Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexmedetomidin és Fentanyl versus midazolam és remifentanil szedációra ablációs eljárásokon áteső betegeknél

2019. május 14. frissítette: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Kísérleti tanulmány a dexmedetomidin és fentanil hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára a midazolámmal és a remifentanil-lal szemben szedációra tachyarrhythmia kezelésére szolgáló ablációs eljáráson áteső betegeknél

A dexmedetomidin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, és összehasonlítása a TGH-ban általánosan használt technikával pitvarfibrilláció (AF) és pitvarlebegés miatti ablációs eljárásokon átesett betegek szedációjára.

A kutatók azt feltételezik, hogy a dexmedetomidin hatékonysága és biztonsága tekintetében legalább egyenértékű, vagy még inkább az ablációs eljárások során alkalmazott midazolámmal és remifentanillal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kardiológusok egy ideje vita tárgyát képezik az abláció szerepe krónikus perzisztáló AF esetén, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az abláció jobb lehet az orvosi kezelésnél. A populáció öregedésével az AF aránya valószínűleg növekedni fog, ezért az ezen aritmia miatt végzett ablációk száma is várhatóan növekedni fog.

Az ablációs eljárások időtartama egytől több mint 6 óráig terjedhet, és megköveteli, hogy a páciens nyugalomban legyen, hogy ne befolyásolja a térképezési eljárást.

Az anesztézia kezelésének lehetőségei közé tartozik az általános érzéstelenítés vagy szedáció. Számos tanulmány értékelte a fentanil, midazolam és propofol kombinációit alkalmazó szedáció abláció biztonságosságát. Ezek azt mutatják, hogy az ablációs eljárások mély szedáció mellett jól tolerálhatók.

A dexmedetomidin vonzó potenciális szer erre a szerepre kedvező légzési farmakodinamikája és jó szedációs profilja miatt. A dexmedetomidin egy rövid hatású, viszonylag specifikus alfa-2 receptor agonista (alfa 2: alfa 1 = 1300:1). Kimutatták, hogy még nagy dózisokban is nagyon csekély hatással van a légzési paraméterekre. Ezenkívül bizonyos fájdalomcsillapító tulajdonságokkal is rendelkezhet, és ezáltal minimálisra csökkenti a kábítószer alapú szerek szükségességét. a vizsgálók összehasonlítják a dexmedetomidin infúziót és a fentanil bolust a remifentanil infúziós midazolám bólusszal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a pitvarfibrilláció vagy a TGH-ban fellépő lebegés kezelésére szolgáló ablációs eljárásra felvett betegek, amelyek altatóorvos által biztosított szedációt igényelnek
  • Érvényes hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Kiindulási HR <40
  • Kiindulási SBP < 80 Hgmm
  • Kiindulási SBP > 180 Hgmm
  • Másod- vagy harmadfokú szívblokk, hacsak nem in situ pacemaker
  • Nem kontrollált szívelégtelenség/súlyos LV diszfunkció (ejekciós frakció < 40%)
  • Súlyos májműködési zavar (a transzaminázok száma meghaladja a normál érték felső határának kétszeresét)
  • Veseműködési zavar: becsült GFR < 30 ml/perc, vagy dialízist igényel
  • Allergia bármely vizsgált gyógyszerre (dexmedetomidin, remifentanil, fentanil, midazolam)
  • Kognitív károsodás, amely kizárja azt a képességet, hogy elviselje a szedációt és megfeleljen az értékelési módszereknek
  • Az eljáráshoz általános érzéstelenítés szükséges
  • Terhes vagy szoptató anyák
  • Krónikus opioidhasználat vagy függőség
  • < 18 éves kor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin (PrecedexTM) vizsgálati gyógyszert dexmedetomidin HCL 200 mcg/fiola (100 mcg/ml) mennyiségben szállítják. Ezt 98 ml 0,9%-os NaCl-hoz adják, hogy 2 mcg/ml koncentrációt érjenek el, és az eset kezdetétől számítva 0,2-1 mcg/kg/óra sebességgel infundáljuk. Az infúziós sebesség 1 mcg/ttkg/óra 65 évesnél fiatalabbaknál, 0,7 mcg/kg/óra 65 év felettieknél, majd az intraoperatív szedációs pontszámok alapján titrálható. (a szedációs és izgatottsági skála (SAS) pontszám 4-nél kisebb vagy egyenlő eléréséhez) és a kardiovaszkuláris paraméterek (a kiindulási érték 30%-án belül).
Drog: Dexmedetomidin csoport
A dexmedetomidin (PrecedexTM) vizsgálati gyógyszert 0,2-1 mcg/kg/óra sebességgel adják be az eset kezdetétől számítva. A dexmedetomidin infúzió leáll az eljárás befejeztével.
Aktív összehasonlító: Remifentanil csoport
A Remifentanil HCL-t 0,01-0,2 infúzióban adják be mcg/kg/perc szedációs szintre (4-nél kisebb vagy egyenlő SAS) és kardiovaszkuláris paraméterekre (a kiindulási érték 30%-án belül) titrálva
Drog: Remifentanil csoport
A Remifentanil HCL-t 0,01-0,2 infúzióban adják be mcg/ttkg/perc a szedációs szintre (4-nél kisebb vagy egyenlő SAS) és a kardiovaszkuláris paraméterekre (a kiindulási érték 30%-án belül) titrálva. Az infúziót az eljárás végén leállítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozást igénylő hemodinamikai események száma
Időkeret: akár 24 óráig

a.Hypotenzió i. 30%-os vagy nagyobb csökkenés az alapvonalhoz képest ii. Vagy abszolút határértékei

  1. SBP < 80 Hgmm

  2. DBP <40 Hgmm iii. Az események száma és a beadott fenilefrin vagy efedrin teljes dózisa.

    b. Hipertónia i. A szisztolés vérnyomás 30%-os vagy nagyobb emelkedése a kiindulási értékhez képest ii. Vagy > 180 Hgmm abszolút határérték iii. Rendezvények száma összesen c. Bradycardia i. 30%-os vagy nagyobb csökkenés az alapvonalhoz képest ii. Vagy az abszolút határértékek < 40 bpm iii. Az események teljes száma és a beadott glikopirolát vagy atropin teljes dózisa.
akár 24 óráig
A beavatkozást igénylő légúti események száma
Időkeret: akár 24 óráig

Beavatkozást igénylő légúti események

  1. Légzési frekvencia < 6 légzés/perc
  2. Kézi támogatást igénylő légúti elzáródás
  3. Guedel behelyezést igénylő légúti elzáródás
  4. Apnoe (légzésleállás >10 másodperc)
  5. Hipoxia (<90% telítettség > 20 másodpercig)
akár 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív fájdalom pontszámok
Időkeret: akár 24 óráig
  1. VAS pontszám (vizuális analóg pontszám). A VAS egy egyszerű értékelő eszköz, amely egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek egyik végén 0, ami nem jelzi a fájdalmat, a másik végén pedig 10, amely a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalmat jelzi, amelyet a páciens jelez, hogy a klinikus tudja a fájdalma súlyosságát. . A fájdalompontszámokat nullától tízig terjedő VAS-skála használatával 30 percenként rögzítik
  2. Az intraoperatívan felhasznált további fentanil teljes mennyisége
akár 24 óráig
Intraoperatív szedációs pontszámok
Időkeret: akár 24 óráig

  1. A szedációs agitációs skála (SAS) 1-től 7-ig terjedő skálatartománya 5 percenként kerül rögzítésre. A SAS skála az alábbiakban látható, az eljárási szedáció optimális pontszáma 4.

    Ref: Riker RR, Picard JT és Fraser GL. A szedáció-agitációs skála jövőbeli értékelése kritikus állapotú felnőtt betegek számára. Critical Care Medicine 1999;27(7):1325-1329.

  2. Az intraoperatívan alkalmazott további midazolam teljes mennyisége
akár 24 óráig
Betegelégedettség
Időkeret: akár 48 óráig

A beavatkozás után 24 órával az Iowa Satisfaction with Anesthesia skála alapján értékelve b. Assessor elvakult a technikától c. Közvetlen megkérdezés arról, hogy a páciensek hajlandóak-e újra alávetni ugyanazt az eljárást ugyanazzal a technikával

Iowa elégedettség az anesztéziával skála

Hiv.: Dexter F, Aker J, Wright W. A monitorozott érzéstelenítéssel való elégedettség mértékének kidolgozása: az Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Aneszteziológia 1997; 87, 865-73.

Betegértékelés

  1. Hánytam, vagy hányingerem volt
  2. Megint ugyanazt az érzéstelenítőt kapnám
  3. viszkettem
  4. Kipihentnek éreztem magam
  5. fájdalmat éreztem
  6. biztonságban éreztem magam
  7. Túl melegem vagy hidegem volt
  8. Meg voltam elégedve az érzéstelenítéssel
  9. A műtét alatt fájdalmat éreztem
  10. jól éreztem magam
  11. megbántottam
akár 48 óráig
Gyógyulási idő
Időkeret: akár 24 óráig
Az infúzió leállításától a ≥4-es SAS-pontszám eléréséig eltelt idő
akár 24 óráig
A helyreállítási egységben való tartózkodás időtartama
Időkeret: akár 24 óráig
A gyógyulásban eltöltött teljes idő, amíg a megfelelő elbocsátási kritériumok teljesülnek és a beteg az osztályra kerül
akár 24 óráig
Fájdalomcsillapító követelmények
Időkeret: akár 24 óráig
A szükséges opioidok mennyisége i. Intraoperatívan ii. A gyógyulásban iii. Az első 24 órában az op
akár 24 óráig
Műtét utáni hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: akár 24 óráig
  1. 30 percnél hosszabb ideig tartó PONV szubjektív vagy objektív bizonyítéka
  2. Antiemetikus terápia alkalmazott
akár 24 óráig
Viszket
Időkeret: akár 24 óráig
Bármilyen viszketési panasz az eljárás során és a műtét után 24 órában
akár 24 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-6972-B

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel