Impacto do RCT do bloqueio do plano intercostal de Serratus em cirurgia torácica videoassistida

O ensaio clínico randomizado proposto visa comparar o uso de opioides per e pós-operatório em pacientes com versus sem bloqueio SIP submetidos a VATS.

Nossa hipótese é que o uso de um bloqueio SIP resulta em menos uso de opioides durante e nas primeiras 24 horas após VATS em comparação com pacientes sem bloqueio SIP.

Ensaio controlado randomizado de centro único em pacientes submetidos a VATS sob anestesia geral.

Pretendemos recrutar pacientes agendados para VATS eletiva em nosso hospital durante um período de 3 meses. Os pacientes cirúrgicos serão triados duas vezes por semana, porque há dois dias por semana em que os procedimentos de VATS ocorrem em nosso hospital. Vamos randomizar 20 pacientes, com base na análise de poder (cfr infra).

Critérios de inclusão: Pacientes agendados para VATS sob anestesia geral Critérios de exclusão

• Idade < 18 anos
• cirurgia urgente
• Alergia a sufentanil ou ropivacaína
• Necessidade pós-operatória de ventilação invasiva dentro de 24 horas após a cirurgia

O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em nossa hipótese primária e resultado primário do estudo, e foi informado por dados coletados em pacientes submetidos a procedimentos de VATS em nosso hospital durante os seis meses anteriores. Esses cálculos indicam que 14 pacientes precisam ser incluídos, assumindo um nível de significância de 0,05 e um poder de 80%, para detectar a diferença esperada no uso de opioides per e pós-operatório entre o grupo SIP e o grupo placebo.

Parâmetro/endpoint principal do estudo: Uso de opioides durante as primeiras 24 horas após o término da cirurgia Parâmetros/endpoints secundários do estudo

• Pontuação VAS no dia 0 e no dia 1
• Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)

Os pacientes cirúrgicos em nosso hospital serão considerados elegíveis se preencherem os critérios de entrada. Os pacientes elegíveis serão triados, seus dados demográficos registrados (registro: idade, sexo, tipo de cirurgia) e aqueles sem critérios de exclusão serão randomizados. No total, serão incluídos 20 pacientes.

Consentimento do paciente Todos os pacientes ou responsáveis ​​legais devem fornecer consentimento informado por escrito de acordo com os regulamentos locais antes da inclusão no estudo.

A randomização será realizada usando um sistema de envelope selado. Braços de randomização Antes da cirurgia, os pacientes serão designados aleatoriamente 1:1 para um bloco SIP placebo ou para um bloco SIP real. Todos os investigadores envolvidos intra e pós-operatórios são cegos. Uma enfermeira de anestesia independente não envolvida no período perioperatório é solicitada a preparar os medicamentos em um local diferente de acordo com as informações mantidas em um envelope lacrado. Este envelope permanece lacrado no prontuário do paciente para ser rompido caso ocorra algum evento adverso.

Após a indução da anestesia e antes da cirurgia, cada paciente receberá uma injeção entre o serrátil anterior e o músculo intercostal. A injeção será localizada na linha axilar média, entre a 4ª e a 5ª costela. O grupo de intervenção receberá uma quantidade total de 60cc que consiste em:

• 3mg/kg Ropivacaína 1%
• 1mcg/kg dexmedetomidina (Dexdor®) (ampola com 2 ml contém 100mcg/ml)
• Adição de NaCl 0,9% até 60ml O grupo controle receberá uma injeção de 60cc de NaCl 0,9% no mesmo local de injeção do bloco SIP.

Cada paciente receberá 5-15mcg de sufentanil (Sufenta®) antes da indução da anestesia, dependendo da escolha pessoal do anestesiologista. Para induzir a anestesia, os pacientes receberão 2mg/kg de propofol 1% (Propofol®) e, se não for suficiente, um bolus suplementar será administrado. Para receber bloqueio neuromuscular adequado, será utilizado no mínimo 0,6mg/kg de brometo de rocurônio 1% (Esmeron®).

A partir da incisão, dependendo da escolha pessoal do anestesiologista responsável ou com base no monitoramento do ANI, um bolus suplementar de sufentanil será administrado se considerado necessário. A monitorização intraoperatória de rotina deve incluir medições não invasivas da pressão arterial, oximetria de pulso, fração expirada de dióxido de carbono e eletrocardiografia. Cada paciente deve receber pelo menos uma linha venosa periférica para permitir ressuscitação fluida adequada durante o período do estudo. Sondas nasogástricas, cateteres vesicais e/ou outros cateteres intravenosos, bem como outros monitoramentos mais invasivos podem ser usados ​​de acordo com a prática e/ou diretrizes locais.

Todos os pacientes recebem uma bomba de PCIA com sufentanil e a dose solicitada e administrada é medida no primeiro e no segundo dia. Os pacientes recebem paracetamol 1 grama a cada 6 horas.

Dados a serem coletados

As variáveis ​​pré-operatórias serão coletadas na visita pré-anestésica ou antes da indução da anestesia geral:

Variáveis ​​intra-operatórias serão coletadas após a indução da anestesia e durante a cirurgia:

As variáveis ​​pós-operatórias serão coletadas com um questionário do paciente e exame clínico, tanto no dia 0 quanto no dia 1 após a cirurgia. As seguintes variáveis ​​serão coletadas:

As características dos pacientes serão comparadas e descritas por estatísticas apropriadas. A análise será realizada com STATA ou SPSS.