이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 시술을 받는 환자의 진정을 위한 Dexmedetomidine과 Fentanyl 대 Midazolam과 Remifentanil

2019년 5월 14일 업데이트: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

빈맥성 부정맥 치료를 위해 절제 시술을 받는 환자의 진정을 위한 Dexmedetomidine과 Fentanyl 대 Midazolam과 Remifentanil의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 파일럿 연구

덱스메데토미딘의 안전성과 효능을 평가하고 이를 심방 세동(AF) 및 심방 조동에 대한 절제 절차를 받는 환자의 진정을 위해 TGH에서 일반적으로 사용되는 현재 기술과 비교합니다.

조사관은 절제 시술 중 진정을 위해 미다졸람 및 레미펜타닐과 비교했을 때 덱스메데토미딘이 효과 및 안전성 면에서 적어도 동등하거나 그 이상일 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 지속성 AF에 대한 절제의 역할은 한동안 심장 전문의들 사이에서 논의되어 왔으며 절제가 의학적 관리보다 우월할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 인구가 노령화됨에 따라 AF의 비율이 증가할 가능성이 있으므로 이 부정맥에 대해 수행되는 절제 횟수도 증가할 것으로 예상됩니다.

절제 절차는 기간이 1시간에서 6시간 이상까지 다양할 수 있으며 매핑 절차에 영향을 미치지 않도록 환자가 가만히 있어야 합니다.

마취 관리 옵션에는 전신 마취 또는 진정제가 포함됩니다. 여러 연구에서 펜타닐, 미다졸람 및 프로포폴의 조합을 사용하여 절제에 대한 진정의 안전성을 평가했습니다. 이들은 절제 절차가 깊은 진정 하에서 잘 견딘다는 것을 보여줍니다.

덱스메데토미딘은 호의적인 호흡 약력학 및 양호한 진정 프로필로 인해 이 역할에 대한 매력적인 잠재적 제제입니다. 덱스메데토미딘은 짧은 작용을 하는 상대적으로 특정한 알파-2 수용체 작용제입니다(알파 2:알파 1 = 1300:1). 고용량에서도 호흡 매개변수에 거의 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 또한 일부 진통 특성을 제공할 수 있으므로 마약 기반 제제의 필요성을 최소화할 수 있습니다. 조사관은 덱스메데토미딘 주입 및 펜타닐 볼루스를 레미펜타닐 주입 미다졸람 볼루스와 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 마취의가 제공하는 진정제를 필요로 하는 TGH에서 심방세동 또는 조동의 치료를 위한 절제 시술을 위해 나열된 환자
  • 유효한 동의

제외 기준:

  • 기준 HR <40
  • 기준 SBP < 80mmHg
  • 기준 SBP > 180mmHg
  • 제자리 박동기 없이 2도 또는 3도 심장 블록
  • 조절되지 않는 심부전/심각한 좌심실 기능 장애(박출률 < 40%)
  • 중증 간기능장애(아미노전이효소가 정상 상한치의 2배 이상)
  • 신장 기능 장애: 추정 사구체여과율 < 30ml/min 또는 투석이 필요한 경우
  • 연구 약물(dexmedetomidine, remifentanil, fentanyl, midazolam)에 대한 알레르기
  • 진정제를 견디고 평가 방법을 준수하는 능력을 방해하는 인지 장애
  • 시술을 위한 전신 마취 요건
  • 임신 또는 수유모
  • 오피오이드에 대한 만성 사용 또는 중독
  • 18세 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
연구 약물 덱스메데토미딘(PrecedexTM)은 덱스메데토미딘 HCL 200mcg/바이알(100mcg/ml)로 공급됩니다. 이것은 98ml 0.9% NaCl에 첨가되어 2mcg/ml의 농도를 달성하고 케이스 시작부터 0.2-1mcg/kg/시간으로 주입됩니다. 주입 속도는 65세 이하의 경우 1mcg/kg/시간, 65세 초과의 경우 0.7mcg/kg/시간으로 시작한 다음 수술 중 진정 점수에 따라 적정합니다. (4 이하의 진정 및 초조 척도(SAS) 점수 달성) 및 심혈관 매개변수(기준선의 30% 이내).
의약품: 덱스메데토미딘 그룹
연구 약물 덱스메데토미딘(PrecedexTM)은 사례 시작부터 0.2-1mcg/kg/시간으로 주입됩니다. 절차가 완료되면 덱스메데토미딘 주입이 중단됩니다.
활성 비교기: 레미펜타닐 그룹
Remifentanil HCL은 0.01-0.2로 주입됩니다. 진정 수준(SAS 4 이하) 및 심혈관 매개변수(기준선의 30% 이내)로 적정된 mcg/kg/분
의약품: 레미펜타닐 그룹
Remifentanil HCL은 0.01-0.2로 주입됩니다. 진정 수준(SAS 4 이하) 및 심혈관 매개변수(기준선의 30% 이내)로 적정된 mcg/kg/분. 절차가 끝나면 주입이 중지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입이 필요한 혈역학적 사건의 수
기간: 최대 24시간

