РКИ Влияние блокады зубчатой ​​межреберной плоскости в торакальной хирургии с видеоассистированием

Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение использования опиоидов до и после операции у пациентов с блокадой SIP и без нее, перенесших ВАТС.

Мы предполагаем, что использование SIP-блока приводит к меньшему употреблению опиоидов во время и в первые 24 часа после VATS по сравнению с пациентами без SIP-блока.

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование пациентов, перенесших ВАТС под общей анестезией.

Мы намерены набирать пациентов, запланированных для плановой ВАТС в нашей больнице в течение 3 месяцев. Хирургические пациенты будут проходить обследование два раза в неделю, потому что два дня в неделю в нашей больнице проводятся процедуры VATS. Мы рандомизируем 20 пациентов на основе анализа мощности (см. ниже).

Критерии включения: пациенты, которым назначена ВАТС под общей анестезией. Критерии исключения.

• Возраст < 18 лет
• Срочная операция
• Аллергия на суфентанил или ропивакаин
• Послеоперационная потребность в инвазивной вентиляции в течение 24 часов после операции

Расчет размера выборки был основан на нашей первичной гипотезе и первичных результатах исследования, а также на данных, собранных у пациентов, которые прошли процедуру ВАТС в нашей больнице в течение предыдущих шести месяцев. Эти расчеты показывают, что необходимо включить 14 пациентов при уровне значимости 0,05 и мощности 80%, чтобы обнаружить ожидаемую разницу в дооперационном и послеоперационном употреблении опиоидов между группой SIP и группой плацебо.

Основной параметр/конечная точка исследования: употребление опиоидов в течение первых 24 часов после окончания операции. Второстепенные параметры/конечные точки исследования.

• Оценка по ВАШ в день 0 и день 1
• Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)

Хирургические пациенты в нашей больнице будут считаться подходящими, если они соответствуют критериям входа. Подходящие пациенты будут проверены, их демографические данные будут записаны (регистрация: возраст, пол, тип операции), а те, у кого нет критериев исключения, будут рандомизированы. Всего будет задействовано 20 пациентов.

Согласие пациента Все пациенты или законные опекуны должны дать письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством до включения в исследование.

Рандомизация будет проводиться с использованием системы запечатанных конвертов. Группы рандомизации. Перед операцией пациенты будут случайным образом распределяться 1:1 на плацебо-SIP-блок или реальный SIP-блок. Все исследователи, участвующие в интра- и послеоперационном периоде, ослеплены. Независимую медсестру-анестезиолога, не участвующую в периоперационном периоде, просят приготовить лекарства в другом месте в соответствии с информацией, хранящейся в запечатанном конверте. Этот конверт остается запечатанным в файлах пациентов, чтобы его вскрыли в случае неблагоприятного события.

После индукции анестезии и перед операцией каждому пациенту будет сделана инъекция между передней зубчатой ​​мышцей и межреберной мышцей. Инъекция будет локализована по средней подмышечной линии, между 4-м и 5-м ребром. Группа вмешательства получит в общей сложности 60 куб. см, которая состоит из:

• 3 мг/кг ропивакаина 1%
• 1 мкг/кг дексмедетомидина (Dexdor®) (ампула по 2 мл содержит 100 мкг/мл)
• Добавление 0,9% NaCl до 60 мл. Контрольная группа получит инъекцию 60 мл NaCl 0,9% в то же место инъекции блока SIP.

Каждый пациент будет получать 5-15 мкг суфентанила (Sufenta®) перед индукцией анестезии, в зависимости от личного выбора анестезиолога. Чтобы вызвать анестезию, пациенты будут получать 2 мг/кг пропофола 1% (Propofol®), а если недостаточно, будет введен дополнительный болюс. Для достижения адекватной нервно-мышечной блокады будет использоваться не менее 0,6 мг/кг рокурониябромида 1% (Эсмерон®).

Начиная с инцизии, в зависимости от личного выбора анестезиолога-исполнителя или на основе мониторинга ANI, при необходимости будет введен дополнительный болюс суфентанила. Рутинный интраоперационный мониторинг должен включать неинвазивное измерение артериального давления, пульсоксиметрию, определение фракции углекислого газа в конце выдоха и электрокардиографию. Каждый пациент должен получить по крайней мере один периферический венозный катетер, чтобы обеспечить адекватную инфузионную терапию в течение периода исследования. Назогастральные зонды, катетеры мочевого пузыря и/или другие внутривенные катетеры, а также другие, более инвазивные методы мониторинга могут использоваться в соответствии с местной практикой и/или рекомендациями.

Все пациенты получают помпу PCIA с суфентанилом, а запрошенная и вводимая доза измеряется в первый и второй день. Пациенты получают парацетамол по 1 грамму каждые 6 часов.

Данные, которые необходимо собрать

Предоперационные переменные будут собираться во время визита перед анестезией или до индукции общей анестезии:

Интраоперационные переменные будут собираться после индукции анестезии и во время операции:

Послеоперационные переменные будут собираться с помощью анкеты пациента и клинического обследования, как в день 0, так и в день 1 после операции. Будут собраны следующие переменные:

Характеристики пациентов будут сравниваться и описываться соответствующей статистикой. Анализ будет выполняться с помощью STATA или SPSS.