Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af tidlig enteral dextrose i sepsis (SEEDS)

3. april 2020 opdateret af: Faraaz Shah, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse er et prospektivt enkeltcenter randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret klinisk forsøg, der tester virkningerne af tidlig enteral dextrose som et terapeutisk middel hos kritisk syge patienter med sepsis. Primære resultater er forskelle i cirkulerende plasmaniveauer af det pro-inflammatoriske cytokin IL-6, der skal testes 24 timer efter starten af ​​enteral infusion. Sekundære resultater omfatter forskelle i cirkulerende inkretinhormonniveauer, forskelle i andre pro-inflammatoriske cytokiner, herunder IL-1β og TNF-α, ændringer i tarmmikrobielle sammensætning og funktion efter intervention, glykæmisk kontrol og variabilitet vurderet ved kapillære blodsukkermålinger og eksogen insulin dosering i interventionsperioden og kliniske resultater inklusive intensivafdeling (ICU) og hospitalsophold og hospitalsdødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det centrale formål med dette forskningsprojekt er at bestemme, hvordan tidlig kaloriestøtte påvirker inflammatoriske og metaboliske udfald i den akutte fase af sepsis. Foreløbige data fra vores musemodeller tyder på, at tilførsel af dextrose via en intravenøs vej, selv ved lave niveauer tidligt i forløbet af sepsis, markant forringer glukosetolerancen og nedsætter insulinfølsomheden og insulinsekretionen. I modsætning hertil er tilførsel af lav-niveau dextrose ad den enterale vej ved identiske niveauer i den tidlige fase af sepsis forbundet med nedsat inflammation, øget sekretion af gavnlige tarm-afledte inkretinhormoner og signifikante forbedringer i glukosemetabolismen. Målet med denne kliniske undersøgelse er at omsætte resultater om den gavnlige rolle af tidlig enteral dextrose i et pilotinterventionsforsøg med kritisk syge patienter med sepsis. Dette kliniske forsøg vil give yderligere indsigt i den optimale timing og rute for tidlig kaloriestøtte i behandlingen af ​​septiske patienter - et område af klinisk praksis, der vil drage fordel af yderligere undersøgelser i grundlæggende biologi og klare retningslinjer for læger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ny præsentation af sepsis karakteriseret ved en bekræftet eller mistænkt infektion, med en akut stigning fra baseline i en modificeret sepsis-relateret organsvigtvurdering (SOFA)-score på mere end eller lig med 2 point. Hvis basislinjeværdier er ukendte, antages baseline SOFA-score på 0.
  2. Tilgængelig enteral adgang defineret af: (1) en eksisterende nasogastrisk eller orogastrisk sonde, (2) planlægger at placere en nasogastrisk eller orogastrisk sonde, eller (3) en eksisterende perkutan endoskopisk gastrostomisonde (PEG).
  3. Mindre end 48 timer siden opfyldelse af kriterierne for sepsis.
  4. Forventes at blive mindst 24 timer på intensivafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende kontinuerlig enteral sondeernæring før undersøgelsesstart.
  2. Diabetisk ketoacidose eller diabetisk hyperosmolært hyperglykæmisk syndrom.
  3. Tidligere tilmeldt denne undersøgelse inden for samme hospitalsindlæggelse.
  4. ICU-læge anmoder om at udelukke patient baseret på klinisk vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enteral dextroseinfusion
Kritisk syge deltagere med sepsis indskrevet i interventionsarmen vil modtage en 24-timers infusion af dextroseopløsning ad den enterale vej, som skal initieres via en eksisterende nasogastrisk eller orogastrisk sonde inden for de første 48 timer efter opfyldelse af sepsiskriterierne.
Andet: Enteral dextroseinfusion
En standardopløsning af 50 % dextrose (0,85 kcal/ml) vil blive infunderet via enteral vej med en hastighed på 10 ml i timen i en varighed på 24 timer.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kritisk syge deltagere med sepsis i placeboarmen vil modtage en 24-timers enteral fri vandinfusion via en eksisterende orogastrisk eller nasogastrisk sonde inden for 48 timer efter opfyldelse af sepsiskriterierne.
Andet: Gratis vandinfusion
En infusion af frit vand vil blive initieret via enteral vej med en hastighed på 10 ml i timen i en varighed på 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma IL-6
Tidsramme: 24 timer efter start af infusion
Pro-inflammatorisk cytokin
24 timer efter start af infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 24 timer efter start af infusion
Cirkulerende niveauer af andre pro-inflammatoriske cytokiner inklusive IL-1 beta og TNF-alfa (hver skal bestemmes i pg/ml)
24 timer efter start af infusion
Inkretinhormonniveauer
Tidsramme: 24 timer efter start af infusion
Cirkulerende niveauer af de tarm-afledte hormoner GIP og GLP-1 (hver skal bestemmes i pg/mL)
24 timer efter start af infusion
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: 24 timer efter start af infusion
Analyse af sammensætningen og fordelingen af ​​mikroorganismer i tarmen og respiratorisk mikrobiom målt efter indgreb fra trakeale aspirater og rektale podninger
24 timer efter start af infusion
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Første 24 timer
Kapillære blodsukkermålinger under infusionsperioden
Første 24 timer
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Mortalitet på hospitalet efter 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Faraaz A Shah, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO17010532
  • 5K23GM122069 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Enteral dextroseinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner