电视辅助胸外科手术中前锯肌肋间平面阻滞的 RCT 影响
随机对照双盲试验分析视频辅助胸外科手术中前锯肌肋间平面阻滞对术后疼痛和恢复的影响。
基本原理 众所周知，视频辅助胸外科手术 (VATS) 是一种中度疼痛的手术。 有很多方法可以控制此类手术后的术后疼痛。 当今的“黄金标准”之一是使用患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 的硬膜外镇痛。 患者自控静脉镇痛 (PCIA) 也是一种选择，还有几种区域麻醉。 最近描述的区域阻滞之一是前锯肌前平面阻滞 (SAP)，也称为前锯肌肋间平面 (SIP) 阻滞。
目的 本研究的目的是评估 SIP 阻滞在 VATS 术后疼痛缓解中的疗效和阿片类药物节约效果。
假设 与未接受 SIP 阻滞的患者相比，在手术前接受 SIP 阻滞的患者在 VATS 期间和 24 小时后需要较少的阿片类药物。
研究设计 单中心随机对照试验 研究人群 计划接受 VATS 的 18 岁以上患者。 主要研究参数/终点 主要终点是手术开始后最初 24 小时内的阿片类药物使用情况。 次要终点是术后第 0 天和第 1 天的 VAS 评分，以及术后恶心呕吐 (PONV) 的发生率。
与参与、收益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度 在手术期间，由于全身麻醉，患者不会因这两种策略而感到不适。 如果该假设被证明是正确的，则 SIP 阻滞患者可以从接受较少量的阿片类药物中获益，这可能会减少与阿片类药物相关的不良反应的可能性。 不会有任何与这项研究相关的额外血液采样。
研究概览
详细说明
拟议的随机对照试验旨在比较接受 VATS 和未接受 SIP 阻滞的患者每次和术后使用阿片类药物的情况。
我们假设与未使用 SIP 阻滞的患者相比，使用 SIP 阻滞可减少 VATS 期间和术后 24 小时内阿片类药物的使用。
对在全身麻醉下接受 VATS 的患者进行的单中心随机对照试验。
我们打算在 3 个月内招募计划在我们医院进行择期 VATS 的患者。 手术患者将每周接受两次筛查，因为我们医院每周有两天进行 VATS 手术。 我们将根据功效分析（参见下文）随机分配 20 名患者。
纳入标准：计划在全身麻醉下进行 VATS 的患者 排除标准
- 年龄 < 18 岁
- 紧急手术
- 对舒芬太尼或罗哌卡因过敏
- 术后24小时内需要有创通气
样本量计算基于我们的主要假设和主要研究结果，并参考了在过去六个月期间在我们医院接受 VATS 手术的患者中收集的数据。 这些计算表明需要包括 14 名患者，假设显着性水平为 0.05，功效为 80%，以检测 SIP 组和安慰剂组之间每次和术后阿片类药物使用的预期差异。
主要研究参数/终点：手术结束后最初 24 小时内使用阿片类药物 次要研究参数/终点
- 第 0 天和第 1 天的 VAS 评分
- 术后恶心呕吐（PONV）
如果符合入组标准，我们医院的手术患者将被视为符合条件。 将筛选符合条件的患者，记录他们的人口统计数据（登记：年龄、性别、手术类型），而没有排除标准的患者将被随机分配。 总共将包括 20 名患者。
患者同意 所有患者或法定监护人在纳入研究前必须根据当地法规提供书面知情同意书。
将使用密封的信封系统进行随机化。 随机分组 在手术前，患者将以 1:1 的比例随机分配到安慰剂 SIP 块或真正的 SIP 块。 所有涉及术中和术后的研究人员都被蒙蔽了双眼。 一位不参与围手术期的独立麻醉护士被要求根据保存在密封信封中的信息在不同的位置准备药物。 如果发生不良事件，该信封将密封在患者档案中以将其打开。
麻醉诱导后和手术前，每位患者将在前锯肌和肋间肌之间接受注射。 注射将位于腋中线，第 4 和第 5 肋骨之间。 干预组将收到总量为 60cc 的水，其中包括：
- 3mg/kg 罗哌卡因 1%
- 1mcg/kg 右美托咪定 (Dexdor®)（2 ml 安瓿含 100mcg/ml）
- 添加 NaCl 0.9% 至 60ml 对照组将在 SIP 块的同一注射部位接受 60cc NaCl 0.9% 的注射。
每位患者在麻醉诱导前将接受 5-15mcg 舒芬太尼 (Sufenta®)，具体取决于麻醉师的个人选择。 为了诱导麻醉，患者将接受 2mg/kg 异丙酚 1% (Propofol®)，如果不够，将给予补充推注。 为获得足够的神经肌肉阻滞，将使用至少 0.6mg/kg 罗库溴铵 1% (Esmeron®)。
从切开开始，根据执行麻醉师的个人选择或基于 ANI 监测，如果认为有必要，将给予补充推注舒芬太尼。 常规术中监测应包括无创血压测量、脉搏血氧仪、呼气末二氧化碳分数和心电图。 每位患者都应至少接受一根外周静脉导管，以便在研究期间进行充分的液体复苏。 根据当地实践和/或指南，可以使用鼻胃管、膀胱导管和/或其他静脉导管，以及其他更具侵入性的监测。
所有患者均接受含舒芬太尼的 PCIA 泵，并在第一天和第二天测量要求和给予的剂量。 患者每 6 小时服用 1 克扑热息痛。
要收集的数据
术前变量将在麻醉前就诊时或全身麻醉诱导前收集：
麻醉诱导后和手术期间将收集术中变量：
将在手术后第 0 天和第 1 天通过患者问卷调查和临床检查收集术后变量。 将收集以下变量：
患者特征将通过适当的统计数据进行比较和描述。 将使用 STATA 或 SPSS 进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Brugge、比利时、8000
- Azsintjan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 计划进行胸腔镜手术的患者
排除标准：
- 紧急手术
- 对舒芬太尼或罗哌卡因过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 SIP 阻滞
该组将接受含有 60mL NaCl 0.9% 的安慰剂 SIP 块注射
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干预组将收到一个 SIP 块
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ACTIVE_COMPARATOR：本地区域 SIP 块
该组将使用以下方式接收 SIP 块： 3mg/kg 罗哌卡因 1% 1mcg/kg 右美托咪定 (Dexdor®) 100mcg/ml 添加 NaCl 0.9% 至 60ml |
干预组将收到一个 SIP 块
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后最初 24 小时内的阿片类药物消耗
大体时间：术后第一个 24 小时（伤口闭合后）
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给予阿片类药物的总剂量
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术后第一个 24 小时（伤口闭合后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中阿片类药物消耗
大体时间：术中（从切口到伤口闭合）
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术中使用的阿片类药物的总剂量
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术中（从切口到伤口闭合）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Marco Lanckneus, MD、AZ Sint Jan Brugge-Oostende
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RCT impact of SIPblock
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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啜的临床试验
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Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的
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Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle主动，不招人