ビデオ支援胸部手術における鋸歯肋間面ブロックの RCT の影響

提案された無作為化対照試験は、VATS を受けている SIP ブロックのある患者とない患者の術中および術後のオピオイド使用を比較することを目的としています。

SIP ブロックを使用すると、SIP ブロックを使用しない患者と比較して、VATS 中および VATS 後の最初の 24 時間のオピオイド使用量が減少すると仮定します。

全身麻酔下で VATS を受ける患者を対象とした単一施設の無作為化比較試験。

当院では待機的 VATS を予定している患者さんを 3 ヶ月間募集する予定です。 当院ではVATS手術が週に2日行われるため、外科患者は週に2回検査を受けます。 検出力分析に基づいて、20 人の患者を無作為化します (下記参照)。

包含基準：全身麻酔下でVATSが予定されている患者 除外基準

• 年齢 < 18 歳
• 緊急手術
• スフェンタニルまたはロピバカインに対するアレルギー
• -手術後24時間以内の侵襲的換気の手術後の必要性

サンプルサイズの計算は、主要な仮説と主要な研究結果に基づいており、過去6か月間に当院でVATS手順を受けた患者で収集されたデータによって通知されました. これらの計算は、SIP 群とプラセボ群の間の術中および術後のオピオイド使用量の予想される差を検出するために、0.05 の有意水準と 80% の検出力を仮定して、14 人の患者を含める必要があることを示しています。

主な研究パラメーター/エンドポイント: 手術終了後最初の 24 時間のオピオイド使用 二次研究パラメーター/エンドポイント

• 0日目と1日目のVASスコア
• 術後の吐き気と嘔吐 (PONV)

当院の手術患者は、エントリー基準を満たしていれば適格とみなされます。 適格な患者がスクリーニングされ、その人口統計データが記録され（登録：年齢、性別、手術の種類）、除外基準のない患者が無作為化されます。 合計で、20 人の患者が含まれます。

患者の同意 すべての患者または法的保護者は、調査に含める前に、地域の規制に従って書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

無作為化は封印された封筒システムを使用して実行されます。 ランダム化アーム 手術前に、患者はプラセボ SIP ブロックまたは実際の SIP ブロックに 1:1 でランダムに割り当てられます。 術中および術後に関与するすべての研究者は盲検化されています。 周術期に関与していない独立した麻酔看護師は、封印された封筒に保管されている情報に従って、別の場所で薬を準備するように求められます。 このエンベロープは、有害事象が発生した場合に破られるように、患者ファイルに封印されたままになります。

麻酔の導入後、手術前に、各患者は前鋸筋と肋間筋の間に注射を受けます。 注入は、第 4 肋骨と第 5 肋骨の間の中腋窩線に局在化されます。 介入グループは、以下で構成される合計 60cc を受け取ります。

• 3mg/kg ロピバカイン 1%
• 1mcg/kg デクスメデトミジン (Dexdor®) (2ml のアンプルには 100mcg/ml が含まれています)
• ＮａＣｌ ０．９％の６０ｍｌまでの添加 対照群は、ＳＩＰブロックの同じ注射部位に６０ｃｃのＮａＣｌ ０．９％の注射を受ける。

各患者は、麻酔科医の個人的な選択に応じて、麻酔導入前に 5 ～ 15mcg のスフェンタニル (Sufenta®) を受け取ります。 麻酔を導入するために、患者は 2 mg/kg のプロポフォール 1% (プロポフォール®) を受け取り、不十分な場合は追加ボーラスを投与します。 適切な神経筋遮断を受けるために、少なくとも 0.6mg/kg 臭化ロクロニウム 1% (Esmeron®) が使用されます。

切開から始めて、実施する麻酔科医の個人的な選択に応じて、または ANI モニタリングに基づいて、必要に応じて追加のボーラス スフェンタニルが投与されます。 定期的な術中モニタリングには、非侵襲的な血圧測定、パルスオキシメトリー、呼気終末二酸化炭素分画、および心電図検査を含める必要があります。 すべての患者は、研究期間中に適切な輸液蘇生を可能にするために、少なくとも 1 つの末梢静脈ラインを受け取る必要があります。 経鼻胃管、膀胱カテーテル、および/または他の静脈内カテーテル、ならびに他のより侵襲的なモニタリングが、地域の慣行および/またはガイドラインに従って使用される場合があります。

すべての患者は、スフェンタニルを含む PCIA ポンプを受け取り、1 日目と 2 日目に要求および投与された用量を測定します。 患者は 6 時間ごとに 1 グラムのパラセタモールを受け取ります。

収集するデータ

術前の変数は、麻酔前の訪問時または全身麻酔の導入前に収集されます。

術中変数は、麻酔導入後および手術中に収集されます。

術後の変数は、手術後 0 日目と 1 日目の両方で、患者アンケートと臨床検査で収集されます。 次の変数が収集されます。

患者の特徴は、適切な統計によって比較および説明されます。 分析は、STATA または SPSS で実行されます。