Serratus Intercostal Plane Blockin RCT vaikutus videoavusteisessa rintakehäkirurgiassa

Ehdotetulla satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pyritään vertailemaan opioidien käyttöä leikkauksen aikana ja sen jälkeen potilailla, joilla on SIP-esto ja ilman SIP-salpausta, jotka ovat saaneet VATS:n.

Oletamme, että SIP-eston käyttö johtaa vähemmän opioidien käyttöön VATS:n aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana sen jälkeen verrattuna potilaisiin, joilla ei ole SIP-estosta.

Yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilailla, jotka saavat VATS-hoitoa yleisanestesiassa.

Tarkoituksena on rekrytoida sairaalaan valinnaisiin VATS-potilaita 3 kuukauden ajaksi. Kirurgiset potilaat seulotaan kahdesti viikossa, koska sairaalassamme on kaksi päivää viikossa VATS-toimenpiteitä. Satunnaistamme 20 potilasta tehoanalyysin (vrt. infra) perusteella.

Sisällyskriteerit: Potilaat, jotka on suunniteltu VATS-hoitoon yleisanestesiassa Poissulkemiskriteerit

• Ikä < 18 vuotta
• Kiireellinen leikkaus
• Allergia sufentaniilille tai ropivakaiinille
• Leikkauksen jälkeinen tarve invasiiviseen ventilaatioon 24 tunnin sisällä leikkauksesta

Otoskoon laskenta perustui ensisijaiseen hypoteesimme ja ensisijaiseen tutkimustulokseen, ja se perustui tietoihin, jotka kerättiin potilaista, joille tehtiin VATS-toimenpiteet sairaalassamme edellisen kuuden kuukauden aikana. Nämä laskelmat osoittavat, että mukaan on otettava 14 potilasta olettaen, että merkitsevyystaso on 0,05 ja teho 80 %, jotta voidaan havaita odotettu ero leikkauksen aikana ja sen jälkeisessä opioidien käytössä SIP-ryhmän ja lumelääkeryhmän välillä.

Päätutkimusparametri/päätepiste: Opioidien käyttö ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen päättymisen jälkeen Toissijaiset tutkimusparametrit/päätepisteet

• VAS-pisteet päivinä 0 ja päivänä 1
• Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)

Sairaalamme kirurgiset potilaat katsotaan kelpoisiksi, jos he täyttävät pääsykriteerit. Tukikelpoiset potilaat seulotaan, heidän demografiset tiedot tallennetaan (rekisteri: ikä, sukupuoli, leikkaustyyppi) ja ne, joilla ei ole poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan. Mukana on yhteensä 20 potilasta.

Potilaan suostumus Kaikkien potilaiden tai laillisten huoltajien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimukseen osallistumista.

Satunnaistaminen suoritetaan suljetussa kirjekuoressa. Satunnaistushaarat Ennen leikkausta potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 plasebo-SIP-estoon tai todelliseen SIP-lohkoon. Kaikki intra- ja postoperatiiviset tutkijat ovat sokeita. Riippumatonta anestesiahoitajaa, joka ei ole mukana perioperatiivisesti, pyydetään valmistamaan lääkkeet eri paikkaan suljetussa kirjekuoressa säilytettyjen tietojen mukaan. Tämä kirjekuori pysyy sinetöitynä potilastiedostoissa, jotta se voidaan rikkoa, jos haittatapahtuma tapahtuu.

Anestesian induktion jälkeen ja ennen leikkausta jokainen potilas saa injektion serratus anteriorin ja kylkiluiden välisen lihaksen väliin. Injektio sijoitetaan kainalolinjaan, 4. ja 5. kylkiluun väliin. Interventioryhmä saa yhteensä 60cc, joka koostuu:

• 3 mg/kg ropivakaiini 1 %
• 1 mcg/kg deksmedetomidiinia (Dexdor®) (2 ml:n ampulli sisältää 100 mcg/ml)
• 0,9 % NaCl:n lisääminen 60 ml:aan asti Kontrolliryhmä saa 60 cc:n 0,9 % NaCl:n injektion samaan SIP-lohkon injektiokohtaan.

Jokainen potilas saa 5-15 mikrogrammaa sufentaniilia (Sufenta®) ennen anestesian induktiota anestesialääkärin henkilökohtaisesta valinnasta riippuen. Anestesian indusoimiseksi potilaat saavat 2 mg/kg 1 % propofolia (Propofol®), ja jos se ei riitä, annetaan lisäbolus. Riittävän hermo-lihastukoksen saamiseksi käytetään vähintään 0,6 mg/kg rokuroniumbromidi 1 % (Esmeron®).

Leikkauksesta alkaen, suorittavan anestesiologin henkilökohtaisen valinnan mukaan tai ANI-seurantaan perustuen, tarvittaessa annetaan lisäbolussufentaniilia. Rutiininomaiseen leikkauksen sisäiseen seurantaan tulee sisältyä ei-invasiiviset verenpainemittaukset, pulssioksimetria, hengityksen lopun hiilidioksidifraktio ja elektrokardiografia. Jokaisen potilaan tulee saada vähintään yksi perifeerinen laskimolinja riittävän nesteen elvyttämisen mahdollistamiseksi tutkimusjakson aikana. Nenämahaletkuja, virtsarakon katetreja ja/tai muita suonensisäisiä katetreja sekä muita, invasiivisempia seurantamenetelmiä voidaan käyttää paikallisen käytännön ja/tai ohjeiden mukaisesti.

Kaikki potilaat saavat PCIA-pumpun sufentanyylillä ja pyydetty ja annettu annos mitataan ensimmäisenä ja toisena päivänä. Potilaat saavat parasetamolia 1 gramman 6 tunnin välein.

Kerättävät tiedot

Leikkausta edeltävät muuttujat kerätään anestesiaa edeltävällä käynnillä tai ennen yleisanestesian induktiota:

Intraoperatiiviset muuttujat kerätään anestesian induktion jälkeen ja leikkauksen aikana:

Leikkauksen jälkeiset muuttujat kerätään potilaskyselyllä ja kliinisellä tutkimuksella sekä päivänä 0 että 1 leikkauksen jälkeen. Seuraavat muuttujat kerätään:

Potilaiden ominaisuuksia verrataan ja kuvataan asianmukaisilla tilastoilla. Analyysi suoritetaan STATA:lla tai SPSS:llä.