Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine en fentanyl versus midazolam en remifentanil voor sedatie bij patiënten die ablatieprocedures ondergaan

14 mei 2019 bijgewerkt door: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

Een pilootstudie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van dexmedetomidine en fentanyl versus midazolam en remifentanil voor sedatie bij patiënten die ablatieprocedures ondergaan voor de behandeling van tachyaritmie

Om de veiligheid en werkzaamheid van dexmedetomidine te evalueren en dit te vergelijken met een huidige techniek die gewoonlijk wordt gebruikt bij TGH voor sedatie bij patiënten die ablatieprocedures ondergaan voor atriumfibrilleren (AF) en atriumflutter.

De onderzoekers veronderstellen dat dexmedetomidine qua effectiviteit en veiligheid op zijn minst gelijkwaardig of beter zal zijn in vergelijking met midazolam en remifentanil voor sedatie tijdens ablatieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rol van ablatie bij chronisch aanhoudend AF is al enige tijd onderwerp van discussie onder cardiologen, en er zijn steeds meer aanwijzingen dat ablatie superieur kan zijn aan medische behandeling. Naarmate de bevolking ouder wordt, zal de snelheid van AF waarschijnlijk toenemen en daarom zal naar verwachting ook het aantal uitgevoerde ablaties voor deze aritmie toenemen.

Ablatieprocedures kunnen in lengte variëren van één tot meer dan 6 uur en vereisen dat de patiënt stil blijft zitten om de mappingprocedure niet te beïnvloeden.

Opties voor anesthesiezorg omvatten een algemene anesthesie of sedatie. Verschillende onderzoeken hebben de veiligheid van sedatie voor ablatie geëvalueerd, waarbij combinaties van fentanyl, midazolam en propofol werden gebruikt. Deze tonen aan dat de ablatieprocedures goed worden verdragen onder diepe sedatie.

Dexmedetomidine is een aantrekkelijk potentieel middel voor deze rol vanwege de gunstige respiratoire farmacodynamiek en het goede sedatieprofiel. Dexmedetomidine is een kortwerkende relatief specifieke alfa-2-receptoragonist (alfa 2: alfa 1 = 1300:1). Er is aangetoond dat het zeer weinig effect heeft op de ademhalingsparameters, zelfs bij hoge doses. Bovendien kan het enige pijnstillende eigenschappen hebben en daarom de behoefte aan op narcotica gebaseerde middelen minimaliseren. de onderzoekers zullen dexmedetomidine-infusie en fentanyl-bolus vergelijken met remifentanil-infusie midazolam-bolus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zijn aangemeld voor een ablatieprocedure voor de behandeling van atriumfibrilleren of -fladderen bij TGH die sedatie nodig hebben door een anesthesist
  • Geldige toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Basislijn HR <40
  • Basislijn SBP < 80 mmHg
  • Basislijn SBP > 180 mmHg
  • Tweede- of derdegraads hartblok tenzij pacemaker in situ
  • Ongecontroleerd hartfalen/ernstige LV disfunctie (ejectiefractie < 40%)
  • Ernstige leverfunctiestoornis (transaminasen groter dan 2 keer de bovengrens van normaal)
  • Nierfunctiestoornis: geschatte GFR < 30 ml/min, of dialyse vereist
  • Allergie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen (dexmedetomidine, remifentanil, fentanyl, midazolam)
  • Cognitieve stoornissen die het vermogen om sedatie te verdragen en te voldoen aan beoordelingsmethoden onmogelijk maken
  • Vereiste voor algemene anesthesie voor de procedure
  • Zwangerschap of moeders die borstvoeding geven
  • Chronisch gebruik of verslaving aan opioïden
  • < 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine-groep
Het onderzoeksgeneesmiddel dexmedetomidine (PrecedexTM) wordt geleverd als dexmedetomidine HCL 200mcg/flacon (100mcg/ml). Dit wordt toegevoegd aan 98 ml 0,9% NaCl om een ​​concentratie van 2 mcg/ml te bereiken en geïnfundeerd met 0,2-1 mcg/kg/uur vanaf het begin van de casus. De infusiesnelheid wordt gestart met 1 mcg/kg/uur bij personen jonger dan of gelijk aan 65 jaar, en bij 0,7 mcg/kg/uur bij personen ouder dan 65 jaar, en vervolgens getitreerd op basis van de intraoperatieve sedatiescores (om een ​​Sedation and Agitation scale (SAS)-score van minder dan of gelijk aan 4 te bereiken) en cardiovasculaire parameters (binnen 30% van de uitgangswaarde).
Geneesmiddel: Dexmedetomidine-groep
Het onderzoeksgeneesmiddel dexmedetomidine (PrecedexTM) zal vanaf het begin van de casus worden geïnfundeerd met 0,2-1 mcg/kg/uur. De dexmedetomidine-infusie stopt na voltooiing van de procedure.
Actieve vergelijker: Remifentanil Groep
Remifentanil HCL wordt toegediend met een infuus van 0,01-0,2 mcg/kg/min getitreerd tot sedatieniveau (SAS kleiner dan of gelijk aan 4) en cardiovasculaire parameters (binnen 30% van baseline)
Geneesmiddel: Remifentanil Groep
Remifentanil HCL wordt toegediend met een infuus van 0,01-0,2 mcg/kg/min getitreerd tot sedatieniveau (SAS kleiner dan of gelijk aan 4) en cardiovasculaire parameters (binnen 30% van de uitgangswaarde). De infusie wordt aan het einde van de procedure stopgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hemodynamische gebeurtenissen die interventie vereisen
Tijdsspanne: tot 24 uur

a. Hypotensie i. Een afname van 30% of meer ten opzichte van baseline ii. Of absolute afkapwaarden van

