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Dexmedetomidina e Fentanil Versus Midazolam e Remifentanil para Sedação em Pacientes Submetidos a Procedimentos de Ablação

14 de maio de 2019 atualizado por: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Um estudo piloto para investigar a eficácia e segurança de dexmedetomidina e fentanil versus midazolam e remifentanil para sedação em pacientes submetidos a procedimentos de ablação para tratamento de taquiarritmia

Avaliar a segurança e eficácia da dexmedetomidina e compará-la com uma técnica atual comumente usada no TGH para sedação em pacientes submetidos a procedimentos de ablação para fibrilação atrial (FA) e flutter atrial.

Os investigadores supõem que a dexmedetomidina será pelo menos equivalente, ou mais, em termos de eficácia e segurança, quando comparada com midazolam e remifentanil para sedação durante procedimentos de ablação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O papel da ablação para FA crônica persistente tem sido debatido entre os cardiologistas há algum tempo, e há evidências crescentes de que a ablação pode ser superior ao tratamento médico. À medida que as populações envelhecem, é provável que a taxa de FA aumente e, portanto, o número de ablações realizadas para esta arritmia também deverá aumentar.

Os procedimentos de ablação podem variar de uma a mais de 6 horas de duração e exigem que o paciente permaneça imóvel para não influenciar o procedimento de mapeamento.

As opções para cuidados com a anestesia incluem anestesia geral ou sedação. Vários estudos avaliaram a segurança da sedação para ablação, usando combinações de fentanil, midazolam e propofol. Estes demonstram que os procedimentos de ablação são bem tolerados sob sedação profunda.

A dexmedetomidina é um agente potencial atraente para esse papel devido à sua farmacodinâmica respiratória favorável e bom perfil de sedação. A dexmedetomidina é um agonista relativamente específico do receptor alfa-2 de curta duração (alfa 2: alfa 1 = 1300:1). Foi demonstrado que tem muito pouco efeito sobre os parâmetros respiratórios, mesmo em altas doses. Além disso, pode oferecer algumas propriedades analgésicas e, portanto, minimizar a necessidade de agentes à base de narcóticos. os investigadores irão comparar a infusão de dexmedetomidina e bolus de fentanil com a infusão de remifentanil de midazolam em bolus.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes listados para um procedimento de ablação para tratamento de fibrilação atrial ou flutter no TGH que requerem sedação fornecida por um anestesista
  • consentimento válido

Critério de exclusão:

  • FC basal <40
  • PAS basal < 80 mmHg
  • PAS basal > 180 mmHg
  • Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, exceto marca-passo in situ
  • Insuficiência cardíaca não controlada/disfunção VE grave (fração de ejeção < 40%)
  • Disfunção hepática grave (Transaminases superiores a 2 vezes o limite superior do normal)
  • Disfunção renal: TFG estimada < 30ml/min, ou necessitando de diálise
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo (dexmedetomidina, remifentanil, fentanil, midazolam)
  • Comprometimento cognitivo que impede a capacidade de tolerar a sedação e cumprir os métodos de avaliação
  • Exigência de anestesia geral para o procedimento
  • Mães grávidas ou amamentando
  • Uso crônico ou dependência de opioides
  • < 18 anos de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Dexmedetomidina
A droga do estudo dexmedetomidina (PrecedexTM) é fornecida como dexmedetomidina HCL 200mcg/frasco (100mcg/ml). Isso será adicionado a 98 ml de NaCl 0,9% para atingir uma concentração de 2mcg/ml e infundido a 0,2-1mcg/kg/hora desde o início do caso. A taxa de infusão será iniciada em 1mcg/kg/hora naqueles menores ou iguais a 65 anos de idade, e em 0,7mcg/kg/h naqueles maiores de 65 anos de idade, e então titulada com base nos escores de sedação intraoperatória (para atingir uma pontuação na escala de Sedação e Agitação (SAS) menor ou igual a 4) e parâmetros cardiovasculares (dentro de 30% da linha de base).
Medicamento: Grupo Dexmedetomidina
A droga do estudo dexmedetomidina (PrecedexTM) será infundida a 0,2-1mcg/kg/hora desde o início do caso. A infusão de dexmedetomidina será interrompida após a conclusão do procedimento.
Comparador Ativo: Grupo Remifentanil
Remifentanil HCL será infundido a 0,01-0,2 mcg/kg/min titulado para nível de sedação (SAS menor ou igual a 4) e parâmetros cardiovasculares (dentro de 30% da linha de base)
Medicamento: Grupo Remifentanil
Remifentanil HCL será infundido a 0,01-0,2 mcg/kg/min titulado para nível de sedação (SAS menor ou igual a 4) e parâmetros cardiovasculares (dentro de 30% da linha de base). A infusão será interrompida no final do procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos hemodinâmicos que requerem intervenção
Prazo: até 24 horas

a.Hipotensão i. Uma diminuição de 30% ou mais da linha de base ii. Ou valores absolutos de corte de

  1. PAS < 80mmHg

  2. PAD <40mmHg iii. Número de eventos e dose total de fenilefrina ou efedrina administrada.

    b. Hipertensão I. Um aumento na pressão arterial sistólica de 30% ou mais da linha de base ii. Ou um valor de corte absoluto de > 180mmHg iii. Número total de eventos c. Bradicardia e. Uma diminuição de 30% ou mais da linha de base ii. Ou valores absolutos de corte de < 40 bpm iii. Número total de eventos e dose total de glicopirolato ou atropina administrados.
até 24 horas
Número de eventos respiratórios que requerem intervenção
Prazo: até 24 horas

Eventos respiratórios que requerem intervenção

  1. Frequência respiratória < 6 respirações/min
  2. Obstrução das vias aéreas requerendo apoio manual
  3. Obstrução das vias aéreas exigindo inserção de guedel
  4. Apnéia (cessação da respiração > 10 segundos)
  5. Hipóxia (saturações <90% por >20 segundos)
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor intraoperatória
Prazo: até 24 horas
  1. Pontuação VAS (pontuação analógica visual). A VAS é uma ferramenta de avaliação simples que consiste em uma linha de 10 cm com 0 em uma extremidade, representando nenhuma dor, e 10 na outra, representando a pior dor já experimentada, que o paciente indica para que o clínico saiba a gravidade de sua dor . Os escores de dor usando uma escala VAS variando de zero a dez serão registrados a cada 30 minutos
  2. Quantidade total de fentanil adicional usado no intraoperatório
até 24 horas
Escores de sedação intraoperatória
Prazo: até 24 horas

  1. A escala de escala de agitação de sedação (SAS) de 1 a 7 será registrada a cada 5 minutos. A escala SAS é descrita abaixo com uma pontuação ideal de 4 para sedação de procedimento.

    Ref: Riker RR, Picard JT e Fraser GL. Avaliação prospectiva da Escala de Sedação-Agitação para pacientes adultos criticamente enfermos. Critical Care Medicine 1999;27(7):1325-1329.

  2. Quantidade total de midazolam adicional usado no intraoperatório
até 24 horas
Satisfação do paciente
Prazo: até 48 horas

Avaliado com a escala de Satisfação com Anestesia de Iowa 24 horas após o procedimento b. Avaliador cego para a técnica c. Incluir questionamento direto sobre a disposição do paciente em se submeter novamente ao mesmo procedimento usando a mesma técnica

Escala de Satisfação de Iowa com Anestesia

Ref: Dexter F, Aker J, Wright W. Desenvolvimento de uma medida de satisfação do paciente com cuidados anestésicos monitorados: a Escala de Satisfação com Anestesia de Iowa. Anestesiologia 1997; 87: 865-73.

Avaliação do paciente

  1. Eu vomitei ou tive vontade de vomitar
  2. Eu tomaria o mesmo anestésico novamente
  3. eu coçava
  4. eu me senti relaxado
  5. eu senti dor
  6. eu me senti seguro
  7. eu estava com muito calor ou frio
  8. Fiquei satisfeito com os cuidados anestésicos
  9. Senti dor durante a cirurgia
  10. eu senti-me bem
  11. eu machuquei
até 48 horas
Tempo de recuperação
Prazo: até 24 horas
Tempo desde a interrupção da infusão até uma pontuação SAS de ≥4
até 24 horas
Tempo de permanência na unidade de recuperação
Prazo: até 24 horas
Tempo total gasto em recuperação até que os critérios de alta apropriados sejam atendidos e o paciente receba alta para a enfermaria
até 24 horas
Requisitos de analgesia
Prazo: até 24 horas
Quantidade de opioides necessária i. Intraoperatório ii. Em recuperação iii. Nas primeiras 24 horas pós-operatório
até 24 horas
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: até 24 horas
  1. Evidência subjetiva ou objetiva de NVPO com duração > 30 minutos
  2. Terapia antiemética administrada
até 24 horas
Coceira
Prazo: até 24 horas
Qualquer queixa de coceira durante o procedimento e 24 horas após a cirurgia
até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13-6972-B

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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