Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i fentanyl w porównaniu z midazolamem i remifentanylem w sedacji pacjentów poddawanych procedurom ablacji

14 maja 2019 zaktualizowane przez: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo deksmedetomidyny i fentanylu w porównaniu z midazolamem i remifentanylem w sedacji pacjentów poddawanych zabiegom ablacji w leczeniu tachyarytmii

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności deksmedetomidyny i porównanie jej z obecną techniką powszechnie stosowaną w TGH do sedacji u pacjentów poddawanych procedurom ablacji migotania przedsionków (AF) i trzepotania przedsionków.

Badacze stawiają hipotezę, że deksmedetomidyna będzie co najmniej równoważna lub większa pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z midazolamem i remifentanylem w sedacji podczas zabiegów ablacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola ablacji w przewlekłym uporczywym AF jest przedmiotem dyskusji wśród kardiologów od pewnego czasu i pojawia się coraz więcej dowodów na to, że ablacja może być lepsza od postępowania medycznego. Wraz ze starzeniem się populacji częstość występowania AF prawdopodobnie wzrośnie, dlatego należy spodziewać się wzrostu liczby ablacji wykonywanych w przypadku tej arytmii.

Procedury ablacji mogą trwać od jednej do ponad 6 godzin i wymagają od pacjenta pozostawania w bezruchu, aby nie wpływać na procedurę mapowania.

Opcje opieki anestezjologicznej obejmują znieczulenie ogólne lub sedację. W kilku badaniach oceniano bezpieczeństwo sedacji w przypadku ablacji przy użyciu kombinacji fentanylu, midazolamu i propofolu. Pokazują one, że procedury ablacji są dobrze tolerowane w głębokiej sedacji.

Deksmedetomidyna jest atrakcyjnym potencjalnym środkiem do tej roli ze względu na korzystną farmakodynamikę oddechową i dobry profil sedacyjny. Deksmedetomidyna jest krótko działającym, względnie specyficznym agonistą receptora alfa-2 (alfa 2: alfa 1 = 1300:1). Wykazano, że ma bardzo niewielki wpływ na parametry oddechowe, nawet przy dużych dawkach. Ponadto może oferować pewne właściwości przeciwbólowe, a tym samym minimalizować zapotrzebowanie na środki na bazie narkotyków. badacze porównają wlew deksmedetomidyny i bolus fentanylu z wlewem remifentanylu w bolusie midazolamu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci zakwalifikowani do zabiegu ablacji w leczeniu migotania lub trzepotania przedsionków w TGH wymagającym sedacji prowadzonej przez anestezjologa
  • Ważna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowe tętno <40
  • Wyjściowe SBP < 80 mmHg
  • Wyjściowe SBP > 180 mmHg
  • Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, chyba że wszczepiono rozrusznik serca
  • Niekontrolowana niewydolność serca/ciężka dysfunkcja LV (frakcja wyrzutowa < 40%)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (transaminazy ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy)
  • Zaburzenia czynności nerek: oszacowany GFR < 30 ml/min lub wymagający dializy
  • Alergia na którykolwiek z badanych leków (deksmedetomidyna, remifentanyl, fentanyl, midazolam)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych uniemożliwiające tolerowanie sedacji i stosowanie się do metod oceny
  • Konieczność znieczulenia ogólnego do zabiegu
  • Matki w ciąży lub karmiące piersią
  • Przewlekłe stosowanie lub uzależnienie od opioidów
  • < 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Badany lek deksmedetomidyna (PrecedexTM) jest dostarczany jako chlorowodorek deksmedetomidyny 200 mcg/fiolkę (100 mcg/ml). Zostanie on dodany do 98 ml 0,9% NaCl w celu uzyskania stężenia 2 mcg/ml i podany we wlewie z szybkością 0,2-1 mcg/kg mc./godz. od początku sprawy. Szybkość infuzji rozpocznie się od 1 μg/kg mc./godz. u osób w wieku poniżej 65 lat i od 0,7 μg/kg mc./godz. u osób powyżej 65 r.ż. (aby uzyskać wynik w skali sedacji i pobudzenia (SAS) mniejszy lub równy 4) oraz parametry sercowo-naczyniowe (w granicach 30% wartości wyjściowych).
Lek: Grupa deksmedetomidynowa
Badany lek deksmedetomidyna (PrecedexTM) będzie podawany we wlewie z szybkością 0,2-1 mcg/kg/godzinę od początku przypadku. Wlew deksmedetomidyny zostanie zatrzymany po zakończeniu procedury.
Aktywny komparator: Grupa Remifentanyl
Remifentanyl HCL będzie podawany w dawce 0,01-0,2 mcg/kg/min miareczkowany do poziomu sedacji (SAS mniejszy lub równy 4) i parametrów sercowo-naczyniowych (w granicach 30% wartości początkowej)
Lek: Grupa Remifentanyl
Remifentanyl HCL będzie podawany w dawce 0,01-0,2 mcg/kg/min miareczkowany do poziomu uspokojenia (SAS mniejszy lub równy 4) i parametrów sercowo-naczyniowych (w granicach 30% wartości początkowej). Wlew zostanie zatrzymany po zakończeniu procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń hemodynamicznych wymagających interwencji
Ramy czasowe: do 24 godzin

a. Niedociśnienie Spadek o 30% lub więcej w stosunku do wartości początkowej ii. Lub bezwzględne wartości odcięcia

