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Dexmedetomidin und Fentanyl im Vergleich zu Midazolam und Remifentanil zur Sedierung bei Patienten, die sich Ablationsverfahren unterziehen

14. Mai 2019 aktualisiert von: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin und Fentanyl im Vergleich zu Midazolam und Remifentanil zur Sedierung bei Patienten, die sich Ablationsverfahren zur Behandlung einer Tachyarrhythmie unterziehen

Um die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexmedetomidin zu bewerten und dies mit einer aktuellen Technik zu vergleichen, die üblicherweise bei TGH zur Sedierung von Patienten verwendet wird, die sich Ablationsverfahren für Vorhofflimmern (AF) und Vorhofflattern unterziehen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Dexmedetomidin in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu Midazolam und Remifentanil zur Sedierung während Ablationsverfahren mindestens gleichwertig oder sogar noch besser ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle der Ablation bei chronisch persistierendem Vorhofflimmern wird seit einiger Zeit unter Kardiologen diskutiert, und es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die Ablation der medizinischen Behandlung überlegen sein könnte. Mit zunehmendem Alter der Bevölkerung wird die AF-Rate wahrscheinlich zunehmen, und daher wird auch erwartet, dass die Anzahl der wegen dieser Arrhythmie durchgeführten Ablationen zunehmen wird.

Ablationsverfahren können in ihrer Dauer von einer bis zu mehr als 6 Stunden variieren und erfordern, dass der Patient ruhig bleibt, um das Mapping-Verfahren nicht zu beeinflussen.

Optionen für die Anästhesieversorgung umfassen eine Vollnarkose oder Sedierung. Mehrere Studien haben die Sicherheit einer Sedierung zur Ablation unter Verwendung von Kombinationen aus Fentanyl, Midazolam und Propofol bewertet. Diese zeigen, dass die Ablationsverfahren unter tiefer Sedierung gut vertragen werden.

Dexmedetomidin ist aufgrund seiner günstigen respiratorischen Pharmakodynamik und seines guten Sedierungsprofils ein attraktiver potenzieller Wirkstoff für diese Rolle. Dexmedetomidin ist ein kurzwirksamer, relativ spezifischer Alpha-2-Rezeptoragonist (Alpha 2: Alpha 1 = 1300:1). Es hat sich gezeigt, dass es selbst bei hohen Dosen nur sehr geringe Auswirkungen auf die Atmungsparameter hat. Darüber hinaus kann es einige analgetische Eigenschaften bieten und daher den Bedarf an Mitteln auf Narkotikabasis minimieren. Die Prüfärzte werden Dexmedetomidin-Infusion und Fentanyl-Bolus mit Remifentanil-Infusions-Midazolam-Bolus vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für ein Ablationsverfahren zur Behandlung von Vorhofflimmern oder -flattern bei TGH gelistet sind und eine Sedierung durch einen Anästhesisten benötigen
  • Gültige Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Ausgangs-HF <40
  • Ausgangs-SBD < 80 mmHg
  • Ausgangs-SBD > 180 mmHg
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades, es sei denn, es liegt ein Schrittmacher vor
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz/schwere LV-Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 40 %)
  • Schwere Leberfunktionsstörung (Transaminasen größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts)
  • Nierenfunktionsstörung: geschätzte GFR < 30 ml/min oder Dialysepflichtigkeit
  • Allergie gegen eines der Studienmedikamente (Dexmedetomidin, Remifentanil, Fentanyl, Midazolam)
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit ausschließt, Sedierung zu tolerieren und Bewertungsmethoden einzuhalten
  • Voraussetzung für den Eingriff ist eine Vollnarkose
  • Schwangere oder stillende Mütter
  • Chronischer Gebrauch oder Abhängigkeit von Opioiden
  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin-Gruppe
Das Studienmedikament Dexmedetomidin (PrecedexTM) wird als Dexmedetomidin HCL 200 µg/Fläschchen (100 µg/ml) geliefert. Dies wird zu 98 ml 0,9 % NaCl hinzugefügt, um eine Konzentration von 2 µg/ml zu erreichen, und ab Beginn des Falls mit 0,2-1 µg/kg/Stunde infundiert. Die Infusionsrate wird bei Personen unter oder gleich 65 Jahren mit 1 mcg/kg/h und bei Personen über 65 Jahren mit 0,7 mcg/kg/h begonnen und dann basierend auf den intraoperativen Sedierungswerten titriert (um einen Wert auf der Sedierungs- und Agitationsskala (SAS) von weniger als oder gleich 4 zu erreichen) und kardiovaskuläre Parameter (innerhalb von 30 % des Ausgangswertes).
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Gruppe
Das Studienmedikament Dexmedetomidin (PrecedexTM) wird ab Beginn des Falls mit 0,2-1 µg/kg/Stunde infundiert. Die Dexmedetomidin-Infusion wird nach Abschluss des Verfahrens beendet.
Aktiver Komparator: Remifentanil-Gruppe
Remifentanil HCL wird mit 0,01-0,2 infundiert mcg/kg/min titriert auf Sedierungsniveau (SAS kleiner oder gleich 4) und kardiovaskuläre Parameter (innerhalb von 30 % des Ausgangswertes)
Arzneimittel: Remifentanil-Gruppe
Remifentanil HCL wird mit 0,01-0,2 infundiert mcg/kg/min titriert auf Sedierungsniveau (SAS kleiner oder gleich 4) und kardiovaskuläre Parameter (innerhalb von 30 % des Ausgangswertes). Die Infusion wird am Ende des Verfahrens gestoppt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der hämodynamischen Ereignisse, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

a.Hypotonie i. Eine Abnahme von 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ii. Oder absolute Grenzwerte von

  1. Blutdruck < 80 mmHg

  2. DBP < 40 mmHg iii. Anzahl der Ereignisse und verabreichte Gesamtdosis von Phenylephrin oder Ephedrin.

    B. Bluthochdruck i. Ein Anstieg des systolischen Blutdrucks um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ii. Oder ein absoluter Grenzwert von > 180 mmHg iii. Gesamtzahl der Ereignisse c. Bradykardie I. Eine Abnahme von 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert ii. Oder absolute Grenzwerte von < 40 bpm iii. Gesamtzahl der Ereignisse und verabreichte Gesamtdosis von Glycopyrolat oder Atropin.
bis zu 24 Stunden
Anzahl der respiratorischen Ereignisse, die eine Intervention erfordern
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

Respiratorische Ereignisse, die eine Intervention erfordern

  1. Atemfrequenz < 6 Atemzüge/min
  2. Obstruktion der Atemwege, die manuelle Unterstützung erfordert
  3. Obstruktion der Atemwege, die eine Guedel-Einlage erfordert
  4. Apnoe (Atemstillstand > 10 Sekunden)
  5. Hypoxie (Sättigungen < 90 % für > 20 Sekunden)
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Schmerzscores
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
  1. VAS-Score (visueller Analogscore). VAS ist ein einfaches Bewertungsinstrument, bestehend aus einer 10 cm langen Linie mit 0 an einem Ende, was keinen Schmerz bedeutet, und 10 am anderen, was den schlimmsten jemals erlebten Schmerz darstellt, den ein Patient angibt, damit der Arzt die Schwere seiner Schmerzen kennt . Alle 30 Minuten werden Schmerzwerte unter Verwendung einer VAS-Skala von null bis zehn aufgezeichnet
  2. Gesamtmenge an zusätzlich intraoperativ verwendetem Fentanyl
bis zu 24 Stunden
Intraoperative Sedierungsscores
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden

  1. Sedation Agitation Scale (SAS) Skalenbereich von 1 bis 7 wird alle 5 Minuten aufgezeichnet. Die SAS-Skala ist unten mit einer optimalen Punktzahl von 4 für die prozedurale Sedierung dargestellt.

    Hinweis: Riker RR, Picard JT und Fraser GL. Prospektive Auswertung der Sedierungs-Agitations-Skala für erwachsene kritisch kranke Patienten. Intensivmedizin 1999;27(7):1325-1329.

  2. Gesamtmenge an zusätzlich intraoperativ verwendetem Midazolam
bis zu 24 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden

24 Stunden nach dem Eingriff anhand der Iowa-Skala zur Zufriedenheit mit der Anästhesie beurteilt b. Assessor für Technik verblindet c. Direkte Befragung zur Bereitschaft des Patienten, sich dem gleichen Verfahren erneut mit der gleichen Technik zu unterziehen

Skala zur Zufriedenheit mit der Anästhesie in Iowa

Ref: Dexter F, Aker J, Wright W. Entwicklung eines Maßes für die Patientenzufriedenheit mit überwachter Anästhesieversorgung: die Iowa-Zufriedenheitsskala mit der Anästhesie. Anästhesiologie 1997; 87: 865-73.

Patientenbewertung

  1. Ich habe mich übergeben oder wollte mich übergeben
  2. Ich würde wieder die gleiche Betäubung bekommen
  3. Ich juckte
  4. Ich fühlte mich entspannt
  5. Ich fühlte Schmerzen
  6. Ich fühlte mich sicher
  7. Mir war zu heiß oder zu kalt
  8. Ich war mit der Anästhesieversorgung zufrieden
  9. Ich hatte Schmerzen während der Operation
  10. ich fühlte mich gut
  11. Ich habe weh getan
bis zu 48 Stunden
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Zeit vom Stopp der Infusion bis zu einem SAS-Score von ≥4
bis zu 24 Stunden
Aufenthaltsdauer in der Erholungseinheit
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Gesamtzeit, die für die Genesung aufgewendet wird, bis die entsprechenden Entlassungskriterien erfüllt sind und der Patient auf die Station entlassen wird
bis zu 24 Stunden
Analgetische Anforderungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Menge der benötigten Opioide i. Intraoperativ ii. In Genesung iii. In den ersten 24 Stunden nach OP
bis zu 24 Stunden
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
  1. Subjektiver oder objektiver Nachweis einer PONV-Dauer > 30 min
  2. Antiemetische Therapie verabreicht
bis zu 24 Stunden
Jucken
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Beschwerden über Juckreiz während des Eingriffs und 24 Stunden nach der Operation
bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-6972-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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