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デクスメデトミジンとフェンタニル vs ミダゾラムとレミフェンタニルのアブレーション処置を受ける患者の鎮静

2019年5月14日 更新者：Jo Carroll、University Health Network, Toronto

頻脈性不整脈の治療のためのアブレーション処置を受けている患者の鎮静のためのデクスメデトミジンとフェンタニル対ミダゾラムとレミフェンタニルの有効性と安全性を調査するパイロット研究

デクスメデトミジンの安全性と有効性を評価し、心房細動 (AF) および心房粗動のアブレーション処置を受ける患者の鎮静のために TGH で一般的に使用されている現在の技術と比較します。

研究者らは、デクスメデトミジンは、アブレーション処置中の鎮静のためにミダゾラムおよびレミフェンタニルと比較した場合、有効性と安全性の点で少なくとも同等またはそれ以上であると仮説を立てています.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性持続性心房細動に対するアブレーションの役割は、心臓専門医の間でしばらく議論されており、アブレーションが医学的管理よりも優れている可能性があるという証拠が増えています. 人口が高齢化するにつれて、心房細動の割合が増加する可能性が高いため、この不整脈に対して行われるアブレーションの数も増加すると予想されます。

アブレーション処置の長さは、1 時間から 6 時間以上までさまざまであり、マッピング処置に影響を与えないように、患者はじっとしている必要があります。

麻酔ケアのオプションには、全身麻酔または鎮静が含まれます。 いくつかの研究では、フェンタニル、ミダゾラム、およびプロポフォールの組み合わせを使用して、アブレーションのための鎮静の安全性が評価されています。 これらは、アブレーション手順が深い鎮静下で十分に許容されることを示しています。

デクスメデトミジンは、その好ましい呼吸薬力学と優れた鎮静プロファイルにより、この役割にとって魅力的な潜在的な薬剤です。 デクスメデトミジンは、短時間作用型の比較的特異的なアルファ 2 受容体アゴニストです (アルファ 2: アルファ 1 = 1300:1)。 高用量であっても、呼吸パラメータにほとんど影響を与えないことが示されています.さらに、鎮痛特性を提供する可能性があるため、麻薬ベースの薬剤の必要性を最小限に抑えます. 研究者は、デクスメデトミジン注入とフェンタニルボーラスをレミフェンタニル注入ミダゾラムボーラスと比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 麻酔科医による鎮静を必要とする TGH での心房細動または粗動の治療のためのアブレーション手順に記載されている患者
  • 有効な同意

除外基準:

  • ベースラインHR <40
  • ベースライン SBP < 80mmHg
  • ベースライン SBP > 180mmHg
  • ペースメーカーが留置されていない限り、2度または3度の心ブロック
  • コントロール不良の心不全/重度の左室機能障害 (駆出率 < 40%)
  • 重度の肝機能障害（正常上限の2倍を超えるトランスアミナーゼ）
  • -腎機能障害：推定GFR <30ml /分、または透析が必要
  • -治験薬のいずれかに対するアレルギー（デクスメデトミジン、レミフェンタニル、フェンタニル、ミダゾラム）
  • -鎮静に耐え、評価方法を順守する能力を排除する認知障害
  • 手順のための全身麻酔の要件
  • 妊娠中または授乳中の母親
  • オピオイドの慢性使用または中毒
  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジングループ
治験薬デクスメデトミジン (PrecedexTM) は、デクスメデトミジン HCL 200mcg/バイアル (100mcg/ml) として供給されます。 これを 98 ml の 0.9% NaCl に加えて 2 mcg/ml の濃度を達成し、症例の開始から 0.2 ～ 1 mcg/kg/hr で注入します。 注入速度は、65 歳以下では 1mcg/kg/時間、65 歳以上では 0.7mcg/kg/時間で開始され、術中の鎮静スコアに基づいて滴定されます。 (Sedation and Agitation scale (SAS) スコア 4 以下を達成するため) および心血管パラメータ (ベースラインの 30% 以内)。
薬：デクスメデトミジン群
治験薬デクスメデトミジン（PrecedexTM）は、ケースの開始から0.2〜1mcg / kg /時間で注入されます。 デクスメデトミジンの注入は、手順の完了時に停止します。
アクティブコンパレータ：レミフェンタニルグループ
レミフェンタニル HCL は 0.01 ～ 0.2 で注入されます 鎮静レベル (SAS 4 以下) および心血管パラメーター (ベースラインの 30% 以内) に滴定された mcg/kg/min
薬：レミフェンタニルグループ
レミフェンタニル HCL は 0.01 ～ 0.2 で注入されます mcg/kg/min で鎮静レベル (SAS が 4 以下) および心血管パラメーター (ベースラインの 30% 以内) に滴定。 注入は手順の最後に停止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入が必要な血行動態イベントの数
時間枠：24時間まで

a.低血圧 ベースラインから 30% 以上の減少 ii. または絶対カットオフ値

  1. SBP < 80mmHg

  2. ＤＢＰ＜４０ｍｍＨｇ ｉｉｉ． 投与されたフェニレフリンまたはエフェドリンのイベント数と総投与量。

    b.高血圧 ｉ． ベースラインから３０％以上の収縮期血圧の上昇 ｉｉ． または、180mmHgを超える絶対カットオフ値 iii. イベントの総数 ｃ． 徐脈 i. ベースラインから 30% 以上の減少 ii. または絶対カットオフ値が 40bpm 未満 iii. イベントの総数および投与されたグリコピロレートまたはアトロピンの総用量。
24時間まで
介入が必要な呼吸イベントの数
時間枠：24時間まで

介入が必要な呼吸イベント

  1. 呼吸数 < 6回/分
  2. マニュアルサポートを必要とする気道閉塞
  3. ゲデル挿入を必要とする気道閉塞
  4. 無呼吸（10秒以上の呼吸停止）
  5. 低酸素症（飽和度が 90% 未満で 20 秒以上）
24時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中疼痛スコア
時間枠：24時間まで
  1. VAS スコア (ビジュアル アナログ スコア)。 VAS は、10 cm の線で構成される単純な評価ツールで、一方の端が 0 で痛みがないことを表し、もう一方の端が 10 でこれまでに経験した最悪の痛みを表し、臨床医が自分の痛みの重症度を知ることができるように患者が表示します。 . 0 から 10 までの範囲の VAS スケールを使用した痛みのスコアが 30 分ごとに記録されます
  2. 術中に使用される追加のフェンタニルの総量
24時間まで
術中鎮静スコア
時間枠：24時間まで

  1. 1から7までのSedation Agitation Scale（SAS）スケール範囲が5分ごとに記録されます。 SAS スケールの概要を以下に示します。鎮静処置の最適スコアは 4 です。

    参照: ライカー RR、ピカード JT、フレーザー GL。 成人の重症患者に対する鎮静-興奮スケールの前向き評価。 クリティカルケア医学 1999;27(7):1325-1329。

  2. 術中に使用される追加のミダゾラムの総量
24時間まで
患者満足度
時間枠：最大48時間

手順の２４時間後にアイオワ州麻酔満足度スケールで評価 ｂ． 技術を知らされていない評価者 ｃ． 患者が同じ手技を使用して同じ処置を再度受ける意思があるかどうかについて直接質問することを含める

麻酔スケールに対するアイオワ州の満足度

参照: Dexter F、Aker J、Wright W. 監視された麻酔ケアに対する患者満足度の尺度の開発: 麻酔スケールに対するアイオワ満足度。 麻酔学 1997; 87: 865-73.

患者の評価

  1. 吐いた、または吐きそうになった
  2. もう一度同じ麻酔をします
  3. かゆみました
  4. リラックスした気分でした
  5. 痛みを感じた
  6. 安心しました
  7. 暑すぎたり寒すぎたり
  8. 麻酔ケアに満足
  9. 手術中に痛みを感じた
  10. 気持ちよかった
  11. 私は傷つける
最大48時間
回復時間
時間枠：24時間まで
注入を停止してから SAS スコアが 4 以上になるまでの時間
24時間まで
回復ユニットでの滞在時間
時間枠：24時間まで
適切な退院基準が満たされ、患者が病棟に退院するまでの回復に費やした合計時間
24時間まで
鎮痛要件
時間枠：24時間まで
必要なオピオイドの量 ｉ．術中 ii． 回復中 ｉｉｉ． 手術後の最初の 24 時間
24時間まで
術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：24時間まで
  1. -PONVが30分以上続くという主観的または客観的な証拠
  2. 制吐療法の実施
24時間まで
かゆみ
時間枠：24時間まで
処置中および手術後24時間のかゆみの苦情
24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2018年3月12日

研究の完了 (実際)

2019年5月14日

試験登録日

最初に提出

2017年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月14日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-6972-B

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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