  1. SBD < 80 mmHg

  2. DBD <40 mmHg iii. Aantal gebeurtenissen en totale toegediende dosis fenylefrine of efedrine.

    B. Hypertensie ik. Een verhoging van de systolische bloeddruk van 30% of meer ten opzichte van baseline ii. Of een absolute afkapwaarde van > 180 mmHg iii. Totaal aantal evenementen c. Bradycardie i. Een afname van 30% of meer ten opzichte van baseline ii. Of absolute afkapwaarden van < 40 bpm iii. Totaal aantal gebeurtenissen en totale toegediende dosis glycopyrolaat of atropine.
tot 24 uur
Aantal ademhalingsgebeurtenissen waarvoor interventie nodig is
Tijdsspanne: tot 24 uur

Ademhalingsgebeurtenissen die interventie vereisen

  1. Ademhalingsfrequentie < 6 ademhalingen/min
  2. Luchtwegobstructie die handmatige ondersteuning vereist
  3. Luchtwegobstructie waarvoor guedel-insertie vereist is
  4. Apneu (stopzetting van de ademhaling > 10 seconden)
  5. Hypoxie (verzadigingen <90% gedurende >20 seconden)
tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: tot 24 uur
  1. VAS-score (visuele analoge score). VAS is een eenvoudig beoordelingsinstrument dat bestaat uit een lijn van 10 cm met aan de ene kant een 0, wat staat voor geen pijn, en 10 aan de andere kant, voor de ergste pijn ooit ervaren, die een patiënt aangeeft zodat de clinicus de ernst van zijn of haar pijn kent . Pijnscores met behulp van een VAS-schaal van nul tot tien worden elke 30 minuten geregistreerd
  2. Totale hoeveelheid extra fentanyl die tijdens de operatie is gebruikt
tot 24 uur
Intraoperatieve sedatiescores
Tijdsspanne: tot 24 uur

  1. Sedation Agitation Scale (SAS) schaalbereik van 1 tot 7 wordt elke 5 minuten geregistreerd. De SAS-schaal wordt hieronder geschetst met een optimale score van 4 voor procedurele sedatie.

    Ref: Riker RR, Picard JT en Fraser GL. Prospectieve evaluatie van de Sedation-Agitation Scale voor volwassen ernstig zieke patiënten. Critical Care Medicine 1999; 27 (7): 1325-1329.

  2. Totale hoeveelheid extra midazolam die tijdens de operatie is gebruikt
tot 24 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tot 48 uur

Beoordeeld met de Iowa Satisfaction with Anesthesia-schaal 24 uur na de procedure b. Assessor blind voor techniek c. Om directe vragen op te nemen over de bereidheid van de patiënt om dezelfde procedure opnieuw te ondergaan met dezelfde techniek

Iowa Tevredenheid met anesthesieschaal

Ref: Dexter F, Aker J, Wright W. Ontwikkeling van een maatstaf voor patiënttevredenheid met gecontroleerde anesthesiezorg: de Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Anesthesiologie 1997; 87: 865-73.

Patiënt beoordeling

  1. Ik moest overgeven of had zin om over te geven
  2. Ik zou weer dezelfde verdoving krijgen
  3. ik jeukte
  4. Ik voelde me ontspannen
  5. Ik voelde pijn
  6. Ik voelde me veilig
  7. Ik had het te warm of te koud
  8. Ik was tevreden over de narcosezorg
  9. Ik voelde pijn tijdens de operatie
  10. ik voelde me goed
  11. ik heb pijn
tot 48 uur
Hersteltijd
Tijdsspanne: tot 24 uur
Tijd vanaf het stoppen van de infusie tot een SAS-score van ≥4
tot 24 uur
Duur van het verblijf op de recovery-afdeling
Tijdsspanne: tot 24 uur
Totale tijd besteed aan herstel totdat aan de juiste ontslagcriteria is voldaan en de patiënt naar de afdeling wordt ontslagen
tot 24 uur
Vereisten voor analgesie
Tijdsspanne: tot 24 uur
Hoeveelheid opioïden vereist i. Intraoperatief ii. Bij herstel iii. In de eerste 24 uur na op
tot 24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: tot 24 uur
  1. Subjectief of objectief bewijs van PONV die > 30 minuten duurt
  2. Anti-emetische therapie toegediend
tot 24 uur
Jeuk
Tijdsspanne: tot 24 uur
Eventuele jeukklachten tijdens de ingreep en 24 uur na de operatie
tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-6972-B

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren