A Serratus bordaközi sík blokkjának RCT hatása a video-asszisztált mellkassebészetben

A javasolt randomizált, kontrollos vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a VATS-on átesett, SIP-blokkolással rendelkező és nem SIP-blokkoló betegek opioidhasználatát a műtét alatt és posztoperatív időszakban.

Feltételezzük, hogy a SIP-blokk használata kevesebb opioidhasználatot eredményez a VATS alatt és az azt követő első 24 órában, mint a SIP-blokk nélküli betegeknél.

Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat általános érzéstelenítésben, VATS-en átesett betegeken.

Kórházunkba 3 hónapos időtartamra kívánjuk toborozni a választható ÁTA-ra tervezett betegeket. A műtéti betegek szűrővizsgálata hetente kétszer lesz, ugyanis heti két nap van, amikor VATS-műveletekre kerül sor kórházunkban. 20 beteget randomizálunk a teljesítményelemzés alapján (cfr infra).

Bevételi kritériumok: Általános érzéstelenítésben a VATS-re tervezett betegek Kizárási kritériumok

• Életkor < 18 év
• Sürgős műtét
• Allergia szufentanilra vagy ropivakainra
• A műtét utáni invazív lélegeztetés szükségessége a műtétet követő 24 órán belül

A mintanagyság kiszámítása elsődleges hipotézisünkön és elsődleges vizsgálati eredményenken alapult, és a kórházunkban az elmúlt hat hónapban VATS-eljáráson átesett betegek adatai alapján gyűjtöttünk adatokat. Ezek a számítások azt mutatják, hogy 14 beteg bevonására van szükség, 0,05-ös szignifikanciaszintet és 80%-os hatványt feltételezve, hogy észleljük a várható különbséget a műtét utáni és posztoperatív opioidhasználatban a SIP-csoport és a placebo-csoport között.

Fő vizsgálati paraméter/végpont: Opioid-használat a műtét befejezését követő első 24 órában Másodlagos vizsgálati paraméterek/végpontok

• VAS pontszám a 0. és az 1. napon
• Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)

Kórházunkban a sebészi betegek akkor minősülnek jogosultnak, ha teljesítik a belépési feltételeket. A jogosult betegeket kiszűrik, demográfiai adataikat rögzítik (nyilvántartás: életkor, nem, műtét típusa), illetve a kizárási kritériumok nélkülieket randomizálják. Összesen 20 beteget vonnak be.

A beteg beleegyezése Minden betegnek vagy törvényes gyámjának írásos beleegyezését kell adnia a helyi előírásoknak megfelelően, mielőtt bevonják a vizsgálatba.

A véletlenszerűsítést lezárt borítékrendszerrel végzik. Randomizációs karok A műtét előtt a betegeket véletlenszerűen 1:1 arányban osztják be egy placebo SIP blokkhoz vagy egy valódi SIP blokkhoz. Minden intra- és posztoperatív vizsgáló vak. A perioperatívan nem érintett független anesztéziás nővért arra kérik, hogy a lezárt borítékban tárolt információk szerint más helyen készítse elő a gyógyszereket. Ez a boríték lezárva marad a páciens aktáiban, hogy feltörjék, ha nemkívánatos esemény történik.

Az érzéstelenítés beindítása után és a műtét előtt minden beteg injekciót kap a serratus anterior és a bordaközi izom közé. Az injekciót a középső hónaljban, a 4. és 5. borda között kell beadni. Az intervenciós csoport összesen 60 cc-t kap, amely a következőkből áll:

• 3 mg/kg ropivakain 1%
• 1 mcg/kg dexmedetomidin (Dexdor®) (a 2 ml-es ampulla 100 mcg/ml-t tartalmaz)
• 0,9%-os NaCl hozzáadása 60 ml-ig A kontrollcsoport 60 cm3 NaCl 0,9%-os injekciót kap a SIP blokk ugyanazon injekciós helyén.

Minden beteg 5-15 mcg szufentanilt (Sufenta®) kap az érzéstelenítés megkezdése előtt, az aneszteziológus személyes döntésétől függően. Az érzéstelenítés előidézésére a betegek 2 mg/ttkg 1%-os propofolt (Propofol®) kapnak, és ha ez nem elegendő, kiegészítő bólust kapnak. A megfelelő neuromuszkuláris blokád eléréséhez legalább 0,6 mg/kg 1%-os rokuroniumbromidot (Esmeron®) kell alkalmazni.

A bemetszéstől kezdve, az eljáró aneszteziológus személyes választásától függően, vagy az ANI-monitorozás alapján, szükség esetén kiegészítő bolus szufentanil adására kerül sor. A rutin intraoperatív monitorozásnak tartalmaznia kell noninvazív vérnyomásméréseket, pulzoximetriát, légzésvégi szén-dioxid frakciót és elektrokardiográfiát. Minden betegnek legalább egy perifériás vénás vezetéket kell kapnia, hogy lehetővé tegye a megfelelő folyadék újraélesztését a vizsgálati időszak alatt. Orr-gyomorszondák, húgyhólyag-katéterek és/vagy egyéb intravénás katéterek, valamint egyéb, invazívabb monitorozás alkalmazható a helyi gyakorlatnak és/vagy irányelveknek megfelelően.

Minden beteg szufentanilt tartalmazó PCIA pumpát kap, és a kért és beadott adagot az első és a második napon mérik. A betegek 6 óránként 1 gramm paracetamolt kapnak.

Gyűjtendő adatok

A műtét előtti változókat az érzéstelenítés előtti látogatáskor vagy az általános érzéstelenítés beindítása előtt gyűjtik össze:

Az intraoperatív változókat az érzéstelenítés beindítása után és a műtét során gyűjtik:

A posztoperatív változókat betegkérdőívvel és klinikai vizsgálattal gyűjtik össze, mindkettő a műtét utáni 0. és 1. napon. A következő változókat gyűjtjük össze:

A betegek jellemzőit összehasonlítják és megfelelő statisztikákkal írják le. Az elemzés STATA vagy SPSS segítségével történik.