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Comparaison de la dexmédétomidine et du fentanyl avec le midazolam et le rémifentanil pour la sédation chez les patients subissant des procédures d'ablation

14 mai 2019 mis à jour par: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Une étude pilote pour étudier l'efficacité et l'innocuité de la dexmédétomidine et du fentanyl par rapport au midazolam et au rémifentanil pour la sédation chez les patients subissant des procédures d'ablation pour le traitement d'une tachyarythmie

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la dexmédétomidine et la comparer à une technique actuelle couramment utilisée au TGH pour la sédation chez les patients subissant des procédures d'ablation pour la fibrillation auriculaire (FA) et le flutter auriculaire.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la dexmédétomidine sera au moins équivalente, voire supérieure, en termes d'efficacité et de sécurité, par rapport au midazolam et au rémifentanil pour la sédation lors des procédures d'ablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle de l'ablation dans la FA chronique persistante fait l'objet de débats parmi les cardiologues depuis un certain temps, et il existe de plus en plus de preuves que l'ablation peut être supérieure à la prise en charge médicale. À mesure que les populations vieillissent, le taux de FA est susceptible d'augmenter et, par conséquent, le nombre d'ablations effectuées pour cette arythmie devrait également augmenter.

Les procédures d'ablation peuvent varier en durée d'une à plus de 6 heures et nécessitent que le patient reste immobile afin de ne pas influencer la procédure de cartographie.

Les options de soins anesthésiques comprennent une anesthésie générale ou une sédation. Plusieurs études ont évalué l'innocuité de la sédation pour l'ablation, en utilisant des combinaisons de fentanyl, de midazolam et de propofol. Ceux-ci démontrent que les procédures d'ablation sont bien tolérées sous sédation profonde.

La dexmédétomidine est un agent potentiel intéressant pour ce rôle en raison de sa pharmacodynamique respiratoire favorable et de son bon profil de sédation. La dexmédétomidine est un agoniste relativement spécifique des récepteurs alpha-2 à courte durée d'action (alpha 2 : alpha 1 = 1 300 : 1). Il a été démontré qu'il a très peu d'effet sur les paramètres respiratoires, même à fortes doses. De plus, il peut offrir certaines propriétés analgésiques et donc minimiser le besoin d'agents à base de narcotiques. les enquêteurs compareront la perfusion de dexmédétomidine et le bolus de fentanyl avec le bolus de midazolam de perfusion de rémifentanil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients répertoriés pour une procédure d'ablation pour le traitement de la fibrillation auriculaire ou du flutter au TGH nécessitant une sédation fournie par un anesthésiste
  • Consentement valide

Critère d'exclusion:

  • FC de base <40
  • PAS de base < 80 mm Hg
  • PAS de base > 180 mm Hg
  • Bloc cardiaque du deuxième ou troisième degré sauf si stimulateur cardiaque in situ
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée/dysfonctionnement VG sévère (fraction d'éjection < 40 %)
  • Dysfonctionnement hépatique sévère (Transaminases supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale)
  • Dysfonctionnement rénal : DFG estimé < 30 ml/min, ou nécessitant une dialyse
  • Allergie à l'un des médicaments à l'étude (dexmédétomidine, rémifentanil, fentanyl, midazolam)
  • Déficience cognitive empêchant la capacité de tolérer la sédation et de se conformer aux méthodes d'évaluation
  • Nécessité d'une anesthésie générale pour la procédure
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Usage chronique ou dépendance aux opioïdes
  • < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dexmédétomidine
Le médicament à l'étude dexmédétomidine (PrecedexTM) est fourni sous forme de dexmédétomidine HCL 200 mcg/flacon (100 mcg/ml). Celui-ci sera ajouté à 98 ml de NaCl à 0,9 % pour atteindre une concentration de 2 mcg/ml et perfusé à 0,2-1 mcg/kg/heure dès le début de l'affaire. Le débit de perfusion commencera à 1 mcg/kg/heure chez les personnes de moins de 65 ans ou à 0,7 mcg/kg/h chez les personnes de plus de 65 ans, puis sera titré en fonction des scores de sédation peropératoire (pour atteindre un score sur l'échelle de sédation et d'agitation (SAS) inférieur ou égal à 4) et les paramètres cardiovasculaires (à moins de 30 % de la ligne de base).
Médicament: Groupe dexmédétomidine
Le médicament à l'étude dexmédétomidine (PrecedexTM) sera perfusé à raison de 0,2 à 1 mcg/kg/heure dès le début du cas. La perfusion de dexmédétomidine s'arrêtera à la fin de la procédure.
Comparateur actif: Groupe Rémifentanil
Rémifentanil HCL sera perfusé à 0,01-0,2 mcg/kg/min titré au niveau de sédation (SAS inférieur ou égal à 4) et paramètres cardiovasculaires (dans les 30 % de la ligne de base)
Médicament: Groupe Rémifentanil
Rémifentanil HCL sera perfusé à 0,01-0,2 mcg/kg/min titré au niveau de sédation (SAS inférieur ou égal à 4) et aux paramètres cardiovasculaires (à moins de 30 % de la ligne de base). La perfusion sera arrêtée à la fin de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements hémodynamiques nécessitant une intervention
Délai: jusqu'à 24 heures

a.Hypotension i. Une diminution de 30 % ou plus par rapport au niveau de référence ii. Ou valeurs de coupure absolues de

