Impatto RCT del blocco del piano intercostale del serrato nella chirurgia toracica videoassistita

Lo studio controllato randomizzato proposto mira a confrontare l'uso di oppioidi prima e dopo l'intervento in pazienti con blocco SIP rispetto a quelli senza soggetti sottoposti a VATS.

Ipotizziamo che l'uso di un blocco SIP si traduca in un minor uso di oppioidi durante e nelle prime 24 ore dopo la VATS rispetto ai pazienti senza blocco SIP.

Sperimentazione randomizzata controllata a centro singolo su pazienti sottoposti a VATS in anestesia generale.

Intendiamo reclutare pazienti programmati per la VATS elettiva nel nostro ospedale per un periodo di 3 mesi. I pazienti chirurgici verranno sottoposti a screening due volte a settimana, perché ci sono due giorni alla settimana in cui si svolgono le procedure VATS nel nostro ospedale. Verranno randomizzati 20 pazienti, sulla base dell'analisi di potenza (cfr infra).

Criteri di inclusione: Pazienti in attesa di VATS in anestesia generale Criteri di esclusione

• Età < 18 anni
• Chirurgia urgente
• Allergia al sufentanil o alla ropivacaina
• Necessità postoperatoria di ventilazione invasiva entro 24 ore dall'intervento

Il calcolo della dimensione del campione si è basato sulla nostra ipotesi primaria e sull'esito primario dello studio ed è stato informato dai dati raccolti in pazienti sottoposti a procedure VATS nel nostro ospedale durante i sei mesi precedenti. Questi calcoli indicano che è necessario includere 14 pazienti, assumendo un livello di significatività di 0,05 e una potenza dell'80%, per rilevare la differenza attesa nell'uso di oppioidi per e postoperatorio tra il gruppo SIP e il gruppo placebo.

Parametro/endpoint principale dello studio: Uso di oppioidi durante le prime 24 ore dopo la fine dell'intervento Parametri/endpoint secondari dello studio

• Punteggio VAS al giorno 0 e al giorno 1
• Nausea e vomito postoperatori (PONV)

I pazienti chirurgici nel nostro ospedale saranno considerati idonei se soddisfano i criteri di ammissione. I pazienti eleggibili saranno sottoposti a screening, i loro dati demografici registrati (registro: età, sesso, tipo di intervento chirurgico) e quelli senza criteri di esclusione saranno randomizzati. In totale, saranno inclusi 20 pazienti.

Consenso del paziente Tutti i pazienti o tutori legali devono fornire il consenso informato scritto secondo le normative locali prima dell'inclusione nello studio.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un sistema a busta sigillata. Bracci di randomizzazione Prima dell'intervento i pazienti verranno assegnati in modo casuale 1:1 a un blocco SIP placebo oa un blocco SIP reale. Tutti gli investigatori coinvolti intra e postoperatori sono in cieco. A un'infermiera di anestesia indipendente non coinvolta nel peri-operatorio viene chiesto di preparare i farmaci in un luogo diverso secondo le informazioni conservate in una busta sigillata. Questa busta rimane sigillata nelle cartelle del paziente per essere rotta se si verifica un evento avverso.

Dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico, ogni paziente riceverà un'iniezione tra il dentato anteriore e il muscolo intercostale. L'iniezione sarà localizzata nella linea medioascellare, tra la 4a e la 5a costola. Il gruppo di intervento riceverà un importo totale di 60 cc che consiste in:

• 3mg/kg Ropivacaina 1%
• 1mcg/kg di dexmedetomidina (Dexdor®) (la fiala da 2 ml contiene 100mcg/ml)
• Aggiunta di NaCl 0,9% fino a 60 ml Il gruppo di controllo riceverà un'iniezione di 60 cc di NaCl 0,9% nello stesso sito di iniezione del blocco SIP.

Ogni paziente riceverà 5-15 mcg di sufentanil (Sufenta®) prima dell'induzione dell'anestesia, a seconda della scelta personale dell'anestesista. Per indurre l'anestesia, i pazienti riceveranno 2 mg/kg di propofol 1% (Propofol®) e, se non sufficiente, verrà somministrato un bolo supplementare. Per ricevere un adeguato blocco neuromuscolare, verranno utilizzati almeno 0,6 mg/kg di rocuroniobromuro 1% (Esmeron®).

A partire dall'incisione, a seconda della scelta personale dell'anestesista operante o in base al monitoraggio dell'ANI, verrà somministrato un bolo supplementare di sufentanil se ritenuto necessario. Il monitoraggio intraoperatorio di routine dovrebbe includere misurazioni non invasive della pressione arteriosa, pulsossimetria, frazione di anidride carbonica di fine espirazione ed elettrocardiografia. Ogni paziente dovrebbe ricevere almeno una linea venosa periferica per consentire un'adeguata rianimazione fluida durante il periodo di studio. Tubi nasogastrici, cateteri della vescica urinaria e/o altri cateteri endovenosi, nonché altri monitoraggi più invasivi possono essere utilizzati secondo la pratica locale e/o le linee guida.

Tutti i pazienti ricevono una pompa PCIA con sufentanyl e la dose richiesta e somministrata viene misurata per il primo e il secondo giorno. I pazienti ricevono paracetamolo 1 grammo ogni 6 ore.

Dati da raccogliere

Le variabili preoperatorie saranno raccolte durante la visita pre-anestetica o prima dell'induzione dell'anestesia generale:

Le variabili intraoperatorie saranno raccolte dopo l'induzione dell'anestesia e durante l'intervento chirurgico:

Le variabili postoperatorie saranno raccolte con un questionario del paziente e un esame clinico, entrambi al giorno 0 e 1 dopo l'intervento. Verranno raccolte le seguenti variabili:

Le caratteristiche dei pazienti saranno confrontate e descritte da opportune statistiche. L'analisi sarà eseguita con STATA o SPSS.