RCT-impact van serratus intercostale vlakblokkade bij video-ondersteunde thoracale chirurgie

De voorgestelde gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel het opioïdengebruik per en postoperatief te vergelijken bij patiënten met versus zonder SIP-blok die VATS ondergaan.

Onze hypothese is dat het gebruik van een SIP-blok resulteert in minder opioïdengebruik tijdens en de eerste 24 uur na VATS in vergelijking met patiënten zonder SIP-blok.

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum bij patiënten die VATS onder algehele anesthesie ondergingen.

We zijn van plan patiënten te rekruteren die gepland zijn voor electieve VATS in ons ziekenhuis gedurende een periode van 3 maanden. Chirurgische patiënten worden twee keer per week gescreend, omdat er twee dagen per week VATS-ingrepen in ons ziekenhuis plaatsvinden. Op basis van de poweranalyse (cfr infra) zullen we 20 patiënten randomiseren.

Inclusiecriteria: Patiënten die zijn ingepland voor VATS onder algemene anesthesie Uitsluitingscriteria

• Leeftijd < 18 jaar
• Dringende operatie
• Allergie voor sufentanil of ropivacaïne
• Postoperatieve behoefte aan invasieve beademing binnen 24 uur na de operatie

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op onze primaire hypothese en het primaire onderzoeksresultaat, en was gebaseerd op gegevens die waren verzameld bij patiënten die in de afgelopen zes maanden VATS-procedures in ons ziekenhuis hebben ondergaan. Deze berekeningen geven aan dat er 14 patiënten moeten worden geïncludeerd, uitgaande van een significantieniveau van 0,05 en een power van 80%, om het verwachte verschil in per- en postoperatief opioïdengebruik tussen de SIP-groep en de placebogroep te detecteren.

Belangrijkste onderzoeksparameter/eindpunt: Opioïdengebruik gedurende de eerste 24 uur na beëindiging van de operatie Secundaire onderzoeksparameters/eindpunten

• VAS-score op dag 0 en dag 1
• Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)

Chirurgische patiënten in ons ziekenhuis komen in aanmerking als ze voldoen aan de toelatingscriteria. Patiënten die in aanmerking komen, worden gescreend, hun demografische gegevens worden geregistreerd (registratie: leeftijd, geslacht, type operatie) en patiënten zonder uitsluitingscriteria worden gerandomiseerd. In totaal zullen 20 patiënten worden geïncludeerd.

Toestemming van de patiënt Alle patiënten of wettelijke voogden moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven in overeenstemming met de lokale regelgeving voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.

Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een systeem met verzegelde enveloppen. Randomisatiearmen Voorafgaand aan de operatie worden patiënten willekeurig 1:1 toegewezen aan een placebo-SIP-blok of aan een echt SIP-blok. Alle betrokken intra- en postoperatieve onderzoekers zijn geblindeerd. Een onafhankelijk anesthesieverpleegkundige die niet peri-operatief betrokken is, wordt gevraagd om de medicijnen op een andere locatie klaar te maken volgens de info in een gesloten envelop. Deze envelop blijft verzegeld in de patiëntendossiers om te worden verbroken als er een bijwerking optreedt.

Na inductie van anesthesie en vóór de operatie krijgt elke patiënt een injectie tussen de serratus anterior en de intercostale spier. De injectie wordt gelokaliseerd in de midaxillaire lijn, tussen de 4e en 5e rib. De interventiegroep krijgt een totale hoeveelheid van 60cc die bestaat uit:

• 3mg/kg Ropivacaïne 1%
• 1mcg/kg dexmedetomidine (Dexdor®) (ampul met 2 ml bevat 100mcg/ml)
• Toevoeging van NaCl 0,9% tot 60ml De controlegroep krijgt een injectie van 60cc NaCl 0,9% op dezelfde injectieplaats van het SIP-blok.

Elke patiënt krijgt 5-15 mcg sufentanil (Sufenta®) vóór de inleiding van de anesthesie, afhankelijk van de persoonlijke keuze van de anesthesioloog. Om anesthesie op te wekken, krijgen patiënten 2 mg/kg propofol 1% (Propofol®) en als dit niet voldoende is, wordt een aanvullende bolus gegeven. Om een ​​adequate neuromusculaire blokkade te krijgen, zal ten minste 0,6 mg/kg rocuroniumbromide 1% (Esmeron®) worden gebruikt.

Afhankelijk van de persoonlijke keuze van de uitvoerend anesthesioloog of op basis van ANI-monitoring wordt, uitgaande van de incisie, indien nodig een aanvullende bolus sufentanil gegeven. Routinematige intra-operatieve monitoring moet niet-invasieve bloeddrukmetingen, pulsoximetrie, end-tidal kooldioxidefractie en elektrocardiografie omvatten. Elke patiënt moet ten minste één perifere veneuze lijn krijgen om adequate vloeistofreanimatie mogelijk te maken tijdens de onderzoeksperiode. Nasogastrische sondes, urineblaaskatheters en/of andere intraveneuze katheters, evenals andere, meer invasieve monitoring kunnen worden gebruikt volgens de lokale praktijk en/of richtlijnen.

Alle patiënten krijgen een PCIA-pomp met sufentanyl en de gevraagde en gegeven dosis wordt gemeten voor de eerste en de tweede dag. Patiënten krijgen elke 6 uur 1 gram paracetamol.

Gegevens die moeten worden verzameld

Preoperatieve variabelen worden verzameld tijdens het pre-anesthesiebezoek of vóór de inductie van algemene anesthesie:

Intra-operatieve variabelen worden verzameld na inductie van anesthesie en tijdens de operatie:

Postoperatieve variabelen worden verzameld met een patiëntenvragenlijst en klinisch onderzoek, zowel op dag 0 als 1 na de operatie. De volgende variabelen worden verzameld:

Patiëntkenmerken zullen worden vergeleken en beschreven door middel van passende statistieken. De analyse wordt uitgevoerd met STATA of SPSS.