  1. PAS < 80 mmHg

  2. PAD < 40 mm Hg iii. Nombre d'événements et dose totale de phényléphrine ou d'éphédrine administrée.

    b. L'hypertension I. Une augmentation de la pression artérielle systolique de 30 % ou plus par rapport à la ligne de base ii. Ou une valeur seuil absolue > 180 mmHg iii. Nombre total d'événements c. Bradycardie i. Une diminution de 30 % ou plus par rapport au niveau de référence ii. Ou des valeurs de coupure absolues de < 40bpm iii. Nombre total d'événements et dose totale de glycopyrolate ou d'atropine administrée.
jusqu'à 24 heures
Nombre d'événements respiratoires nécessitant une intervention
Délai: jusqu'à 24 heures

Événements respiratoires nécessitant une intervention

  1. Fréquence respiratoire < 6 respirations/min
  2. Obstruction des voies respiratoires nécessitant une assistance manuelle
  3. Obstruction des voies respiratoires nécessitant l'insertion de guedel
  4. Apnée (arrêt de la respiration > 10 secondes)
  5. Hypoxie (saturations < 90 % pendant > 20 secondes)
jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur peropératoire
Délai: jusqu'à 24 heures
  1. Score EVA (score visuel analogique). L'EVA est un outil d'évaluation simple composé d'une ligne de 10 cm avec 0 à une extrémité, représentant l'absence de douleur, et 10 à l'autre, représentant la pire douleur jamais ressentie, qu'un patient indique afin que le clinicien connaisse la gravité de sa douleur . Les scores de douleur utilisant une échelle VAS allant de zéro à dix seront enregistrés toutes les 30 minutes
  2. Quantité totale de fentanyl supplémentaire utilisé en peropératoire
jusqu'à 24 heures
Scores de sédation peropératoire
Délai: jusqu'à 24 heures

  1. L'échelle d'échelle de sédation et d'agitation (SAS) de 1 à 7 sera enregistrée toutes les 5 minutes. L'échelle SAS est décrite ci-dessous avec un score optimal de 4 pour la sédation procédurale.

    Réf : Riker RR, Picard JT et Fraser GL. Évaluation prospective de l'échelle de sédation-agitation pour les patients adultes gravement malades. Critical Care Medicine 1999;27(7):1325-1329.

  2. Quantité totale de midazolam supplémentaire utilisée en peropératoire
jusqu'à 24 heures
Satisfaction des patients
Délai: jusqu'à 48 heures

Évalué avec l'échelle Iowa Satisfaction with Anesthesia 24 heures après la procédure b. Évaluateur ignorant la technique c. Inclure un questionnement direct sur la volonté des patients de subir à nouveau la même procédure en utilisant la même technique

Iowa Satisfaction with Anesthesia échelle

Réf. : Dexter F, Aker J, Wright W. Développement d'une mesure de la satisfaction des patients à l'égard des soins anesthésiques surveillés : l'Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Anesthésiologie 1997 ; 87 : 865-73.

Évaluation des patients

  1. J'ai vomi ou envie de vomir
  2. J'aurais à nouveau la même anesthésie
  3. je démangeais
  4. je me suis senti détendu
  5. j'ai ressenti de la douleur
  6. je me sentais en sécurité
  7. j'avais trop chaud ou trop froid
  8. J'ai été satisfait des soins d'anesthésie
  9. J'ai ressenti de la douleur pendant l'opération
  10. je me sentais bien
  11. je blesse
jusqu'à 48 heures
Le temps de récupération
Délai: jusqu'à 24 heures
Délai entre l'arrêt de la perfusion et un score SAS ≥ 4
jusqu'à 24 heures
Durée du séjour en unité de récupération
Délai: jusqu'à 24 heures
Temps total passé en récupération jusqu'à ce que les critères de sortie appropriés soient remplis et que le patient soit renvoyé dans le service
jusqu'à 24 heures
Exigences en matière d'analgésie
Délai: jusqu'à 24 heures
Quantité d'opioïdes requise i. En peropératoire ii. En récupération iii. Dans les premières 24 heures après l'opération
jusqu'à 24 heures
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: jusqu'à 24 heures
  1. Preuve subjective ou objective de NVPO d'une durée > 30 minutes
  2. Traitement antiémétique administré
jusqu'à 24 heures
Démanger
Délai: jusqu'à 24 heures
Toute plainte de démangeaison pendant la procédure et 24 heures après l'opération
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (Réel)

1 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-6972-B

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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