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敗血症における早期腸内ブドウ糖の研究 (SEEDS)

2020年4月3日 更新者：Faraaz Shah、University of Pittsburgh
この研究は、敗血症の重症患者における治療薬としての初期の腸内デキストロースの効果をテストする、単一施設の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 主要な結果は、経腸注入の開始から 24 時間後にテストされる炎症誘発性サイトカイン IL-6 の循環血漿レベルの違いです。 副次的な結果には、循環インクレチン ホルモン レベルの違い、IL-1β や TNF-α などの他の炎症誘発性サイトカインの違い、介入後の腸内微生物組成と機能の変化、毛細血管血糖測定値と外因性インスリンによって評価される血糖コントロールと変動性が含まれます。介入期間中の投薬、および集中治療室（ICU）と入院期間と院内死亡率を含む臨床転帰。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プロジェクトの中心的な目的は、初期のカロリーサポートが敗血症の急性期における炎症および代謝の結果にどのように影響するかを判断することです. 私たちのマウスモデルからの予備データは、敗血症の初期に低レベルであっても、静脈内経路を介したデキストロースの提供が耐糖能を著しく損ない、インスリン感受性とインスリン分泌を減少させることを示唆しています. 対照的に、敗血症の初期段階で同じレベルの経腸経路による低レベルのデキストロースの提供は、炎症の減少、有益な腸由来のインクレチン ホルモンの分泌の増加、およびグルコース代謝の有意な改善と関連しています。 この臨床研究の目標は、敗血症の重篤な患者を対象としたパイロット介入試験における早期腸内デキストロースの有益な役割に関する調査結果を翻訳することです。 この臨床試験は、敗血症患者のケアにおける初期のカロリーサポートの最適なタイミングとルートに関するさらなる洞察を提供します。これは、基礎生物学のさらなる研究と医師向けの明確なガイドラインから恩恵を受ける臨床診療の領域です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2ポイント以上の変更された敗血症関連臓器不全評価（SOFA）スコアのベースラインからの急激な増加を伴う、感染の確認または疑いを特徴とする敗血症の新しい症状。 ベースライン値が不明な場合、ベースライン SOFA スコアは 0 と見なされます。
  2. (1) 既存の経鼻胃管または経口胃管、(2) 経鼻胃管または経口胃管を留置する計画、または (3) 既存の経皮的内視鏡的胃瘻 (PEG) チューブによって定義される利用可能な経腸アクセス。
  3. 敗血症の基準を満たしてから 48 時間以内。
  4. ICUに少なくとも24時間滞在する予定。

除外基準:

  1. -研究登録前の既存の連続経管栄養の使用。
  2. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは糖尿病性高浸透圧高血糖症候群。
  3. -同じ入院内で以前にこの研究に登録されました。
  4. 臨床評価に基づいて患者を除外する ICU 医師の要求。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経腸ブドウ糖注入
介入アームに登録された敗血症の重症患者は、敗血症基準を満たしてから最初の 48 時間以内に既存の経鼻胃管または口腔胃管を介して開始される経腸経路によるブドウ糖溶液の 24 時間注入を受けます。
他の：経腸ブドウ糖注入
50% デキストロース (0.85 kcal/mL) の標準溶液を、経腸経路を介して 1 時間あたり 10 mL の速度で 24 時間注入します。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ群の敗血症の重篤な参加者は、敗血症の基準を満たしてから 48 時間以内に、既存の口腔胃管または経鼻胃管を介して 24 時間経腸自由水注入を受けます。
他の：無料の水の注入
遊離水の注入は、経腸経路を介して 1 時間あたり 10 mL の速度で 24 時間開始されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿IL-6
時間枠：点滴開始から24時間後
炎症性サイトカイン
点滴開始から24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追加の炎症誘発性サイトカイン
時間枠：点滴開始から24時間後
IL-1 ベータおよび TNF-アルファを含む他の炎症誘発性サイトカインの循環レベル (それぞれ pg/mL で決定)
点滴開始から24時間後
インクレチンホルモン値
時間枠：点滴開始から24時間後
腸管由来ホルモン GIP および GLP-1 の循環レベル (それぞれ pg/mL で決定)
点滴開始から24時間後
マイクロバイオームの組成
時間枠：点滴開始から24時間後
気管吸引物および直腸スワブからの介入後に測定された腸および呼吸器マイクロバイオームの微生物の組成および分布の分析
点滴開始から24時間後
血糖コントロール
時間枠：最初の 24 時間
注入期間中の毛細血管血糖測定
最初の 24 時間
死亡
時間枠：30日
30日での院内死亡率
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

協力者

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

捜査官

  • 主任研究者：Faraaz A Shah, MD、University of Pittsburgh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月4日

一次修了 (実際)

2020年3月2日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月3日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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