가. 저혈압 나. 베이스라인 대비 30% 이상 감소 ii. 또는 절대 컷오프 값

  1. SBP < 80mmHg

  2. DBP <40mmHg iii. 사건 수 및 투여된 페닐에프린 또는 에페드린의 총 용량.

    비. 고혈압 나. 기준선에서 수축기 혈압이 30% 이상 증가 ii. 또는 > 180mmHg의 절대 컷오프 값 iii. 총 이벤트 수 c. 서맥 나. 베이스라인 대비 30% 이상 감소 ii. 또는 < 40bpm의 절대 차단 값 iii. 사건의 총 수 및 투여된 글리코피롤레이트 또는 아트로핀의 총 투여량.
최대 24시간
개입이 필요한 호흡기 사건의 수
기간: 최대 24시간

개입이 필요한 호흡기 질환

  1. 호흡수 < 6 호흡/분
  2. 수동 지원이 필요한 기도 폐쇄
  3. 게델 삽입이 필요한 기도 폐쇄
  4. 무호흡(호흡 정지 >10초)
  5. 저산소증(>20초 동안 포화도 <90%)
최대 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 통증 점수
기간: 최대 24시간
  1. VAS 점수(시각적 아날로그 점수). VAS는 10 cm 선으로 구성되어 있으며 한쪽 끝에는 통증이 없음을 나타내고 다른 쪽 끝에는 지금까지 경험한 최악의 통증을 나타내는 10이 표시되어 임상의가 자신의 통증의 심각성을 알 수 있도록 환자가 표시합니다. . 0에서 10까지 범위의 VAS 척도를 사용한 통증 점수는 30분마다 기록됩니다.
  2. 수술 중 사용된 추가 펜타닐의 총량
최대 24시간
수술 중 진정 점수
기간: 최대 24시간

  1. 1에서 7까지의 진정 동요 척도(SAS) 척도 범위가 5분마다 기록됩니다. SAS 척도는 시술 진정에 대한 최적 점수 4로 아래에 요약되어 있습니다.

    참조: Riker RR, Picard JT 및 Fraser GL. 성인 중환자를 위한 진정-초조 척도의 전향적 평가. Critical Care Medicine 1999;27(7):1325-1329.

  2. 수술 중 추가로 사용된 미다졸람 총량
최대 24시간
환자 만족도
기간: 최대 48시간

시술 24시간 후 아이오와주 마취 만족도 평가 b. 기술에 대해 눈이 먼 평가자 c. 동일한 기술을 사용하여 동일한 절차를 다시 수행하려는 환자의 의지에 관한 직접적인 질문을 포함합니다.

마취 척도에 대한 아이오와 만족도

참조: Dexter F, Aker J, Wright W. 모니터링된 마취 치료에 대한 환자 만족도 측정 개발: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. 마취학 1997; 87: 865-73.

환자 평가

  1. 토했거나 토할 것 같은 느낌이 들었다
  2. 나는 다시 같은 마취를 할 것입니다
  3. 가렵다
  4. 나는 편안함을 느꼈다
  5. 나는 고통을 느꼈다
  6. 나는 안전하다고 느꼈다
  7. 나는 너무 덥거나 추웠다
  8. 마취케어에 만족했습니다
  9. 수술하는 동안 통증을 느꼈습니다.
  10. 나는 기분이 좋았다
  11. 내가 상처
최대 48시간
회복 시간
기간: 최대 24시간
주입 중단에서 SAS 점수 ≥4까지의 시간
최대 24시간
회복실 체류 기간
기간: 최대 24시간
적절한 퇴원 기준이 충족되고 환자가 병동으로 퇴원할 때까지 회복에 소요된 총 시간
최대 24시간
진통제 요건
기간: 최대 24시간
필요한 오피오이드의 양 i. 수술 중 ii. 회복 중 iii. 수술 후 처음 24시간 동안
최대 24시간
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 최대 24시간
  1. PONV 지속의 주관적 또는 객관적 증거 > 30분
  2. 진토제 치료 시행
최대 24시간
가려움
기간: 최대 24시간
시술 중 및 수술 후 24시간 동안 가려움에 대한 불만 사항
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-6972-B

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

덱스메데토미딘 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다