/epidural anesthesia (ropivacaine 0.375%) versus general anesthesia for upper abdominal surgery. Anesth Analg. 2008 May;106(5):1562-5, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e31816d1976.
- Yokoyama M, Itano Y, Katayama H, Morimatsu H, Takeda Y, Takahashi T, Nagano O, Morita K. The effects of continuous epidural anesthesia and analgesia on stress response and immune function in patients undergoing radical esophagectomy. Anesth Analg. 2005 Nov;101(5):1521-1527. doi: 10.1213/01.ANE.0000184287.15086.1E.
- Ozyuvaci E, Altan A, Karadeniz T, Topsakal M, Besisik A, Yucel M. General anesthesia versus epidural and general anesthesia in radical cystectomy. Urol Int. 2005;74(1):62-7. doi: 10.1159/000082712.
- Schricker T, Berroth A, Pfeiffer U, Schreiber M, Malik E, Schmidt M, Goertz A, Georgieff M. Influence of vaginal versus abdominal hysterectomy on perioperative glucose metabolism. Anesth Analg. 1996 Nov;83(5):991-5. doi: 10.1097/00000539-199611000-00016.
- Minhas MR, Kamal R, Afshan G, Raheel H. Knowledge, attitude and practice of parturients regarding Epidural Analgesia for labour in a university hospital in Karachi. J Pak Med Assoc. 2005 Feb;55(2):63-6.
- Abrahams MS, Aziz MF, Fu RF, Horn JL. Ultrasound guidance compared with electrical neurostimulation for peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):408-17. doi: 10.1093/bja/aen384. Epub 2009 Jan 26.
- Rafi AN. Abdominal field block: a new approach via the lumbar triangle. Anaesthesia. 2001 Oct;56(10):1024-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.2001.02279-40.x. No abstract available.
- McDonnell JG, O'Donnell B, Curley G, Heffernan A, Power C, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after abdominal surgery: a prospective randomized controlled trial. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):193-7. doi: 10.1213/01.ane.0000250223.49963.0f. Erratum In: Anesth Analg. 2007 May;104(5):1108.
- Netter FH Back and Spinal Cord. In: Netter FH, ed. Atlas of Human Anatomy Summit. New Jersey, USA: The Ciba-Geigy Corporation, 1989:145-55.
- McDonnell JG, Curley G, Carney J, Benton A, Costello J, Maharaj CH, Laffey JG. The analgesic efficacy of transversus abdominis plane block after cesarean delivery: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):186-91, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000290294.64090.f3.
- O'Donnell BD, McDonnell JG, McShane AJ. The transversus abdominis plane (TAP) block in open retropubic prostatectomy. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):91. doi: 10.1016/j.rapm.2005.10.006. No abstract available. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2006 May-Jun;31(3):286. McDonnell, John G [added]; McShane, Alan J [added].
- Carney J, McDonnell JG, Ochana A, Bhinder R, Laffey JG. The transversus abdominis plane block provides effective postoperative analgesia in patients undergoing total abdominal hysterectomy. Anesth Analg. 2008 Dec;107(6):2056-60. doi: 10.1213/ane.0b013e3181871313.
- Brennan F, Carr DB, Cousins M. Pain management: a fundamental human right. Anesth Analg. 2007 Jul;105(1):205-21. doi: 10.1213/01.ane.0000268145.52345.55.
- Kehlet H, Holte K. Review of postoperative ileus. Am J Surg. 2001 Nov;182(5A Suppl):3S-10S. doi: 10.1016/s0002-9610(01)00781-4.
- Perkins FM, Kehlet H. Chronic pain as an outcome of surgery. A review of predictive factors. Anesthesiology. 2000 Oct;93(4):1123-33. doi: 10.1097/00000542-200010000-00038. No abstract available.
- Taylor R Jr, Pergolizzi JV, Raffa RB, Munzi E. Opioids: pharmacology, clinical uses and adverse effects. In: Tvildiani D, Gegechkori K, eds. Opioids: Pharmacology, Clinical Uses and Adverse Effects. Hauppauge, NY: Nova Science Publishers, Inc.; 2012:75-94
- Hodges SC, Mijumbi C, Okello M, McCormick BA, Walker IA, Wilson IH. Anaesthesia services in developing countries: defining the problems. Anaesthesia. 2007 Jan;62(1):4-11. doi: 10.1111/j.1365-2044.2006.04907.x.
- De Lima L, Sweeney C, Palmer JL, Bruera E. Potent analgesics are more expensive for patients in developing countries: a comparative study. J Pain Palliat Care Pharmacother. 2004;18(1):59-70.
- Engquist A, Brandt MR, Fernandes A, Kehlet H. The blocking effect of epidural analgesia on the adrenocortical and hyperglycemic responses to surgery. Acta Anaesthesiol Scand. 1977;21(4):330-5. doi: 10.1111/j.1399-6576.1977.tb01227.x.
- Hebbard P, Fujiwara Y, Shibata Y, Royse C. Ultrasound-guided transversus abdominis plane (TAP) block. Anaesth Intensive Care. 2007 Aug;35(4):616-7. No abstract available.
- Webster K. The transversus abdominis plane (TAP) block: Abdominal plane regional anaesthesia. Update Anaesth. 2008; 24:25-30
- Myles PS, Wengritzky R. Simplified postoperative nausea and vomiting impact scale for audit and post-discharge review. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):423-9. doi: 10.1093/bja/aer505. Epub 2012 Jan 29.
- Jankovic Z, Ahmad N, Ravishankar N, Archer F. Transversus abdominis plane block: how safe is it? Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1758-9. doi: 10.1213/ane.0b013e3181853619. No abstract available.
- Rosario DJ, Jacob S, Luntley J, Skinner PP, Raftery AT. Mechanism of femoral nerve palsy complicating percutaneous ilioinguinal field block. Br J Anaesth. 1997 Mar;78(3):314-6. doi: 10.1093/bja/78.3.314.
- Walker G. Transversus abdominis plane block: a note of caution! Br J Anaesth. 2010 Feb;104(2):265. doi: 10.1093/bja/aep387. No abstract available.
- Ismail S, Ahmed A, Hoda MQ, Asghar S, Habib A, Aziz A. Mid-axillary transversus abdominis plane block and stress response after abdominal hysterectomy: A randomised controlled placebo trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Jul 1;38(7):768-776. doi: 10.1097/EJA.0000000000001413.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4718-Ane-ERC-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na TAP Block s Bupivicainem
-
Spectrum Health HospitalsDokončenoPooperační bolestSpojené státy
-
Makassed General HospitalAktivní, ne nábor
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaDokončeno
-
University Hospital, BordeauxDokončenoAbdominoplastika | Blok roviny transversus abdominis (TAP).Francie
-
Maimonides Medical CenterUkončeno
-
Baylor College of MedicineDokončeno
-
Hvidovre University HospitalDokončenoPooperační bolest a pooperační spotřeba morfinu po abdominální hysterektomiiDánsko
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Zatím nenabíráme