Impacto del ECA del bloqueo del plano intercostal del serrato en la cirugía torácica videoasistida

El ensayo controlado aleatorizado propuesto tiene como objetivo comparar el uso de opiáceos antes y después de la operación en pacientes con bloqueo SIP versus sin bloqueo sometidos a VATS.

Presumimos que el uso de un bloqueo SIP da como resultado un menor uso de opioides durante y las primeras 24 horas después de VATS en comparación con los pacientes sin bloqueo SIP.

Ensayo controlado aleatorizado de centro único en pacientes sometidos a VATS bajo anestesia general.

Pretendemos reclutar pacientes programados para VATS electivos en nuestro hospital durante un período de 3 meses. Los pacientes quirúrgicos serán evaluados dos veces por semana, porque hay dos días a la semana en que se realizan procedimientos VATS en nuestro hospital. Aleatorizaremos 20 pacientes, según el análisis de poder (cfr infra).

Criterios de inclusión: Pacientes programados para VATS bajo anestesia general Criterios de exclusión

• Edad < 18 años
• cirugía urgente
• Alergia al sufentanilo o ropivacaína
• Necesidad postoperatoria de ventilación invasiva dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en nuestra hipótesis principal y el resultado principal del estudio, y se basó en los datos recopilados en pacientes que se sometieron a procedimientos VATS en nuestro hospital durante los seis meses anteriores. Estos cálculos indican que es necesario incluir 14 pacientes, suponiendo un nivel de significancia de 0,05 y un poder estadístico del 80 %, para detectar la diferencia esperada en el uso de opioides preoperatorio y posoperatorio entre el grupo SIP y el grupo placebo.

Parámetro principal del estudio/criterio de valoración: Uso de opioides durante las primeras 24 horas después del final de la cirugía Parámetros secundarios del estudio/criterios de valoración

• Puntuación VAS en el día 0 y el día 1
• Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)

Los pacientes quirúrgicos en nuestro hospital se considerarán elegibles si cumplen con los criterios de ingreso. Se cribará a los pacientes elegibles, se registrarán sus datos demográficos (registro: edad, sexo, tipo de cirugía) y se aleatorizará a aquellos sin criterios de exclusión. En total, se incluirán 20 pacientes.

Consentimiento del paciente Todos los pacientes o tutores legales deben proporcionar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las reglamentaciones locales antes de su inclusión en el estudio.

La aleatorización se realizará utilizando un sistema de sobre cerrado. Brazos de aleatorización Antes de la cirugía, los pacientes serán asignados al azar 1:1 a un bloque SIP de placebo oa un bloque SIP real. Todos los investigadores involucrados intra y postoperatorios están cegados. Se le pide a una enfermera de anestesia independiente que no esté involucrada en el perioperatorio que prepare los medicamentos en un lugar diferente de acuerdo con la información guardada en un sobre sellado. Este sobre permanece sellado en el expediente del paciente para ser roto si ocurre un evento adverso.

Después de la inducción de la anestesia y antes de la cirugía, cada paciente recibirá una inyección entre el serrato anterior y el músculo intercostal. La inyección se localizará en la línea medioaxilar, entre la 4ª y 5ª costilla. El grupo de intervención recibirá una cantidad total de 60cc que se compone de:

• 3mg/kg Ropivacaína 1%
• 1 mcg/kg dexmedetomidina (Dexdor®) (la ampolla de 2 ml contiene 100 mcg/ml)
• Adición de NaCl 0,9% hasta 60ml El grupo control recibirá una inyección de 60cc NaCl 0,9% en el mismo lugar de inyección del bloque SIP.

Cada paciente recibirá de 5 a 15 mcg de sufentanilo (Sufenta®) antes de la inducción de la anestesia, según la elección personal del anestesiólogo. Para inducir la anestesia, los pacientes recibirán 2 mg/kg de propofol al 1% (Propofol®), y si no es suficiente, se administrará un bolo suplementario. Para recibir un bloqueo neuromuscular adecuado, se utilizarán al menos 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio al 1% (Esmeron®).

A partir de la incisión, dependiendo de la elección personal del anestesiólogo realizador o en base a la monitorización del ANI, se administrará un bolo suplementario de sufentanilo si se considera necesario. La monitorización intraoperatoria de rutina debe incluir mediciones no invasivas de la presión arterial, oximetría de pulso, fracción de dióxido de carbono al final de la espiración y electrocardiografía. Cada paciente debe recibir al menos una línea venosa periférica para permitir la reanimación adecuada con líquidos durante el período de estudio. Se pueden usar sondas nasogástricas, sondas de vejiga urinaria y/u otros catéteres intravenosos, así como otros controles más invasivos, de acuerdo con la práctica y/o las pautas locales.

Todos los pacientes reciben una bomba PCIA con sufentanilo y se mide la dosis solicitada y administrada para el primer y segundo día. Los pacientes reciben paracetamol 1 gramo cada 6 horas.

Datos a recopilar

Las variables preoperatorias se recogerán en la visita preanestésica o antes de la inducción de la anestesia general:

Se recogerán variables intraoperatorias tras la inducción anestésica y durante la cirugía:

Las variables postoperatorias se recogerán con cuestionario al paciente y exploración clínica, tanto el día 0 como el 1 tras la cirugía. Se recogerán las siguientes variables:

Las características de los pacientes se compararán y describirán mediante estadísticas apropiadas. El análisis se realizará con STATA o SPSS.