Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и фентанил в сравнении с мидазоламом и ремифентанилом для седации у пациентов, подвергающихся процедурам аблации

14 мая 2019 г. обновлено: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Пилотное исследование по изучению эффективности и безопасности дексмедетомидина и фентанила по сравнению с мидазоламом и ремифентанилом для седации у пациентов, подвергающихся процедурам аблации для лечения тахиаритмии

Оценить безопасность и эффективность дексмедетомидина и сравнить его с текущим методом, обычно используемым в TGH для седации у пациентов, подвергающихся процедурам абляции по поводу фибрилляции предсердий (ФП) и трепетания предсердий.

Исследователи предполагают, что дексмедетомидин будет, по крайней мере, эквивалентен или даже больше с точки зрения эффективности и безопасности по сравнению с мидазоламом и ремифентанилом для седации во время процедур аблации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Роль аблации при хронической персистирующей ФП уже некоторое время обсуждается кардиологами, и появляется все больше доказательств того, что абляция может быть лучше медикаментозного лечения. По мере старения населения частота ФП, вероятно, будет увеличиваться, и поэтому ожидается, что количество аблаций, выполняемых при этой аритмии, также будет увеличиваться.

Процедуры абляции могут варьироваться по продолжительности от одного до более чем 6 часов и требуют, чтобы пациент оставался неподвижным, чтобы не влиять на процедуру картирования.

Варианты анестезиологического лечения включают общий наркоз или седацию. В нескольких исследованиях оценивалась безопасность седации при абляции с использованием комбинаций фентанила, мидазолама и пропофола. Это свидетельствует о том, что процедуры абляции хорошо переносятся при глубокой седации.

Дексмедетомидин является привлекательным потенциальным агентом для этой роли из-за его благоприятной респираторной фармакодинамики и хорошего седативного профиля. Дексмедетомидин является короткодействующим относительно специфичным агонистом альфа-2 рецепторов (альфа 2: альфа 1 = 1300:1). Было показано, что он очень мало влияет на параметры дыхания даже в высоких дозах. Кроме того, он может обладать некоторыми обезболивающими свойствами и, следовательно, сводит к минимуму потребность в агентах на наркотической основе. исследователи будут сравнивать инфузию дексмедетомидина и болюс фентанила с инфузией ремифентанила болюсом мидазолама.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, перечисленные для процедуры абляции для лечения мерцательной аритмии или трепетания при TGH, требующих седации, проводимой анестезиологом
  • Действительное согласие

Критерий исключения:

  • Исходный уровень ЧСС <40
  • Исходное САД <80 мм рт.ст.
  • Исходное САД > 180 мм рт.ст.
  • Блокада сердца второй или третьей степени, если не установлен кардиостимулятор.
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность/тяжелая дисфункция ЛЖ (фракция выброса <40%)
  • Тяжелая печеночная дисфункция (трансаминазы более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы)
  • Почечная дисфункция: расчетная СКФ < 30 мл/мин или требуется диализ
  • Аллергия на любой из исследуемых препаратов (дексмедетомидин, ремифентанил, фентанил, мидазолам)
  • Когнитивные нарушения, препятствующие способности переносить седацию и соблюдать методы оценки
  • Требования к общей анестезии для процедуры
  • Беременные или кормящие матери
  • Хроническое употребление или зависимость от опиоидов
  • < 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа дексмедетомидина
Исследуемый препарат дексмедетомидин (PrecedexTM) поставляется в виде дексмедетомидина HCL 200 мкг/флакон (100 мкг/мл). Его добавляют к 98 мл 0,9% NaCl для достижения концентрации 2 мкг/мл и вливают со скоростью 0,2–1 мкг/кг/час с начала лечения. Скорость инфузии будет начинаться с 1 мкг/кг/час у лиц моложе 65 лет и с 0,7 мкг/кг/час у лиц старше 65 лет, а затем титруется на основе интраоперационной оценки седации. (для достижения оценки по шкале седации и возбуждения (SAS) меньше или равной 4) и сердечно-сосудистых параметров (в пределах 30% от исходного уровня).
Лекарство: Группа дексмедетомидина
Исследуемый препарат дексмедетомидин (PrecedexTM) будет вводиться в дозе 0,2–1 мкг/кг/час с начала лечения. Инфузию дексмедетомидина прекращают по завершении процедуры.
Активный компаратор: Группа ремифентанила
Ремифентанил HCL будет вводиться по 0,01-0,2 мкг/кг/мин титруют до уровня седативного эффекта (SAS меньше или равно 4) и сердечно-сосудистых параметров (в пределах 30% от исходного уровня)
Лекарство: Группа ремифентанила
Ремифентанил HCL будет вводиться по 0,01-0,2 мкг/кг/мин титруют до уровня седативного эффекта (SAS меньше или равно 4) и сердечно-сосудистых параметров (в пределах 30% от исходного уровня). Вливание будет остановлено в конце процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество гемодинамических событий, требующих вмешательства
Временное ограничение: до 24 часов

а. Гипотензия I. Снижение на 30% или более по сравнению с исходным уровнем ii. Или абсолютные пороговые значения

  1. САД < 80 мм рт.ст.

  2. ДАД <40 мм рт.ст. iii. Количество случаев и общая доза введенного фенилэфрина или эфедрина.

    б. Гипертония я. Повышение систолического артериального давления на 30% и более по сравнению с исходным уровнем ii. Или абсолютное пороговое значение > 180 мм рт.ст. iii. Общее количество событий c. Брадикардия I. Снижение на 30% или более по сравнению с исходным уровнем ii. Или абсолютные пороговые значения < 40 ударов в минуту iii. Общее количество событий и общая доза введенного гликопиролата или атропина.
до 24 часов
Количество респираторных событий, требующих вмешательства
Временное ограничение: до 24 часов

Респираторные явления, требующие вмешательства

  1. Частота дыхания < 6 вдохов/мин
  2. Обструкция дыхательных путей, требующая ручной поддержки
  3. Обструкция дыхательных путей, требующая введения Геделя
  4. Апноэ (остановка дыхания более 10 секунд)
  5. Гипоксия (насыщение <90% в течение >20 секунд)
до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационные показатели боли
Временное ограничение: до 24 часов
  1. Оценка по ВАШ (визуально-аналоговая оценка). ВАШ — это простой инструмент оценки, состоящий из линии длиной 10 см, где 0 на одном конце означает отсутствие боли, а 10 на другом — самая сильная боль из когда-либо испытанных, которую пациент указывает, чтобы врач знал тяжесть своей боли. . Баллы боли по шкале ВАШ в диапазоне от нуля до десяти будут записываться каждые 30 минут.
  2. Общее количество дополнительного фентанила, использованного во время операции
до 24 часов
Интраоперационная седация
Временное ограничение: до 24 часов

  1. Шкала седативного возбуждения (SAS) в диапазоне от 1 до 7 будет записываться каждые 5 минут. Ниже представлена ​​шкала SAS с оптимальной оценкой 4 для процедурной седации.

    Ссылка: Райкер Р.Р., Пикард Дж.Т. и Фрейзер Г.Л. Проспективная оценка шкалы седации-возбуждения для взрослых пациентов в критическом состоянии. Медицина интенсивной терапии 1999;27(7):1325-1329.

  2. Общее количество дополнительного мидазолама, использованного во время операции
до 24 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: до 48 часов

Оценивается по шкале удовлетворенности анестезией штата Айова через 24 часа после процедуры b. Оценщик не знает техники c. Включить прямой опрос о готовности пациентов снова пройти ту же процедуру с использованием той же техники.

Айова Удовлетворенность шкалой анестезии

Ссылка: Декстер Ф., Акер Дж., Райт В. Разработка меры удовлетворенности пациентов контролируемой анестезией: шкала удовлетворенности анестезией штата Айова. Анестезиология 1997; 87: 865-73.

Оценка пациента

  1. меня вырвало или захотелось вырвать
  2. Я бы снова сделал тот же анестетик
  3. я чесалась
  4. я чувствовал себя расслабленным
  5. я почувствовал боль
  6. я чувствовал себя в безопасности
  7. мне было слишком жарко или холодно
  8. Я остался доволен анестезией
  9. Я чувствовал боль во время операции
  10. я чувствовал себя хорошо
  11. мне больно
до 48 часов
Время восстановления
Временное ограничение: до 24 часов
Время от прекращения инфузии до оценки SAS ≥4
до 24 часов
Продолжительность пребывания в реанимационном отделении
Временное ограничение: до 24 часов
Общее время, затраченное на выздоровление до тех пор, пока не будут соблюдены соответствующие критерии выписки и пациент не будет выписан в палату.
до 24 часов
Требования к обезболиванию
Временное ограничение: до 24 часов
Необходимое количество опиоидов i. Интраоперационно II. При восстановлении III. В первые 24 часа после операции
до 24 часов
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: до 24 часов
  1. Субъективные или объективные признаки ПОТР продолжительностью > 30 мин.
  2. Назначена противорвотная терапия
до 24 часов
Зуд
Временное ограничение: до 24 часов
Любые жалобы на зуд во время процедуры и в течение 24 часов после операции.
до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-6972-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа дексмедетомидина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Singapore

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться