RCT-påverkan av Serratus interkostalplanblock vid videoassisterad thoraxkirurgi

Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien syftar till att jämföra opioidanvändningen per- och postoperativt hos patienter med kontra utan SIP-block som genomgår VATS.

Vi antar att användning av ett SIP-block resulterar i mindre opioidanvändning under och de första 24 timmarna efter VATS jämfört med patienter utan SIP-block.

Encenter randomiserad kontrollerad studie på patienter som genomgår VATS under allmän anestesi.

Vi avser att rekrytera patienter schemalagda för elektiv moms på vårt sjukhus under en period av 3 månader. Kirurgiska patienter kommer att screenas två gånger i veckan, eftersom det är två dagar i veckan som momsingrepp äger rum på vårt sjukhus. Vi kommer att randomisera 20 patienter, baserat på effektanalysen (cfr infra).

Inklusionskriterier: Patienter schemalagda för moms under allmän anestesi Exklusionskriterier

• Ålder < 18 år
• Akut operation
• Allergi mot sufentanil eller ropivakain
• Postoperativt behov av invasiv ventilation inom 24 timmar efter operationen

Beräkningen av provstorleken baserades på vår primära hypotes och primära studieresultat och informerades av data som samlats in från patienter som genomgick VATS-procedurer på vårt sjukhus under de föregående sex månaderna. Dessa beräkningar indikerar att 14 patienter behöver inkluderas, med en signifikansnivå på 0,05 och en styrka på 80 %, för att upptäcka den förväntade skillnaden i per- och postoperativ opioidanvändning mellan SIP-gruppen och placebogruppen.

Huvudstudieparameter/endpoint: Opioidanvändning under de första 24 timmarna efter avslutad operation Sekundära studieparametrar/endpoints

• VAS-poäng på dag 0 och dag 1
• Postoperativt illamående och kräkningar (PONV)

Kirurgiska patienter på vårt sjukhus kommer att anses vara behöriga om de uppfyller inträdeskriterierna. Berättigade patienter kommer att screenas, deras demografiska data registreras (register: ålder, kön, typ av operation) och de utan uteslutningskriterier kommer att randomiseras. Totalt kommer 20 patienter att ingå.

Patientsamtycke Alla patienter eller vårdnadshavare måste ge skriftligt informerat samtycke enligt lokala bestämmelser innan de inkluderas i studien.

Randomisering kommer att utföras med ett förseglat kuvertsystem. Randomiseringsarmar Före operationen kommer patienter att slumpmässigt tilldelas 1:1 till ett placebo SIP-block eller till ett riktigt SIP-block. Alla inblandade utredare inom och postoperativt är blinda. En oberoende anestesisjuksköterska som inte är inblandad perioperativt ombeds bereda läkemedlen på en annan plats enligt informationen i ett förseglat kuvert. Detta kuvert förblir förseglat i patientjournalerna för att brytas om en negativ händelse inträffar.

Efter induktion av anestesi och före operation kommer varje patient att få en injektion mellan serratus anterior och interkostalmuskeln. Injektionen kommer att lokaliseras i midaxillärlinjen, mellan 4:e och 5:e revbenet. Interventionsgruppen kommer att få en total mängd på 60cc som består av:

• 3mg/kg Ropivacain 1%
• 1mcg/kg dexmedetomidin (Dexdor®) (ampull med 2 ml innehåller 100mcg/ml)
• Tillsats av NaCl 0,9% upp till 60ml Kontrollgruppen kommer att få en injektion av 60cc NaCl 0,9% på samma injektionsställe i SIP-blocket.

Varje patient kommer att få 5-15 mikrogram sufentanil (Sufenta®) före induktion av anestesi, beroende på narkosläkarens personliga val. För att inducera anestesi kommer patienterna att få 2 mg/kg propofol 1 % (Propofol®), och om det inte räcker, kommer en tilläggsbolus att ges. För att få adekvat neuromuskulär blockering kommer minst 0,6 mg/kg rokuroniumbromid 1 % (Esmeron®) att användas.

Med utgångspunkt från snittet, beroende på den utförande narkosläkarens personliga val eller baserat på ANI-övervakning, kommer en kompletterande bolus sufentanil att ges om det anses nödvändigt. Rutinmässig intraoperativ övervakning bör inkludera icke-invasiva blodtrycksmätningar, pulsoximetri, koldioxidfraktion vid sluttid och elektrokardiografi. Varje patient bör få minst en perifer venös linje för att möjliggöra adekvat vätskeupplivning under studieperioden. Nasogastriska slangar, urinblåskatetrar och/eller andra intravenösa katetrar, såväl som annan, mer invasiv övervakning kan användas enligt lokal praxis och/eller riktlinjer.

Alla patienter får en PCIA-pump med sufentanyl och den dos som efterfrågas och ges mäts för första och andra dagen. Patienterna får paracetamol 1 gram var 6:e ​​timme.

Data som ska samlas in

Preoperativa variabler kommer att samlas in vid besöket före anestesi eller före induktion av allmän anestesi:

Intraoperativa variabler kommer att samlas in efter induktion av anestesi och under operation:

Postoperativa variabler kommer att samlas in med patientenkät och klinisk undersökning, både dag 0 och 1 efter operationen. Följande variabler kommer att samlas in:

Patientegenskaper kommer att jämföras och beskrivas med lämplig statistik. Analysen kommer att utföras med STATA eller SPSS.