RCT-Auswirkung des Serratus-Interkostalebenenblocks in der videoassistierten Thoraxchirurgie

Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, den Opioidkonsum per- und postoperativ bei Patienten mit und ohne SIP-Block, die sich einer VATS unterziehen, zu vergleichen.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines SIP-Blocks zu einem geringeren Opioidkonsum während und in den ersten 24 Stunden nach der VATS im Vergleich zu Patienten ohne SIP-Block führt.

Randomisierte kontrollierte Einzelzentrumsstudie an Patienten, die sich einer VATS unter Vollnarkose unterziehen.

Wir beabsichtigen, Patienten zu rekrutieren, die für einen elektiven VATS in unserem Krankenhaus für einen Zeitraum von 3 Monaten vorgesehen sind. Chirurgische Patienten werden zweimal pro Woche untersucht, da in unserem Krankenhaus an zwei Tagen in der Woche VATS-Verfahren stattfinden. Wir werden 20 Patienten randomisieren, basierend auf der Power-Analyse (vgl. unten).

Einschlusskriterien: Patienten, die für VATS unter Vollnarkose vorgesehen sind. Ausschlusskriterien

• Alter < 18 Jahre
• Dringende Operation
• Allergie gegen Sufentanil oder Ropivacain
• Postoperative Notwendigkeit einer invasiven Beatmung innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf unserer primären Hypothese und dem primären Studienergebnis und stützte sich auf Daten, die bei Patienten erhoben wurden, die sich in den vorangegangenen sechs Monaten in unserem Krankenhaus einem VATS-Verfahren unterzogen hatten. Diese Berechnungen zeigen, dass 14 Patienten eingeschlossen werden müssen, wobei ein Signifikanzniveau von 0,05 und eine Power von 80 % angenommen werden, um den erwarteten Unterschied im per- und postoperativen Opioidkonsum zwischen der SIP-Gruppe und der Placebo-Gruppe zu erkennen.

Hauptstudienparameter/-endpunkt: Opioidanwendung während der ersten 24 Stunden nach Ende der Operation. Sekundäre Studienparameter/-endpunkte

• VAS-Score an Tag 0 und Tag 1
• Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)

Chirurgische Patienten in unserem Krankenhaus werden als förderfähig angesehen, wenn sie die Aufnahmekriterien erfüllen. Geeignete Patienten werden gescreent, ihre demografischen Daten erfasst (Register: Alter, Geschlecht, Art der Operation) und Patienten ohne Ausschlusskriterien werden randomisiert. Insgesamt werden 20 Patienten aufgenommen.

Einwilligung des Patienten Alle Patienten oder Erziehungsberechtigten müssen vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften abgeben.

Die Randomisierung wird unter Verwendung eines versiegelten Umschlagsystems durchgeführt. Randomisierungsarme Vor der Operation werden die Patienten 1:1 nach dem Zufallsprinzip einem Placebo-SIP-Block oder einem echten SIP-Block zugewiesen. Alle intra- und postoperativ beteiligten Untersucher sind verblindet. Eine unabhängige Anästhesieschwester, die perioperativ nicht beteiligt ist, wird gebeten, die Medikamente gemäß den in einem versiegelten Umschlag aufbewahrten Informationen an einem anderen Ort vorzubereiten. Dieser Umschlag verbleibt versiegelt in den Patientenakten, um im Falle eines unerwünschten Ereignisses aufgebrochen zu werden.

Nach Einleitung der Anästhesie und vor der Operation erhält jeder Patient eine Injektion zwischen Serratus anterior und Interkostalmuskel. Die Injektion wird in der mittleren Axillarlinie zwischen der 4. und 5. Rippe lokalisiert. Die Interventionsgruppe erhält eine Gesamtmenge von 60 cc, die sich zusammensetzt aus:

• 3mg/kg Ropivacain 1%
• 1mcg/kg Dexmedetomidin (Dexdor®) (Ampulle mit 2 ml enthält 100mcg/ml)
• Zugabe von NaCl 0,9 % bis zu 60 ml Die Kontrollgruppe erhält eine Injektion von 60 ml NaCl 0,9 % an derselben Injektionsstelle des SIP-Blocks.

Jeder Patient erhält vor der Narkoseeinleitung 5-15 µg Sufentanil (Sufenta®), je nach persönlicher Wahl des Anästhesisten. Zur Einleitung der Anästhesie erhalten die Patienten 2 mg/kg Propofol 1 % (Propofol®), und falls dies nicht ausreicht, wird ein zusätzlicher Bolus verabreicht. Um eine adäquate neuromuskuläre Blockade zu erreichen, werden mindestens 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid 1 % (Esmeron®) verwendet.

Beginnend mit der Inzision wird je nach persönlicher Wahl des durchführenden Anästhesisten oder basierend auf dem ANI-Monitoring ein zusätzlicher Sufentanil-Bolus verabreicht, wenn dies als notwendig erachtet wird. Die routinemäßige intraoperative Überwachung sollte nichtinvasive Blutdruckmessungen, Pulsoximetrie, endtidale Kohlendioxidfraktion und Elektrokardiographie umfassen. Jeder Patient sollte mindestens einen peripheren Venenkatheter erhalten, um während des Studienzeitraums eine angemessene Flüssigkeitszufuhr zu ermöglichen. Nasensonden, Blasenkatheter und/oder andere intravenöse Katheter sowie andere, invasivere Überwachungen können gemäß den örtlichen Gepflogenheiten und/oder Richtlinien verwendet werden.

Alle Patienten erhalten eine PCIA-Pumpe mit Sufentanyl und die angeforderte und verabreichte Dosis wird am ersten und zweiten Tag gemessen. Die Patienten erhalten alle 6 Stunden 1 Gramm Paracetamol.

Zu erhebende Daten

Präoperative Variablen werden beim Besuch vor der Anästhesie oder vor Einleitung der Vollnarkose erhoben:

Intraoperative Variablen werden nach Einleitung der Anästhesie und während der Operation erhoben:

Postoperative Variablen werden mit einem Patientenfragebogen und einer klinischen Untersuchung erhoben, beide am Tag 0 und 1 nach der Operation. Folgende Variablen werden erhoben:

Patientencharakteristika werden verglichen und durch entsprechende Statistiken beschrieben. Die Auswertung erfolgt mit STATA oder SPSS.