Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiini ja fentanyyli vs. midatsolaami ja remifentaniili sedaatioon potilailla, joille tehdään ablaatiotoimenpiteitä

tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Pilottitutkimus deksmedetomidiinin ja fentanyylin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi vs. midatsolaami ja remifentaniili sedaatiossa potilailla, joille tehdään ablaatiomenettelyjä takyarytmian hoitoon

Arvioida deksmedetomidiinin turvallisuutta ja tehoa ja verrata tätä nykyiseen tekniikkaan, jota yleisesti käytetään TGH:ssa sedaatiossa potilailla, joille tehdään ablaatiotoimenpiteitä eteisvärinän (AF) ja eteislepatuksen vuoksi.

Tutkijat olettavat, että deksmedetomidiini on tehokkuudeltaan ja turvallisuudeltaan vähintään yhtä suuri kuin mitätsolaami ja remifentaniili sedaatiossa ablaatiotoimenpiteiden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ablaation roolista kroonisessa jatkuvassa AF:ssä on keskusteltu kardiologien keskuudessa jo jonkin aikaa, ja on yhä enemmän todisteita siitä, että ablaatio voi olla parempi kuin lääketieteellinen hoito. Populaatioiden ikääntyessä AF:n esiintyvyys todennäköisesti lisääntyy, ja siksi myös tämän rytmihäiriön vuoksi suoritettujen ablaatioiden määrän odotetaan kasvavan.

Ablaatiotoimenpiteet voivat vaihdella pituudeltaan yhdestä yli 6 tuntiin ja vaativat potilaan pysymistä paikallaan, jotta se ei vaikuta kartoitusmenettelyyn.

Anestesian hoitovaihtoehtoja ovat yleisanestesia tai sedaatio. Useat tutkimukset ovat arvioineet sedaation turvallisuutta ablaatiossa käyttämällä fentanyylin, midatsolaamin ja propofolin yhdistelmiä. Nämä osoittavat, että ablaatiotoimenpiteet ovat hyvin siedettyjä syvässä sedaatiossa.

Deksmedetomidiini on houkutteleva potentiaalinen aine tähän rooliin suotuisan hengitysfarmakodynamiikkansa ja hyvän sedaaatioprofiilinsa ansiosta. Deksmedetomidiini on lyhytvaikutteinen suhteellisen spesifinen alfa-2-reseptoriagonisti (alfa 2: alfa 1 = 1300:1). Sillä on osoitettu olevan hyvin vähän vaikutusta hengitysparametreihin jopa suurilla annoksilla. Lisäksi sillä voi olla joitain kipua lievittäviä ominaisuuksia ja siksi se minimoi huumepohjaisten aineiden tarpeen. tutkijat vertaavat deksmedetomidiini-infuusiota ja fentanyylibolusta remifentaniili-infuusiomidatsolaamibolukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka on merkitty ablaatiotoimenpiteeseen eteisvärinän tai TGH:n lepatuksen hoitoon, jotka vaativat anestesialääkärin antamaa rauhoitusta
  • Voimassa oleva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Perussyke <40
  • Perustason SBP < 80 mmHg
  • Perustason SBP > 180 mmHg
  • Toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, ellei sydämentahdistin paikalla
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta/vaikea LV-toimintahäiriö (ejektiofraktio < 40 %)
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (Transaminaasit yli 2 kertaa normaalin ylärajan)
  • Munuaisten vajaatoiminta: arvioitu GFR < 30 ml/min tai dialyysihoitoa vaativa
  • Allergia jollekin tutkimuslääkkeelle (deksmedetomidiini, remifentaniili, fentanyyli, midatsolaami)
  • Kognitiivinen häiriö, joka estää kyvyn sietää sedaatiota ja noudattaa arviointimenetelmiä
  • Toimenpidettä varten tarvitaan yleisanestesia
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille
  • Krooninen käyttö tai riippuvuus opioideista
  • < 18-vuotias

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiiniryhmä
Tutkimuslääke deksmedetomidiini (PrecedexTM) toimitetaan deksmedetomidiini HCL:nä 200 mikrogrammaa/pullo (100 mikrogrammaa/ml). Tämä lisätään 98 ml:aan 0,9 % NaCl:a, jotta saavutetaan pitoisuus 2 mikrogrammaa/ml, ja infusoidaan 0,2-1 mikrogrammaa/kg/tunti tapauksen alusta. Infuusionopeus aloitetaan nopeudella 1 mikrogrammaa/kg/tunti alle 65-vuotiailla ja 0,7 mikrogrammalla/kg/h yli 65-vuotiailla, minkä jälkeen se titrataan leikkauksensisäisten sedaatiopisteiden perusteella. (Saavuttamaan SAS-pistemäärän, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 4) ja sydän- ja verisuoniparametrit (30 %:n sisällä lähtötasosta).
Lääke: Deksmedetomidiiniryhmä
Tutkimuslääke deksmedetomidiini (PrecedexTM) infusoidaan 0,2-1 mcg/kg/tunti tapauksen alusta. Deksmedetomidiini-infuusio pysähtyy toimenpiteen päätyttyä.
Active Comparator: Remifentanil Group
Remifentanil HCL:ää infusoidaan 0,01-0,2 mcg/kg/min titrattu sedaatiotasoon (SAS pienempi tai yhtä suuri kuin 4) ja sydän- ja verisuoniparametreihin (30 %:n sisällä lähtötasosta)
Lääke: Remifentanil Group
Remifentanil HCL:ää infusoidaan 0,01-0,2 mcg/kg/min titrattu sedaatiotasoon (SAS pienempi tai yhtä suuri kuin 4) ja kardiovaskulaarisiin parametreihin (30 %:n sisällä lähtötasosta). Infuusio keskeytetään toimenpiteen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventiota vaativien hemodynaamisten tapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