  1. SBP < 80 mmHg

  2. DBP <40mmHg iii. Liczba zdarzeń i całkowita dawka podanej fenylefryny lub efedryny.

    B. nadciśnienie Wzrost skurczowego ciśnienia krwi o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową ii. Lub bezwzględna wartość odcięcia > 180 mmHg iii. Całkowita liczba zdarzeń c. Bradykardia I. Spadek o 30% lub więcej w stosunku do wartości początkowej ii. Lub bezwzględne wartości odcięcia < 40 uderzeń na minutę iii. Całkowita liczba zdarzeń i całkowita dawka podanego glikopirolanu lub atropiny.
do 24 godzin
Liczba zdarzeń oddechowych wymagających interwencji
Ramy czasowe: do 24 godzin

Zdarzenia oddechowe wymagające interwencji

  1. Częstość oddechów < 6 oddechów/min
  2. Niedrożność dróg oddechowych wymagająca pomocy ręcznej
  3. Niedrożność dróg oddechowych wymagająca wprowadzenia guedel
  4. Bezdech (zatrzymanie oddychania > 10 sekund)
  5. Niedotlenienie (nasycenie <90% przez >20 sekund)
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne oceny bólu
Ramy czasowe: do 24 godzin
  1. Wynik VAS (wizualny wynik analogowy). VAS to proste narzędzie do oceny składające się z 10-centymetrowej linii z 0 na jednym końcu, oznaczającym brak bólu, i 10 na drugim, reprezentującym najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył, który pacjent wskazuje, aby lekarz znał nasilenie bólu . Oceny bólu przy użyciu skali VAS w zakresie od zera do dziesięciu będą rejestrowane co 30 minut
  2. Całkowita ilość dodatkowego fentanylu użytego śródoperacyjnie
do 24 godzin
Śródoperacyjne wyniki sedacji
Ramy czasowe: do 24 godzin

  1. Skala pobudzenia uspokojenia (SAS) w skali od 1 do 7 będzie rejestrowana co 5 minut. Poniżej przedstawiono skalę SAS z optymalnym wynikiem 4 dla sedacji zabiegowej.

    Ref: Riker RR, Picard JT i Fraser GL. Prospektywna ocena skali sedacji-pobudzenia dla dorosłych pacjentów w stanie krytycznym. Medycyna intensywnej terapii 1999;27(7):1325-1329.

  2. Całkowita ilość dodatkowego midazolamu użytego śródoperacyjnie
do 24 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: do 48 godzin

Oceniane za pomocą skali satysfakcji ze znieczulenia stanu Iowa 24 godziny po zabiegu b. Asesor ślepy na technikę c. Obejmować bezpośrednie kwestionowanie chęci pacjentów do ponownego poddania się tej samej procedurze przy użyciu tej samej techniki

Skala Satysfakcji ze Znieczulenia stanu Iowa

Ref: Dexter F, Aker J, Wright W. Opracowanie miary satysfakcji pacjenta z monitorowanej opieki anestezjologicznej: Skala Satysfakcji ze Znieczulenia Iowa. Anestezjologia 1997; 87: 865-73.

Ocena stanu pacjenta

  1. Zwymiotowałem lub miałem ochotę zwymiotować
  2. Zrobiłabym znowu to samo znieczulenie
  3. swędziało mnie
  4. Czułem się zrelaksowany
  5. Czułem ból
  6. Czułem się bezpiecznie
  7. Było mi za gorąco lub za zimno
  8. Byłam zadowolona z opieki anestezjologicznej
  9. Podczas zabiegu czułem ból
  10. Czułem się dobrze
  11. cierpię
do 48 godzin
Czas regeneracji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Czas od zatrzymania wlewu do wyniku SAS ≥4
do 24 godzin
Długość pobytu na oddziale rekonwalescencji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Całkowity czas rekonwalescencji do momentu spełnienia odpowiednich kryteriów wypisu i wypisania pacjenta na oddział
do 24 godzin
Wymagania dotyczące analgezji
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wymagana ilość opioidów Śródoperacyjnie ii. W rekonwalescencji iii. W ciągu pierwszych 24 godzin po op
do 24 godzin
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: do 24 godzin
  1. Subiektywne lub obiektywne dowody PONV trwające > 30 minut
  2. Zastosowano terapię przeciwwymiotną
do 24 godzin
Swędzenie
Ramy czasowe: do 24 godzin
Wszelkie skargi na świąd podczas zabiegu i 24 godziny po zabiegu
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-6972-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa deksmedetomidynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj