Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Fentanyl versus Midazolam og Remifentanil for sedasjon hos pasienter som gjennomgår ablasjonsprosedyrer

14. mai 2019 oppdatert av: Jo Carroll, University Health Network, Toronto

En pilotstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til deksmedetomidin og fentanyl versus midazolam og remifentanil for sedasjon hos pasienter som gjennomgår ablasjonsprosedyrer for behandling av takyarytmi

For å evaluere sikkerheten og effekten av dexmedetomidin og sammenligne dette med en nåværende teknikk som vanligvis brukes ved TGH for sedasjon hos pasienter som gjennomgår ablasjonsprosedyrer for atrieflimmer (AF) og atrieflutter.

Etterforskerne antar at dexmedetomidin vil være minst likeverdig med, eller mer, når det gjelder effektivitet og sikkerhet, sammenlignet med midazolam og remifentanil for sedasjon under ablasjonsprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til ablasjon for kronisk vedvarende AF har vært diskutert blant kardiologer i noen tid, og det er økende bevis på at ablasjon kan være bedre enn medisinsk behandling. Etter hvert som befolkningen blir eldre, vil frekvensen av AF sannsynligvis øke, og derfor vil antallet ablasjoner utført for denne arytmien også forventes å øke.

Ablasjonsprosedyrer kan variere i lengde fra én til mer enn 6 timers varighet og krever at pasienten holder seg i ro for ikke å påvirke kartleggingsprosedyren.

Alternativer for anestesibehandling inkluderer generell anestesi eller sedasjon. Flere studier har evaluert sikkerheten ved sedasjon for ablasjon ved bruk av kombinasjoner av fentanyl, midazolam og propofol. Disse viser at ablasjonsprosedyrene tolereres godt under dyp sedasjon.

Dexmedetomidin er et attraktivt potensielt middel for denne rollen på grunn av dets gunstige respiratoriske farmakodynamikk og gode sedasjonsprofil. Dexmedetomidin er en korttidsvirkende relativt spesifikk alfa-2-reseptoragonist (alfa 2: alfa 1 = 1300:1). Det har vist seg å ha svært liten effekt på respirasjonsparametre, selv ved høye doser. I tillegg kan det tilby noen smertestillende egenskaper og derfor minimere behovet for narkotiske midler. etterforskerne vil sammenligne dexmedetomidininfusjon og fentanylbolus med remifentanilinfusjon midazolambolus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, Univerity health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter oppført for en ablasjonsprosedyre for behandling av atrieflimmer eller flutter ved TGH som krever sedasjon gitt av en anestesilege
  • Gyldig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Baseline HR <40
  • Baseline SBP < 80 mmHg
  • Baseline SBP > 180 mmHg
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk med mindre pacemaker in situ
  • Ukontrollert hjertesvikt/alvorlig LV-dysfunksjon (Ejeksjonsfraksjon < 40 %)
  • Alvorlig leverdysfunksjon (transaminaser større enn 2 ganger øvre normalgrense)
  • Nyredysfunksjon: estimert GFR < 30ml/min, eller krever dialyse
  • Allergi mot noen av studiemedikamentene (dexmedetomidin, remifentanil, fentanyl, midazolam)
  • Kognitiv svikt som utelukker evnen til å tolerere sedasjon og følge vurderingsmetoder
  • Krav om generell anestesi for inngrepet
  • Graviditet eller ammende mødre
  • Kronisk bruk eller avhengighet av opioider
  • < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidingruppen
Studiemedisinen dexmedetomidin (PrecedexTM) leveres som dexmedetomidin HCL 200mcg/hetteglass (100mcg/ml). Dette tilsettes til 98 ml 0,9 % NaCl for å oppnå en konsentrasjon på 2mcg/ml og infunderes med 0,2-1mcg/kg/time fra starten av saken. Infusjonshastigheten vil bli påbegynt ved 1 mcg/kg/time hos de under eller lik 65 år, og ved 0,7 mcg/kg/time hos de eldre enn 65 år, og deretter titrert basert på de intraoperative sedasjonsskårene (for å oppnå en Sedation and Agitation scale (SAS) score på mindre enn eller lik 4) og kardiovaskulære parametere (innenfor 30 % av baseline).
Legemiddel: Dexmedetomidin gruppe
Studiemedisinen dexmedetomidin (PrecedexTM) vil bli infundert med 0,2-1mcg/kg/time fra starten av saken. Dexmedetomidininfusjonen vil stoppe når prosedyren er fullført.
Aktiv komparator: Remifentanil Group
Remifentanil HCL vil bli infundert ved 0,01-0,2 mcg/kg/min titrert til sedasjonsnivå (SAS mindre enn eller lik 4) og kardiovaskulære parametere (innenfor 30 % av baseline)
Legemiddel: Remifentanil Group
Remifentanil HCL vil bli infundert ved 0,01-0,2 mcg/kg/min titrert til sedasjonsnivå (SAS mindre enn eller lik 4) og kardiovaskulære parametere (innenfor 30 % av baseline). Infusjonen vil bli stoppet ved slutten av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hemodynamiske hendelser som krever intervensjon
Tidsramme: opptil 24 timer

a. Hypotensjon i. En nedgang på 30 % eller mer fra baseline ii. Eller absolutte avskjæringsverdier av

