RCT-påvirkning av Serratus interkostalplanblokk i videoassistert thoraxkirurgi

Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne opioidbruken per- og postoperativt hos pasienter med versus uten SIP-blokk som gjennomgår VATS.

Vi antar at bruk av en SIP-blokk resulterer i mindre opioidbruk under og de første 24 timene etter VATS sammenlignet med pasienter uten SIP-blokk.

Enkeltsenter randomisert kontrollert studie på pasienter som gjennomgår VATS under generell anestesi.

Vi har til hensikt å rekruttere pasienter som er planlagt til elektiv moms på sykehuset vårt i løpet av en periode på 3 måneder. Kirurgiske pasienter vil bli screenet to ganger i uken, fordi det er to dager i uken at MVA-prosedyrer foregår på sykehuset vårt. Vi vil randomisere 20 pasienter, basert på kraftanalysen (cfr infra).

Inklusjonskriterier: Pasienter som er planlagt for moms under generell anestesi Eksklusjonskriterier

• Alder < 18 år
• Haster operasjon
• Allergi mot sufentanil eller ropivakain
• Postoperativt behov for invasiv ventilasjon innen 24 timer etter operasjonen

Beregning av prøvestørrelse var basert på vår primære hypotese og primære studieresultat, og ble informert av data samlet inn hos pasienter som gjennomgikk VAT-prosedyrer på sykehuset vårt i løpet av de siste seks månedene. Disse beregningene indikerer at 14 pasienter må inkluderes, forutsatt et signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 80 %, for å oppdage forventet forskjell i per- og postoperativ opioidbruk mellom SIP-gruppen og placebogruppen.

Hovedstudieparameter/endepunkt: Opioidbruk i løpet av de første 24 timene etter avsluttet operasjon Sekundære studieparametere/endepunkter

• VAS-score på dag 0 og dag 1
• Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)

Kirurgiske pasienter på vårt sykehus vil bli vurdert som kvalifiserte dersom de oppfyller inngangskriteriene. Kvalifiserte pasienter vil bli screenet, deres demografiske data registrert (register: alder, kjønn, type operasjon) og de uten eksklusjonskriterier vil bli randomisert. Totalt skal 20 pasienter inkluderes.

Pasientsamtykke Alle pasienter eller foresatte må gi skriftlig informert samtykke i henhold til lokale forskrifter før inkludering i studien.

Randomisering vil bli utført ved hjelp av et forseglet konvoluttsystem. Randomiseringsarmer Før operasjon vil pasienter bli tilfeldig tildelt 1:1 til en placebo SIP-blokk eller til en ekte SIP-blokk. Alle involverte etterforskere intra- og postoperativt er blindet. En uavhengig anestesisykepleier som ikke er involvert perioperativt, blir bedt om å tilberede legemidlene på et annet sted i henhold til informasjonen i en forseglet konvolutt. Denne konvolutten forblir forseglet i pasientfilene for å bli brutt hvis en uønsket hendelse inntreffer.

Etter induksjon av anestesi og før operasjon vil hver pasient få en injeksjon mellom serratus anterior og interkostalmuskelen. Injeksjonen vil være lokalisert i midtaksillærlinjen, mellom 4. og 5. ribbein. Intervensjonsgruppen vil motta en total mengde på 60cc som består av:

• 3mg/kg ropivacain 1%
• 1mcg/kg dexmedetomidin (Dexdor®) (ampull med 2 ml inneholder 100mcg/ml)
• Tilsetning av NaCl 0,9 % opptil 60 ml Kontrollgruppen vil motta en injeksjon av 60cc NaCl 0,9 % på samme injeksjonssted i SIP-blokken.

Hver pasient vil få 5-15 mcg sufentanil (Sufenta®) før induksjon av anestesi, avhengig av anestesilegens personlige valg. For å indusere anestesi vil pasienter få 2 mg/kg propofol 1 % (Propofol®), og hvis det ikke er tilstrekkelig, vil en supplerende bolus gis. For å få tilstrekkelig nevromuskulær blokkering vil minst 0,6 mg/kg rokuroniumbromid 1 % (Esmeron®) brukes.

Med utgangspunkt i snittet, avhengig av det personlige valget til den utøvende anestesilegen eller basert på ANI-overvåking, vil en supplerende bolus sufentanil gis dersom det anses nødvendig. Rutinemessig intraoperativ overvåking bør inkludere ikke-invasive blodtrykksmålinger, pulsoksymetri, endetidal karbondioksidfraksjon og elektrokardiografi. Hver pasient bør motta minst én perifer venelinje for å tillate tilstrekkelig væskegjenoppliving i løpet av studieperioden. Nasogastriske sonde, urinblærekatetre og/eller andre intravenøse katetre, samt annen, mer invasiv overvåking kan brukes i henhold til lokal praksis og/eller retningslinjer.

Alle pasienter får en PCIA-pumpe med sufentanyl og dosen som er forespurt og gitt måles for første og andre dag. Pasienter får paracetamol 1 gram hver 6. time.

Data som skal samles inn

Preoperative variabler vil bli samlet inn ved pre-anestesibesøket eller før induksjon av generell anestesi:

Intraoperative variabler vil bli samlet inn etter induksjon av anestesi og under operasjon:

Postoperative variabler vil bli samlet inn med pasientspørreskjema og klinisk undersøkelse, både på dag 0 og 1 etter operasjonen. Følgende variabler vil bli samlet inn:

Pasientkarakteristika vil bli sammenlignet og beskrevet med passende statistikk. Analysen vil bli utført med STATA eller SPSS.