ECR Impact du bloc du plan intercostal dentelé en chirurgie thoracique assistée par vidéo

L'essai contrôlé randomisé proposé vise à comparer l'utilisation d'opioïdes en per et postopératoire chez les patients avec et sans bloc SIP subissant une VATS.

Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un bloc SIP entraîne une moindre consommation d'opioïdes pendant et les premières 24 heures après VATS par rapport aux patients sans bloc SIP.

Essai contrôlé randomisé monocentrique sur des patients subissant une VATS sous anesthésie générale.

Nous avons l'intention de recruter des patients programmés pour VATS électifs dans notre hôpital pendant une période de 3 mois. Les patients chirurgicaux seront examinés deux fois par semaine, car il y a deux jours par semaine que les procédures VATS ont lieu dans notre hôpital. Nous allons randomiser 20 patients, sur la base de l'analyse de puissance (cfr infra).

Critères d'inclusion : Patients programmés pour VATS sous anesthésie générale Critères d'exclusion

• Âge < 18 ans
• Chirurgie urgente
• Allergie au sufentanil ou à la ropivacaïne
• Nécessité postopératoire d'une ventilation invasive dans les 24 heures suivant la chirurgie

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur notre hypothèse principale et le résultat principal de l'étude, et a été informé par les données recueillies chez les patients qui ont subi des procédures VATS dans notre hôpital au cours des six mois précédents. Ces calculs indiquent que 14 patients doivent être inclus, en supposant un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 80 %, pour détecter la différence attendue dans l'utilisation per- et postopératoire d'opioïdes entre le groupe SIP et le groupe placebo.

Paramètre/critère d'évaluation principal de l'étude : Utilisation d'opioïdes au cours des 24 premières heures après la fin de la chirurgie Paramètres/critères d'évaluation secondaires de l'étude

• Score EVA au jour 0 et au jour 1
• Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)

Les patients chirurgicaux de notre hôpital seront considérés comme éligibles s'ils remplissent les critères d'entrée. Les patients éligibles seront dépistés, leurs données démographiques enregistrées (registre : âge, sexe, type de chirurgie) et ceux sans critère d'exclusion seront randomisés. Au total, 20 patients seront inclus.

Consentement du patient Tous les patients ou tuteurs légaux doivent fournir un consentement éclairé écrit conformément aux réglementations locales avant l'inclusion dans l'étude.

La randomisation sera effectuée à l'aide d'un système d'enveloppe scellée. Bras de randomisation Avant la chirurgie, les patients seront assignés au hasard 1:1 à un bloc SIP placebo ou à un bloc SIP réel. Tous les investigateurs impliqués en per- et post-opératoire sont en aveugle. Une infirmière indépendante en anesthésie non impliquée en péri-opératoire est invitée à préparer les médicaments dans un endroit différent selon les informations conservées dans une enveloppe scellée. Cette enveloppe reste scellée dans les dossiers des patients pour être brisée en cas d'événement indésirable.

Après l'induction de l'anesthésie et avant la chirurgie, chaque patient recevra une injection entre le dentelé antérieur et le muscle intercostal. L'injection sera localisée sur la ligne médio-axillaire, entre la 4ème et la 5ème côte. Le groupe d'intervention recevra un montant total de 60cc qui se compose de :

• 3mg/kg Ropivacaïne 1%
• 1 mcg/kg de dexmédétomidine (Dexdor®) (une ampoule de 2 ml contient 100 mcg/ml)
• Ajout de NaCl 0,9 % jusqu'à 60 ml Le groupe témoin recevra une injection de 60 cc de NaCl 0,9 % au même site d'injection du bloc SIP.

Chaque patient recevra 5 à 15 mcg de sufentanil (Sufenta®) avant l'induction de l'anesthésie, selon le choix personnel de l'anesthésiste. Pour induire l'anesthésie, les patients recevront 2 mg/kg de propofol 1 % (Propofol®), et si ce n'est pas suffisant, un bolus supplémentaire sera administré. Pour recevoir un blocage neuromusculaire adéquat, au moins 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium à 1 % (Esmeron®) seront utilisés.

Dès l'insicion, selon le choix personnel de l'anesthésiste praticien ou en fonction de la surveillance de l'ANI, un bolus supplémentaire de sufentanil sera administré si nécessaire. La surveillance peropératoire de routine doit inclure des mesures non invasives de la pression artérielle, une oxymétrie de pouls, la fraction de dioxyde de carbone en fin d'expiration et une électrocardiographie. Chaque patient doit recevoir au moins une ligne veineuse périphérique pour permettre une réanimation liquidienne adéquate pendant la période d'étude. Des sondes nasogastriques, des cathéters urinaires pour la vessie et/ou d'autres cathéters intraveineux, ainsi que d'autres dispositifs de surveillance plus invasifs peuvent être utilisés conformément à la pratique et/ou aux directives locales.

Tous les patients reçoivent une pompe PCIA avec sufentanyl et la dose demandée et donnée est mesurée pour le premier et le deuxième jour. Les patients reçoivent 1 gramme de paracétamol toutes les 6 heures.

Données à collecter

Les variables préopératoires seront recueillies lors de la visite pré-anesthésique ou avant l'induction de l'anesthésie générale :

Les variables peropératoires seront recueillies après l'induction de l'anesthésie et pendant la chirurgie :

Les variables postopératoires seront recueillies à l'aide d'un questionnaire patient et d'un examen clinique, les deux jours 0 et 1 après la chirurgie. Les variables suivantes seront collectées :

Les caractéristiques des patients seront comparées et décrites par des statistiques appropriées. L'analyse sera effectuée avec STATA ou SPSS.