  1. SBP < 80 mmHg

  2. DBP <40 mmHg iii. Antall hendelser og totaldose administrert fenylefrin eller efedrin.

    b. Hypertensjon i. En økning i systolisk blodtrykk 30 % eller mer fra baseline ii. Eller en absolutt grenseverdi på > 180 mmHg iii. Totalt antall hendelser c. Bradykardi i. En nedgang på 30 % eller mer fra baseline ii. Eller absolutte grenseverdier på < 40 bpm iii. Totalt antall hendelser og total dose administrert glykopyrolat eller atropin.
opptil 24 timer
Antall respirasjonshendelser som krever intervensjon
Tidsramme: opptil 24 timer

Respiratoriske hendelser som krever intervensjon

  1. Respirasjonsfrekvens < 6 pust/min
  2. Luftveisobstruksjon som krever manuell støtte
  3. Luftveisobstruksjon som krever innføring av guedel
  4. Apné (stopp av respirasjon >10 sekunder)
  5. Hypoksi (metninger <90 % i >20 sekunder)
opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative smertescore
Tidsramme: opptil 24 timer
  1. VAS score (visuell analog score). VAS er et enkelt vurderingsverktøy som består av en 10 cm linje med 0 på den ene enden, som representerer ingen smerte, og 10 på den andre, som representerer den verste smerten som noen gang er opplevd, som en pasient angir slik at klinikeren vet alvorlighetsgraden av smerten hans eller hennes. . Smertescore ved bruk av en VAS-skala fra null til ti vil bli registrert hvert 30. minutt
  2. Total mengde ekstra fentanyl brukt intraoperativt
opptil 24 timer
Intraoperativ sedasjonsscore
Tidsramme: opptil 24 timer

  1. Sedation Agitation Scale (SAS) skala fra 1 til 7 vil bli registrert hvert 5. minutt. SAS-skalaen er skissert nedenfor med en optimal score på 4 for prosedyremessig sedasjon.

    Ref: Riker RR, Picard JT og Fraser GL. Prospektiv evaluering av Sedation-Agitation Scale for voksne kritisk syke pasienter. Critical Care Medicine 1999;27(7):1325-1329.

  2. Total mengde ekstra midazolam brukt intraoperativt
opptil 24 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: opptil 48 timer

Vurdert med Iowa Satisfaction with Anesthesia-skalaen 24 timer etter prosedyre b. Assessor blindet for teknikk c. Å inkludere direkte avhør angående pasientens vilje til å gjennomgå samme prosedyre igjen ved bruk av samme teknikk

Iowa Satisfaction with Anesthesia-skala

Ref: Dexter F, Aker J, Wright W. Utvikling av et mål på pasienttilfredshet med overvåket anestesibehandling: Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale. Anesthesiology 1997; 87: 865-73.

Pasientvurdering

  1. Jeg kastet opp eller fikk lyst til å kaste opp
  2. Jeg ville hatt samme bedøvelse igjen
  3. Jeg klødde
  4. Jeg følte meg avslappet
  5. Jeg kjente smerte
  6. Jeg følte meg trygg
  7. Jeg var for varm eller kald
  8. Jeg var fornøyd med anestesibehandlingen
  9. Jeg kjente smerte under operasjonen
  10. Jeg følte meg bra
  11. Jeg har vondt
opptil 48 timer
Restitusjonstid
Tidsramme: opptil 24 timer
Tid fra stopp av infusjon til en SAS-score på ≥4
opptil 24 timer
Lengde på oppholdet i utvinningsenheten
Tidsramme: opptil 24 timer
Total tid brukt på restitusjon inntil passende utskrivningskriterier er oppfylt og pasienten utskrives til avdelingen
opptil 24 timer
Analgesi krav
Tidsramme: opptil 24 timer
Mengde opioider som kreves i. Intraoperativt ii. Ved utvinning iii. I de første 24 timene post op
opptil 24 timer
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: opptil 24 timer
  1. Subjektivt eller objektivt bevis på PONV som varer > 30 minutter
  2. Antiemetisk terapi gitt
opptil 24 timer
Klø
Tidsramme: opptil 24 timer
Eventuelle klager på kløe under prosedyren og 24 timer etter operasjonen
opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-6972-B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dexmedetomidin gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere