Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Fentanyl versus Midazolam og Remifentanil til sedation hos patienter, der gennemgår ablationsprocedurer

14. maj 2019 opdateret af: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

En pilotundersøgelse til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​dexmedetomidin og fentanyl versus midazolam og remifentanil til sedation hos patienter, der gennemgår ablationsprocedurer til behandling af en takyarytmi

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dexmedetomidin og sammenligne dette med en aktuel teknik, der almindeligvis anvendes ved TGH til sedation hos patienter, der gennemgår ablationsprocedurer for atrieflimren (AF) og atrieflimren.

Efterforskerne antager, at dexmedetomidin vil være mindst ækvivalent med eller mere, hvad angår effektivitet og sikkerhed, sammenlignet med midazolam og remifentanil til sedation under ablationsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​ablation for kronisk vedvarende AF har været diskuteret blandt kardiologer i nogen tid, og der er stigende beviser for, at ablation kan være bedre end medicinsk behandling. Efterhånden som populationer ældes, vil frekvensen af ​​AF sandsynligvis stige, og derfor vil antallet af ablationer udført for denne arytmi også forventes at stige.

Ablationsprocedurer kan variere i længde fra en til mere end 6 timers varighed og kræver, at patienten holder sig i ro for ikke at påvirke kortlægningsproceduren.

Muligheder for anæstesibehandling omfatter generel anæstesi eller sedation. Adskillige undersøgelser har evalueret sikkerheden ved sedation til ablation ved brug af kombinationer af fentanyl, midazolam og propofol. Disse viser, at ablationsprocedurerne tolereres godt under dyb sedation.

Dexmedetomidin er et attraktivt potentielt middel til denne rolle på grund af dets gunstige respiratoriske farmakodynamik og gode sedationsprofil. Dexmedetomidin er en korttidsvirkende relativt specifik alfa-2-receptoragonist (alfa 2: alfa 1 = 1300:1). Det har vist sig at have meget lille effekt på respiratoriske parametre, selv ved høje doser. Derudover kan det tilbyde nogle smertestillende egenskaber og derfor minimere behovet for narkotiske midler. investigatorerne vil sammenligne dexmedetomidininfusion og fentanylbolus med remifentanil-infusionsmidazolambolus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er anført til en ablationsprocedure til behandling af atrieflimren eller fladder ved TGH, der kræver sedation leveret af en anæstesilæge
  • Gyldigt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline HR <40
  • Baseline SBP < 80 mmHg
  • Baseline SBP > 180 mmHg
  • Anden eller tredje grads hjerteblokering, medmindre pacemaker in situ
  • Ukontrolleret hjertesvigt/alvorlig LV dysfunktion (udstødningsfraktion < 40 %)
  • Alvorlig leverdysfunktion (transaminaser større end 2 gange den øvre normalgrænse)
  • Nyreinsufficiens: estimeret GFR < 30 ml/min eller kræver dialyse
  • Allergi over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne (dexmedetomidin, remifentanil, fentanyl, midazolam)
  • Kognitiv svækkelse, der udelukker evnen til at tolerere sedation og overholde vurderingsmetoder
  • Krav om generel bedøvelse til indgrebet
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Kronisk brug eller afhængighed af opioider
  • < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin gruppe
Studielægemidlet dexmedetomidin (PrecedexTM) leveres som dexmedetomidin HCL 200mcg/hætteglas (100mcg/ml). Dette vil blive tilsat til 98 ml 0,9% NaCl for at opnå en koncentration på 2mcg/ml og infunderes ved 0,2-1mcg/kg/time fra starten af ​​sagen. Infusionshastigheden vil blive påbegyndt ved 1 mcg/kg/time hos personer under eller lig med 65 år og ved 0,7 mcg/kg/time hos personer over 65 år og derefter titreret baseret på de intraoperative sedationsscores (for at opnå en Sedation and Agitation scale (SAS) score på mindre end eller lig med 4) og kardiovaskulære parametre (inden for 30 % af baseline).
Medicin: Dexmedetomidin gruppe
Studielægemidlet dexmedetomidin (PrecedexTM) vil blive infunderet med 0,2-1mcg/kg/time fra starten af ​​sagen. Dexmedetomidininfusionen stopper ved afslutning af proceduren.
Aktiv komparator: Remifentanil gruppe
Remifentanil HCL vil blive infunderet ved 0,01-0,2 mcg/kg/min titreret til sedationsniveau (SAS mindre end eller lig med 4) og kardiovaskulære parametre (inden for 30 % af baseline)
Medicin: Remifentanil gruppe
Remifentanil HCL vil blive infunderet ved 0,01-0,2 mcg/kg/min titreret til sedationsniveau (SAS mindre end eller lig med 4) og kardiovaskulære parametre (inden for 30 % af baseline). Infusionen stoppes ved afslutningen af ​​proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hæmodynamiske hændelser, der kræver intervention
Tidsramme: op til 24 timer

a. Hypotension i. Et fald på 30 % eller mere fra baseline ii. Eller absolut afskæringsværdier på

  1. SBP < 80 mmHg

  2. DBP <40 mmHg iii. Antal hændelser og samlet dosis af indgivet phenylephrin eller efedrin.

    b. Hypertension i. En stigning i systolisk blodtryk 30 % eller mere fra baseline ii. Eller en absolut cut-off værdi på > 180mmHg iii. Samlet antal begivenheder c. Bradykardi i. Et fald på 30 % eller mere fra baseline ii. Eller absolut cut-off værdier på < 40bpm iii. Samlet antal hændelser og total dosis af indgivet glycopyrolat eller atropin.
op til 24 timer
Antal respiratoriske hændelser, der kræver intervention
Tidsramme: op til 24 timer

Respiratoriske hændelser, der kræver intervention

  1. Respirationsfrekvens < 6 vejrtrækninger/min
  2. Luftvejsobstruktion, der kræver manuel støtte
  3. Luftvejsobstruktion, der kræver indsættelse af guedel
  4. Apnø (ophør af respiration >10 sekunder)
  5. Hypoxi (mætninger <90 % i >20 sekunder)
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative smertescore
Tidsramme: op til 24 timer
  1. VAS score (visuel analog score). VAS er et simpelt vurderingsværktøj bestående af en 10 cm linje med 0 i den ene ende, der repræsenterer ingen smerte, og 10 på den anden, repræsenterer den værste smerte nogensinde oplevet, som en patient angiver, så klinikeren kender sværhedsgraden af ​​hans eller hendes smerte . Smertescore ved hjælp af en VAS-skala fra nul til ti vil blive registreret hvert 30. minut
  2. Samlet mængde af yderligere fentanyl anvendt intraoperativt
op til 24 timer
Intraoperativ sedationsscore
Tidsramme: op til 24 timer

  1. Sedation Agitation Scale (SAS) skala fra 1 til 7 vil blive optaget hvert 5. minut. SAS-skalaen er skitseret nedenfor med en optimal score på 4 for procedurel sedation.

    Ref: Riker RR, Picard JT og Fraser GL. Prospektiv evaluering af Sedation-Agitation Scale for voksne kritisk syge patienter. Critical Care Medicine 1999;27(7):1325-1329.

  2. Samlet mængde af yderligere midazolam anvendt intraoperativt
op til 24 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: op til 48 timer

Vurderet med Iowa Satisfaction with Anesthesia-skalaen 24 timer efter proceduren. Assessor blindet for teknik c. At inkludere direkte spørgsmål vedrørende patienternes vilje til at gennemgå den samme procedure igen ved brug af samme teknik

Iowa Tilfredshed med anæstesi skala

Ref: Dexter F, Aker J, Wright W. Udvikling af et mål for patienttilfredshed med overvåget anæstesibehandling: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Anesthesiology 1997; 87: 865-73.

Patientvurdering

  1. Jeg kastede op eller fik lyst til at kaste op
  2. Jeg ville have den samme bedøvelse igen
  3. Jeg kløede
  4. Jeg følte mig afslappet
  5. Jeg følte smerte
  6. Jeg følte mig tryg
  7. Jeg var for varm eller kold
  8. Jeg var tilfreds med anæstesibehandlingen
  9. Jeg følte smerte under operationen
  10. Jeg havde det godt
  11. Jeg gjorde ondt
op til 48 timer
Restitutionstid
Tidsramme: op til 24 timer
Tid fra stop af infusion til en SAS-score på ≥4
op til 24 timer
Længde af ophold i opvågningsenheden
Tidsramme: op til 24 timer
Samlet tid brugt på bedring, indtil passende udskrivningskriterier er opfyldt, og patienten udskrives til afdelingen
op til 24 timer
Analgesi krav
Tidsramme: op til 24 timer
Mængde af opioider påkrævet, dvs. Intraoperativt ii. Ved bedring iii. I de første 24 timer efter op
op til 24 timer
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: op til 24 timer
  1. Subjektivt eller objektivt bevis for PONV, der varer > 30 minutter
  2. Antiemetisk terapi administreret
op til 24 timer
Kløe
Tidsramme: op til 24 timer
Eventuelle klager over kløe under proceduren og 24 timer efter operationen
op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-6972-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner