右美托咪定和芬太尼对比咪达唑仑和瑞芬太尼对接受消融手术患者的镇静效果
2019年5月14日 更新者：Jo Carroll、University Health Network, Toronto
一项初步研究，旨在研究右美托咪定和芬太尼与咪达唑仑和瑞芬太尼对接受消融治疗快速性心律失常的患者进行镇静的疗效和安全性
评估右美托咪定的安全性和有效性，并将其与 TGH 目前常用的镇静技术进行比较，以镇静接受心房颤动 (AF) 和心房扑动消融手术的患者。
研究人员假设，与咪达唑仑和瑞芬太尼在消融过程中的镇静作用相比，右美托咪定在有效性和安全性方面至少等同于或更胜一筹。
研究概览
详细说明
消融治疗慢性持续性 AF 的作用在心脏病专家中争论了一段时间，越来越多的证据表明消融可能优于药物治疗。 随着人口老龄化，AF 的发生率可能会增加，因此预计针对这种心律失常进行的消融次数也会增加。
消融过程的长度可以从 1 小时到超过 6 小时不等，并且需要患者保持静止以免影响标测过程。
麻醉护理的选择包括全身麻醉或镇静。 几项研究评估了使用芬太尼、咪达唑仑和异丙酚组合进行消融镇静的安全性。 这些表明消融程序在深度镇静下具有良好的耐受性。
由于其有利的呼吸药效学和良好的镇静作用，右美托咪定是具有这种作用的有吸引力的潜在药物。 右美托咪定是一种短效相对特异的 alpha-2 受体激动剂 (alpha 2: alpha 1 = 1300:1)。 它已被证明对呼吸参数的影响非常小，即使在高剂量下也是如此。此外，它可能具有一些镇痛特性，因此最大限度地减少了对麻醉剂的需求。 研究人员将比较右美托咪定输注和芬太尼推注与瑞芬太尼输注咪达唑仑推注。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- Toronto General Hospital, Univerity health Network
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在需要麻醉师提供镇静的 TGH 接受消融手术治疗心房颤动或扑动的患者
- 有效同意
排除标准：
- 基线心率 <40
- 基线收缩压 < 80mmHg
- 基线收缩压 > 180mmHg
- 二度或三度心脏传导阻滞，除非在原位起搏器
- 不受控制的心力衰竭/严重的 LV 功能障碍（射血分数 < 40%）
- 严重肝功能障碍（转氨酶超过正常上限的 2 倍）
- 肾功能不全：估计 GFR < 30ml/min，或需要透析
- 对任何研究药物过敏（右美托咪定、瑞芬太尼、芬太尼、咪达唑仑）
- 认知障碍排除耐受镇静和遵守评估方法的能力
- 手术的全身麻醉要求
- 怀孕或哺乳的母亲
- 长期使用或成瘾阿片类药物
- < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：右美托咪定组
研究药物右美托咪定 (PrecedexTM) 以右美托咪定盐酸盐 200mcg/瓶 (100mcg/ml) 的形式提供。
将其添加到 98 ml 0.9% NaCl 中以达到 2mcg/ml 的浓度，并从病例开始时以 0.2-1mcg/kg/小时的速度输注。
小于或等于65岁者开始输注速率为1mcg/kg/小时，大于65岁者为0.7mcg/kg/小时，然后根据术中镇静评分滴定（以达到小于或等于 4 的镇静和激动量表 (SAS) 评分）和心血管参数（在基线的 30% 以内）。
|
研究药物右美托咪定 (PrecedexTM) 将从病例开始时以 0.2-1mcg/kg/小时的速度输注。
右美托咪定输注将在手术完成时停止。
|
|
有源比较器：瑞芬太尼组
瑞芬太尼盐酸盐将以 0.01-0.2 输注
mcg/kg/min 滴定至镇静水平（SAS 小于或等于 4）和心血管参数（基线的 30% 以内）
|
瑞芬太尼盐酸盐将以 0.01-0.2 输注
mcg/kg/min 滴定至镇静水平（SAS 小于或等于 4）和心血管参数（基线的 30% 以内）。
输液将在手术结束时停止。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
需要干预的血液动力学事件的数量
大体时间：长达 24 小时
|
a. 低血压 i. 比基线减少 30% 或更多 ii. 或绝对截止值
|
长达 24 小时
|
|
需要干预的呼吸事件数量
大体时间：长达 24 小时
|
需要干预的呼吸事件
|
长达 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中疼痛评分
大体时间：长达 24 小时
|
|
长达 24 小时
|
|
术中镇静评分
大体时间：长达 24 小时
|
|
长达 24 小时
|
|
患者满意度
大体时间：长达 48 小时
|
手术后 24 小时使用爱荷华州麻醉满意度量表进行评估 b. 评估者对技术视而不见 c. 包括直接询问患者是否愿意使用相同的技术再次接受相同的手术 爱荷华州对麻醉量表的满意度 参考：Dexter F, Aker J, Wright W. 患者对监测麻醉护理满意度测量的发展：爱荷华州麻醉满意度量表。 麻醉学 1997； 87：865-73。 患者评估
|
长达 48 小时
|
|
恢复时间
大体时间：长达 24 小时
|
从停止输注到 SAS 评分≥4 的时间
|
长达 24 小时
|
|
在恢复单元停留的时间
大体时间：长达 24 小时
|
在达到适当的出院标准并且患者出院到病房之前恢复所花费的总时间
|
长达 24 小时
|
|
镇痛要求
大体时间：长达 24 小时
|
所需阿片类药物的数量 i。术中 ii.
在恢复中 iii。
术后 24 小时内
|
长达 24 小时
|
|
术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：长达 24 小时
|
|
长达 24 小时
|
|
痒
大体时间：长达 24 小时
|
手术期间和手术后 24 小时有任何瘙痒投诉
|
长达 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bhananker SM, Posner KL, Cheney FW, Caplan RA, Lee LA, Domino KB. Injury and liability associated with monitored anesthesia care: a closed claims analysis. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):228-34. doi: 10.1097/00000542-200602000-00005.
- Kaygusuz K, Gokce G, Gursoy S, Ayan S, Mimaroglu C, Gultekin Y. A comparison of sedation with dexmedetomidine or propofol during shockwave lithotripsy: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2008 Jan;106(1):114-9, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000296453.75494.64.
- McCutcheon CA, Orme RM, Scott DA, Davies MJ, McGlade DP. A comparison of dexmedetomidine versus conventional therapy for sedation and hemodynamic control during carotid endarterectomy performed under regional anesthesia. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):668-75. doi: 10.1213/01.ane.0000197777.62397.d5.
- Arain SR, Ebert TJ. The efficacy, side effects, and recovery characteristics of dexmedetomidine versus propofol when used for intraoperative sedation. Anesth Analg. 2002 Aug;95(2):461-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200208000-00042.
- Jalowiecki P, Rudner R, Gonciarz M, Kawecki P, Petelenz M, Dziurdzik P. Sole use of dexmedetomidine has limited utility for conscious sedation during outpatient colonoscopy. Anesthesiology. 2005 Aug;103(2):269-73. doi: 10.1097/00000542-200508000-00009.
- Salukhe TV, Willems S, Drewitz I, Steven D, Hoffmann BA, Heitmann K, Rostock T. Propofol sedation administered by cardiologists without assisted ventilation for long cardiac interventions: an assessment of 1000 consecutive patients undergoing atrial fibrillation ablation. Europace. 2012 Mar;14(3):325-30. doi: 10.1093/europace/eur328. Epub 2011 Oct 23.
- Verma A, Natale A. Should atrial fibrillation ablation be considered first-line therapy for some patients? Why atrial fibrillation ablation should be considered first-line therapy for some patients. Circulation. 2005 Aug 23;112(8):1214-22; discussion 1231. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.478263. No abstract available.
- Di Biase L, Santangeli P, Natale A. How to ablate long-standing persistent atrial fibrillation? Curr Opin Cardiol. 2013 Jan;28(1):26-35. doi: 10.1097/HCO.0b013e32835b59bb.
- Cappato R, Calkins H, Chen SA, Davies W, Iesaka Y, Kalman J, Kim YH, Klein G, Natale A, Packer D, Skanes A, Ambrogi F, Biganzoli E. Updated worldwide survey on the methods, efficacy, and safety of catheter ablation for human atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Feb;3(1):32-8. doi: 10.1161/CIRCEP.109.859116. Epub 2009 Dec 7.
- Drabek T, Nemec J. Anesthetic management of electrophysiological procedures for heart failure. Int Anesthesiol Clin. 2012 Summer;50(3):22-42. doi: 10.1097/AIA.0b013e3182603e95.
- Di Biase L, Conti S, Mohanty P, Bai R, Sanchez J, Walton D, John A, Santangeli P, Elayi CS, Beheiry S, Gallinghouse GJ, Mohanty S, Horton R, Bailey S, Burkhardt JD, Natale A. General anesthesia reduces the prevalence of pulmonary vein reconnection during repeat ablation when compared with conscious sedation: results from a randomized study. Heart Rhythm. 2011 Mar;8(3):368-72. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.10.043. Epub 2010 Nov 2.
- Di Biase L, Saenz LC, Burkhardt DJ, Vacca M, Elayi CS, Barrett CD, Horton R, Bai R, Siu A, Fahmy TS, Patel D, Armaganijan L, Wu CT, Kai S, Ching CK, Phillips K, Schweikert RA, Cummings JE, Arruda M, Saliba WI, Dodig M, Natale A. Esophageal capsule endoscopy after radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation: documented higher risk of luminal esophageal damage with general anesthesia as compared with conscious sedation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2009 Apr;2(2):108-12. doi: 10.1161/CIRCEP.108.815266. Epub 2009 Feb 13.
- Wutzler A, Rolf S, Huemer M, Parwani AS, Boldt LH, Herberger E, Hohenbichler K, Dietz R, Haverkamp W. Safety aspects of deep sedation during catheter ablation of atrial fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2012 Jan;35(1):38-43. doi: 10.1111/j.1540-8159.2011.03260.x. Epub 2011 Nov 6.
- Kottkamp H, Hindricks G, Eitel C, Muller K, Siedziako A, Koch J, Anastasiou-Nana M, Varounis C, Arya A, Sommer P, Gaspar T, Piorkowski C, Dagres N. Deep sedation for catheter ablation of atrial fibrillation: a prospective study in 650 consecutive patients. J Cardiovasc Electrophysiol. 2011 Dec;22(12):1339-43. doi: 10.1111/j.1540-8167.2011.02120.x. Epub 2011 Jun 21.
- Candiotti KA, Bergese SD, Bokesch PM, Feldman MA, Wisemandle W, Bekker AY; MAC Study Group. Monitored anesthesia care with dexmedetomidine: a prospective, randomized, double-blind, multicenter trial. Anesth Analg. 2010 Jan 1;110(1):47-56. doi: 10.1213/ane.0b013e3181ae0856. Epub 2009 Aug 27.
- Khan ZP, Ferguson CN, Jones RM. alpha-2 and imidazoline receptor agonists. Their pharmacology and therapeutic role. Anaesthesia. 1999 Feb;54(2):146-65. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00659.x.
- Belleville JP, Ward DS, Bloor BC, Maze M. Effects of intravenous dexmedetomidine in humans. I. Sedation, ventilation, and metabolic rate. Anesthesiology. 1992 Dec;77(6):1125-33. doi: 10.1097/00000542-199212000-00013.
- Hall JE, Uhrich TD, Barney JA, Arain SR, Ebert TJ. Sedative, amnestic, and analgesic properties of small-dose dexmedetomidine infusions. Anesth Analg. 2000 Mar;90(3):699-705. doi: 10.1097/00000539-200003000-00035.
- Ebert TJ, Hall JE, Barney JA, Uhrich TD, Colinco MD. The effects of increasing plasma concentrations of dexmedetomidine in humans. Anesthesiology. 2000 Aug;93(2):382-94. doi: 10.1097/00000542-200008000-00016.
- Ryu JH, Lee SW, Lee JH, Lee EH, Do SH, Kim CS. Randomized double-blind study of remifentanil and dexmedetomidine for flexible bronchoscopy. Br J Anaesth. 2012 Mar;108(3):503-11. doi: 10.1093/bja/aer400. Epub 2011 Dec 15.
- Arain SR, Ruehlow RM, Uhrich TD, Ebert TJ. The efficacy of dexmedetomidine versus morphine for postoperative analgesia after major inpatient surgery. Anesth Analg. 2004 Jan;98(1):153-158. doi: 10.1213/01.ANE.0000093225.39866.75.
- Cortinez LI, Hsu YW, Sum-Ping ST, Young C, Keifer JC, Macleod D, Robertson KM, Wright DR, Moretti EW, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: Part II: Crossover comparison of the analgesic effect of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1077-83. doi: 10.1097/00000542-200411000-00006.
- Angst MS, Ramaswamy B, Davies MF, Maze M. Comparative analgesic and mental effects of increasing plasma concentrations of dexmedetomidine and alfentanil in humans. Anesthesiology. 2004 Sep;101(3):744-52. doi: 10.1097/00000542-200409000-00024.
- Talke P, Li J, Jain U, Leung J, Drasner K, Hollenberg M, Mangano DT. Effects of perioperative dexmedetomidine infusion in patients undergoing vascular surgery. The Study of Perioperative Ischemia Research Group. Anesthesiology. 1995 Mar;82(3):620-33. doi: 10.1097/00000542-199503000-00003.
- Hogue CW Jr, Talke P, Stein PK, Richardson C, Domitrovich PP, Sessler DI. Autonomic nervous system responses during sedative infusions of dexmedetomidine. Anesthesiology. 2002 Sep;97(3):592-8. doi: 10.1097/00000542-200209000-00012.
- Venn M, Newman J, Grounds M. A phase II study to evaluate the efficacy of dexmedetomidine for sedation in the medical intensive care unit. Intensive Care Med. 2003 Feb;29(2):201-7. doi: 10.1007/s00134-002-1579-9. Epub 2002 Nov 22.
- Hsu YW, Cortinez LI, Robertson KM, Keifer JC, Sum-Ping ST, Moretti EW, Young CC, Wright DR, Macleod DB, Somma J. Dexmedetomidine pharmacodynamics: part I: crossover comparison of the respiratory effects of dexmedetomidine and remifentanil in healthy volunteers. Anesthesiology. 2004 Nov;101(5):1066-76. doi: 10.1097/00000542-200411000-00005.
- Alhashemi JA. Dexmedetomidine vs midazolam for monitored anaesthesia care during cataract surgery. Br J Anaesth. 2006 Jun;96(6):722-6. doi: 10.1093/bja/ael080. Epub 2006 Apr 4.
- Vann MA, Ogunnaike BO, Joshi GP. Sedation and anesthesia care for ophthalmologic surgery during local/regional anesthesia. Anesthesiology. 2007 Sep;107(3):502-8. doi: 10.1097/01.anes.0000278996.01831.8d.
- Cheung CW, Ying CL, Chiu WK, Wong GT, Ng KF, Irwin MG. A comparison of dexmedetomidine and midazolam for sedation in third molar surgery. Anaesthesia. 2007 Nov;62(11):1132-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05230.x.
- Sichrovsky TC, Mittal S, Steinberg JS. Dexmedetomidine sedation leading to refractory cardiogenic shock. Anesth Analg. 2008 Jun;106(6):1784-6. doi: 10.1213/ane.0b013e318172fafc.
- Rozet I, Muangman S, Vavilala MS, Lee LA, Souter MJ, Domino KJ, Slimp JC, Goodkin R, Lam AM. Clinical experience with dexmedetomidine for implantation of deep brain stimulators in Parkinson's disease. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1224-8. doi: 10.1213/01.ane.0000239331.53085.94.
- Okawa K, Ichinohe T, Kaneko Y. A comparison of propofol and dexmedetomidine for intravenous sedation: a randomized, crossover study of the effects on the central and autonomic nervous systems. Anesth Analg. 2010 Feb 1;110(2):415-8. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181c88ba0. Epub 2009 Dec 10.
- Tsai CJ, Chu KS, Chen TI, Lu DV, Wang HM, Lu IC. A comparison of the effectiveness of dexmedetomidine versus propofol target-controlled infusion for sedation during fibreoptic nasotracheal intubation. Anaesthesia. 2010 Mar;65(3):254-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.06226.x. Epub 2010 Jan 22.
- Dupanovic M, Lakkireddy D, Emert MP, Krebill R. Utility of dexmedetomidine in sedation for radiofrequency ablation of atrial fibrillation. J Perianesth Nurs. 2013 Jun;28(3):144-50. doi: 10.1016/j.jopan.2012.10.005.
- Prachanpanich N, Apinyachon W, Ittichaikulthol W, Moontripakdi O, Jitaree A. A comparison of dexmedetomidine and propofol in Patients undergoing electrophysiology study. J Med Assoc Thai. 2013 Mar;96(3):307-11.
- Riker RR, Picard JT, Fraser GL. Prospective evaluation of the Sedation-Agitation Scale for adult critically ill patients. Crit Care Med. 1999 Jul;27(7):1325-9. doi: 10.1097/00003246-199907000-00022.
- Dexter F, Aker J, Wright WA. Development of a measure of patient satisfaction with monitored anesthesia care: the Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Anesthesiology. 1997 Oct;87(4):865-73. doi: 10.1097/00000542-199710000-00021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月12日
研究完成 (实际的)
2019年5月14日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月23日
首次发布 (实际的)
2018年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月14日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13-6972-B
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
右美托咪定组的临床试验
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology, Portugal; Institute...招聘中
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital Beverwijk完全的
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完全的
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo Domingo终止