a. Hypotensio i. 30 % tai enemmän lasku lähtötasosta ii. Tai absoluuttiset raja-arvot

  1. SBP < 80 mmHg

  2. DBP <40 mmHg iii. Tapahtumien lukumäärä ja annetun fenyyliefriinin tai efedriinin kokonaisannos.

    b. Hypertensio i. Systolisen verenpaineen nousu 30 % tai enemmän lähtötasosta ii. Tai absoluuttinen raja-arvo > 180 mmHg iii. Tapahtumien kokonaismäärä c. Bradykardia i. 30 % tai enemmän lasku lähtötasosta ii. Tai absoluuttiset raja-arvot < 40 bpm iii. Tapahtumien kokonaismäärä ja annetun glykopyrolaatin tai atropiinin kokonaisannos.
jopa 24 tuntia
Interventiota vaativien hengitystapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

Interventiota vaativat hengitystapahtumat

  1. Hengitystiheys < 6 hengitystä/min
  2. Hengitysteiden tukos, joka vaatii manuaalista tukea
  3. Hengitysteiden tukos, joka vaatii guedelin asettamisen
  4. Apnea (hengityksen pysähtyminen > 10 sekuntia)
  5. Hypoksia (saturaatiot <90 % > 20 sekuntia)
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
  1. VAS-pisteet (visual analog score). VAS on yksinkertainen arviointityökalu, joka koostuu 10 cm:n viivasta, jonka toisessa päässä on 0, joka ei edusta kipua, ja 10 toisessa päässä pahimmasta koskaan kokemasta kipusta, jonka potilas ilmaisee, jotta kliinikko tietää kipunsa vakavuuden. . Kipupisteet VAS-asteikolla nollasta kymmeneen kirjataan 30 minuutin välein
  2. Leikkauksen aikana käytetyn ylimääräisen fentanyylin kokonaismäärä
jopa 24 tuntia
Intraoperatiiviset sedaatiopisteet
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia

  1. Sedation Agitation Scale (SAS) -asteikkoalue 1–7 tallennetaan 5 minuutin välein. SAS-asteikko on esitetty alla optimaalisella pistemäärällä 4 proseduurin sedaatiolle.

    Viite: Riker RR, Picard JT ja Fraser GL. Sedation-Agitation Scalen tuleva arviointi aikuisille kriittisesti sairaille potilaille. Critical Care Medicine 1999;27(7):1325-1329.

  2. Leikkauksen aikana käytetyn midatsolaamin kokonaismäärä
jopa 24 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia

Arvioitu Iowa Satisfaction with Anesthesia -asteikolla 24 tuntia toimenpiteen jälkeen b. Arvioija sokea tekniikalle c. Sisällytetään suora kysely potilaiden halukkuudesta tehdä sama toimenpide uudelleen samaa tekniikkaa käyttäen

Iowan tyytyväisyys anestesiaan

Viite: Dexter F, Aker J, Wright W. Potilastyytyväisyyden mittauksen kehittäminen valvottuun anestesiahoitoon: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Anesthesiology 1997; 87: 865-73.

Potilaan arviointi

  1. Oksensin tai teki mieli oksentaa
  2. Saisin saman nukutuksen uudestaan
  3. kutitin
  4. Tunsin oloni rentoutuneeksi
  5. Tunsin kipua
  6. Tunsin oloni turvalliseksi
  7. Minulla oli liian kuuma tai kylmä
  8. Olin tyytyväinen anestesiahoitoon
  9. Tunsin kipua leikkauksen aikana
  10. Minusta tuntui hyvältä
  11. satutin
jopa 48 tuntia
Palautumisaika
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Aika infuusion lopettamisesta SAS-tulokseen ≥4
jopa 24 tuntia
Oleskelun kesto palautusyksikössä
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Toipumiseen käytetty kokonaisaika, kunnes asianmukaiset kotiutuskriteerit täyttyvät ja potilas kotiutetaan osastolle
jopa 24 tuntia
Analgesiavaatimukset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Tarvittava opioidien määrä i. Intraoperatiivisesti ii. Toipumisessa iii. Ensimmäisen 24 tunnin aikana op
jopa 24 tuntia
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
  1. Subjektiivinen tai objektiivinen näyttö PONV:stä, joka kestää > 30 minuuttia
  2. Antiemeettistä hoitoa annettu
jopa 24 tuntia
Kutittaa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
Kaikki valitukset kutinasta toimenpiteen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-6972-B

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiiniryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa