RCT Impact of Serratus Intercostal Plane Block ve video asistované hrudní chirurgii

Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat užívání opioidů peroperačně a pooperačně u pacientů s blokádou SIP a bez SIP podstupujících VATS.

Předpokládáme, že použití bloku SIP vede k menšímu užívání opioidů během a prvních 24 hodin po VATS ve srovnání s pacienty bez bloku SIP.

Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů podstupujících VATS v celkové anestezii.

Máme v úmyslu přijímat pacienty plánované na elektivní VATS v naší nemocnici po dobu 3 měsíců. Chirurgičtí pacienti budou vyšetřováni dvakrát týdně, protože dva dny v týdnu probíhají v naší nemocnici zákroky VATS. Randomizujeme 20 pacientů na základě analýzy síly (cfr infra).

Kritéria zařazení: Pacienti plánovaní na VATS v celkové anestezii Kritéria vyloučení

• Věk < 18 let
• Neodkladná operace
• Alergie na sufentanil nebo ropivakain
• Pooperační potřeba invazivní ventilace do 24 hodin po operaci

Výpočet velikosti vzorku vycházel z naší primární hypotézy a primárního výsledku studie a vycházel z údajů shromážděných od pacientů, kteří podstoupili v naší nemocnici během předchozích šesti měsíců procedury VATS. Tyto výpočty naznačují, že je třeba zahrnout 14 pacientů, za předpokladu hladiny významnosti 0,05 a síly 80 %, k detekci očekávaného rozdílu v peroperačním a pooperačním užívání opioidů mezi skupinou SIP a skupinou s placebem.

Hlavní parametr studie/koncový bod: Užívání opiátů během prvních 24 hodin po ukončení operace Sekundární parametry/koncové body studie

• Skóre VAS v den 0 a den 1
• Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)

Chirurgičtí pacienti v naší nemocnici budou považováni za způsobilé, pokud splní vstupní kritéria. Vhodní pacienti budou podrobeni screeningu, budou zaznamenány jejich demografické údaje (registr: věk, pohlaví, typ operace) a pacienti bez vylučovacích kritérií budou randomizováni. Celkem bude zahrnuto 20 pacientů.

Souhlas pacienta Všichni pacienti nebo zákonní zástupci musí před zařazením do studie poskytnout písemný informovaný souhlas podle místních předpisů.

Randomizace bude provedena pomocí systému uzavřených obálek. Randomizační ramena Před operací budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do placeba SIP bloku nebo do skutečného SIP bloku. Všichni zúčastnění vyšetřovatelé během operace a po operaci jsou zaslepeni. Nezávislá anesteziologická sestra, která není perioperačně zapojena, je požádána, aby léky připravila na jiném místě podle údajů uchovávaných v zapečetěné obálce. Tato obálka zůstává zapečetěna v souborech pacientů a může být rozbita, pokud dojde k nežádoucí události.

Po úvodu do anestezie a před operací dostane každý pacient injekci mezi serratus anterior a mezižeberní sval. Injekce bude lokalizována ve střední axilární linii, mezi 4. a 5. žebrem. Zásahová skupina obdrží celkovou částku 60 ccm, která se skládá z:

• 3 mg/kg ropivakainu 1%
• 1 mcg/kg dexmedetomidin (Dexdor®) (ampulka s 2 ml obsahuje 100 mcg/ml)
• Přidání 0,9 % NaCl až do 60 ml Kontrolní skupině se aplikuje injekce 60 ccm 0,9 % NaCl do stejného místa vpichu SIP bloku.

Každý pacient dostane 5-15 mcg sufentanilu (Sufenta®) před zahájením anestezie, v závislosti na osobní volbě anesteziologa. K navození anestezie dostanou pacienti 2 mg/kg propofolu 1 % (Propofol®), a pokud to nestačí, bude jim podán doplňkový bolus. K dosažení adekvátní neuromuskulární blokády bude použito alespoň 0,6 mg/kg rokuroniumbromidu 1% (Esmeron®).

Počínaje insicií, v závislosti na osobní volbě provádějícího anesteziologa nebo na základě monitorování ANI, bude v případě potřeby podán doplňkový bolus sufentanilu. Rutinní intraoperační monitorování by mělo zahrnovat neinvazivní měření krevního tlaku, pulzní oxymetrii, end-tidal frakci oxidu uhličitého a elektrokardiografii. Každý pacient by měl dostat alespoň jednu periferní žilní hadičku, aby byla během období studie umožněna adekvátní tekutinová resuscitace. Nazogastrické sondy, katétry močového měchýře a/nebo jiné intravenózní katétry, stejně jako jiné, invazivnější monitorování, lze použít podle místní praxe a/nebo pokynů.

Všichni pacienti dostávají PCIA pumpu se sufentanylem a požadovaná a podaná dávka se měří první a druhý den. Pacienti dostávají paracetamol 1 gram každých 6 hodin.

Údaje ke sběru

Předoperační proměnné budou shromážděny při předanestetické návštěvě nebo před zahájením celkové anestezie:

Po navození anestezie a během operace budou shromažďovány intraoperační proměnné:

Pooperační proměnné budou shromážděny pomocí pacientského dotazníku a klinického vyšetření, obojí v den 0 a 1 po operaci. Budou shromažďovány následující proměnné:

Charakteristiky pacientů budou porovnány a popsány vhodnými statistikami. Analýza bude provedena pomocí STATA nebo SPSS.